Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna podczas dializy: wpływ kliniczny i biologiczny

18 października 2023 zaktualizowane przez: Elsan

Wiadomo, że brak aktywności fizycznej zwiększa ryzyko rozwoju wielu chorób, takich jak choroby układu krążenia, cukrzyca, niektóre nowotwory i inne choroby przewlekłe.

Wpływ braku aktywności jest jeszcze większy w delikatnej populacji pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF), którzy wymagają dializy. Może to prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu życia tych pacjentów, takich jak arteriopatia, która może skutkować amputacją, pogorszeniem stanu ogólnego, utratą samodzielności i depresją lub wyniszczeniem.

Pomimo potrzeby promowania aktywności fizycznej w tej populacji hemodializowanych chorych na PNN niewiele wiadomo na temat efektów nadzorowanej aktywności fizycznej prowadzonej u tych pacjentów.

W tym badaniu badacze proponują ocenę wpływu programu aktywności fizycznej na kilka parametrów u pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zagrożenia zdrowotne wynikające z siedzącego i nieaktywnego trybu życia są znane w populacji ogólnej, zwiększając ryzyko cukrzycy (+25%), otyłości, nadciśnienia tętniczego, udaru, zawału mięśnia sercowego i rozwoju niektórych nowotworów.

Siedzący tryb życia skraca zatem długowieczność i oczekiwaną długość życia odpowiednio o 5 i 8 lat.

Jednocześnie uznaje się korzyści płynące z aktywności fizycznej (PA) (lista nie jest wyczerpująca):

  • Czynnik poprawiający wydolność fizyczną,
  • Działanie prewencyjne na wiele czynników ryzyka sercowo-naczyniowego,
  • Poprawa samopoczucia psychicznego (lęki, depresja, stres itp.),
  • Funkcje poznawcze, zmniejszenie częstości występowania niektórych nowotworów (głównie jelita grubego i piersi),
  • Redukcja stresu oksydacyjnego. Wysoka Władza ds. Zdrowia (HAS) uznaje aktywność fizyczną za samodzielną terapię w profilaktyce chorób przewlekłych po zauważeniu szkodliwego wpływu braku aktywności fizycznej (PI) na długość życia.

Uważa się, że PI jest odpowiedzialna za 1,9 miliona zgonów na całym świecie każdego roku, zwiększając koszty zdrowia publicznego, szacowane na 150-300 euro rocznie na obywatela.

Populacja dializowanych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (PChN) charakteryzuje się niską wydolnością fizyczną, niskim poziomem PA zmniejszającym się wraz ze wzrostem liczby lat dializ.

Parametry te są skorelowane ze śmiertelnością: krytyczna liczba kroków poniżej 4000 dziennie lub aktywność poniżej 50 minut dziennie bez dializy znacząco pogarsza śmiertelność.

Związek między śmiertelnością a poziomem PA jest liniowy i ta liniowość utrzymuje się w czasie.

CRF i dializa promują czynniki kataboliczne w metabolizmie, spadek masy i siły mięśniowej do sarkopenii (związanej ze stanem zapalnym, hipoandrogenizmem, spożyciem niewystarczającej ilości białka, kwasicą metaboliczną, insulinoopornością i brakiem aktywności).

Spadek wydolności fizycznej sprzyja upadkom, złamaniom, utracie autonomii, liczbie hospitalizacji, co pośrednio zwiększa koszty zdrowia publicznego.

W kilku badaniach wykazano korzyści wynikające z opracowania programu PA w okresie okołodializacyjnym, zapewniającego poprawę jakości życia, wydolności fizycznej, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, depresji i VO2 max. Ćwiczenia oporowe poprawiają również masę i siłę mięśni.

PA działa kardioprotektorowo, obniżając poziom cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, poprawiając profil ciśnienia krwi, aw konsekwencji zmniejszając liczbę incydentów sercowo-naczyniowych w 2-letniej obserwacji.

Wreszcie badanie obserwacyjne DOPPS 2009-2011 pokazuje związek między poziomem aktywności aerobowej a równoległym spadkiem śmiertelności.

Ponadto powikłania naczyniowe i tętnicze obwodowe są częste u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i dializowanych. Częstość występowania objawowej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych szacuje się na 20–25%, ale w japońskim badaniu Matsuzawy osiąga 40% i 70%, jeśli weźmie się pod uwagę wielu bezobjawowych pacjentów.

W związku ze starzeniem się społeczeństwa i nasilającym się siedzącym trybem życia, mamy do czynienia z pojawieniem się niezwykle poważnych niedokrwiennych zaburzeń troficznych, trudnych do leczenia pomimo podjęcia odpowiedniego obciążenia medycznego, chirurgicznego i bliznowaciejącego często skutkujących amputacją, pogorszeniem stanu ogólnego, utratą niezależność, depresja wyniszczenia.

Istnieje również zwiększone ryzyko związanej z tym śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawet u pacjentów bezobjawowych. Im cięższa choroba tętnic, tym większe ryzyko. Tak więc śmiertelność pacjentów z krytycznym niedokrwieniem w ciągu roku wynosi 25%.

Pomimo wagi tych danych, związanych z indywidualnymi następstwami amputacji, zainteresowanie medyczne tą patologią jest stosunkowo niewielkie, a badań dotyczących pacjentów hemodializowanych jest niewiele.

Chorym na etapie chromania przestankowego zaleca się ćwiczenia, zwłaszcza spacery. Metaanaliza przeprowadzona w populacji ogólnej wykazała, że ​​trening chodu poprawił zdolność chodzenia o 150%.

Głównym celem tego badania jest ocena korzyści klinicznych programu aktywności fizycznej pod względem wyników w teście 6-minutowego marszu.

Jednym z drugorzędnych celów niniejszej pracy będzie ocena wpływu programu PA na występowanie obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych. Badacze chcą sprawdzić, czy wdrożenie programu okołodialitycznej aktywności fizycznej poprawi mikrokrążenie kończyn dolnych i zmniejszy powikłania zapalenia tętnic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13006
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Bouchard
        • Kontakt:
          • Stanislas BATAILLE, MD
      • Ollioules, Francja, 83190
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Kontakt:
          • Valérie MASSON, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat.
  • Pacjent na hemodializie.
  • Pacjent w stanie klinicznym wystarczającym do wykonywania sesji aktywności fizycznej podczas dializy, w ocenie badacza.
  • Pacjent, który został poinformowany o badaniu i wyraził świadomą zgodę.
  • Pacjent korzystający z obowiązkowego ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<1 miesiąca).
  • Patologia reumatologiczna uniemożliwiająca pedałowanie.
  • Niezrównana amputacja kończyn dolnych.
  • Pacjenci pod ochroną prawną.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna.
Pacjenci odniosą korzyści z programu aktywności fizycznej podczas sesji dializy.

Badany zabieg (program aktywności fizycznej) będzie obejmował co tydzień przez 12 miesięcy dwie sesje poświęcone rozwojowi wydolności tlenowej oraz sesję budującą mięśnie.

Grupie eksperymentalnej zostaną zatem zaproponowane 3 sesje aktywności fizycznej (PA) tygodniowo. PA zostanie umieszczony w ciągu pierwszych dwóch godzin po rozpoczęciu sesji dializy. Każda sesja będzie zawierała 5 minut ogólnej rozgrzewki, następnie 15 minut samego PA i na końcu 5 minut okresu wyciszenia. Sam czas PA będzie zwiększany w miarę postępów sesji, zgodnie z postępem i poprawą możliwości fizycznych pacjentów.

Brak interwencji: Brak aktywności fizycznej.
Pacjenci będą mieli dostęp do sesji dializy bez dodatkowej aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wpływ programu aktywności fizycznej na zdolność chodzenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Pomiar i ewolucja wydajności w 6-minutowym teście marszu.
Linia bazowa.
Kliniczny wpływ programu aktywności fizycznej na zdolność chodzenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Pomiar i ewolucja wydajności w 6-minutowym teście marszu.
6 miesięcy po włączeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wpływ 12-miesięcznego programu aktywności fizycznej na wydolność tlenową pacjentów.
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej i 12 miesięcy po włączeniu.
Pomiar i ewolucja wydajności w 6-minutowym teście marszu.
Podczas wizyty randomizacyjnej i 12 miesięcy po włączeniu.
Kliniczny wpływ programu aktywności fizycznej na wiązanie mięśni.
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Pomiar i ewolucja siły wyprostu kończyn dolnych.
Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Kliniczny wpływ programu aktywności fizycznej na wiązanie mięśni.
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Pomiar i ewolucja siły rozciągania uchwytu.
Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Kliniczny wpływ programu aktywności fizycznej na wiązanie mięśni.
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Pomiar i ewolucja siły rozciągania zgięcia łokcia.
Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Kliniczny wpływ programu aktywności fizycznej na wiązanie mięśni.
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Pomiar i ewolucja siły rozciągania w teście siadania/wstania.
Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Wpływ programu aktywności fizycznej na stan odżywienia.
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Pomiar i ewolucja wagi w kg.
Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Wpływ programu aktywności fizycznej na stan odżywienia.
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Pomiar i ewolucja BMI w kg/m².
Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Wpływ programu aktywności fizycznej na stan odżywienia.
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Miara i ewolucja powierzchni ciała podana w m².
Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Wpływ programu aktywności fizycznej na stan odżywienia.
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Pomiar i ewolucja aktywnej masy komórek w kg.
Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Wpływ programu aktywności fizycznej na stan odżywienia.
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Pomiar i ewolucja masy mięśniowej w kg.
Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Wpływ programu aktywności fizycznej na stan odżywienia.
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Pomiar i ewolucja wskaźnika masy chudej w kg.
Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Wpływ programu aktywności fizycznej na stan odżywienia.
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Pomiar i ewolucja albuminemii wg/l.
Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Wpływ programu aktywności fizycznej na stan odżywienia.
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Pomiar i ewolucja stanu przedalbuminemicznego w g/l.
Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Wpływ programu aktywności fizycznej na stan odżywienia.
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Pomiar i ewolucja nPCR (znormalizowana szybkość katabolizmu białek) w g/kg/dzień.
Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Wpływ programu aktywności fizycznej na stan odżywienia.
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Pomiar i ewolucja kreatyniny w mmol/l.
Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Wpływ programu aktywności fizycznej na obturacyjną chorobę tętnic kończyn dolnych.
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Pomiar i ewolucja wskaźnika ciśnienia skurczowego i ciśnienia skurczowego palca stopy mierzonego za pomocą SYSTOE, liczby rewasularyzacji, liczby ran niedokrwiennych, liczby amputacji oraz liczby zgonów związanych z obturacyjną chorobą tętnic dolnych Odnóża.
Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Ocena wpływu programu aktywności fizycznej na parametry biologiczne.
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Pomiar i ewolucja hemoglobiny w g/dl.
Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Wpływ programu aktywności fizycznej na parametry biologiczne.
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Pomiar i ewolucja CRP w μg/ml.
Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Wpływ programu aktywności fizycznej na parametry biologiczne.
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Pomiar i ewolucja PTH w pg/ml.
Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Ocena wpływu programu aktywności fizycznej na jakość życia.
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Ewolucja wyniku uzyskanego w kwestionariuszu SF-36.
Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Wpływ programu aktywności fizycznej na przeżycie.
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Ewolucja stanu życiowego.
Podczas wizyty randomizacyjnej, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Ocena wpływu programu aktywności fizycznej na relacje między opiekunami a pacjentami, tworzenie więzi społecznych i „radzenie sobie” (umiejętność radzenia sobie i adaptacji w odpowiedzi na stres)
Ramy czasowe: Podczas wizyty randomizacyjnej i 6 miesięcy po włączeniu.
Ewolucja wyniku uzyskanego w kwestionariuszu WCC-R.
Podczas wizyty randomizacyjnej i 6 miesięcy po włączeniu.
Zgodność z aktywnością fizyczną.
Ramy czasowe: Po każdej sesji aktywności fizycznej wykonywanej przez pacjenta.
Rozwój wydolności tlenowej: czas trwania i, jeśli dotyczy, poziom oporu zostaną określone dla każdej sesji.
Po każdej sesji aktywności fizycznej wykonywanej przez pacjenta.
Zgodność z aktywnością fizyczną.
Ramy czasowe: Po każdej sesji aktywności fizycznej wykonywanej przez pacjenta.
Wzmocnienie mięśni: liczba wykonanych powtórzeń i poziom oporu zostaną określone dla każdej sesji.
Po każdej sesji aktywności fizycznej wykonywanej przez pacjenta.
Tolerancja na aktywność fizyczną.
Ramy czasowe: 1 rok, podczas każdej sesji aktywności fizycznej.
Zdarzenia niepożądane: zebranie częstotliwości i nasilenia. Zbiór zdarzeń niepożądanych związanych z programem PA (tylko grupa eksperymentalna).
1 rok, podczas każdej sesji aktywności fizycznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna.

3
Subskrybuj