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透析における身体活動: 臨床的および生物学的影響

2023年10月18日 更新者:Elsan

運動不足は、心血管疾患、糖尿病、一部の癌、その他の慢性疾患など、多くの病気を発症するリスクを高めることが知られています。

運動不足の影響は、透析を必要とする慢性腎不全(CRF)患者などの脆弱な集団ではさらに大きくなります。 これは、切断につながる可能性のある動脈障害、全身状態の悪化、独立性の喪失、衰弱によるうつ病など、これらの患者の生涯にわたって重篤な有害事象を引き起こす可能性があります。

この CRF の血液透析患者集団において身体活動を促進する必要があるにもかかわらず、これらの患者に対して行われる監視下での身体活動の効果についてはほとんど知られていません。

この研究により、研究者らは、血液透析患者におけるいくつかのパラメーターに対する身体活動プログラムの効果を評価することを提案しています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

座りっぱなしで非活動的なライフスタイルによる健康リスクは一般人口に知られており、糖尿病(+25%)、肥満、動脈性高血圧、脳卒中、心筋梗塞、特定のがんの発症リスクが増加します。

したがって、座りっぱなしのライフスタイルは寿命を5年、平均余命を8年短縮します。

同時に、身体活動 (PA) の利点も認識されています (リストはすべてではありません)。

  • 身体能力向上の要素、
  • 多くの心臓血管の危険因子に対する予防効果、
  • 心理的健康(不安、うつ病、ストレスなど)の改善、
  • 認知機能、特定のがん(主に結腸と乳房)の発生率の減少、
  • 酸化ストレスの軽減。 保健高等当局 (HAS) は、身体活動不足 (PI) が平均余命に及ぼす悪影響に気づいた後、慢性疾患の予防における身体活動自体の治療法として認めています。

PI は毎年世界中で 190 万人の死者を出していると考えられており、国民一人あたり年間 150 ~ 300 ユーロと推定される公衆衛生コストを増加させています。

透析を受けている慢性腎不全(CRF)患者の集団は身体能力が低く、透析年数が増加するにつれて PA のレベルも低下します。

これらのパラメーターは死亡率と相関しています。1 日あたり 4,000 歩未満の臨界歩数、または透析なしで 1 日あたり 50 分未満の活動を行うと、死亡率が著しく悪化します。

死亡率と PA のレベルとの関係は直線的であり、この直線性は長期間にわたって維持されます。

CRF と透析は、代謝における異化因子を促進し、筋肉量と筋力の低下を引き起こしてサルコペニア(炎症、アンドロゲン不足、不十分なタンパク質の摂取、代謝性アシドーシス、インスリン抵抗性、不活動に関連)を引き起こします。

身体能力の低下は、転倒、骨折、自律性の喪失、入院の増加を促進し、間接的に公衆医療費を増加させます。

いくつかの研究では、透析ごとの PA プログラムを開発すると、生活の質、身体能力、低血圧、うつ病、最大 VO2 の軽減に効果があることが示されています。 レジスタンスエクササイズは筋肉量と筋力も向上させます。

PA は、総コレステロール、トリグリセリドを低下させ、血圧プロファイルを改善し、その結果、2 年間の追跡調査で心血管イベントの数を減らすことにより心臓保護剤として機能します。

最後に、DOPPS 2009 ~ 2011 年の観察研究は、身体的有酸素活動のレベルと、それに伴う死亡率の低下との関連性を実証しています。

さらに、末梢血管および動脈の合併症は、CRF および透析患者によく見られます。 症候性下肢閉塞性動脈疾患の有病率は20~25%と推定されているが、日本の松沢研究では40%に達し、多数の無症候性患者を合わせると70%に達する。

人口の高齢化と座りがちなライフスタイルの増加に伴い、私たちは、適切な医学的、外科的、瘢痕性の負荷をかけたにもかかわらず、治療が困難な非常に深刻な虚血性栄養障害の出現に直面しており、しばしば切断、全身状態の悪化、身体の喪失を引き起こします。独立、衰弱による憂鬱。

無症候性の患者であっても、関連する心血管死亡のリスクも増加します。 動脈疾患が重篤であればあるほど、そのリスクは高くなります。 したがって、重症虚血患者の1年死亡率は25%です。

切断後の個人的な影響に関連するこれらのデータの重要性にもかかわらず、この病理に対する医学的関心は比較的低く、血液透析患者を対象とした研究はほとんどありません。

間欠性跛行の段階の患者には、運動、特にウォーキングが推奨されます。 一般集団を対象に行われたメタ分析では、歩行トレーニングにより歩行能力が 150% 改善されたことが示されました。

この研究の主な目的は、6 分間の歩行テストのパフォーマンスに関して身体活動プログラムの臨床上の利点を評価することです。

この研究の二次的な目的の 1 つは、下肢閉塞性動脈疾患の発生に対する PA プログラムの影響を評価することです。 研究者らは、透析ごとの身体活動プログラムの実施により、下肢の微小循環が改善され、動脈炎の合併症が軽減されるかどうかを確認したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Marseille、フランス、13006
        • 募集
        • Clinique Bouchard
        • コンタクト:
          • Stanislas BATAILLE, MD
      • Ollioules、フランス、83190
        • 募集
        • Polyclinique Les Fleurs
        • コンタクト:
          • Valérie MASSON, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 血液透析を受けている患者。
  • 研究者の判断によると、患者は透析中に身体活動セッションを実行できる十分な臨床状態にある。
  • 研究について知らされ、インフォームドコンセントを与えた患者。
  • 強制的な社会保障の恩恵を受けている患者。

除外基準:

