Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit bij dialyse: klinische en biologische impact

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Elsan

Van lichamelijke inactiviteit is bekend dat het het risico op het ontwikkelen van vele ziekten verhoogt, zoals hart- en vaatziekten, diabetes, sommige vormen van kanker en andere chronische ziekten.

De impact van de inactiviteit is zelfs nog groter in een kwetsbare bevolking als patiënten met chronisch nierfalen (CRF) die dialyse nodig hebben. Dit kan leiden tot ernstige bijwerkingen tijdens het leven van deze patiënten, zoals arteriopathie wat kan leiden tot amputatie, verslechtering van de algemene toestand, verlies van onafhankelijkheid en depressie of wegkwijnen.

Ondanks de noodzaak om fysieke activiteit te bevorderen bij deze populatie van hemodialysepatiënten met CRF, is er weinig bekend over de effecten van fysieke activiteit onder toezicht bij deze patiënten.

Met deze studie stellen de onderzoekers voor om de effecten van een bewegingsprogramma op verschillende parameters bij hemodialysepatiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gezondheidsrisico van een sedentaire en inactieve levensstijl is bekend bij de algemene bevolking, waardoor het risico op diabetes (+ 25%), obesitas, arteriële hypertensie, beroerte, hartinfarct en de ontwikkeling van bepaalde kankers toeneemt.

Een sedentaire levensstijl vermindert daarom de levensduur en de levensverwachting met respectievelijk 5 en 8 jaar.

Tegelijkertijd worden de voordelen van lichaamsbeweging (PA) erkend (de lijst is niet uitputtend):

  • Factor voor het verbeteren van fysieke capaciteit,
  • Preventief effect op veel cardiovasculaire risicofactoren,
  • Verbetering van het psychisch welzijn (angst, depressie, stress, enz.),
  • Cognitieve functies, verlaging van het aantal kankers (hoofdzakelijk dikkedarm en borst),
  • Vermindering van oxidatieve stress. De Hoge Gezondheidsautoriteit (HAS) erkent lichamelijke activiteit als een therapie op zich bij de preventie van chronische ziekten nadat zij de schadelijke effecten van lichamelijke inactiviteit (PI) op de levensverwachting heeft opgemerkt.

Aangenomen wordt dat PI elk jaar wereldwijd verantwoordelijk is voor 1,9 miljoen sterfgevallen, waardoor de kosten voor de volksgezondheid toenemen, geschat op 150-300 euro per jaar en per burger.

De populatie patiënten met chronisch nierfalen (CRF) die dialyse ondergaat, heeft een lage fysieke capaciteit, een laag PA-niveau neemt af naarmate het aantal jaren van dialyse toeneemt.

Deze parameters zijn gecorreleerd met mortaliteit: een kritiek aantal stappen van minder dan 4000 per dag, of activiteit van minder dan 50 minuten per dag zonder dialyse verergert de mortaliteit aanzienlijk.

De associatie tussen mortaliteit en niveau van PA is lineair en deze lineariteit wordt in de loop van de tijd gehandhaafd.

CRF en dialyse bevorderen katabole factoren in het metabolisme, afname van spiermassa en kracht tot sarcopenie (geassocieerd met ontsteking, hypoandrogenisme, inname van onvoldoende eiwit, metabole acidose, insulineresistentie en inactiviteit).

De afname van fysieke prestaties bevordert vallen, botbreuken, verlies van autonomie, het aantal ziekenhuisopnames, wat indirect de kosten voor de volksgezondheid verhoogt.

Verschillende onderzoeken hebben het voordeel aangetoond van het ontwikkelen van een perdialytisch PA-programma dat voordelen biedt op het gebied van kwaliteit van leven, fysieke capaciteit, verlaging van hypotensie, bloeddruk, depressie en VO2 max. Weerstandsoefeningen verbeteren ook de spiermassa en kracht.

PA werkt als een cardioprotector door het totale cholesterol en triglyceriden te verlagen, het bloeddrukprofiel te verbeteren en bijgevolg het aantal cardiovasculaire voorvallen te verminderen bij een follow-up van 2 jaar.

Ten slotte toont de DOPPS-observatiestudie 2009-2011 het verband aan tussen het niveau van fysieke aërobe activiteit en de parallelle daling van de mortaliteit.

