Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность при диализе: клиническое и биологическое влияние

18 октября 2023 г. обновлено: Elsan

Известно, что отсутствие физической активности увеличивает риск развития многих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, диабет, некоторые виды рака и другие хронические заболевания.

Воздействие бездействия еще выше для уязвимых групп населения, таких как пациенты с хронической почечной недостаточностью (ХПН), нуждающиеся в диализе. Это может привести к серьезным неблагоприятным событиям в течение жизни таких пациентов, таким как артериопатия, которая может привести к ампутации, ухудшению общего состояния, потере независимости и депрессии истощения.

Несмотря на необходимость пропаганды физической активности в этой популяции гемодиализных пациентов с ХПН, мало что известно о влиянии контролируемой физической активности на этих пациентов.

В этом исследовании исследователи предлагают оценить влияние программы физической активности на несколько параметров у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Риск для здоровья малоподвижного и малоподвижного образа жизни известен среди населения в целом, повышая риск развития сахарного диабета (+25%), ожирения, артериальной гипертензии, инсульта, инфаркта миокарда и развития некоторых видов рака.

Таким образом, малоподвижный образ жизни снижает продолжительность жизни и ожидаемую продолжительность жизни на 5 и 8 лет соответственно.

При этом признаются преимущества физической активности (ФА) (список не является исчерпывающим):

  • Фактор улучшения физической работоспособности,
  • Профилактическое воздействие на многие факторы сердечно-сосудистого риска,
  • Улучшение психологического самочувствия (тревога, депрессия, стресс и др.),
  • Когнитивные функции, снижение частоты некоторых видов рака (в основном толстой кишки и молочной железы),
  • Снижение окислительного стресса. Высшее управление здравоохранения (HAS) признает физическую активность как самостоятельную терапию для предотвращения хронических заболеваний после того, как заметило вредное влияние гиподинамии (PI) на ожидаемую продолжительность жизни.

Считается, что PI ежегодно уносит 1,9 миллиона смертей во всем мире, увеличивая расходы на общественное здравоохранение, которые оцениваются в 150-300 евро в год на одного гражданина.

Популяция больных с хронической почечной недостаточностью (ХПН) на диализе имеет низкую физическую работоспособность, низкий уровень ПА снижается по мере увеличения числа лет диализа.

Эти параметры коррелируют со смертностью: критическое количество шагов менее 4000 в день или активность менее 50 минут в день без диализа значительно ухудшают смертность.

Связь между смертностью и уровнем ФА является линейной, и эта линейность сохраняется с течением времени.

ХПН и диализ способствуют катаболическим факторам метаболизма, снижению мышечной массы и силы до саркопении (связанной с воспалением, гипоандрогенией, потреблением недостаточного количества белка, метаболическим ацидозом, резистентностью к инсулину и малоподвижностью).

Снижение физической работоспособности способствует падениям, переломам, потере самостоятельности, количеству госпитализаций, что косвенно увеличивает расходы на здравоохранение.

Несколько исследований показали пользу от разработки программы диализной ФА, обеспечивающей улучшение качества жизни, физической работоспособности, снижение артериального давления при гипотензии, депрессии и VO2 max. Упражнения с отягощениями также улучшают мышечную массу и силу.

PA действует как кардиопротектор, снижая общий холестерин, триглицериды, улучшая профиль артериального давления и, следовательно, уменьшая количество сердечно-сосудистых событий при последующем наблюдении в течение 2 лет.

Наконец, обсервационное исследование DOPPS 2009-2011 демонстрирует связь между уровнем физической аэробной активности и параллельным снижением смертности.

Кроме того, у пациентов с ХПН и диализом часто встречаются периферические сосудистые и артериальные осложнения. Распространенность симптоматической обструктивной болезни артерий нижних конечностей оценивается между 20 и 25%, но она достигает 40% в японском исследовании Matsuzawa и 70% при объединении многочисленных бессимптомных пациентов.

В связи со старением населения и усилением малоподвижного образа жизни мы сталкиваемся с появлением крайне тяжелых ишемически-трофических нарушений, трудно поддающихся лечению, несмотря на соответствующую медикаментозную, хирургическую и рубцовую нагрузку, нередко приводящих к ампутациям, ухудшению общего состояния, потере независимость, депрессия истощения.

Существует также повышенный риск связанной сердечно-сосудистой смертности даже у бессимптомных пациентов. Чем тяжелее заболевание артерий, тем выше риск. Таким образом, у больных с критической ишемией годовая смертность составляет 25%.

Несмотря на важность этих данных, связанных с индивидуальными последствиями после ампутаций, медицинский интерес к этой патологии относительно низок, а исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе, немного.

Физические нагрузки, особенно ходьба, рекомендуются больным в стадии перемежающейся хромоты. Метаанализ, проведенный в общей популяции, показал, что тренировка ходьбы улучшила способность ходить на 150%.

Основная цель этого исследования — оценить клиническую пользу программы физической активности с точки зрения выполнения теста 6-минутной ходьбы.

Одной из второстепенных целей этого исследования будет оценка влияния программы ФА на возникновение обструктивного заболевания артерий нижних конечностей. Исследователи хотят проверить, улучшит ли выполнение программы пердиализной физической активности микроциркуляцию в нижних конечностях и уменьшит ли осложнения артериита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valérie Masson, MD
  • Номер телефона: +33 (0)6 13 62 66 23
  • Электронная почта: vmasson.nephro@gmail.com

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13006
        • Рекрутинг
        • Clinique Bouchard
        • Контакт:
          • Stanislas BATAILLE, MD
      • Ollioules, Франция, 83190
        • Рекрутинг
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Контакт:
          • Valérie MASSON, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Больной на гемодиализе.
  • Пациент в удовлетворительном клиническом состоянии, позволяющем проводить сеансы физической активности во время диализа, по заключению исследователя.
  • Пациент, который был проинформирован об исследовании и дал свое информированное согласие.
  • Пациент, пользующийся обязательным социальным обеспечением.

Критерий исключения:

  • Недавний инфаркт миокарда (<1 месяца).
  • Ревматологическая патология, не позволяющая крутить педали.
  • Беспрецедентная ампутация нижних конечностей.
  • Пациенты под защитой закона.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физическая активность.
Пациентам будет полезна программа физической активности во время сеанса диализа.

Изучаемая процедура (программа физической активности) будет включать в себя каждую неделю в течение 12 месяцев два занятия, посвященных развитию аэробных способностей, и занятие по наращиванию мышечной массы.

Таким образом, экспериментальной группе будет предложено 3 занятия физической активностью (ФА) в неделю. PA будет располагаться в первые два часа после начала сеанса диализа. Каждое занятие будет включать в себя 5 минут общей разминки, затем 15 минут самой физической подготовки и, наконец, 5 минут периода заминки. Само время PA будет увеличиваться по мере прохождения сеансов, в соответствии с прогрессом и улучшением физических возможностей пациентов.

Без вмешательства: Никакой физической активности.
Пациенты будут иметь доступ к своим сеансам диализа без дополнительной физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое влияние программы физической активности на способность ходить.
Временное ограничение: Базовый уровень.
Измерение и эволюция производительности в тесте 6-минутной ходьбы.
Базовый уровень.
Клиническое влияние программы физической активности на способность ходить.
Временное ограничение: 6 месяцев после включения.
Измерение и эволюция производительности в тесте 6-минутной ходьбы.
6 месяцев после включения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое влияние 12-месячной программы физической активности на аэробные возможности пациентов.
Временное ограничение: При рандомизации и через 12 месяцев после включения.
Измерение и эволюция производительности в тесте 6-минутной ходьбы.
При рандомизации и через 12 месяцев после включения.
Клиническое влияние программы физической активности на мышечное связывание.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Измерение и эволюция силы разгибания нижних конечностей.
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Клиническое влияние программы физической активности на мышечное связывание.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Измерение и изменение силы растяжения рукоятки.
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Клиническое влияние программы физической активности на мышечное связывание.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Измерение и эволюция силы разгибания локтевого сустава.
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Клиническое влияние программы физической активности на мышечное связывание.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Измерение и эволюция силы растяжения в тесте сидя/вставать.
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Влияние программы физической активности на состояние питания.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Измерение и изменение веса в кг.
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Влияние программы физической активности на состояние питания.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Измерение и изменение ИМТ в кг/м².
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Влияние программы физической активности на состояние питания.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Измерение и эволюция поверхности тела в м².
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Влияние программы физической активности на состояние питания.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Измерение и эволюция активной клеточной массы в кг.
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Влияние программы физической активности на состояние питания.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Измерение и изменение мышечной массы в кг.
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Влияние программы физической активности на состояние питания.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Измерение и изменение индекса массы постного жира в кг.
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Влияние программы физической активности на состояние питания.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Измерение и эволюция альбуминемии в г/л.
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Влияние программы физической активности на состояние питания.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Измерение и эволюция преальбуминемии в г/л.
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Влияние программы физической активности на состояние питания.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Измерение и эволюция nPCR (нормализованная скорость катаболизма белка) в г/кг/день.
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Влияние программы физической активности на состояние питания.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Измерение и изменение креатинина в ммоль/л.
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Влияние программы физической активности на обструктивное заболевание артерий нижних конечностей.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Измерение и динамика индекса систолического давления и систолического давления в пальце ноги, измеренного с помощью SYSTOE, количества реваскуляризаций, количества ишемических ран, количества ампутаций и количества смертей, связанных с обструктивным заболеванием артерий нижних конечностей. Конечности.
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Оценить влияние программы физической активности на биологические показатели.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Измерение и эволюция гемоглобина в г/дл.
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Влияние программы физической активности на биологические показатели.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Измерение и эволюция CRP в мкг/мл.
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Влияние программы физической активности на биологические показатели.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Измерение и эволюция ПТГ в пг/мл.
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Оценить влияние программы физической активности на качество жизни.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Эволюция оценки, полученной по опроснику SF-36.
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Влияние программы физической активности на выживаемость.
Временное ограничение: При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Эволюция жизненного статуса.
При рандомизации через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после включения.
Оценить влияние программы физической активности на отношения между лицами, осуществляющими уход, и пациентами, создание социальных связей и «копинг» (способность справляться и адаптироваться в ответ на стресс)
Временное ограничение: При рандомизации и через 6 месяцев после включения.
Эволюция оценки, полученной в опроснике WCC-R.
При рандомизации и через 6 месяцев после включения.
Соблюдение физической нагрузки.
Временное ограничение: После каждого сеанса физической активности, выполняемого пациентом.
Развитие аэробных способностей: продолжительность и, если применимо, уровень сопротивления будут указаны для каждого занятия.
После каждого сеанса физической активности, выполняемого пациентом.
Соблюдение физической нагрузки.
Временное ограничение: После каждого сеанса физической активности, выполняемого пациентом.
Укрепление мышц: количество выполненных повторений и уровень сопротивления будут указаны для каждого сеанса.
После каждого сеанса физической активности, выполняемого пациентом.
Толерантность к физической нагрузке.
Временное ограничение: 1 год, во время каждого сеанса физической активности.
Нежелательные явления: сбор сведений о частоте и тяжести. Сбор данных о нежелательных явлениях, связанных с программой ФА (только экспериментальная группа).
1 год, во время каждого сеанса физической активности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться