Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet vid dialys: klinisk och biologisk effekt

18 oktober 2023 uppdaterad av: Elsan

Fysisk inaktivitet är känt för att öka risken för att utveckla många sjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, vissa cancerformer och andra kroniska sjukdomar.

Effekten av inaktiviteten är ännu högre i en bräcklig population som patienter med kronisk njursvikt (CRF) som behöver dialys. Detta kan leda till allvarliga biverkningar under dessa patienters livstid, såsom arteriopati som kan resultera i amputation, försämring av allmäntillståndet, förlust av självständighet och depression av att försvinna.

Trots behovet av att främja fysisk aktivitet hos denna population av hemodialyspatienter med CRF, är lite känt om effekterna av en övervakad fysisk aktivitet som utförs hos dessa patienter.

Med denna studie föreslår utredarna att bedöma effekterna av ett fysiskt aktivitetsprogram på flera parametrar, i hemodialysämnen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hälsorisken med en stillasittande och inaktiv livsstil är känd i den allmänna befolkningen, vilket ökar risken för diabetes (+ 25%), fetma, arteriell hypertoni, stroke, hjärtinfarkt och utveckling av vissa cancerformer.

Stillasittande livsstil minskar därför livslängden och förväntad livslängd med 5 respektive 8 år.

Samtidigt erkänns fördelarna med fysisk aktivitet (PA) (listan är inte uttömmande):

  • Faktor för att förbättra fysisk kapacitet,
  • Förebyggande effekt på många kardiovaskulära riskfaktorer,
  • Förbättring av psykiskt välbefinnande (ångest, depression, stress, etc.),
  • Kognitiva funktioner, minskning av frekvensen av vissa cancerformer (huvudsakligen tjocktarm och bröst),
  • Minskning av oxidativ stress. High Authority of Health (HAS) erkänner fysisk aktivitet som en egen terapi för att förebygga kroniska sjukdomar efter att ha noterat de skadliga effekterna av fysisk inaktivitet (PI) på den förväntade livslängden.

PI tros vara ansvarig för 1,9 miljoner dödsfall över hela världen varje år, vilket ökar folkhälsokostnaderna, uppskattade till 150-300 euro per år och per medborgare.

Populationen av patienter med kronisk njursvikt (CRF) i dialys har en låg fysisk kapacitet, en låg nivå av PA minskar i takt med att antalet år av dialys ökar.

Dessa parametrar är korrelerade med dödligheten: ett kritiskt antal steg på mindre än 4000 per dag, eller aktivitet mindre än 50 minuter per dag utan dialys förvärrar avsevärt dödligheten.

Sambandet mellan dödlighet och nivå av PA är linjär och denna linjäritet bibehålls över tiden.

CRF och dialys främjar katabola faktorer i ämnesomsättningen, minskning av muskelmassa och styrka till sarkopeni (associerad med inflammation, hypoandrogenism, intag av otillräckligt protein, metabolisk acidos, insulinresistens och inaktivitet).

Nedgången i fysisk prestation främjar fall, frakturer, förlust av autonomi, antalet sjukhusinläggningar vilket indirekt ökar folkhälsokostnaderna.

Flera studier har visat fördelen med att utveckla ett per-dialytiskt PA-program som ger fördelar i livskvalitet, fysisk kapacitet, sänkning av hypotoni, blodtryck, depression och VO2 max. Motståndsträning förbättrar också muskelmassa och styrka.

PA fungerar som en kardioprotektor genom att sänka totalt kolesterol, triglycerider, förbättra blodtrycksprofilen och följaktligen minska antalet kardiovaskulära händelser vid en uppföljning på 2 år.

Slutligen visar DOPPS 2009-2011 observationsstudie sambandet mellan nivån av fysisk aerob aktivitet och den parallella nedgången i dödlighet.