Bovendien komen perifere vasculaire en arteriële complicaties vaak voor bij patiënten met CRF en dialyse. De prevalentie van symptomatische obstructieve arteriële ziekte van de onderste ledematen wordt geschat tussen 20% en 25%, maar bereikt 40% in de Japanse studie van Matsuzawa en 70% als de talrijke asymptomatische patiënten worden geassocieerd.

Geassocieerd met de vergrijzing van de bevolking en toenemende sedentaire levensstijl, worden we geconfronteerd met het optreden van uiterst ernstige ischemische trofische aandoeningen, die moeilijk te behandelen zijn, ondanks het nemen van de juiste medische, chirurgische en cicatriciële belasting, vaak resulterend in amputatie, verslechtering van de algemene toestand, verlies van onafhankelijkheid, depressie of wegkwijnen.

Er is ook een verhoogd risico op geassocieerde cardiovasculaire mortaliteit, zelfs bij asymptomatische patiënten. Hoe ernstiger de arteriële ziekte is, hoe groter het risico. Patiënten met kritieke ischemie hebben dus een eenjarige mortaliteit van 25%.

Ondanks het belang van deze gegevens, in verband met de individuele gevolgen na amputaties, is de medische belangstelling voor deze pathologie relatief laag en zijn er slechts weinig studies bij hemodialysepatiënten.

Oefening, vooral wandelen, wordt aanbevolen voor patiënten in het stadium van claudicatio intermittens. Een meta-analyse uitgevoerd bij de algemene bevolking toonde aan dat looptraining het loopvermogen met 150% verbeterde.

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van het klinische voordeel van een bewegingsprogramma in termen van prestatie op de 6-minuten looptest.

Een van de secundaire doelstellingen van deze studie is het beoordelen van de impact van een PA-programma op het optreden van obstructieve arteriële aandoeningen van de onderste ledematen. De onderzoekers willen nagaan of de implementatie van een programma van perdialytische fysieke activiteit de microcirculatie van de onderste ledematen zou verbeteren en de complicaties van arteritis zou verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13006
        • Werving
        • Clinique Bouchard
        • Contact:
          • Stanislas BATAILLE, MD
      • Ollioules, Frankrijk, 83190
        • Werving
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Contact:
          • Valérie MASSON, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  • Patiënt op hemodialyse.
  • Patiënt in voldoende klinische conditie die het uitvoeren van fysieke activiteitssessies tijdens dialyse mogelijk maakt, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Patiënt die op de hoogte was van het onderzoek en die zijn geïnformeerde toestemming gaf.
  • Patiënt geniet van een verplichte sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Recent myocardinfarct (<1 maand).
  • Reumatologische pathologie waardoor trappen niet mogelijk is.
  • Ongeëvenaarde amputatie van de onderste ledematen.
  • Patiënten onder wettelijke bescherming.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysieke activiteit.
Patiënten zullen baat hebben bij een programma voor lichaamsbeweging tijdens hun dialysesessie.

De procedure die wordt bestudeerd (programma voor lichaamsbeweging) omvat gedurende 12 maanden elke week twee sessies gewijd aan de ontwikkeling van aerobe capaciteit en een sessie voor spieropbouw.

De experimentele groep krijgt daarom 3 sessies Physical Activity (PA) per week aangeboden. De PA wordt in de eerste twee uur na aanvang van de dialysesessie geplaatst. Elke sessie omvat 5 minuten algemene warming-up, vervolgens 15 minuten PA zelf en ten slotte 5 minuten cooling-down. De PA-tijd zelf zal worden verlengd naarmate de sessies vorderen, afhankelijk van de voortgang en verbetering van de fysieke mogelijkheden van patiënten.

Geen tussenkomst: Geen fysieke activiteit.
Patiënten hebben toegang tot hun dialysesessies zonder extra fysieke activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische impact van een bewegingsprogramma op het loopvermogen.
Tijdsspanne: Basislijn.
Meten en evolutie van de prestatie naar de 6 minuten looptest.
Basislijn.
De klinische impact van een bewegingsprogramma op het loopvermogen.
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
Meten en evolutie van de prestatie naar de 6 minuten looptest.
6 maanden na opname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische impact van een 12 maanden durend bewegingsprogramma op de aerobe capaciteit van de patiënten.
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek en 12 maanden na opname.
Meten en evolutie van de prestatie naar de 6 minuten looptest.
Bij het randomisatiebezoek en 12 maanden na opname.
De klinische impact van een bewegingsprogramma op de spierbinding.
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
Meten en evolutie van de extensiekracht van de onderste ledematen.
Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
De klinische impact van een bewegingsprogramma op de spierbinding.
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
Meten en evolutie van de uitschuifkracht van de handgreep.
Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
De klinische impact van een bewegingsprogramma op de spierbinding.
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
Meten en evolutie van de extensiekracht van de elleboogflexie.
Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
De klinische impact van een bewegingsprogramma op de spierbinding.
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
Meten en evolutie van de strekkracht van de zit/opsta test.
Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
De impact van een beweegprogramma op de voedingstoestand.
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
Meten en evolutie van het gewicht in kg.
Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
De impact van een beweegprogramma op de voedingstoestand.
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
Meten en evolutie van de BMI in kg/m².
Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
De impact van een beweegprogramma op de voedingstoestand.
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
Maat en evolutie van het lichaamsoppervlak gegeven in m².
Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
De impact van een beweegprogramma op de voedingstoestand.
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
Meten en evolutie van de actieve celmassa in kg.
Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
De impact van een beweegprogramma op de voedingstoestand.
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
Meten en evolutie van de spiermassa in kg.
Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
De impact van een beweegprogramma op de voedingstoestand.
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
Meten en evolutie van de massa-index mager in kg.
Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
De impact van een beweegprogramma op de voedingstoestand.
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
Meten en evolutie van de albuminemie in g/L.
Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
De impact van een beweegprogramma op de voedingstoestand.
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
Maat en evolutie van de pre-albuminemie in g/L.
Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
De impact van een beweegprogramma op de voedingstoestand.
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
Meten en evolutie van de nPCR (Normalized Protein Catabolic Rate) in g/kg/dag.
Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
De impact van een beweegprogramma op de voedingstoestand.
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
Meten en evolutie van de creatinine in mmol/L.
Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
De impact van een bewegingsprogramma op de obstructieve arteriële ziekte van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
Meting en evolutie van de systolische drukindex en de systolische druk van de teen gemeten door de SYSTOE, het aantal revasularisaties, het aantal ischemische wonden, het aantal amputaties en het aantal sterfgevallen in verband met de obstructieve arteriële ziekte van de lagere Ledematen.
Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
De impact van een bewegingsprogramma op de biologische parameters beoordelen.
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
Meten en evolutie van de hemoglobine in g/dl.
Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
De impact van een bewegingsprogramma op de biologische parameters.
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
Meten en evolutie van de CRP in μg/mL.
Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
De impact van een bewegingsprogramma op de biologische parameters.
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
Meten en evolutie van het PTH in pg/mL.
Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
De impact van een bewegingsprogramma op de kwaliteit van leven beoordelen.
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
Evolutie van de score verkregen op de SF-36 vragenlijst.
Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
De impact van een bewegingsprogramma op de overleving.
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
Evolutie van de vitale status.
Bij het randomisatiebezoek, 6 maanden na inclusie en 12 maanden na inclusie.
De impact beoordelen van een programma voor lichaamsbeweging op de relatie tussen zorgverleners en patiënten, het creëren van sociale banden en "coping" (het vermogen om met stress om te gaan en zich aan te passen)
Tijdsspanne: Bij het randomisatiebezoek en 6 maanden na opname.
Evolutie van de score verkregen op de WCC-R-vragenlijst.
Bij het randomisatiebezoek en 6 maanden na opname.
De naleving van fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Na elke fysieke activiteitssessie uitgevoerd door de patiënt.
Ontwikkeling aerobe capaciteit: per sessie wordt de duur en, indien van toepassing, het weerstandsniveau gespecificeerd.
Na elke fysieke activiteitssessie uitgevoerd door de patiënt.
De naleving van fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Na elke fysieke activiteitssessie uitgevoerd door de patiënt.
Spierversterking: het aantal uitgevoerde herhalingen en het weerstandsniveau worden voor elke sessie gespecificeerd.
Na elke fysieke activiteitssessie uitgevoerd door de patiënt.
De tolerantie voor fysieke activiteit.
Tijdsspanne: 1 jaar, tijdens elke fysieke activiteitssessie.
Bijwerkingen: verzameling van de frequentie en ernst. Verzameling van bijwerkingen gerelateerd aan het PA-programma (alleen groepsexperimenteel).
1 jaar, tijdens elke fysieke activiteitssessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

29 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

29 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren