Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita v dialýze: Klinický a biologický dopad

18. října 2023 aktualizováno: Elsan

Je známo, že fyzická nečinnost zvyšuje riziko rozvoje mnoha onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, některé druhy rakoviny a další chronická onemocnění.

Dopad nečinnosti je ještě vyšší u křehké populace, jako jsou pacienti s chronickým renálním selháním (CRF), kteří potřebují dialýzu. To může vést k závažným nežádoucím příhodám během života těchto pacientů, jako je arteriopatie, která může vést k amputaci, zhoršení celkového stavu, ztrátě nezávislosti a depresi až chřadnutí.

Navzdory potřebě podporovat fyzickou aktivitu v této populaci hemodialyzovaných pacientů s CRF je málo známo o účincích fyzické aktivity pod dohledem prováděné u těchto pacientů.

Pomocí této studie výzkumníci navrhují posoudit účinky programu fyzické aktivity na několik parametrů u hemodialyzovaných subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravotní riziko sedavého a neaktivního způsobu života je v běžné populaci známé, zvyšuje se riziko cukrovky (+ 25 %), obezity, arteriální hypertenze, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a rozvoje některých nádorových onemocnění.

Sedavý způsob života proto snižuje délku života o 5 a o 8 let.

Současně jsou uznávány výhody fyzické aktivity (PA) (seznam není vyčerpávající):

  • Faktor pro zlepšení fyzické kapacity,
  • Preventivní účinek na mnoho kardiovaskulárních rizikových faktorů,
  • zlepšení psychické pohody (úzkost, deprese, stres atd.),
  • Kognitivní funkce, snížení výskytu některých druhů rakoviny (hlavně tlustého střeva a prsu),
  • Snížení oxidačního stresu. Vysoký úřad pro zdraví (HAS) uznává fyzickou aktivitu jako samostatnou terapii v prevenci chronických onemocnění poté, co si všiml škodlivých účinků fyzické nečinnosti (PI) na očekávanou délku života.

Předpokládá se, že PI je zodpovědná za 1,9 milionu úmrtí na celém světě každý rok, což zvyšuje náklady na veřejné zdraví, které se odhadují na 150-300 eur ročně a na občana.

Populace pacientů s chronickým renálním selháním (CRF) na dialýze má nízkou fyzickou kapacitu, nízká hladina PA klesá s rostoucím počtem let dialýzy.

Tyto parametry korelují s mortalitou: kritický počet kroků menší než 4000 za den nebo aktivita kratší než 50 minut za den bez dialýzy významně zhoršuje mortalitu.

Vztah mezi mortalitou a hladinou PA je lineární a tato linearita je udržována v průběhu času.

CRF a dialýza podporují katabolické faktory v metabolismu, úbytek svalové hmoty a síly až sarkopenii (spojenou se zánětem, hypoandrogenismem, příjmem neadekvátního proteinu, metabolickou acidózou, inzulinovou rezistencí a nečinností).

Pokles fyzické výkonnosti podporuje pády, zlomeniny, ztrátu autonomie, počet hospitalizací, což nepřímo zvyšuje náklady na veřejné zdraví.

Několik studií prokázalo přínos vývoje per-dialytického programu PA poskytujícího výhody v kvalitě života, fyzické kapacitě, snížení hypotenze, krevního tlaku, deprese a VO2 max. Odporové cvičení také zlepšuje svalovou hmotu a sílu.

PA působí jako kardioprotektor tím, že snižuje celkový cholesterol, triglyceridy, zlepšuje profil krevního tlaku a následně snižuje počet kardiovaskulárních příhod při sledování po 2 letech.

Konečně observační studie DOPPS 2009-2011 prokazuje souvislost mezi úrovní fyzické aerobní aktivity a paralelním poklesem úmrtnosti.

U pacientů s CHRS a dialýzou jsou navíc běžné periferní vaskulární a arteriální komplikace. Prevalence symptomatické obstrukční arteriální choroby dolních končetin se odhaduje mezi 20 % a 25 %, ale dosahuje 40 % v japonské studii Matsuzawy a 70 %, pokud spojíme četné asymptomatické pacienty.

V souvislosti se stárnutím populace a narůstajícím sedavým způsobem života se potýkáme s výskytem extrémně závažných ischemických trofických poruch, obtížně léčitelných, a to i přes přiměřenou lékařskou, chirurgickou a jizevnatou zátěž, často vedoucí k amputaci, zhoršení celkového stavu, ztrátě nezávislost, deprese z chřadnutí pryč.

Existuje také zvýšené riziko související kardiovaskulární mortality i u asymptomatických pacientů. Čím závažnější je arteriální onemocnění, tím větší je riziko. Pacienti s kritickou ischemií mají tedy roční mortalitu 25 %.

Navzdory důležitosti těchto údajů, spojených s individuálními následky po amputacích, je lékařský zájem o tuto patologii relativně nízký a existuje jen málo studií u hemodialyzovaných subjektů.

Pacientům ve stadiu intermitentní klaudikace se doporučuje cvičení, zejména chůze. Metaanalýza provedená u obecné populace ukázala, že trénink chůze zlepšil schopnost chůze o 150 %.

Hlavním cílem této studie je posoudit klinický přínos programu fyzické aktivity z hlediska výkonu v testu 6minutové chůze.

Jedním ze sekundárních cílů této studie bude posouzení dopadu programu PA na výskyt obstrukční arteriální choroby dolních končetin. Vyšetřovatelé chtějí prověřit, zda zavedení programu per-dialytické fyzické aktivity zlepší mikrocirkulaci dolních končetin a sníží komplikace arteritidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13006
        • Nábor
        • Clinique Bouchard
        • Kontakt:
          • Stanislas BATAILLE, MD
      • Ollioules, Francie, 83190
        • Nábor
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Kontakt:
          • Valérie MASSON, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 a více let.
  • Pacient na hemodialýze.
  • Pacient v dostatečném klinickém stavu umožňujícím provádění sezení fyzické aktivity během dialýzy, podle úsudku zkoušejícího.
  • Pacient, který byl informován o studii a který dal svůj informovaný souhlas.
  • Pacient pobírající povinné sociální zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný infarkt myokardu (< 1 měsíc).
  • Revmatologická patologie, která neumožňuje šlapání.
  • Bezkonkurenční amputace dolních končetin.
  • Pacienti pod zákonnou ochranou.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzická aktivita.
Pacienti budou mít prospěch z programu fyzické aktivity během dialýzy.

Studovaná procedura (program fyzické aktivity) bude zahrnovat každý týden po dobu 12 měsíců dvě sezení věnovaná rozvoji aerobní kapacity a cvičení na budování svalů.

Experimentální skupině proto budou nabídnuty 3 sezení fyzické aktivity (PA) týdně. PA bude umístěna během prvních dvou hodin po zahájení dialýzy. Každé sezení bude zahrnovat 5 minut obecného zahřátí, poté 15 minut samotného PA a nakonec 5 minut zchladnutí. Samotná doba PA se bude prodlužovat s postupem sezení, podle pokroku a zlepšování fyzických schopností pacientů.

Žádný zásah: Žádná fyzická aktivita.
Pacienti budou mít přístup ke svým dialyzačním sezením bez další fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický dopad programu fyzické aktivity na kapacitu chůze.
Časové okno: Základní linie.
Měření a vývoj výkonu k 6minutovému testu chůze.
Základní linie.
Klinický dopad programu fyzické aktivity na kapacitu chůze.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
Měření a vývoj výkonu k 6minutovému testu chůze.
6 měsíců po zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický dopad 12měsíčního programu fyzické aktivity na aeroby kapacitu pacientů.
Časové okno: Při randomizační návštěvě a 12 měsíců po zařazení.
Měření a vývoj výkonu k 6minutovému testu chůze.
Při randomizační návštěvě a 12 měsíců po zařazení.
Klinický dopad programu fyzické aktivity na svalovou vazbu.
Časové okno: Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Měření a vývoj extenzní síly dolních končetin.
Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Klinický dopad programu fyzické aktivity na svalovou vazbu.
Časové okno: Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Měření a vývoj síly natažení rukojeti.
Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Klinický dopad programu fyzické aktivity na svalovou vazbu.
Časové okno: Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Měření a vývoj extenzní síly flexe v lokti.
Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Klinický dopad programu fyzické aktivity na svalovou vazbu.
Časové okno: Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Měření a vývoj extenzní síly testu sed/stoj.
Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Vliv programu pohybové aktivity na stav výživy.
Časové okno: Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Míra a vývoj hmotnosti v kg.
Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Vliv programu pohybové aktivity na stav výživy.
Časové okno: Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Měření a vývoj BMI v kg/m².
Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Vliv programu pohybové aktivity na stav výživy.
Časové okno: Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Míra a vývoj povrchu těla v m².
Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Vliv programu pohybové aktivity na stav výživy.
Časové okno: Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Měření a vývoj aktivní buněčné hmoty v kg.
Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Vliv programu pohybové aktivity na stav výživy.
Časové okno: Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Měření a vývoj svalové hmoty v kg.
Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Vliv programu pohybové aktivity na stav výživy.
Časové okno: Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Míra a vývoj hmotnostního indexu chudé hmoty v kg.
Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Vliv programu pohybové aktivity na stav výživy.
Časové okno: Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Měření a vývoj albuminémie v g/l.
Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Vliv programu pohybové aktivity na stav výživy.
Časové okno: Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Měření a vývoj prealbuminémie v g/l.
Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Vliv programu pohybové aktivity na stav výživy.
Časové okno: Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Měření a vývoj nPCR (Normalized Protein Catabolic Rate) v g/kg/den.
Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Vliv programu pohybové aktivity na stav výživy.
Časové okno: Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Měření a vývoj kreatininu v mmol/l.
Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Vliv programu fyzické aktivity na obstrukční arteriální onemocnění dolních končetin.
Časové okno: Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Měření a vývoj indexu systolického tlaku a systolického tlaku palce měřeného SYSTOE, počet revasularizací, počet ischemických ran, počet amputací a počet úmrtí souvisejících s obstrukční arteriální chorobou dolní části Končetiny.
Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Posoudit vliv programu pohybové aktivity na biologické parametry.
Časové okno: Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Měření a vývoj hemoglobinu v g/dl.
Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Vliv programu pohybové aktivity na biologické parametry.
Časové okno: Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Měření a vývoj CRP v μg/ml.
Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Vliv programu pohybové aktivity na biologické parametry.
Časové okno: Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Měření a vývoj PTH v pg/ml.
Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Posoudit dopad programu pohybové aktivity na kvalitu života.
Časové okno: Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Vývoj skóre získaného v dotazníku SF-36.
Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Vliv programu fyzické aktivity na přežití.
Časové okno: Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Vývoj vitálního stavu.
Při randomizační návštěvě 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení.
Posoudit dopad programu pohybové aktivity na vztah mezi pečovateli a pacienty, vytváření sociálních vazeb a „coping“ (schopnost vyrovnat se a adaptovat se v reakci na stres)
Časové okno: Při randomizační návštěvě a 6 měsíců po zařazení.
Vývoj skóre získaného v dotazníku WCC-R.
Při randomizační návštěvě a 6 měsíců po zařazení.
Soulad s fyzickou aktivitou.
Časové okno: Po každé fyzické aktivitě prováděné pacientem.
Rozvoj aerobní kapacity: pro každé sezení bude specifikována doba trvání a případně úroveň odporu.
Po každé fyzické aktivitě prováděné pacientem.
Soulad s fyzickou aktivitou.
Časové okno: Po každé fyzické aktivitě prováděné pacientem.
Posilování svalů: počet provedených opakování a úroveň odporu budou specifikovány pro každé cvičení.
Po každé fyzické aktivitě prováděné pacientem.
Tolerance k fyzické aktivitě.
Časové okno: 1 rok při každé fyzické aktivitě.
Nežádoucí účinky: sběr frekvence a závažnosti. Sběr nežádoucích účinků souvisejících s programem PA (pouze skupinový experiment).
1 rok při každé fyzické aktivitě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Klinické studie na Fyzická aktivita.

Předplatit