- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04525196
Физическая активность при диализе: клиническое и биологическое влияние
Известно, что отсутствие физической активности увеличивает риск развития многих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, диабет, некоторые виды рака и другие хронические заболевания.
Воздействие бездействия еще выше для уязвимых групп населения, таких как пациенты с хронической почечной недостаточностью (ХПН), нуждающиеся в диализе. Это может привести к серьезным неблагоприятным событиям в течение жизни таких пациентов, таким как артериопатия, которая может привести к ампутации, ухудшению общего состояния, потере независимости и депрессии истощения.
Несмотря на необходимость пропаганды физической активности в этой популяции гемодиализных пациентов с ХПН, мало что известно о влиянии контролируемой физической активности на этих пациентов.
В этом исследовании исследователи предлагают оценить влияние программы физической активности на несколько параметров у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Риск для здоровья малоподвижного и малоподвижного образа жизни известен среди населения в целом, повышая риск развития сахарного диабета (+25%), ожирения, артериальной гипертензии, инсульта, инфаркта миокарда и развития некоторых видов рака.
Таким образом, малоподвижный образ жизни снижает продолжительность жизни и ожидаемую продолжительность жизни на 5 и 8 лет соответственно.
При этом признаются преимущества физической активности (ФА) (список не является исчерпывающим):
- Фактор улучшения физической работоспособности,
- Профилактическое воздействие на многие факторы сердечно-сосудистого риска,
- Улучшение психологического самочувствия (тревога, депрессия, стресс и др.),
- Когнитивные функции, снижение частоты некоторых видов рака (в основном толстой кишки и молочной железы),
- Снижение окислительного стресса. Высшее управление здравоохранения (HAS) признает физическую активность как самостоятельную терапию для предотвращения хронических заболеваний после того, как заметило вредное влияние гиподинамии (PI) на ожидаемую продолжительность жизни.
Считается, что PI ежегодно уносит 1,9 миллиона смертей во всем мире, увеличивая расходы на общественное здравоохранение, которые оцениваются в 150-300 евро в год на одного гражданина.
Популяция больных с хронической почечной недостаточностью (ХПН) на диализе имеет низкую физическую работоспособность, низкий уровень ПА снижается по мере увеличения числа лет диализа.
Эти параметры коррелируют со смертностью: критическое количество шагов менее 4000 в день или активность менее 50 минут в день без диализа значительно ухудшают смертность.
Связь между смертностью и уровнем ФА является линейной, и эта линейность сохраняется с течением времени.
ХПН и диализ способствуют катаболическим факторам метаболизма, снижению мышечной массы и силы до саркопении (связанной с воспалением, гипоандрогенией, потреблением недостаточного количества белка, метаболическим ацидозом, резистентностью к инсулину и малоподвижностью).
Снижение физической работоспособности способствует падениям, переломам, потере самостоятельности, количеству госпитализаций, что косвенно увеличивает расходы на здравоохранение.
Несколько исследований показали пользу от разработки программы диализной ФА, обеспечивающей улучшение качества жизни, физической работоспособности, снижение артериального давления при гипотензии, депрессии и VO2 max. Упражнения с отягощениями также улучшают мышечную массу и силу.
PA действует как кардиопротектор, снижая общий холестерин, триглицериды, улучшая профиль артериального давления и, следовательно, уменьшая количество сердечно-сосудистых событий при последующем наблюдении в течение 2 лет.
Наконец, обсервационное исследование DOPPS 2009-2011 демонстрирует связь между уровнем физической аэробной активности и параллельным снижением смертности.
Кроме того, у пациентов с ХПН и диализом часто встречаются периферические сосудистые и артериальные осложнения. Распространенность симптоматической обструктивной болезни артерий нижних конечностей оценивается между 20 и 25%, но она достигает 40% в японском исследовании Matsuzawa и 70% при объединении многочисленных бессимптомных пациентов.
В связи со старением населения и усилением малоподвижного образа жизни мы сталкиваемся с появлением крайне тяжелых ишемически-трофических нарушений, трудно поддающихся лечению, несмотря на соответствующую медикаментозную, хирургическую и рубцовую нагрузку, нередко приводящих к ампутациям, ухудшению общего состояния, потере независимость, депрессия истощения.
Существует также повышенный риск связанной сердечно-сосудистой смертности даже у бессимптомных пациентов. Чем тяжелее заболевание артерий, тем выше риск. Таким образом, у больных с критической ишемией годовая смертность составляет 25%.
Несмотря на важность этих данных, связанных с индивидуальными последствиями после ампутаций, медицинский интерес к этой патологии относительно низок, а исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе, немного.
Физические нагрузки, особенно ходьба, рекомендуются больным в стадии перемежающейся хромоты. Метаанализ, проведенный в общей популяции, показал, что тренировка ходьбы улучшила способность ходить на 150%.
Основная цель этого исследования — оценить клиническую пользу программы физической активности с точки зрения выполнения теста 6-минутной ходьбы.
Одной из второстепенных целей этого исследования будет оценка влияния программы ФА на возникновение обструктивного заболевания артерий нижних конечностей. Исследователи хотят проверить, улучшит ли выполнение программы пердиализной физической активности микроциркуляцию в нижних конечностях и уменьшит ли осложнения артериита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valérie Masson, MD
- Номер телефона: +33 (0)6 13 62 66 23
- Электронная почта: vmasson.nephro@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13006
- Рекрутинг
- Clinique Bouchard
-
Контакт:
- Stanislas BATAILLE, MD
-
Ollioules, Франция, 83190
- Рекрутинг
- Polyclinique Les Fleurs
-
Контакт:
- Valérie MASSON, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Больной на гемодиализе.
- Пациент в удовлетворительном клиническом состоянии, позволяющем проводить сеансы физической активности во время диализа, по заключению исследователя.
- Пациент, который был проинформирован об исследовании и дал свое информированное согласие.
- Пациент, пользующийся обязательным социальным обеспечением.
Критерий исключения:
- Недавний инфаркт миокарда (<1 месяца).
- Ревматологическая патология, не позволяющая крутить педали.
- Беспрецедентная ампутация нижних конечностей.
- Пациенты под защитой закона.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физическая активность.
Пациентам будет полезна программа физической активности во время сеанса диализа.
|
Изучаемая процедура (программа физической активности) будет включать в себя каждую неделю в течение 12 месяцев два занятия, посвященных развитию аэробных способностей, и занятие по наращиванию мышечной массы. Таким образом, экспериментальной группе будет предложено 3 занятия физической активностью (ФА) в неделю. PA будет располагаться в первые два часа после начала сеанса диализа. Каждое занятие будет включать в себя 5 минут общей разминки, затем 15 минут самой физической подготовки и, наконец, 5 минут периода заминки. Само время PA будет увеличиваться по мере прохождения сеансов, в соответствии с прогрессом и улучшением физических возможностей пациентов. |
|
Без вмешательства: Никакой физической активности.
Пациенты будут иметь доступ к своим сеансам диализа без дополнительной физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое влияние программы физической активности на способность ходить.
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Измерение и эволюция производительности в тесте 6-минутной ходьбы.
|
Базовый уровень.
|
|
Клиническое влияние программы физической активности на способность ходить.
Временное ограничение: 6 месяцев после включения.
|
Измерение и эволюция производительности в тесте 6-минутной ходьбы.
|
6 месяцев после включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое влияние 12-месячной программы физической активности на аэробные возможности пациентов.
Временное ограничение: При рандомизации и через 12 месяцев после включения.
|
Измерение и эволюция производительности в тесте 6-минутной ходьбы.
|
При рандомизации и через 12 месяцев после включения.
|
|
Клиническое влияние программы физической активности на мышечное связывание.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
Измерение и эволюция силы разгибания нижних конечностей.
|
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
|
Клиническое влияние программы физической активности на мышечное связывание.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
Измерение и изменение силы растяжения рукоятки.
|
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
|
Клиническое влияние программы физической активности на мышечное связывание.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
Измерение и эволюция силы разгибания локтевого сустава.
|
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
|
Клиническое влияние программы физической активности на мышечное связывание.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
Измерение и эволюция силы растяжения в тесте сидя/вставать.
|
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
|
Влияние программы физической активности на состояние питания.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
Измерение и изменение веса в кг.
|
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
|
Влияние программы физической активности на состояние питания.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
Измерение и изменение ИМТ в кг/м².
|
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
|
Влияние программы физической активности на состояние питания.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
Измерение и эволюция поверхности тела в м².
|
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
|
Влияние программы физической активности на состояние питания.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
Измерение и эволюция активной клеточной массы в кг.
|
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
|
Влияние программы физической активности на состояние питания.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
Измерение и изменение мышечной массы в кг.
|
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
|
Влияние программы физической активности на состояние питания.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
Измерение и изменение индекса массы постного жира в кг.
|
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
|
Влияние программы физической активности на состояние питания.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
Измерение и эволюция альбуминемии в г/л.
|
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
|
Влияние программы физической активности на состояние питания.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
Измерение и эволюция преальбуминемии в г/л.
|
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
|
Влияние программы физической активности на состояние питания.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
Измерение и эволюция nPCR (нормализованная скорость катаболизма белка) в г/кг/день.
|
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
|
Влияние программы физической активности на состояние питания.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
Измерение и изменение креатинина в ммоль/л.
|
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
|
Влияние программы физической активности на обструктивное заболевание артерий нижних конечностей.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
Измерение и динамика индекса систолического давления и систолического давления в пальце ноги, измеренного с помощью SYSTOE, количества реваскуляризаций, количества ишемических ран, количества ампутаций и количества смертей, связанных с обструктивным заболеванием артерий нижних конечностей. Конечности.
|
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
|
Оценить влияние программы физической активности на биологические показатели.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
Измерение и эволюция гемоглобина в г/дл.
|
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
|
Влияние программы физической активности на биологические показатели.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
Измерение и эволюция CRP в мкг/мл.
|
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
|
Влияние программы физической активности на биологические показатели.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
Измерение и эволюция ПТГ в пг/мл.
|
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
|
Оценить влияние программы физической активности на качество жизни.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
Эволюция оценки, полученной по опроснику SF-36.
|
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
|
Влияние программы физической активности на выживаемость.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
Эволюция жизненного статуса.
|
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
|
|
Оценить влияние программы физической активности на отношения между лицами, осуществляющими уход, и пациентами, создание социальных связей и «копинг» (способность справляться и адаптироваться в ответ на стресс)
Временное ограничение: При рандомизации и через 6 месяцев после включения.
|
Эволюция оценки, полученной в опроснике WCC-R.
|
При рандомизации и через 6 месяцев после включения.
|
|
Соблюдение физической нагрузки.
Временное ограничение: После каждого сеанса физической активности, выполняемого пациентом.
|
Развитие аэробных способностей: продолжительность и, если применимо, уровень сопротивления будут указаны для каждого занятия.
|
После каждого сеанса физической активности, выполняемого пациентом.
|
|
Соблюдение физической нагрузки.
Временное ограничение: После каждого сеанса физической активности, выполняемого пациентом.
|
Укрепление мышц: количество выполненных повторений и уровень сопротивления будут указаны для каждого сеанса.
|
После каждого сеанса физической активности, выполняемого пациентом.
|
|
Толерантность к физической нагрузке.
Временное ограничение: 1 год, во время каждого сеанса физической активности.
|
Нежелательные явления: сбор сведений о частоте и тяжести.
Сбор данных о нежелательных явлениях, связанных с программой ФА (только экспериментальная группа).
|
1 год, во время каждого сеанса физической активности.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training in adults with CKD: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Sep;64(3):383-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.03.020. Epub 2014 Jun 7.
- Lopes AA, Lantz B, Morgenstern H, Wang M, Bieber BA, Gillespie BW, Li Y, Painter P, Jacobson SH, Rayner HC, Mapes DL, Vanholder RC, Hasegawa T, Robinson BM, Pisoni RL. Associations of self-reported physical activity types and levels with quality of life, depression symptoms, and mortality in hemodialysis patients: the DOPPS. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Oct 7;9(10):1702-12. doi: 10.2215/CJN.12371213. Epub 2014 Oct 2.
- Pedersen BK. Muscles and their myokines. J Exp Biol. 2011 Jan 15;214(Pt 2):337-46. doi: 10.1242/jeb.048074.
- Johansen KL, Kaysen GA, Dalrymple LS, Grimes BA, Glidden DV, Anand S, Chertow GM. Association of physical activity with survival among ambulatory patients on dialysis: the Comprehensive Dialysis Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;8(2):248-53. doi: 10.2215/CJN.08560812. Epub 2012 Nov 2.
- Sietsema KE, Amato A, Adler SG, Brass EP. Exercise capacity as a predictor of survival among ambulatory patients with end-stage renal disease. Kidney Int. 2004 Feb;65(2):719-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00411.x.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1465-1508. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.008. Epub 2016 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1520.
- Vina J, Sanchis-Gomar F, Martinez-Bello V, Gomez-Cabrera MC. Exercise acts as a drug; the pharmacological benefits of exercise. Br J Pharmacol. 2012 Sep;167(1):1-12. doi: 10.1111/j.1476-5381.2012.01970.x.
- Kopple JD, Kim JC, Shapiro BB, Zhang M, Li Y, Porszasz J, Bross R, Feroze U, Upreti R, Kalantar-Zadeh K. Factors affecting daily physical activity and physical performance in maintenance dialysis patients. J Ren Nutr. 2015 Mar;25(2):217-22. doi: 10.1053/j.jrn.2014.10.017.
- Panaye M, Kolko-Labadens A, Lasseur C, Paillasseur JL, Guillodo MP, Levannier M, Teta D, Fouque D. Phenotypes influencing low physical activity in maintenance dialysis. J Ren Nutr. 2015 Jan;25(1):31-9. doi: 10.1053/j.jrn.2014.07.010. Epub 2014 Oct 8.
- Matsuzawa R, Roshanravan B, Shimoda T, Mamorita N, Yoneki K, Harada M, Watanabe T, Yoshida A, Takeuchi Y, Matsunaga A. Physical Activity Dose for Hemodialysis Patients: Where to Begin? Results from a Prospective Cohort Study. J Ren Nutr. 2018 Jan;28(1):45-53. doi: 10.1053/j.jrn.2017.07.004. Epub 2017 Sep 8.
- Matsuzawa R, Matsunaga A, Wang G, Kutsuna T, Ishii A, Abe Y, Takagi Y, Yoshida A, Takahira N. Habitual physical activity measured by accelerometer and survival in maintenance hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Dec;7(12):2010-6. doi: 10.2215/CJN.03660412. Epub 2012 Sep 13.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2018 Jul;29(7):2028.
- Olvera-Soto MG, Valdez-Ortiz R, Lopez Alvarenga JC, Espinosa-Cuevas Mde L. Effect of Resistance Exercises on the Indicators of Muscle Reserves and Handgrip Strength in Adult Patients on Hemodialysis. J Ren Nutr. 2016 Jan;26(1):53-60. doi: 10.1053/j.jrn.2015.06.006. Epub 2015 Aug 8.
- Isnard-Rouchon M, Coutard C. [Exercise as a protective cardiovascular and metabolic factor in end stage renal disease patients]. Nephrol Ther. 2017 Dec;13(7):544-549. doi: 10.1016/j.nephro.2017.01.027. Epub 2017 Nov 7. French.
- Matsuzawa R, Aoyama N, Yoshida A. Clinical Characteristics of Patients on Hemodialysis With Peripheral Arterial Disease. Angiology. 2015 Nov;66(10):911-7. doi: 10.1177/0003319715572678. Epub 2015 Feb 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- Dialyse
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .