Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività fisica in dialisi: impatto clinico e biologico

18 ottobre 2023 aggiornato da: Elsan

È noto che l'inattività fisica aumenta il rischio di sviluppare molte malattie come le malattie cardiovascolari, il diabete, alcuni tipi di cancro e altre malattie croniche.

L'impatto dell'inattività è ancora maggiore in una popolazione fragile come i pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) che necessitano di dialisi. Ciò può portare a gravi eventi avversi durante la vita di questi pazienti, come l'arteriopatia che può provocare l'amputazione, il deterioramento delle condizioni generali, la perdita di indipendenza e la depressione del deperimento.

Nonostante la necessità di promuovere l'attività fisica in questa popolazione di pazienti in emodialisi con IRC, si sa poco sugli effetti di un'attività fisica supervisionata condotta in questi pazienti.

Con questo studio, i ricercatori si propongono di valutare gli effetti di un programma di attività fisica su diversi parametri, in soggetti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio per la salute di uno stile di vita sedentario e inattivo è noto nella popolazione generale, aumentando il rischio di diabete (+ 25%), obesità, ipertensione arteriosa, ictus, infarto miocardico e lo sviluppo di alcuni tumori.

Lo stile di vita sedentario riduce quindi la longevità e l'aspettativa di vita rispettivamente di 5 e 8 anni.

Allo stesso tempo, vengono riconosciuti i benefici dell'attività fisica (PA) (l'elenco non è esaustivo):

  • Fattore per migliorare la capacità fisica,
  • Effetto preventivo su molti fattori di rischio cardiovascolare,
  • Miglioramento del benessere psicologico (ansia, depressione, stress, ecc.),
  • Funzioni cognitive, riduzione del tasso di alcuni tumori (colon e seno principalmente),
  • Riduzione dello stress ossidativo. L'Alta Autorità di Sanità (HAS) riconosce l'attività fisica come terapia a sé stante nella prevenzione delle malattie croniche dopo aver rilevato gli effetti dannosi dell'inattività fisica (PI) sulla speranza di vita.

Si ritiene che PI sia responsabile di 1,9 milioni di morti in tutto il mondo ogni anno, aumentando i costi della sanità pubblica, stimati in 150-300 euro all'anno e per cittadino.

La popolazione di pazienti con Insufficienza Renale Cronica (IRC) in dialisi ha una bassa capacità fisica, un basso livello di PA che diminuisce all'aumentare del numero di anni di dialisi.

Questi parametri sono correlati alla mortalità: un numero critico di passi inferiore a 4000 al giorno, o un'attività inferiore a 50 minuti al giorno senza dialisi peggiora significativamente la mortalità.

L'associazione tra mortalità e livello di PA è lineare e questa linearità si mantiene nel tempo.

La CRF e la dialisi promuovono i fattori catabolici nel metabolismo, il declino della massa muscolare e la forza fino alla sarcopenia (associata a infiammazione, ipoandrogenismo, assunzione di proteine ​​inadeguata, acidosi metabolica, insulino-resistenza e inattività).

Il calo delle prestazioni fisiche favorisce le cadute, le fratture, la perdita di autonomia, il numero di ricoveri che indirettamente aumenta i costi della sanità pubblica.

Diversi studi hanno dimostrato il vantaggio di sviluppare un programma PA per-dialitico che fornisce benefici in termini di qualità della vita, capacità fisica, riduzione della pressione arteriosa ipotensiva, depressione e VO2 max. L'esercizio di resistenza migliora anche la massa muscolare e la forza.

La PA agisce come cardioprotettore abbassando il colesterolo totale, i trigliceridi, migliorando il profilo della pressione sanguigna e di conseguenza riducendo il numero di eventi cardiovascolari su un follow-up di 2 anni.

Infine, lo studio osservazionale DOPPS 2009-2011 dimostra il legame tra il livello di attività fisica aerobica e il parallelo calo della mortalità.

Inoltre, le complicanze vascolari e arteriose periferiche sono comuni nei pazienti con IRC e dialisi. La prevalenza dell'arteriopatia ostruttiva sintomatica degli arti inferiori è stimata tra il 20% e il 25% ma raggiunge il 40% nello studio giapponese di Matsuzawa, e il 70% se si associano i numerosi pazienti asintomatici.

Associati all'invecchiamento della popolazione e all'aumento della sedentarietà, ci troviamo di fronte alla comparsa di disturbi trofici ischemici estremamente gravi, difficili da trattare, nonostante l'appropriato carico medico, chirurgico e cicatriziale, spesso con conseguenti amputazioni, deterioramento delle condizioni generali, perdita di indipendenza, depressione del deperimento.

Vi è anche un aumentato rischio di mortalità cardiovascolare associata anche nei pazienti asintomatici. Più grave è la malattia arteriosa, maggiore è il rischio. Pertanto, i pazienti con ischemia critica hanno una mortalità a un anno del 25%.

Nonostante l'importanza di questi dati, associati alle conseguenze individuali a seguito di amputazioni, l'interesse medico per questa patologia è relativamente basso e gli studi sui soggetti in emodialisi sono pochi.

L'esercizio fisico, in particolare la camminata, è raccomandato per i pazienti nella fase della claudicatio intermittente. Una meta-analisi eseguita nella popolazione generale ha mostrato che l'allenamento alla deambulazione ha migliorato la capacità di camminare del 150%.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il beneficio clinico di un programma di attività fisica in termini di prestazioni sul test del cammino di 6 minuti.

Uno degli obiettivi secondari di questo studio sarà quello di valutare l'impatto di un programma PA sull'insorgenza di Arteriopatia Ostruttiva degli Arti Inferiori. Gli investigatori vogliono verificare se l'attuazione di un programma di attività fisica per-dialitica migliorerebbe la microcircolazione degli arti inferiori e ridurrebbe le complicanze dell'arterite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13006
        • Reclutamento
        • Clinique Bouchard
        • Contatto:
          • Stanislas BATAILLE, MD
      • Ollioules, Francia, 83190
        • Reclutamento
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Contatto:
          • Valérie MASSON, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Paziente in emodialisi.
  • Paziente in condizioni cliniche sufficienti per svolgere sessioni di attività fisica durante la dialisi, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Paziente che è stato informato dello studio e che ha dato il proprio consenso informato.
  • Paziente beneficiario di una previdenza sociale obbligatoria.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico recente (<1 mese).
  • Patologia reumatologica che non consente di pedalare.
  • Amputazione senza pari degli arti inferiori.
  • Pazienti sotto tutela legale.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica.
I pazienti beneficeranno di un programma di attività fisica durante la loro sessione di dialisi.
Altro: Attività fisica.

La procedura allo studio (programma di attività fisica) prevederà, ogni settimana per 12 mesi, due sessioni dedicate allo sviluppo della capacità aerobica e una sessione di costruzione muscolare.

