- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04525196
Actividad Física en Diálisis: Impacto Clínico y Biológico
Se sabe que la inactividad física aumenta el riesgo de desarrollar muchas enfermedades, como enfermedades cardiovasculares, diabetes, algunos tipos de cáncer y otras enfermedades crónicas.
El impacto de la inactividad es aún mayor en una población frágil como los pacientes con Insuficiencia Renal Crónica (IRC) que necesitan diálisis. Esto puede conducir a eventos adversos graves durante la vida de estos pacientes, como arteriopatía que puede resultar en amputación, deterioro del estado general, pérdida de independencia y depresión por desgaste.
A pesar de la necesidad de promover la actividad física en esta población de pacientes en hemodiálisis con IRC, poco se sabe sobre los efectos de una actividad física supervisada realizada en estos pacientes.
Con este estudio, los investigadores se proponen evaluar los efectos de un programa de actividad física sobre varios parámetros, en sujetos en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo para la salud del sedentarismo e inactividad es conocido en la población general, aumentando el riesgo de diabetes (+25%), obesidad, hipertensión arterial, ictus, infarto de miocardio y el desarrollo de determinados tipos de cáncer.
Por tanto, el sedentarismo reduce la longevidad y la esperanza de vida en 5 y 8 años respectivamente.
Al mismo tiempo, se reconocen los beneficios de la actividad física (AF) (la lista no es exhaustiva):
- Factor de mejora de la capacidad física,
- Efecto preventivo sobre muchos factores de riesgo cardiovascular,
- Mejora del bienestar psicológico (ansiedad, depresión, estrés, etc.),
- Funciones cognitivas, reducción de la tasa de ciertos cánceres (colon y mama principalmente),
- Reducción del estrés oxidativo. La Alta Autoridad Sanitaria (HAS) reconoce la actividad física como una terapia en sí misma en la prevención de enfermedades crónicas tras haber advertido los efectos nocivos de la inactividad física (IP) sobre la esperanza de vida.
Se cree que la IP es responsable de 1,9 millones de muertes en todo el mundo cada año, lo que aumenta los costos de salud pública, estimados en 150-300 euros por año y por ciudadano.
La población de pacientes con Insuficiencia Renal Crónica (IRC) en diálisis presenta una baja capacidad física, un bajo nivel de AF disminuyendo a medida que aumenta el número de años de diálisis.
Estos parámetros se correlacionan con la mortalidad: un número crítico de pasos de menos de 4000 por día, o una actividad de menos de 50 minutos por día sin diálisis empeora significativamente la mortalidad.
La asociación entre mortalidad y nivel de AF es lineal y esta linealidad se mantiene en el tiempo.
La CRF y la diálisis promueven factores catabólicos en el metabolismo, disminución de la masa muscular y la fuerza a la sarcopenia (asociada con inflamación, hipoandrogenismo, ingesta inadecuada de proteínas, acidosis metabólica, resistencia a la insulina e inactividad).
La disminución del rendimiento físico promueve caídas, fracturas, pérdida de autonomía, el número de hospitalizaciones que indirectamente aumenta los costos de salud pública.
Varios estudios han demostrado el beneficio de desarrollar un programa de AF per-diálisis que brinda beneficios en la calidad de vida, la capacidad física, la reducción de la presión arterial por hipotensión, la depresión y el VO2 máx. El ejercicio de resistencia también mejora la masa muscular y la fuerza.
La PA actúa como cardioprotector al reducir el colesterol total, los triglicéridos, mejorar el perfil de presión arterial y, en consecuencia, reducir el número de eventos cardiovasculares en un seguimiento de 2 años.
Finalmente, el estudio observacional DOPPS 2009-2011 demuestra la relación entre el nivel de actividad física aeróbica y la disminución paralela de la mortalidad.
Además, las complicaciones arteriales y vasculares periféricas son comunes en pacientes con IRC y diálisis. La prevalencia de la Enfermedad Arterial Obstructiva de los Miembros Inferiores sintomática se estima entre un 20% y un 25% pero llega al 40% en el estudio japonés de Matsuzawa, y al 70% si se asocian los numerosos pacientes asintomáticos.
