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Activité physique en dialyse : impact clinique et biologique

18 octobre 2023 mis à jour par: Elsan

L'inactivité physique est connue pour augmenter le risque de développer de nombreuses maladies telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète, certains cancers et d'autres maladies chroniques.

L'impact de l'inactivité est encore plus important dans une population fragile comme les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) qui ont besoin de dialyse. Cela peut entraîner des événements indésirables graves au cours de la vie de ces patients, tels qu'une artériopathie qui peut entraîner une amputation, une détérioration de l'état général, une perte d'autonomie et une dépression ou un dépérissement.

Malgré la nécessité de promouvoir l'activité physique dans cette population de patients hémodialysés atteints d'IRC, les effets d'une activité physique supervisée pratiquée chez ces patients sont peu connus.

Avec cette étude, les investigateurs proposent d'évaluer les effets d'un programme d'activité physique sur plusieurs paramètres, chez des sujets hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le risque pour la santé d'un mode de vie sédentaire et inactif est connu dans la population générale, augmentant le risque de diabète (+ 25 %), d'obésité, d'hypertension artérielle, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde et de développement de certains cancers.

La sédentarité diminue donc la longévité et l'espérance de vie respectivement de 5 et 8 ans.

Parallèlement, les bienfaits de l'activité physique (AP) sont reconnus (la liste n'est pas exhaustive) :

  • Facteur d'amélioration de la capacité physique,
  • Effet préventif sur de nombreux facteurs de risque cardiovasculaire,
  • Amélioration du bien-être psychologique (anxiété, dépression, stress, etc.),
  • Fonctions cognitives, diminution du taux de certains cancers (côlon et sein principalement),
  • Réduction du stress oxydatif. La Haute Autorité de Santé (HAS) reconnaît l'activité physique comme une thérapie à part entière dans la prévention des maladies chroniques après avoir constaté les effets néfastes de l'inactivité physique (IP) sur l'espérance de vie.

L'IP serait responsable de 1,9 million de décès dans le monde chaque année, augmentant les coûts de santé publique, estimés à 150-300 euros par an et par citoyen.

La population des patients insuffisants rénaux chroniques (IRC) sous dialyse a une faible capacité physique, un faible niveau d'AP diminuant au fur et à mesure que le nombre d'années de dialyse augmente.

Ces paramètres sont corrélés à la mortalité : un nombre critique de pas inférieur à 4000 par jour, ou une activité inférieure à 50 minutes par jour sans dialyse aggrave significativement la mortalité.

L'association entre mortalité et niveau d'AP est linéaire et cette linéarité se maintient dans le temps.

Le CRF et la dialyse favorisent les facteurs cataboliques du métabolisme, la diminution de la masse et de la force musculaire jusqu'à la sarcopénie (associée à l'inflammation, à l'hypoandrogénie, à des apports insuffisants en protéines, à l'acidose métabolique, à la résistance à l'insuline et à l'inactivité).

La baisse des performances physiques favorise les chutes, les fractures, la perte d'autonomie, le nombre d'hospitalisations qui augmentent indirectement les coûts de santé publique.

Plusieurs études ont montré l'avantage de développer un programme d'AP per-dialytique offrant des avantages en termes de qualité de vie, de capacité physique, de réduction de l'hypotension artérielle, de dépression et de VO2 max. Les exercices de résistance améliorent également la masse musculaire et la force.

L'AP agit comme un cardioprotecteur en abaissant le cholestérol total, les triglycérides, en améliorant le profil de la pression artérielle et en réduisant par conséquent le nombre d'événements cardiovasculaires sur un suivi de 2 ans.

Enfin, l'étude observationnelle DOPPS 2009-2011 démontre le lien entre le niveau d'activité physique aérobie et la baisse parallèle de la mortalité.

De plus, les complications vasculaires et artérielles périphériques sont fréquentes chez les patients atteints d'IRC et dialysés. La prévalence de la Maladie Artérielle Obstructive des Membres Inférieurs symptomatique est estimée entre 20% et 25% mais elle atteint 40% dans l'étude japonaise de Matsuzawa, et 70% si elle associe les nombreux patients asymptomatiques.

Associés au vieillissement de la population et à la sédentarisation croissante, nous sommes confrontés à l'apparition de troubles trophiques ischémiques extrêmement graves, difficiles à traiter, malgré une prise en charge médicale, chirurgicale et cicatricielle appropriée entraînant souvent amputation, détérioration de l'état général, perte de indépendance, dépression de dépérissement.

Il existe également un risque accru de mortalité cardiovasculaire associée même chez les patients asymptomatiques. Plus la maladie artérielle est grave, plus le risque est grand. Ainsi, les patients atteints d'ischémie critique ont une mortalité à un an de 25 %.

Malgré l'importance de ces données, associées aux conséquences individuelles des amputations, l'intérêt médical de cette pathologie est relativement faible et il n'existe que peu d'études chez les sujets hémodialysés.

L'exercice, en particulier la marche, est recommandé pour les patients au stade de la claudication intermittente. Une méta-analyse réalisée dans la population générale a montré que l'entraînement à la marche améliorait la capacité de marche de 150 %.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le bénéfice clinique d'un programme d'activité physique en termes de performance au test de marche de 6 minutes.

L'un des objectifs secondaires de cette étude sera d'évaluer l'impact d'un programme d'AP sur la survenue de la maladie artérielle obstructive des membres inférieurs. Les enquêteurs veulent vérifier si la mise en place d'un programme d'activité physique per-dialytique améliorerait la microcirculation des membres inférieurs et réduirait les complications de l'artérite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13006
        • Recrutement
        • Clinique Bouchard
        • Contact:
          • Stanislas BATAILLE, MD
      • Ollioules, France, 83190
        • Recrutement
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Contact:
          • Valérie MASSON, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
  • Patient sous hémodialyse.
  • Patient dans un état clinique suffisant permettant d'effectuer des séances d'activité physique pendant la dialyse, selon le jugement de l'investigateur.
  • Patient qui a été informé de l'étude et qui a donné son consentement éclairé.
  • Patient bénéficiant d'une sécurité sociale obligatoire.

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde récent (<1 mois).
  • Pathologie rhumatologique qui ne permet pas de pédaler.
  • Amputation inégalée des membres inférieurs.
  • Patients sous protection légale.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité physique.
Les patients bénéficieront d'un programme d'activité physique durant leur séance de dialyse.
Autre: Activité physique.

La procédure à l'étude (programme d'activité physique) comprendra, chaque semaine pendant 12 mois, deux séances dédiées au développement de la capacité aérobie et une séance de renforcement musculaire.

