Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege resultaten van gelijktijdige transkatheter-aortaklepimplantatie en off-pump coronaire bypass-transplantatie bij de behandeling van ernstige symptomatische aortastenose en coronaire hartziekte

22 augustus 2020 bijgewerkt door: Moustafa Mohamed, Assiut University

Onderzoeksdoelstellingen/specifieke doelstellingen Algemeen doel: Het bestuderen van de resultaten van patiënten die TAVI ondergaan, hun latere resultaten en complicaties.

  • Doelstelling 1: Identificeer risicofactoren die voorspellend zijn voor de behoefte aan TAVI en CABG
  • Doelstelling 3: Beoordeel de resultaten na 3 maanden en de postoperatieve resultaten

Uitkomstmaat:

1. Overlijden door alle oorzaken binnen 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten:

  1. Hartinfarct
  2. Myocardinfarct
  3. Bloeden
  4. Ziekenhuisopname
  5. Acuut nierletsel
  6. Aantal patiënten met geleidingsstoornissen en pacemakerimplantatie
  7. Gradiënt op geïmplanteerde klep
  8. Mate van transvalvulaire lekkage
  9. 6 weken follow-up
  10. 3 maanden echo

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige symptomatische aortastenose bij oudere patiënten vormt een chirurgische uitdaging voor hartchirurgen als gevolg van zware calcificaties en bijbehorende comorbiditeiten. Dergelijke aandoeningen gaan meestal gepaard met dramatische intra- en postoperatieve complicaties, waardoor veel gevallen worden afgewezen voor open chirurgische vervanging. Er werden veel behandelingsmodaliteiten beschreven, waaronder transkathetervalvutomie, maar met slechts tijdelijke verbeteringen en hoge recidiefpercentages. Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) heeft een alternatieve oplossing geboden voor gevallen waarin open chirurgie als te riskant of verboden wordt beschouwd.

Coronaire hartziekte (CAD) is een veel voorkomende comorbiditeit bij patiënten die TAVI ondergaan. Het is gemeld bij 40-75% van de patiënten met toegenomen nadelige uitkomsten. Ondanks het uitvoeren van alleen TAVI bij deze patiënten is een significante verbetering aangetoond, maar CAD heeft een verhoogd risico laten zien in termen van hemodynamische instabiliteit en het risico op een myocardinfarct tijdens snelle pacing, wat is een belangrijke stap tijdens de TAVI-procedure.

Volgens de AHA/ACC-richtlijnen vermindert de combinatie van coronaire bypass-transplantatie (CABG) en AVR bij patiënten die aortaklepvervanging/reparatie (AVR) ondergaan en die ook significant CAD hebben, de incidentie van peri-operatief myocardinfarct, peri-operatieve mortaliteit, late mortaliteit en morbiditeit in vergelijking met patiënten die niet gelijktijdig CABG ondergaan, hoewel de gecombineerde operatie een klein maar reëel verhoogd risico op mortaliteit met zich meebrengt (klasse II A).

Percutane coronaire interventie (PCI) is de meest gebruikte behandelingsmodaliteit voor (CAD) die meestal wordt uitgevoerd vóór TAVI of minder vaak gelijktijdig met TAVI (voornamelijk vanwege toegangsbeperking na klepimplantatie). Bij patiënten met intermediaire of hoge SYNTAX-scores blijft CABG de standaardtherapie. Off-pump coronaire arterie bypass (OPCAB) procedure heeft uitstekende resultaten opgeleverd bij deze patiënten, dankzij het vermijden van cardiopulmonale bypass en manipulatie van de aorta.

Slechts enkele studies in de literatuur hebben melding gemaakt van de gecombineerde aanpak van CABG en TAVI bij de behandeling van coronaire hartziekte en ernstige symptomatische aortastenose. Hier besloten de onderzoekers om de resultaten van de eerste drie maanden te bestuderen van patiënten die TAVI en chirurgische revascularisatie ondergingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in de afgelopen vijf jaar van 2015 tot 2020 zijn geregistreerd op de afdeling hartchirurgie, Manchester Royal Infirnary, en die voldoen aan de vermelde inclusie- en exclusiecriteria, komen in aanmerking voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige symptomatische aortastenose en CAD die TAVI & OPCABG ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gelijktijdige hartklepaandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen van een beroerte
Tijdsspanne: Ik maand
Ik maand
Het optreden van een myocardinfarct
Tijdsspanne: Ik maand
Ik maand
Behoefte aan herontdekking
Tijdsspanne: Ik maand
Ik maand
Voorkomen van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Ik maand
Ik maand
Aantal patiënten met geleidingsstoornissen en pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: Ik maand
Ik maand
Gradiënt op geïmplanteerde klep
Tijdsspanne: 3 maanden echo
3 maanden echo
Mate van transvalvulaire lekkage
Tijdsspanne: 3 maanden echo
3 maanden echo
Dagen van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf dag van operatie tot medisch geschikt voor ontslag (1 maand)
vanaf dag van operatie tot medisch geschikt voor ontslag (1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op TAVI en Off-pump CABG

3
Abonneren