Asociado al envejecimiento de la población y al aumento del sedentarismo, nos enfrentamos a la aparición de trastornos tróficos isquémicos de extrema gravedad, de difícil tratamiento, a pesar de llevar una adecuada carga médica, quirúrgica y cicatricial, que muchas veces desembocan en amputaciones, deterioro del estado general, pérdida de independencia, depresión de consumirse.
También existe un mayor riesgo de mortalidad cardiovascular asociada incluso en pacientes asintomáticos. Cuanto más grave es la enfermedad arterial, mayor es el riesgo. Así, los pacientes con isquemia crítica tienen una mortalidad al año del 25%.
A pesar de la importancia de estos datos, asociados a las consecuencias individuales tras las amputaciones, el interés médico por esta patología es relativamente bajo, existiendo pocos estudios en sujetos en hemodiálisis.
El ejercicio, especialmente caminar, se recomienda para pacientes en la etapa de claudicación intermitente. Un metanálisis realizado en la población general mostró que el entrenamiento de la marcha mejoró la capacidad para caminar en un 150 %.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el beneficio clínico de un programa de actividad física en términos de rendimiento en la prueba de caminata de 6 minutos.
Uno de los objetivos secundarios de este estudio será evaluar el impacto de un programa de AF en la aparición de Enfermedad Arterial Obstructiva de los Miembros Inferiores. Los investigadores quieren comprobar si la aplicación de un programa de actividad física perdialítica mejoraría la microcirculación de los miembros inferiores y reduciría las complicaciones de la arteritis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie Masson, MD
- Número de teléfono: +33 (0)6 13 62 66 23
- Correo electrónico: vmasson.nephro@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13006
- Reclutamiento
- Clinique Bouchard
-
Contacto:
- Stanislas BATAILLE, MD
-
Ollioules, Francia, 83190
- Reclutamiento
- Polyclinique Les Fleurs
-
Contacto:
- Valérie MASSON, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más.
- Paciente en hemodiálisis.
- Paciente en estado clínico suficiente que le permita realizar sesiones de actividad física durante la diálisis, a juicio del investigador.
- Paciente que fue informado del estudio y que dio su consentimiento informado.
- Paciente beneficiario de una seguridad social obligatoria.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio reciente (<1 mes).
- Patología reumatológica que no permite pedalear.
- Amputación inigualable de miembros inferiores.
- Pacientes bajo tutela legal.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad física.
Los pacientes se beneficiarán de un programa de actividad física durante su sesión de diálisis.
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El procedimiento objeto de estudio (programa de actividad física) incluirá, cada semana durante 12 meses, dos sesiones dedicadas al desarrollo de la capacidad aeróbica y una sesión de musculación. Por lo tanto, al grupo experimental se le ofrecerán 3 sesiones de Actividad Física (AF) por semana. El PA se colocará en las dos primeras horas tras el inicio de la sesión de diálisis. Cada sesión incluirá 5 minutos de calentamiento general, luego 15 minutos de actividad física y finalmente 5 minutos de enfriamiento. El propio tiempo de AF se irá incrementando a medida que avancen las sesiones, según el progreso y mejora de las capacidades físicas de los pacientes. |
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Sin intervención: Sin actividad física.
Los pacientes tendrán acceso a sus sesiones de diálisis sin actividad física adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El impacto clínico de un programa de actividad física en la capacidad de caminar.
Periodo de tiempo: Base.
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Medida y evolución del rendimiento al test de marcha de 6 minutos.
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Base.
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El impacto clínico de un programa de actividad física en la capacidad de caminar.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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Medida y evolución del rendimiento al test de marcha de 6 minutos.
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6 meses después de la inclusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El impacto clínico de un programa de actividad física de 12 meses sobre la capacidad aeróbica de los pacientes.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización y 12 meses después de la inclusión.
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Medida y evolución del rendimiento al test de marcha de 6 minutos.
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En la visita de aleatorización y 12 meses después de la inclusión.
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El impacto clínico de un programa de actividad física en la unión muscular.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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Medida y evolución de la fuerza de extensión de los miembros inferiores.
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En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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El impacto clínico de un programa de actividad física en la unión muscular.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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Medida y evolución de la fuerza de extensión de la empuñadura.
|
En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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El impacto clínico de un programa de actividad física en la unión muscular.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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Medida y evolución de la fuerza de extensión de la flexión del codo.
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En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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El impacto clínico de un programa de actividad física en la unión muscular.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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Medida y evolución de la fuerza de extensión del test sit/stand up.
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En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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El impacto de un programa de actividad física en el estado nutricional.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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Medida y evolución del peso en kg.
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En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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El impacto de un programa de actividad física en el estado nutricional.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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Medida y evolución del IMC en kg/m².
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En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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El impacto de un programa de actividad física en el estado nutricional.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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Medida y evolución de la superficie corporal dada en m².
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En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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El impacto de un programa de actividad física en el estado nutricional.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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Medida y evolución de la masa celular activa en kg.
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En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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El impacto de un programa de actividad física en el estado nutricional.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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Medida y evolución de la masa muscular en kg.
|
En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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El impacto de un programa de actividad física en el estado nutricional.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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Medida y evolución del índice de masa magra en kg.
|
En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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El impacto de un programa de actividad física en el estado nutricional.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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Medida y evolución de la albuminemia en g/L.
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En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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El impacto de un programa de actividad física en el estado nutricional.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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Medida y evolución de la prealbuminemia en g/L.
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En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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El impacto de un programa de actividad física en el estado nutricional.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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Medida y evolución de la nPCR (Tasa Catabólica Normalizada de Proteínas) en g/kg/día.
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En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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El impacto de un programa de actividad física en el estado nutricional.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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Medida y evolución de la creatinina en mmol/L.
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En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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El impacto de un programa de actividad física en la Enfermedad Arterial Obstructiva de los Miembros Inferiores.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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Medida y evolución del índice de presión sistólica y de la presión sistólica del dedo del pie medida por el SISTOE, el número de revascularizaciones, el número de heridas isquémicas, el número de amputaciones y el número de muertes vinculadas a la Enfermedad Arterial Obstructiva del Inferior extremidades.
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En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
|
|
Evaluar el impacto de un programa de actividad física sobre los parámetros biológicos.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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Medida y evolución de la hemoglobina en g/dl.
|
En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
|
|
El impacto de un programa de actividad física sobre los parámetros biológicos.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
|
Medida y evolución de la PCR en μg/mL.
|
En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
|
|
El impacto de un programa de actividad física sobre los parámetros biológicos.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
|
Medida y evolución de la PTH en pg/mL.
|
En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
|
|
Evaluar el impacto de un programa de actividad física en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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Evolución de la puntuación obtenida en el cuestionario SF-36.
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En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
|
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El impacto de un programa de actividad física en la supervivencia.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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Evolución del estado vital.
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En la visita de aleatorización, 6 meses después de la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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Evaluar el impacto de un programa de actividad física en la relación entre cuidadores y pacientes, la creación de lazos sociales y el "afrontamiento" (la capacidad de afrontar y adaptarse en respuesta al estrés)
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización y 6 meses después de la inclusión.
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Evolución de la puntuación obtenida en el cuestionario WCC-R.
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En la visita de aleatorización y 6 meses después de la inclusión.
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El cumplimiento de la actividad física.
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de actividad física realizada por el paciente.
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Desarrollo de la capacidad aeróbica: para cada sesión se especificará la duración y, en su caso, el nivel de resistencia.
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Después de cada sesión de actividad física realizada por el paciente.
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El cumplimiento de la actividad física.
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de actividad física realizada por el paciente.
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Fortalecimiento muscular: en cada sesión se especificará el número de repeticiones realizadas y el nivel de resistencia.
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Después de cada sesión de actividad física realizada por el paciente.
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La tolerancia a la actividad física.
Periodo de tiempo: 1 año, durante cada sesión de actividad física.
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Eventos adversos: recogida de la frecuencia y gravedad.
Recogida de los eventos adversos relacionados con el programa de AF (solo grupo experimental).
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1 año, durante cada sesión de actividad física.
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Matsuzawa R, Aoyama N, Yoshida A. Clinical Characteristics of Patients on Hemodialysis With Peripheral Arterial Disease. Angiology. 2015 Nov;66(10):911-7. doi: 10.1177/0003319715572678. Epub 2015 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Dialyse
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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