Al gruppo sperimentale verranno quindi offerte 3 sessioni di Attività Fisica (PA) a settimana. Il PA verrà posizionato nelle prime due ore dopo l'inizio della seduta dialitica. Ogni sessione includerà 5 minuti di riscaldamento generale, quindi 15 minuti di PA stesso e infine 5 minuti di defaticamento. Il tempo PA stesso verrà aumentato con il progredire delle sessioni, in base al progresso e al miglioramento delle capacità fisiche dei pazienti.
Nessun intervento: Nessuna attività fisica.
I pazienti avranno accesso alle loro sessioni di dialisi senza attività fisica aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto clinico di un programma di attività fisica sulla capacità di camminare.
Lasso di tempo: Linea di base.
Misurazione ed evoluzione della prestazione al test del cammino di 6 minuti.
Linea di base.
L'impatto clinico di un programma di attività fisica sulla capacità di camminare.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
Misurazione ed evoluzione della prestazione al test del cammino di 6 minuti.
6 mesi dopo l'inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto clinico di un programma di attività fisica di 12 mesi sulla capacità aerobica dei pazienti.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Misurazione ed evoluzione della prestazione al test del cammino di 6 minuti.
Alla visita di randomizzazione e 12 mesi dopo l'inclusione.
L'impatto clinico di un programma di attività fisica sul legame muscolare.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Misura ed evoluzione della forza di estensione degli arti inferiori.
Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
L'impatto clinico di un programma di attività fisica sul legame muscolare.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Misura ed evoluzione della forza di estensione dell'impugnatura.
Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
L'impatto clinico di un programma di attività fisica sul legame muscolare.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Misura ed evoluzione della forza di estensione della flessione del gomito.
Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
L'impatto clinico di un programma di attività fisica sul legame muscolare.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Misura ed evoluzione della forza di estensione del sit/stand up test.
Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
L'impatto di un programma di attività fisica sullo stato nutrizionale.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Misura ed evoluzione del peso in kg.
Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
L'impatto di un programma di attività fisica sullo stato nutrizionale.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Misura ed evoluzione del BMI in kg/m².
Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
L'impatto di un programma di attività fisica sullo stato nutrizionale.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Misura ed evoluzione della superficie corporea espressa in m².
Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
L'impatto di un programma di attività fisica sullo stato nutrizionale.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Misura ed evoluzione della massa cellulare attiva in kg.
Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
L'impatto di un programma di attività fisica sullo stato nutrizionale.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Misura ed evoluzione della massa muscolare in kg.
Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
L'impatto di un programma di attività fisica sullo stato nutrizionale.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Misura ed evoluzione dell'indice di massa magra in kg.
Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
L'impatto di un programma di attività fisica sullo stato nutrizionale.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Misura ed evoluzione dell'albuminemia in g/L.
Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
L'impatto di un programma di attività fisica sullo stato nutrizionale.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Misura ed evoluzione della pre-albuminemia in g/L.
Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
L'impatto di un programma di attività fisica sullo stato nutrizionale.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Misura ed evoluzione del nPCR (Tasso Catabolico Proteico Normalizzato) in g/kg/giorno.
Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
L'impatto di un programma di attività fisica sullo stato nutrizionale.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Misura ed evoluzione della creatinina in mmol/L.
Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
L'impatto di un programma di attività fisica sull'arteriopatia ostruttiva degli arti inferiori.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Misura ed evoluzione dell'indice pressorio sistolico e della pressione sistolica dell'alluce rilevati dal SYSTOE, il numero di rivasolarizzazioni, il numero di ferite ischemiche, il numero di amputazioni e il numero di decessi legati all'Arteriopatia Ostruttiva del Basso Arti.
Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Valutare l'impatto di un programma di attività fisica sui parametri biologici.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Misura ed evoluzione dell'emoglobina in g/dl.
Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
L'impatto di un programma di attività fisica sui parametri biologici.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Misura ed evoluzione della CRP in μg/mL.
Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
L'impatto di un programma di attività fisica sui parametri biologici.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Misura ed evoluzione del PTH in pg/mL.
Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Valutare l'impatto di un programma di attività fisica sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Evoluzione del punteggio ottenuto al questionario SF-36.
Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
L'impatto di un programma di attività fisica sulla sopravvivenza.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Evoluzione dello stato vitale.
Alla visita di randomizzazione, 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
Valutare l'impatto di un programma di attività fisica sulla relazione tra caregiver e pazienti, la creazione di legami sociali e il "coping" (la capacità di far fronte e adattarsi in risposta allo stress)
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione e 6 mesi dopo l'inclusione.
Evoluzione del punteggio ottenuto al questionario WCC-R.
Alla visita di randomizzazione e 6 mesi dopo l'inclusione.
Il rispetto dell'attività fisica.
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di attività fisica svolta dal paziente.
Sviluppo della capacità aerobica: la durata e, se applicabile, il livello di resistenza saranno specificati per ogni sessione.
Dopo ogni sessione di attività fisica svolta dal paziente.
Il rispetto dell'attività fisica.
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di attività fisica svolta dal paziente.
Rafforzamento muscolare: per ogni sessione verrà specificato il numero di ripetizioni eseguite e il livello di resistenza.
Dopo ogni sessione di attività fisica svolta dal paziente.
La tolleranza all'attività fisica.
Lasso di tempo: 1 anno, durante ogni sessione di attività fisica.
Eventi avversi: raccolta della frequenza e della gravità. Raccolta degli eventi avversi relativi al programma PA (solo gruppo sperimentale).
1 anno, durante ogni sessione di attività fisica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

29 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dialyse

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fallimento renale cronico

Prove cliniche su Attività fisica.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi