- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04525339
Vroege resultaten van gelijktijdige transkatheter-aortaklepimplantatie en off-pump coronaire bypass-transplantatie bij de behandeling van ernstige symptomatische aortastenose en coronaire hartziekte
Onderzoeksdoelstellingen/specifieke doelstellingen Algemeen doel: Het bestuderen van de resultaten van patiënten die TAVI ondergaan, hun latere resultaten en complicaties.
- Doelstelling 1: Identificeer risicofactoren die voorspellend zijn voor de behoefte aan TAVI en CABG
- Doelstelling 3: Beoordeel de resultaten na 3 maanden en de postoperatieve resultaten
Uitkomstmaat:
1. Overlijden door alle oorzaken binnen 3 maanden.
Secundaire uitkomstmaten:
- Hartinfarct
- Myocardinfarct
- Bloeden
- Ziekenhuisopname
- Acuut nierletsel
- Aantal patiënten met geleidingsstoornissen en pacemakerimplantatie
- Gradiënt op geïmplanteerde klep
- Mate van transvalvulaire lekkage
- 6 weken follow-up
- 3 maanden echo
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige symptomatische aortastenose bij oudere patiënten vormt een chirurgische uitdaging voor hartchirurgen als gevolg van zware calcificaties en bijbehorende comorbiditeiten. Dergelijke aandoeningen gaan meestal gepaard met dramatische intra- en postoperatieve complicaties, waardoor veel gevallen worden afgewezen voor open chirurgische vervanging. Er werden veel behandelingsmodaliteiten beschreven, waaronder transkathetervalvutomie, maar met slechts tijdelijke verbeteringen en hoge recidiefpercentages. Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) heeft een alternatieve oplossing geboden voor gevallen waarin open chirurgie als te riskant of verboden wordt beschouwd.
Coronaire hartziekte (CAD) is een veel voorkomende comorbiditeit bij patiënten die TAVI ondergaan. Het is gemeld bij 40-75% van de patiënten met toegenomen nadelige uitkomsten. Ondanks het uitvoeren van alleen TAVI bij deze patiënten is een significante verbetering aangetoond, maar CAD heeft een verhoogd risico laten zien in termen van hemodynamische instabiliteit en het risico op een myocardinfarct tijdens snelle pacing, wat is een belangrijke stap tijdens de TAVI-procedure.
Volgens de AHA/ACC-richtlijnen vermindert de combinatie van coronaire bypass-transplantatie (CABG) en AVR bij patiënten die aortaklepvervanging/reparatie (AVR) ondergaan en die ook significant CAD hebben, de incidentie van peri-operatief myocardinfarct, peri-operatieve mortaliteit, late mortaliteit en morbiditeit in vergelijking met patiënten die niet gelijktijdig CABG ondergaan, hoewel de gecombineerde operatie een klein maar reëel verhoogd risico op mortaliteit met zich meebrengt (klasse II A).
Percutane coronaire interventie (PCI) is de meest gebruikte behandelingsmodaliteit voor (CAD) die meestal wordt uitgevoerd vóór TAVI of minder vaak gelijktijdig met TAVI (voornamelijk vanwege toegangsbeperking na klepimplantatie). Bij patiënten met intermediaire of hoge SYNTAX-scores blijft CABG de standaardtherapie. Off-pump coronaire arterie bypass (OPCAB) procedure heeft uitstekende resultaten opgeleverd bij deze patiënten, dankzij het vermijden van cardiopulmonale bypass en manipulatie van de aorta.
Slechts enkele studies in de literatuur hebben melding gemaakt van de gecombineerde aanpak van CABG en TAVI bij de behandeling van coronaire hartziekte en ernstige symptomatische aortastenose. Hier besloten de onderzoekers om de resultaten van de eerste drie maanden te bestuderen van patiënten die TAVI en chirurgische revascularisatie ondergingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige symptomatische aortastenose en CAD die TAVI & OPCABG ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gelijktijdige hartklepaandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Voorkomen van een beroerte
Tijdsspanne: Ik maand
|
Ik maand
|
Het optreden van een myocardinfarct
Tijdsspanne: Ik maand
|
Ik maand
|
Behoefte aan herontdekking
Tijdsspanne: Ik maand
|
Ik maand
|
Voorkomen van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Ik maand
|
Ik maand
|
Aantal patiënten met geleidingsstoornissen en pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: Ik maand
|
Ik maand
|
Gradiënt op geïmplanteerde klep
Tijdsspanne: 3 maanden echo
|
3 maanden echo
|
Mate van transvalvulaire lekkage
Tijdsspanne: 3 maanden echo
|
3 maanden echo
|
Dagen van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf dag van operatie tot medisch geschikt voor ontslag (1 maand)
|
vanaf dag van operatie tot medisch geschikt voor ontslag (1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAVI & OPCAB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op TAVI en Off-pump CABG
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland
-
University of Sao Paulo General HospitalMount Sinai Hospital, New York; Beneficência Portuguesa de São Paulo; Instituto... en andere medewerkersWervingCoronaire hartziekte | Kwetsbare ouderenVerenigde Staten, Brazilië
-
Montreal Heart InstituteVoltooidOmleidingstransplantaat van de kransslagaderCanada
-
Medtronic ItaliaVoltooidCoronaire hartziekteZwitserland, Italië
-
Peking University Third HospitalNog niet aan het wervenCoronaire bypass, off-pumpChina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Voltooid
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergMedtronicOnbekendCoronaire bypass-transplantatieDuitsland
-
MiCardia CorporationOnbekendMitralisklep regurgitatieDuitsland, Nederland, Canada
-
Maatschap Cardiologie ZwolleMedtronicActief, niet wervendCABG | Aortastenose | Fractionele stroomreserve | PGB | Meervats coronaire hartziekte | TAVINederland, Frankrijk, Spanje, Denemarken, Oostenrijk, Polen, Portugal, Griekenland, Duitsland, Slowakije
-
Universität MünsterWervingVasoplegie | Vasoplegische shockDuitsland