Le groupe expérimental se verra donc proposer 3 séances d'Activité Physique (AP) par semaine. Le PA sera positionné dans les deux premières heures après le début de la séance de dialyse. Chaque session comprendra 5 minutes d'échauffement général, puis 15 minutes d'AP elle-même et enfin 5 minutes de période de récupération. Le temps d'AP lui-même sera augmenté au fur et à mesure des séances, en fonction de la progression et de l'amélioration des capacités physiques des patients.
Aucune intervention: Aucune activité physique.
Les patients auront accès à leurs séances de dialyse sans activité physique supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact clinique d'un programme d'activité physique sur la capacité de marche.
Délai: Ligne de base.
Mesure et évolution de la performance au test de marche de 6 minutes.
Ligne de base.
L'impact clinique d'un programme d'activité physique sur la capacité de marche.
Délai: 6 mois après l'inclusion.
Mesure et évolution de la performance au test de marche de 6 minutes.
6 mois après l'inclusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact clinique d'un programme d'activité physique de 12 mois sur la capacité aérobie des patients.
Délai: A la visite de randomisation, et 12 mois après l'inclusion.
Mesure et évolution de la performance au test de marche de 6 minutes.
A la visite de randomisation, et 12 mois après l'inclusion.
L'impact clinique d'un programme d'activité physique sur la liaison musculaire.
Délai: A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Mesure et évolution de la force d'extension des membres inférieurs.
A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
L'impact clinique d'un programme d'activité physique sur la liaison musculaire.
Délai: A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Mesure et évolution de la force d'extension de la poignée.
A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
L'impact clinique d'un programme d'activité physique sur la liaison musculaire.
Délai: A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Mesure et évolution de la force d'extension de la flexion du coude.
A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
L'impact clinique d'un programme d'activité physique sur la liaison musculaire.
Délai: A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Mesure et évolution de la force d'extension du test assis/debout.
A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
L'impact d'un programme d'activité physique sur l'état nutritionnel.
Délai: A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Mesure et évolution du poids en kg.
A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
L'impact d'un programme d'activité physique sur l'état nutritionnel.
Délai: A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Mesure et évolution de l'IMC en kg/m².
A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
L'impact d'un programme d'activité physique sur l'état nutritionnel.
Délai: A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Mesure et évolution de la surface corporelle donnée en m².
A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
L'impact d'un programme d'activité physique sur l'état nutritionnel.
Délai: A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Mesure et évolution de la masse cellulaire active en kg.
A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
L'impact d'un programme d'activité physique sur l'état nutritionnel.
Délai: A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Mesure et évolution de la masse musculaire en kg.
A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
L'impact d'un programme d'activité physique sur l'état nutritionnel.
Délai: A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Mesure et évolution de l'indice de masse maigre en kg.
A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
L'impact d'un programme d'activité physique sur l'état nutritionnel.
Délai: A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Mesure et évolution de l'albuminémie en g/L.
A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
L'impact d'un programme d'activité physique sur l'état nutritionnel.
Délai: A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Mesure et évolution de la pré-albuminémie en g/L.
A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
L'impact d'un programme d'activité physique sur l'état nutritionnel.
Délai: A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Mesure et évolution de la nPCR (Normalized Protein Catabolic Rate) en g/kg/jour.
A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
L'impact d'un programme d'activité physique sur l'état nutritionnel.
Délai: A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Mesure et évolution de la créatinine en mmol/L.
A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
L'impact d'un programme d'activité physique sur la Maladie Artérielle Obstructive des Membres Inférieurs.
Délai: A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Mesure et évolution de l'indice de pression systolique et de la pression systolique de l'orteil mesurée par le SYSTOE, du nombre de revascularisations, du nombre de plaies ischémiques, du nombre d'amputations, et du nombre de décès liés à l'Artériopathie Obstructive du Bas Membres.
A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Évaluer l'impact d'un programme d'activité physique sur les paramètres biologiques.
Délai: A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Mesure et évolution de l'hémoglobine en g/dl.
A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
L'impact d'un programme d'activité physique sur les paramètres biologiques.
Délai: A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Mesure et évolution de la CRP en μg/mL.
A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
L'impact d'un programme d'activité physique sur les paramètres biologiques.
Délai: A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Mesure et évolution de la PTH en pg/mL.
A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Évaluer l'impact d'un programme d'activité physique sur la qualité de vie.
Délai: A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Évolution du score obtenu au questionnaire SF-36.
A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
L'impact d'un programme d'activité physique sur la survie.
Délai: A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Évolution du statut vital.
A la visite de randomisation, 6 mois après l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
Évaluer l'impact d'un programme d'activité physique sur la relation entre soignants et patients, la création de liens sociaux et le « coping » (capacité à faire face et à s'adapter face au stress)
Délai: A la visite de randomisation, et 6 mois après l'inclusion.
Evolution du score obtenu au questionnaire WCC-R.
A la visite de randomisation, et 6 mois après l'inclusion.
Le respect de l'activité physique.
Délai: Après chaque séance d'activité physique réalisée par le patient.
Développement de la capacité aérobie : la durée et, le cas échéant, le niveau de résistance seront précisés pour chaque séance.
Après chaque séance d'activité physique réalisée par le patient.
Le respect de l'activité physique.
Délai: Après chaque séance d'activité physique réalisée par le patient.
Renforcement musculaire : le nombre de répétitions effectuées et le niveau de résistance seront précisés pour chaque séance.
Après chaque séance d'activité physique réalisée par le patient.
La tolérance à l'activité physique.
Délai: 1 an, lors de chaque séance d'activité physique.
Événements indésirables : recueil de la fréquence et de la gravité. Collecte des événements indésirables liés au programme d'AP (groupe expérimental uniquement).
1 an, lors de chaque séance d'activité physique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elsan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

29 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dialyse

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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