- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04525339
Resultados iniciais do implante de válvula aórtica transcateter concomitante e enxerto de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea no tratamento de estenose aórtica sintomática grave e doença arterial coronariana
Objetivos do estudo/objetivos específicos Objetivo geral: Estudar os resultados de pacientes submetidos a TAVI, seus resultados subsequentes e complicações.
- Objetivo 1: Identificar os fatores de risco preditivos da necessidade de TAVI e CABG
- Objetivo 3: Avaliar os resultados dos primeiros 3 meses e os resultados pós-operatórios
Medida de resultado:
1. Mortalidade por todas as causas em 3 meses.
Medidas de resultados secundários:
- AVC
- Infarto do miocárdio
- sangramento
- Internação hospitalar
- Lesão renal aguda
- Número de pacientes com distúrbios de condução e implante de marcapasso
- Gradiente na válvula implantada
- Grau de vazamento transvalvar
- acompanhamento de 6 semanas
- 3 meses eco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose aórtica sintomática grave em pacientes idosos representa um desafio cirúrgico para os cirurgiões cardíacos devido às calcificações pesadas e comorbidades associadas. Tais condições geralmente estão associadas a complicações intra e pós-operatórias dramáticas, levando muitos casos a serem recusados para substituição cirúrgica aberta. Muitas modalidades de tratamento foram descritas, incluindo valvotomia transcateter, mas com melhoras apenas temporárias e altas taxas de recorrência. O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) oferece uma solução alternativa para os casos em que a cirurgia aberta é considerada muito arriscada ou proibida.
A doença arterial coronariana (DAC) é uma comorbidade comum em pacientes submetidos a TAVI. Tem sido relatado com 40-75% dos pacientes com aumento de resultados adversos. Apesar de realizar TAVI sozinho neste paciente mostrou melhora significativa, mas DAC mostrou risco aumentado em termos de instabilidade hemodinâmica e risco de infarto do miocárdio durante estimulação rápida que é uma etapa importante durante o procedimento TAVI.
De acordo com as diretrizes da AHA/ACC, em pacientes submetidos à substituição/reparação da válvula aórtica (AVR) que também apresentam DAC significativa, a combinação de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e AVR reduz as taxas de infarto do miocárdio perioperatório, mortalidade perioperatória, mortalidade tardia , e morbidade quando comparados com pacientes não submetidos a CRM simultânea, embora a operação combinada traga um pequeno, mas real aumento do risco de mortalidade (Classe II A).
A intervenção coronária percutânea (ICP) tem sido a modalidade de tratamento comumente utilizada para (DAC), que geralmente é realizada pré TAVI ou menos comumente simultaneamente com TAVI (principalmente devido à limitação de acesso após o implante da válvula). Em pacientes com escores SYNTAX intermediários ou altos, a CABG continua sendo a terapia padrão. O procedimento de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) tem demonstrado excelentes resultados nesses pacientes, devido ao fato de evitar a circulação extracorpórea e a manipulação da aorta.
Apenas alguns estudos na literatura relataram a abordagem combinada de CRM e TAVI no tratamento de doença arterial coronariana e estenose aórtica sintomática grave. Aqui, os investigadores decidiram estudar os resultados dos primeiros três meses de pacientes submetidos a TAVI e revascularização cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estenose aórtica sintomática grave e DAC submetidos a TAVI e OPCABG
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca valvular concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de AVC
Prazo: Eu mês
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Eu mês
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|
Ocorrência de infarto do miocárdio
Prazo: Eu mês
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Eu mês
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Necessidade de reexploração
Prazo: Eu mês
|
Eu mês
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Ocorrência de lesão renal aguda
Prazo: Eu mês
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Eu mês
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Número de pacientes com distúrbios de condução e implante de marcapasso
Prazo: Eu mês
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Eu mês
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Gradiente na válvula implantada
Prazo: 3 meses eco
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3 meses eco
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Grau de vazamento transvalvar
Prazo: 3 meses eco
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3 meses eco
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Dias de Internação Hospitalar
Prazo: desde o dia da operação até clinicamente apto para alta (1 mês)
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desde o dia da operação até clinicamente apto para alta (1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAVI & OPCAB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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