Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet i dialyse: klinisk og biologisk påvirkning

18. oktober 2023 opdateret af: Elsan

Fysisk inaktivitet er kendt for at øge risikoen for at udvikle mange sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, diabetes, nogle kræftformer og andre kroniske sygdomme.

Virkningen af ​​inaktiviteten er endnu højere i en skrøbelig befolkning som patienter med kronisk nyresvigt (CRF), der har behov for dialyse. Dette kan føre til alvorlige uønskede hændelser i løbet af disse patienters levetid, såsom arteriopati, som kan resultere i amputation, forringelse af almentilstanden, tab af uafhængighed og depression af at forsvinde.

På trods af behovet for at fremme fysisk aktivitet i denne population af hæmodialysepatienter med CRF, vides der kun lidt om virkningerne af en overvåget fysisk aktivitet udført hos disse patienter.

Med denne undersøgelse foreslår efterforskerne at vurdere virkningerne af et fysisk aktivitetsprogram på flere parametre i hæmodialyse-emner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sundhedsrisikoen ved en stillesiddende og inaktiv livsstil er kendt i den almindelige befolkning, hvilket øger risikoen for diabetes (+ 25%), fedme, arteriel hypertension, slagtilfælde, myokardieinfarkt og udvikling af visse kræftformer.

Stillesiddende livsstil reducerer derfor levetiden og den forventede levetid med henholdsvis 5 og 8 år.

Samtidig anerkendes fordelene ved fysisk aktivitet (PA) (listen er ikke udtømmende):

  • Faktor til forbedring af fysisk kapacitet,
  • Forebyggende effekt på mange kardiovaskulære risikofaktorer,
  • Forbedring af psykologisk velvære (angst, depression, stress osv.),
  • Kognitive funktioner, reduktion i antallet af visse kræftformer (hovedsageligt tyktarm og bryst),
  • Reduktion af oxidativ stress. The High Authority of Health (HAS) anerkender fysisk aktivitet som en terapi i sig selv til forebyggelse af kroniske sygdomme efter at have bemærket de skadelige virkninger af fysisk inaktivitet (PI) på den forventede levetid.

PI menes at være ansvarlig for 1,9 millioner dødsfald på verdensplan hvert år, hvilket øger de offentlige sundhedsomkostninger, anslået til 150-300 euro om året og per borger.

Populationen af ​​patienter med kronisk nyresvigt (CRF) i dialyse har en lav fysisk kapacitet, et lavt niveau af PA falder i takt med, at antallet af dialyseår stiger.

Disse parametre er korreleret med dødelighed: et kritisk antal trin på mindre end 4000 om dagen eller aktivitet mindre end 50 minutter om dagen uden dialyse forværrer dødeligheden markant.

Sammenhængen mellem dødelighed og niveau af PA er lineær, og denne linearitet opretholdes over tid.

CRF og dialyse fremmer kataboliske faktorer i stofskiftet, fald i muskelmasse og styrke til sarkopeni (associeret med inflammation, hypoandrogenisme, indtag af utilstrækkeligt protein, metabolisk acidose, insulinresistens og inaktivitet).

Nedgangen i fysisk ydeevne fremmer fald, brud, tab af autonomi, antallet af indlæggelser, hvilket indirekte øger de offentlige sundhedsomkostninger.

Adskillige undersøgelser har vist fordelen ved at udvikle et per-dialytisk PA-program, der giver fordele med hensyn til livskvalitet, fysisk kapacitet, reduktion af hypotension, blodtryk, depression og VO2 max. Modstandsøvelser forbedrer også muskelmasse og styrke.

PA fungerer som en kardioprotektor ved at sænke total kolesterol, triglycerider, forbedre blodtryksprofilen og følgelig reducere antallet af kardiovaskulære hændelser på en opfølgning på 2 år.

Endelig viser DOPPS 2009-2011 observationsstudie sammenhængen mellem niveauet af fysisk aerob aktivitet og det parallelle fald i dødeligheden.

Derudover er perifere vaskulære og arterielle komplikationer almindelige hos patienter med CRF og dialyse. Forekomsten af ​​symptomatisk obstruktiv arteriel sygdom i de nedre lemmer anslås mellem 20% og 25%, men den når 40% i den japanske undersøgelse af Matsuzawa og 70%, hvis man forbinder de mange asymptomatiske patienter.

Forbundet med befolkningens aldring og stigende stillesiddende livsstil står vi over for forekomsten af ​​ekstremt alvorlige iskæmiske trofiske lidelser, vanskelige at behandle, på trods af at vi tager passende medicinsk, kirurgisk og cikatrisk belastning, hvilket ofte resulterer i amputation, forringelse af almentilstanden, tab af uafhængighed, depression af spild væk.

Der er også en øget risiko for associeret kardiovaskulær dødelighed selv hos asymptomatiske patienter. Jo mere alvorlig arteriel sygdom er, jo større er risikoen. Patienter med kritisk iskæmi har således en etårig dødelighed på 25 %.

På trods af vigtigheden af ​​disse data, forbundet med de individuelle konsekvenser efter amputationer, er den medicinske interesse for denne patologi relativt lav, og der er kun få studier i hæmodialyse-personer.

Motion, især gang, anbefales til patienter i stadiet af claudicatio intermittens. En meta-analyse udført i den generelle befolkning viste, at gangtræning forbedrede gangevnen med 150 %.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske fordel af et fysisk aktivitetsprogram i form af præstation på 6-minutters gåtesten.

Et af de sekundære mål med denne undersøgelse vil være at vurdere virkningen af ​​et PA-program på forekomsten af ​​obstruktiv arteriel sygdom i de nedre lemmer. Efterforskerne ønsker at kontrollere, om implementeringen af ​​et program for per-dialytisk fysisk aktivitet vil forbedre mikrocirkulationen af ​​underekstremiteterne og reducere komplikationerne til arteritis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13006
        • Rekruttering
        • Clinique Bouchard
        • Kontakt:
          • Stanislas BATAILLE, MD
      • Ollioules, Frankrig, 83190
        • Rekruttering
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Kontakt:
          • Valérie MASSON, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
  • Patient i hæmodialyse.
  • Patient i tilstrækkelig klinisk tilstand til at udføre fysiske aktivitetssessioner under dialyse, ifølge investigatorens vurdering.
  • Patient, der blev informeret om undersøgelsen, og som gav sit informerede samtykke.
  • Patient, der nyder godt af en obligatorisk social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyligt myokardieinfarkt (<1 måned).
  • Reumatologisk patologi, som ikke tillader at træde i pedalerne.
  • Uovertruffen amputation af underekstremiteterne.
  • Patienter under retsbeskyttelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitet.
Patienter vil nyde godt af et fysisk aktivitetsprogram under deres dialysesession.

Proceduren under undersøgelse (fysisk aktivitetsprogram) vil omfatte, hver uge i 12 måneder, to sessioner dedikeret til udvikling af aerob kapacitet og en muskelopbygningssession.

Forsøgsgruppen vil derfor blive tilbudt 3 sessioner med fysisk aktivitet (PA) om ugen. PA vil blive placeret i de første to timer efter starten af ​​dialysesessionen. Hver session vil omfatte 5 minutters generel opvarmning, derefter 15 minutters PA selv og til sidst 5 minutters nedkølingsperiode. Selve PA-tiden vil blive øget, efterhånden som sessionerne skrider frem, alt efter patienternes fremskridt og forbedring af fysiske evner.

Ingen indgriben: Ingen fysisk aktivitet.
Patienter vil have adgang til deres dialysesessioner uden yderligere fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske indvirkning af et fysisk aktivitetsprogram på gangkapaciteten.
Tidsramme: Baseline.
Mål og udvikling af præstationen til 6 minutters gangtest.
Baseline.
Den kliniske indvirkning af et fysisk aktivitetsprogram på gangkapaciteten.
Tidsramme: 6 måneder efter optagelsen.
Mål og udvikling af præstationen til 6 minutters gangtest.
6 måneder efter optagelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske effekt af et 12 måneders fysisk aktivitetsprogram på patienternes aerobykapacitet.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget og 12 måneder efter inklusionen.
Mål og udvikling af præstationen til 6 minutters gangtest.
Ved randomiseringsbesøget og 12 måneder efter inklusionen.
Den kliniske effekt af et fysisk aktivitetsprogram på muskelbindingen.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Mål og udvikling af forlængelseskraften af ​​underekstremiteterne.
Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Den kliniske effekt af et fysisk aktivitetsprogram på muskelbindingen.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Mål og udvikling af håndgrebets forlængelseskraft.
Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Den kliniske effekt af et fysisk aktivitetsprogram på muskelbindingen.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Mål og udvikling af forlængelseskraften af ​​albuefleksionen.
Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Den kliniske effekt af et fysisk aktivitetsprogram på muskelbindingen.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Måling og udvikling af forlængelseskraften af ​​sidde/stå-op-testen.
Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Indvirkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram på ernæringsstatus.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Mål og udvikling af vægten i kg.
Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Indvirkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram på ernæringsstatus.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Mål og udvikling af BMI i kg/m².
Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Indvirkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram på ernæringsstatus.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Mål og udvikling af kropsoverfladen angivet i m².
Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Indvirkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram på ernæringsstatus.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Mål og udvikling af den aktive cellemasse i kg.
Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Indvirkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram på ernæringsstatus.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Mål og udvikling af muskelmassen i kg.
Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Indvirkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram på ernæringsstatus.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Måling og udvikling af masseindekset magert i kg.
Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Indvirkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram på ernæringsstatus.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Måling og udvikling af albuminæmien i g/L.
Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Indvirkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram på ernæringsstatus.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Måling og udvikling af præ-albuminæmi i g/L.
Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Indvirkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram på ernæringsstatus.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Mål og udvikling af nPCR (Normalized Protein Catabolic Rate) i g/kg/dag.
Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Indvirkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram på ernæringsstatus.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Måling og udvikling af kreatininet i mmol/L.
Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Virkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram på den obstruktive arterielle sygdom i de nedre lemmer.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Mål og udvikling af det systoliske trykindeks og det systoliske tryk i tåen målt af SYSTOE, antallet af revasulariseringer, antallet af iskæmiske sår, antallet af amputationer og antallet af dødsfald forbundet med den obstruktive arterielle sygdom i den nedre del Lemmer.
Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
At vurdere påvirkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram på de biologiske parametre.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Måling og udvikling af hæmoglobin i g/dl.
Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Indvirkningen på et fysisk aktivitetsprogram på de biologiske parametre.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Mål og udvikling af CRP i μg/mL.
Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Indvirkningen på et fysisk aktivitetsprogram på de biologiske parametre.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Måling og udvikling af PTH i pg/ml.
Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
At vurdere effekten af ​​et fysisk aktivitetsprogram på livskvaliteten.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Udvikling af score opnået ved SF-36 spørgeskemaet.
Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Effekten af ​​et fysisk aktivitetsprogram på overlevelsen.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
Udvikling af den vitale status.
Ved randomiseringsbesøget, 6 måneder efter inklusionen og 12 måneder efter inklusionen.
At vurdere virkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram på forholdet mellem plejere og patienter, skabelsen af ​​sociale bånd og "coping" (evnen til at klare og tilpasse sig som reaktion på stress)
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøget og 6 måneder efter inklusionen.
Udvikling af score opnået ved WCC-R spørgeskemaet.
Ved randomiseringsbesøget og 6 måneder efter inklusionen.
Overholdelse af fysisk aktivitet.
Tidsramme: Efter hver fysisk aktivitetssession udført af patienten.
Udvikling af aerob kapacitet: varigheden og, hvis det er relevant, modstandsniveauet vil blive specificeret for hver session.
Efter hver fysisk aktivitetssession udført af patienten.
Overholdelse af fysisk aktivitet.
Tidsramme: Efter hver fysisk aktivitetssession udført af patienten.
Muskelstyrkelse: antallet af udførte gentagelser og modstandsniveauet vil blive specificeret for hver session.
Efter hver fysisk aktivitetssession udført af patienten.
Tolerance over for fysisk aktivitet.
Tidsramme: 1 år, under hver fysisk aktivitetssession.
Bivirkninger: indsamling af hyppighed og sværhedsgrad. Indsamling af uønskede hændelser relateret til PA-programmet (kun gruppeeksperimentelle).
1 år, under hver fysisk aktivitetssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet.

Abonner