Dessutom är perifera vaskulära och arteriella komplikationer vanliga hos patienter med CRF och dialys. Prevalensen av symtomatisk obstruktiv arteriell sjukdom i de nedre extremiteterna uppskattas till mellan 20 % och 25 %, men den når 40 % i den japanska studien av Matsuzawa, och 70 % om man associerar de många asymtomatiska patienterna.

I samband med befolkningens åldrande och ökande stillasittande livsstil, står vi inför uppkomsten av extremt allvarliga ischemiska trofiska störningar, svåra att behandla, trots att vi tar lämpliga medicinska, kirurgiska och cikatriella belastningar, vilket ofta resulterar i amputation, försämring av allmäntillståndet, förlust av oberoende, depression av att slösa bort.

Det finns också en ökad risk för associerad kardiovaskulär mortalitet även hos asymtomatiska patienter. Ju allvarligare artärsjukdomen är, desto större är risken. Patienter med kritisk ischemi har således en ettårsdödlighet på 25 %.

Trots vikten av dessa data, förknippade med de individuella konsekvenserna efter amputationer, är det medicinska intresset för denna patologi relativt lågt, och det finns endast få studier på hemodialyspatienter.

Motion, särskilt promenader, rekommenderas för patienter i stadiet av claudicatio intermittens. En metaanalys utförd i den allmänna befolkningen visade att gångträning förbättrade gångförmågan med 150 %.

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma den kliniska nyttan av ett fysiskt aktivitetsprogram i form av prestanda på 6-minuters gångtestet.

Ett av de sekundära målen för denna studie kommer att vara att bedöma effekten av ett PA-program på förekomsten av obstruktiv arteriell sjukdom i de nedre extremiteterna. Utredarna vill kontrollera om genomförandet av ett program för per-dialytisk fysisk aktivitet skulle förbättra mikrocirkulationen i de nedre extremiteterna och minska komplikationerna av arterit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13006
        • Rekrytering
        • Clinique Bouchard
        • Kontakt:
          • Stanislas BATAILLE, MD
      • Ollioules, Frankrike, 83190
        • Rekrytering
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Kontakt:
          • Valérie MASSON, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre.
  • Patient i hemodialys.
  • Patient i tillräckligt kliniskt tillstånd som tillåter fysisk aktivitet under dialys, enligt utredarens bedömning.
  • Patient som informerades om studien och som gav sitt informerade samtycke.
  • Patient som omfattas av en obligatorisk social trygghet.

Exklusions kriterier:

  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (<1 månad).
  • Reumatologisk patologi som inte tillåter trampning.
  • Oöverträffad amputation av de nedre extremiteterna.
  • Patienter under rättsskydd.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitet.
Patienterna kommer att dra nytta av ett fysiskt aktivitetsprogram under sin dialyssession.

Proceduren som studeras (program för fysisk aktivitet) kommer att innehålla, varje vecka under 12 månader, två sessioner dedikerade till utvecklingen av aerob kapacitet och en muskelbyggande session.

Experimentgruppen kommer därför att erbjudas 3 pass fysisk aktivitet (PA) per vecka. PA kommer att placeras under de första två timmarna efter starten av dialyspasset. Varje pass kommer att innehålla 5 minuters allmän uppvärmning, sedan 15 minuter av PA själv och slutligen 5 minuters nedkylningsperiod. Själva PA-tiden kommer att öka i takt med att sessionerna fortskrider, beroende på framstegen och förbättringen av patienternas fysiska förmåga.

Inget ingripande: Ingen fysisk aktivitet.
Patienterna kommer att ha tillgång till sina dialyssessioner utan ytterligare fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kliniska effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på gångkapaciteten.
Tidsram: Baslinje.
Mät och utveckling av prestandan till 6 minuters gångtestet.
Baslinje.
Den kliniska effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på gångkapaciteten.
Tidsram: 6 månader efter införandet.
Mät och utveckling av prestandan till 6 minuters gångtestet.
6 månader efter införandet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kliniska effekten av ett 12 månaders fysisk aktivitetsprogram på patienternas aerobykapacitet.
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket och 12 månader efter inkluderingen.
Mät och utveckling av prestandan till 6 minuters gångtestet.
Vid randomiseringsbesöket och 12 månader efter inkluderingen.
Den kliniska effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på muskelbindningen.
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Mätning och utveckling av förlängningskraften i de nedre extremiteterna.
Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Den kliniska effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på muskelbindningen.
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Mätning och utveckling av handtagets förlängningskraft.
Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Den kliniska effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på muskelbindningen.
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Mätning och utveckling av armbågsflexionens förlängningskraft.
Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Den kliniska effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på muskelbindningen.
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Mät och utveckling av töjkraften från sitt/stå-upp-testet.
Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på näringstillståndet.
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Mät och utveckling av vikten i kg.
Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på näringstillståndet.
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Mät och utveckling av BMI i kg/m².
Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på näringstillståndet.
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Mät och utveckling av kroppsytan i m².
Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på näringstillståndet.
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Mät och utveckling av den aktiva cellmassan i kg.
Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på näringstillståndet.
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Mät och utveckling av muskelmassan i kg.
Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på näringstillståndet.
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Mät och utveckling av massindex mager i kg.
Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på näringstillståndet.
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Mät och utveckling av albuminemi i g/L.
Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på näringstillståndet.
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Mät och utveckling av pre-albuminemi i g/L.
Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på näringstillståndet.
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Mät och utveckling av nPCR (Normalized Protein Catabolic Rate) i g/kg/dag.
Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på näringstillståndet.
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Mät och utveckling av kreatinin i mmol/L.
Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på den obstruktiva artärsjukdomen i de nedre extremiteterna.
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Mät och utveckling av det systoliska tryckindexet och det systoliska trycket i tån mätt med SYSTOE, antalet revasulariseringar, antalet ischemiska sår, antalet amputationer och antalet dödsfall kopplade till den obstruktiva artärsjukdomen i nedre delen av kroppen. Lemmer.
Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Att bedöma effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på de biologiska parametrarna.
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Mät och utveckling av hemoglobinet i g/dl.
Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Inverkan på ett fysiskt aktivitetsprogram på de biologiska parametrarna.
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Mät och utveckling av CRP i μg/mL.
Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Inverkan på ett fysiskt aktivitetsprogram på de biologiska parametrarna.
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Mät och utveckling av PTH i pg/ml.
Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Att bedöma effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på livskvaliteten.
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Utveckling av poängen som erhölls i SF-36-enkäten.
Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på överlevnaden.
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Utveckling av vitalstatus.
Vid randomiseringsbesöket, 6 månader efter inkluderingen och 12 månader efter inkluderingen.
Att bedöma effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på relationen mellan vårdgivare och patienter, skapandet av sociala band och "coping" (förmågan att hantera och anpassa sig som svar på stress)
Tidsram: Vid randomiseringsbesöket och 6 månader efter inkluderingen.
Utveckling av poängen som erhölls i WCC-R frågeformuläret.
Vid randomiseringsbesöket och 6 månader efter inkluderingen.
Överensstämmelse med fysisk aktivitet.
Tidsram: Efter varje fysisk aktivitetspass som patienten utför.
Utveckling av aerob kapacitet: varaktigheten och, om tillämpligt, motståndsnivån kommer att specificeras för varje pass.
Efter varje fysisk aktivitetspass som patienten utför.
Överensstämmelse med fysisk aktivitet.
Tidsram: Efter varje fysisk aktivitetspass som patienten utför.
Muskelförstärkning: antalet utförda repetitioner och motståndsnivån kommer att specificeras för varje pass.
Efter varje fysisk aktivitetspass som patienten utför.
Toleransen mot fysisk aktivitet.
Tidsram: 1 år, under varje fysisk aktivitetspass.
Biverkningar: insamling av frekvens och svårighetsgrad. Samling av biverkningar relaterade till PA-programmet (endast gruppexperimentella).
1 år, under varje fysisk aktivitetspass.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

29 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

29 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera