Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet i dialyse: klinisk og biologisk påvirkning

18. oktober 2023 oppdatert av: Elsan

Fysisk inaktivitet er kjent for å øke risikoen for å utvikle mange sykdommer som hjerte- og karsykdommer, diabetes, enkelte kreftformer og andre kroniske sykdommer.

Virkningen av inaktiviteten er enda høyere i en skjør befolkning som pasienter med kronisk nyresvikt (CRF) som trenger dialyse. Dette kan føre til alvorlige uønskede hendelser i løpet av livet til disse pasientene, slik som arteriopati som kan resultere i amputasjon, forverring av allmenntilstanden, tap av uavhengighet og depresjon av å sløse bort.

Til tross for behovet for å fremme fysisk aktivitet hos denne populasjonen av hemodialysepasienter med CRF, er lite kjent om effekten av en overvåket fysisk aktivitet utført hos disse pasientene.

Med denne studien foreslår etterforskerne å vurdere effekten av et fysisk aktivitetsprogram på flere parametere, hos hemodialysepersoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helserisikoen ved en stillesittende og inaktiv livsstil er kjent i befolkningen generelt, noe som øker risikoen for diabetes (+ 25%), fedme, arteriell hypertensjon, hjerneslag, hjerteinfarkt og utvikling av visse kreftformer.

Stillesittende livsstil reduserer derfor levetiden og forventet levealder med henholdsvis 5 og 8 år.

Samtidig anerkjennes fordelene med fysisk aktivitet (PA) (listen er ikke uttømmende):

  • Faktor for å forbedre fysisk kapasitet,
  • Forebyggende effekt på mange kardiovaskulære risikofaktorer,
  • Forbedring av psykologisk velvære (angst, depresjon, stress, etc.),
  • Kognitive funksjoner, reduksjon i forekomsten av visse kreftformer (hovedsakelig tykktarm og bryst),
  • Reduksjon av oksidativt stress. The High Authority of Health (HAS) anerkjenner fysisk aktivitet som en terapi alene for forebygging av kroniske sykdommer etter å ha lagt merke til de skadelige effektene av fysisk inaktivitet (PI) på forventet levealder.

PI antas å være ansvarlig for 1,9 millioner dødsfall over hele verden hvert år, noe som øker folkehelsekostnadene, anslått til 150-300 euro per år og per innbygger.

Populasjonen av pasienter med kronisk nyresvikt (CRF) i dialyse har lav fysisk kapasitet, et lavt nivå av PA avtar etter hvert som antall år med dialyse øker.

Disse parameterne er korrelert med dødelighet: et kritisk antall trinn på mindre enn 4000 per dag, eller aktivitet mindre enn 50 minutter per dag uten dialyse forverrer dødeligheten betydelig.

Sammenhengen mellom dødelighet og nivå av PA er lineær og denne lineariteten opprettholdes over tid.

CRF og dialyse fremmer katabole faktorer i metabolisme, nedgang i muskelmasse og styrke til sarkopeni (assosiert med betennelse, hypoandrogenisme, inntak av utilstrekkelig protein, metabolsk acidose, insulinresistens og inaktivitet).

Nedgangen i fysisk ytelse fremmer fall, brudd, tap av autonomi, antall sykehusinnleggelser som indirekte øker folkehelsekostnadene.

Flere studier har vist fordelen med å utvikle et per-dialytisk PA-program som gir fordeler i livskvalitet, fysisk kapasitet, reduksjon av hypotensjonsblodtrykk, depresjon og VO2-maks. Motstandstrening forbedrer også muskelmasse og styrke.

PA fungerer som en kardioprotektor ved å senke totalt kolesterol, triglyserider, forbedre blodtrykksprofilen, og følgelig redusere antall kardiovaskulære hendelser ved en oppfølging på 2 år.

Til slutt, DOPPS 2009-2011 observasjonsstudie viser sammenhengen mellom nivået av fysisk aerob aktivitet og den parallelle nedgangen i dødelighet.

I tillegg er perifere vaskulære og arterielle komplikasjoner vanlige hos pasienter med CRF og dialyse. Prevalensen av symptomatisk obstruktiv arteriell sykdom i underekstremitetene er estimert mellom 20 % og 25 %, men den når 40 % i den japanske studien av Matsuzawa, og 70 % hvis man assosierer de mange asymptomatiske pasientene.

Assosiert med befolkningens aldring og økende stillesittende livsstil, står vi overfor forekomsten av ekstremt alvorlige iskemiske trofiske lidelser, vanskelige å behandle, til tross for at vi tar passende medisinsk, kirurgisk og cikatrisk belastning som ofte resulterer i amputasjon, forverring av allmenntilstand, tap av uavhengighet, depresjon av å sløse bort.

Det er også økt risiko for assosiert kardiovaskulær dødelighet selv hos asymptomatiske pasienter. Jo mer alvorlig arteriell sykdom er, jo større er risikoen. Pasienter med kritisk iskemi har således en ettårsdødelighet på 25 %.

Til tross for viktigheten av disse dataene, assosiert med de individuelle konsekvensene etter amputasjoner, er den medisinske interessen for denne patologien relativt lav, og det er kun få studier i hemodialysepersoner.

Trening, spesielt gange, anbefales for pasienter i stadiet av claudicatio intermittens. En metaanalyse utført i den generelle befolkningen viste at gangtrening forbedret gangevnen med 150 %.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den kliniske fordelen av et fysisk aktivitetsprogram når det gjelder ytelse på 6-minutters gåtesten.

Et av de sekundære målene for denne studien vil være å vurdere virkningen av et PA-program på forekomsten av obstruktiv arteriell sykdom i underekstremitetene. Etterforskerne ønsker å sjekke om implementering av et program for per-dialytisk fysisk aktivitet vil forbedre mikrosirkulasjonen i underekstremitetene og redusere komplikasjonene av arteritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13006
        • Rekruttering
        • Clinique Bouchard
        • Ta kontakt med:
          • Stanislas BATAILLE, MD
      • Ollioules, Frankrike, 83190
        • Rekruttering
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Ta kontakt med:
          • Valérie MASSON, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne på 18 år eller eldre.
  • Pasient i hemodialyse.
  • Pasient i tilstrekkelig klinisk tilstand som tillater å utføre fysiske aktivitetsøkter under dialyse, ifølge etterforskerens vurdering.
  • Pasient som ble informert om studien og som ga sitt informerte samtykke.
  • Pasient som nyter godt av en obligatorisk trygd.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig hjerteinfarkt (<1 måned).
  • Revmatologisk patologi som ikke tillater pedaling.
  • Uovertruffen amputasjon av underekstremitetene.
  • Pasienter under rettsvern.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitet.
Pasienter vil ha nytte av et fysisk aktivitetsprogram under dialyseøkten.

Prosedyren som studeres (fysisk aktivitetsprogram) vil inkludere, hver uke i 12 måneder, to økter dedikert til utvikling av aerob kapasitet og en muskelbyggingsøkt.

Forsøksgruppen vil derfor få tilbud om 3 økter med fysisk aktivitet (PA) per uke. PA vil bli plassert i løpet av de to første timene etter starten av dialyseøkten. Hver økt vil inkludere 5 minutter med generell oppvarming, deretter 15 minutter med selve PA og til slutt 5 minutter med nedkjølingsperiode. Selve PA-tiden vil øke etter hvert som øktene skrider frem, i henhold til fremdriften og forbedringen av fysiske evner til pasientene.

Ingen inngripen: Ingen fysisk aktivitet.
Pasienter vil ha tilgang til sine dialyseøkter uten ekstra fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske effekten av et fysisk aktivitetsprogram på gangkapasiteten.
Tidsramme: Grunnlinje.
Mål og utvikling av ytelsen til 6 minutters gangtest.
Grunnlinje.
Den kliniske effekten av et fysisk aktivitetsprogram på gangkapasiteten.
Tidsramme: 6 måneder etter inkluderingen.
Mål og utvikling av ytelsen til 6 minutters gangtest.
6 måneder etter inkluderingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske effekten av et 12 måneders fysisk aktivitetsprogram på aerobykapasiteten til pasientene.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, og 12 måneder etter inkluderingen.
Mål og utvikling av ytelsen til 6 minutters gangtest.
Ved randomiseringsbesøket, og 12 måneder etter inkluderingen.
Den kliniske effekten av et fysisk aktivitetsprogram på muskelbindingen.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Måling og utvikling av forlengelseskraften til underekstremitetene.
Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Den kliniske effekten av et fysisk aktivitetsprogram på muskelbindingen.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Mål og utvikling av forlengelseskraften til håndtaket.
Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Den kliniske effekten av et fysisk aktivitetsprogram på muskelbindingen.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Mål og utvikling av ekstensjonskraften til albuefleksjonen.
Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Den kliniske effekten av et fysisk aktivitetsprogram på muskelbindingen.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Mål og utvikling av forlengelseskraften til sitte/stå-opp-testen.
Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Effekten av et fysisk aktivitetsprogram på ernæringsstatus.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Mål og utvikling av vekten i kg.
Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Effekten av et fysisk aktivitetsprogram på ernæringsstatus.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Mål og utvikling av BMI i kg/m².
Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Effekten av et fysisk aktivitetsprogram på ernæringsstatus.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Mål og utvikling av kroppsoverflaten gitt i m².
Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Effekten av et fysisk aktivitetsprogram på ernæringsstatus.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Mål og utvikling av den aktive cellemassen i kg.
Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Effekten av et fysisk aktivitetsprogram på ernæringsstatus.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Mål og utvikling av muskelmassen i kg.
Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Effekten av et fysisk aktivitetsprogram på ernæringsstatus.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Måling og utvikling av masseindeksen mager i kg.
Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Effekten av et fysisk aktivitetsprogram på ernæringsstatus.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Måling og utvikling av albuminemi i g/L.
Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Effekten av et fysisk aktivitetsprogram på ernæringsstatus.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Måling og utvikling av pre-albuminemi i g/L.
Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Effekten av et fysisk aktivitetsprogram på ernæringsstatus.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Mål og utvikling av nPCR (Normalized Protein Catabolic Rate) i g/kg/dag.
Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Effekten av et fysisk aktivitetsprogram på ernæringsstatus.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Måling og utvikling av kreatininet i mmol/L.
Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Effekten av et fysisk aktivitetsprogram på obstruktiv arteriell sykdom i underekstremitetene.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Mål og utvikling av den systoliske trykkindeksen og det systoliske trykket i tåen målt av SYSTOE, antall revasulariseringer, antall iskemiske sår, antall amputasjoner og antall dødsfall knyttet til obstruktiv arteriell sykdom i nedre del Lemmer.
Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Å vurdere innvirkningen på et fysisk aktivitetsprogram på de biologiske parameterne.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Mål og utvikling av hemoglobinet i g/dl.
Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Virkningen på et fysisk aktivitetsprogram på de biologiske parameterne.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Mål og utvikling av CRP i μg/mL.
Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Virkningen på et fysisk aktivitetsprogram på de biologiske parameterne.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Måling og utvikling av PTH i pg/mL.
Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Å vurdere effekten av et fysisk aktivitetsprogram på livskvaliteten.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Evolusjon av poengsummen oppnådd på SF-36 spørreskjema.
Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Effekten av et fysisk aktivitetsprogram på overlevelsen.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
Evolusjon av vital status.
Ved randomiseringsbesøket, 6 måneder etter inkluderingen og 12 måneder etter inkluderingen.
For å vurdere effekten av et fysisk aktivitetsprogram på forholdet mellom omsorgspersoner og pasienter, skaping av sosiale bånd og "mestring" (evnen til å mestre og tilpasse seg som respons på stress)
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøket, og 6 måneder etter inkluderingen.
Evolusjon av poengsummen oppnådd på WCC-R spørreskjemaet.
Ved randomiseringsbesøket, og 6 måneder etter inkluderingen.
Overholdelse av fysisk aktivitet.
Tidsramme: Etter hver fysisk aktivitetsøkt utført av pasienten.
Utvikling av aerob kapasitet: varigheten og, hvis aktuelt, motstandsnivået vil spesifiseres for hver økt.
Etter hver fysisk aktivitetsøkt utført av pasienten.
Overholdelse av fysisk aktivitet.
Tidsramme: Etter hver fysisk aktivitetsøkt utført av pasienten.
Muskelstyrking: antall utførte repetisjoner og motstandsnivå vil bli spesifisert for hver økt.
Etter hver fysisk aktivitetsøkt utført av pasienten.
Toleransen for fysisk aktivitet.
Tidsramme: 1 år, under hver fysisk aktivitetsøkt.
Bivirkninger: innsamling av frekvens og alvorlighetsgrad. Innsamling av uønskede hendelser relatert til PA-programmet (kun gruppeeksperimentelle).
1 år, under hver fysisk aktivitetsøkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

29. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere