此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

伴随经导管主动脉瓣植入术和非体外循环冠状动脉旁路移植术治疗严重症状性主动脉瓣狭窄和冠状动脉疾病的早期结果

2020年8月22日 更新者:Moustafa Mohamed、Assiut University

研究目标/具体目标 总体目标:研究接受 TAVI 的患者的结果、他们的后续结果和并发症。

  • 目标 1:确定可预测 TAVI 和 CABG 需求的风险因素
  • 目标 3:评估早期 3 个月的结果和术后结果

结果测量:

1. 3个月内全因死亡率。

次要结果测量:

  1. 中风
  2. 心肌梗塞
  3. 流血的
  4. 住院
  5. 急性肾损伤
  6. 传导障碍并植入起搏器的患者人数
  7. 植入瓣膜上的梯度
  8. 跨瓣膜漏程度
  9. 6周随访
  10. 3个月回声

研究概览

详细说明

由于重度钙化和相关合并症,老年患者的严重症状性主动脉瓣狭窄对心脏外科医生来说是一项手术挑战。 这种情况通常与严重的术中和术后并发症有关,导致许多病例拒绝接受开放式手术置换。 描述了许多治疗方式,包括经导管瓣膜切开术,但只有暂时的改善和高复发率。 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 为此类开放手术被认为风险太大或被禁止的情况提供了替代解决方案。

冠状动脉疾病 (CAD) 是接受 TAVI 患者的常见合并症。 据报道,40-75% 的患者不良结局增加。尽管在这些患者中单独进行 TAVI 显示出显着改善,但 CAD 在血液动力学不稳定和快速起搏期间心肌梗塞风险方面显示出增加的风险,这是TAVI 手术过程中的一个重要步骤。

根据 AHA/ACC 指南,在接受主动脉瓣置换/修复术 (AVR) 且同时患有严重 CAD 的患者中,冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和 AVR 相结合可降低围手术期心肌梗死率、围手术期死亡率、晚期死亡率和发病率与未同时接受 CABG 的患者相比,尽管联合手术会带来很小但确实增加的死亡风险(II A 级)。

经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 一直是 (CAD) 的常用治疗方式,通常在 TAVI 前或不太常见的情况下与 TAVI 同时进行(主要是由于瓣膜植入后的通路受限)。 对于具有中等或高 SYNTAX 评分的患者,CABG 仍然是标准疗法。 由于避免了体外循环和主动脉操作,非体外循环冠状动脉搭桥术 (OPCAB) 手术在这些患者中显示出极好的效果。

只有少数文献研究报道了 CABG 和 TAVI 联合治疗冠状动脉疾病和严重症状性主动脉瓣狭窄的方法。 在这里,研究人员决定研究接受 TAVI 和外科血运重建术的患者早期三个月的结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及
        • Assiut University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在 2015 年至 2020 年的过去五年内在曼彻斯特皇家医院心脏外科登记并符合所列纳入和排除标准的患者将有资格参加该研究。

描述

纳入标准:

  • 患有严重症状性主动脉瓣狭窄和 CAD 的患者接受 TAVI 和 OPCABG

排除标准:

  • 伴有瓣膜性心脏病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
中风的发生
大体时间:我月
我月
心肌梗塞的发生
大体时间:我月
我月
需要重新探索
大体时间:我月
我月
急性肾损伤的发生
大体时间:我月
我月
传导障碍并植入起搏器的患者人数
大体时间:我月
我月
植入瓣膜上的梯度
大体时间:3个月回声
3个月回声
跨瓣膜漏程度
大体时间:3个月回声
3个月回声
住院天数
大体时间:从手术之日到身体状况适合出院(1 个月)
从手术之日到身体状况适合出院(1 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月22日

首次发布 (实际的)

2020年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月22日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