  • 最近の心筋梗塞(1か月未満)。
  • ペダルをこぐことができないリウマチ性の病状。
  • 前例のない下肢の切断。
  • 法的保護下にある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動。
患者は透析セッション中に身体活動プログラムを受けることができます。

研究中の手順 (身体活動プログラム) には、12 か月間毎週、有酸素能力の開発に特化した 2 つのセッションと筋肉増強セッションが含まれます。

したがって、実験グループには週に 3 セッションの身体活動 (PA) が提供されます。 PA は透析セッションの開始後最初の 2 時間以内に配置されます。 各セッションには 5 分間の一般的なウォームアップ、次に 15 分間の PA 自体、そして最後に 5 分間のクールダウン時間が含まれます。 PA時間自体は、患者様の身体能力の進歩・向上に応じて、セッションが進むにつれて増加していきます。

介入なし:身体活動は禁止です。
患者は追加の身体活動なしで透析セッションにアクセスできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行能力に対する身体活動プログラムの臨床的影響。
時間枠:ベースライン。
6分間のウォーキングテストまでのパフォーマンスの測定と進化。
ベースライン。
歩行能力に対する身体活動プログラムの臨床的影響。
時間枠:導入から6か月後。
6分間のウォーキングテストまでのパフォーマンスの測定と進化。
導入から6か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の有酸素能力に対する 12 か月の身体活動プログラムの臨床的影響。
時間枠:無作為化訪問時、および包含から 12 か月後。
6分間のウォーキングテストまでのパフォーマンスの測定と進化。
無作為化訪問時、および包含から 12 か月後。
筋肉結合に対する身体活動プログラムの臨床的影響。
時間枠:ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
下肢の伸展力の測定と推移。
ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
筋肉結合に対する身体活動プログラムの臨床的影響。
時間枠:ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
ハンドグリップの伸長力の測定と進化。
ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
筋肉結合に対する身体活動プログラムの臨床的影響。
時間枠:ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
肘屈曲伸展力の測定と推移。
ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
筋肉結合に対する身体活動プログラムの臨床的影響。
時間枠:ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
座位/立ち上がりテストの伸展力の測定と推移。
ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
身体活動プログラムが栄養状態に及ぼす影響。
時間枠:ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
Kg単位での体重の測定と推移。
ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
身体活動プログラムが栄養状態に及ぼす影響。
時間枠:ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
BMI の測定と推移 (kg/m²)。
ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
身体活動プログラムが栄養状態に及ぼす影響。
時間枠:ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
体表の測定と変化をm²で示します。
ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
身体活動プログラムが栄養状態に及ぼす影響。
時間枠:ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
活性細胞量の測定と変化 (kg)。
ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
身体活動プログラムが栄養状態に及ぼす影響。
時間枠:ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
筋肉量の測定と変化 (kg)。
ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
身体活動プログラムが栄養状態に及ぼす影響。
時間枠:ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
痩せた質量指数の測定と展開 (kg)。
ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
身体活動プログラムが栄養状態に及ぼす影響。
時間枠:ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
アルブミン血症の測定と進行 (g/L)。
ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
身体活動プログラムが栄養状態に及ぼす影響。
時間枠:ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
前アルブミン血症の測定と推移 (g/L)。
ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
身体活動プログラムが栄養状態に及ぼす影響。
時間枠:ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
NPCR (正常化タンパク質異化率) の測定と推移 (g/kg/日)。
ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
身体活動プログラムが栄養状態に及ぼす影響。
時間枠:ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
クレアチニンの測定と推移 (mmol/L)。
ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
下肢の閉塞性動脈疾患に対する身体活動プログラムの影響。
時間枠:ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
収縮期血圧指数とSYSTOEによって測定された足指の収縮期血圧、血行再建の数、虚血性創傷の数、切断の数、下肢閉塞性動脈疾患に関連する死亡数の測定と推移手足。
ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
身体活動プログラムが生物学的パラメーターに及ぼす影響を評価する。
時間枠:ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
ヘモグロビンの測定と変化 (g/dl)。
ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
生物学的パラメーターに対する身体活動プログラムへの影響。
時間枠:ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
CRP の測定と変化 (μg/mL)。
ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
生物学的パラメーターに対する身体活動プログラムへの影響。
時間枠:ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
PTH の測定と展開 (pg/mL)。
ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
身体活動プログラムが生活の質に及ぼす影響を評価する。
時間枠:ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
SF-36 アンケートで得られたスコアの推移。
ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
身体活動プログラムが生存に及ぼす影響。
時間枠:ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
バイタルステータスの進化。
ランダム化訪問時、組み込みから 6 か月後および組み込みから 12 か月後。
介護者と患者の関係、社会的絆の形成、および「コーピング」(ストレスに対処し適応する能力)に対する身体活動プログラムの影響を評価する。
時間枠:無作為化訪問時および組み込みから 6 か月後。
WCC-R アンケートで得られたスコアの推移。
無作為化訪問時および組み込みから 6 か月後。
身体活動の遵守。
時間枠:患者が行った各身体活動セッションの後。
有酸素能力の開発: 持続時間と、該当する場合は抵抗レベルがセッションごとに指定されます。
患者が行った各身体活動セッションの後。
身体活動の遵守。
時間枠:患者が行った各身体活動セッションの後。
筋肉の強化: 実行される反復回数と負荷レベルはセッションごとに指定されます。
患者が行った各身体活動セッションの後。
身体活動に対する耐性。
時間枠:1 年間、各身体活動セッション中。
有害事象: 頻度と重症度の収集。 PA プログラムに関連する有害事象の収集 (グループ実験のみ)。
1 年間、各身体活動セッション中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月29日

一次修了 (推定)

2025年7月29日

研究の完了 (推定)

2025年7月29日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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