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Resultados iniciais do implante de válvula aórtica transcateter concomitante e enxerto de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea no tratamento de estenose aórtica sintomática grave e doença arterial coronariana

22 de agosto de 2020 atualizado por: Moustafa Mohamed, Assiut University

Objetivos do estudo/objetivos específicos Objetivo geral: Estudar os resultados de pacientes submetidos a TAVI, seus resultados subsequentes e complicações.

  • Objetivo 1: Identificar os fatores de risco preditivos da necessidade de TAVI e CABG
  • Objetivo 3: Avaliar os resultados dos primeiros 3 meses e os resultados pós-operatórios

Medida de resultado:

1. Mortalidade por todas as causas em 3 meses.

Medidas de resultados secundários:

  1. AVC
  2. Infarto do miocárdio
  3. sangramento
  4. Internação hospitalar
  5. Lesão renal aguda
  6. Número de pacientes com distúrbios de condução e implante de marcapasso
  7. Gradiente na válvula implantada
  8. Grau de vazamento transvalvar
  9. acompanhamento de 6 semanas
  10. 3 meses eco

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estenose aórtica sintomática grave em pacientes idosos representa um desafio cirúrgico para os cirurgiões cardíacos devido às calcificações pesadas e comorbidades associadas. Tais condições geralmente estão associadas a complicações intra e pós-operatórias dramáticas, levando muitos casos a serem recusados ​​para substituição cirúrgica aberta. Muitas modalidades de tratamento foram descritas, incluindo valvotomia transcateter, mas com melhoras apenas temporárias e altas taxas de recorrência. O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) oferece uma solução alternativa para os casos em que a cirurgia aberta é considerada muito arriscada ou proibida.

A doença arterial coronariana (DAC) é uma comorbidade comum em pacientes submetidos a TAVI. Tem sido relatado com 40-75% dos pacientes com aumento de resultados adversos. Apesar de realizar TAVI sozinho neste paciente mostrou melhora significativa, mas DAC mostrou risco aumentado em termos de instabilidade hemodinâmica e risco de infarto do miocárdio durante estimulação rápida que é uma etapa importante durante o procedimento TAVI.

De acordo com as diretrizes da AHA/ACC, em pacientes submetidos à substituição/reparação da válvula aórtica (AVR) que também apresentam DAC significativa, a combinação de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e AVR reduz as taxas de infarto do miocárdio perioperatório, mortalidade perioperatória, mortalidade tardia , e morbidade quando comparados com pacientes não submetidos a CRM simultânea, embora a operação combinada traga um pequeno, mas real aumento do risco de mortalidade (Classe II A).

A intervenção coronária percutânea (ICP) tem sido a modalidade de tratamento comumente utilizada para (DAC), que geralmente é realizada pré TAVI ou menos comumente simultaneamente com TAVI (principalmente devido à limitação de acesso após o implante da válvula). Em pacientes com escores SYNTAX intermediários ou altos, a CABG continua sendo a terapia padrão. O procedimento de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) tem demonstrado excelentes resultados nesses pacientes, devido ao fato de evitar a circulação extracorpórea e a manipulação da aorta.

Apenas alguns estudos na literatura relataram a abordagem combinada de CRM e TAVI no tratamento de doença arterial coronariana e estenose aórtica sintomática grave. Aqui, os investigadores decidiram estudar os resultados dos primeiros três meses de pacientes submetidos a TAVI e revascularização cirúrgica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes registrados no departamento de cirurgia cardíaca, Manchester Royal Infirnary nos últimos cinco anos de 2015 a 2020, e que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão listados serão elegíveis para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estenose aórtica sintomática grave e DAC submetidos a TAVI e OPCABG

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cardíaca valvular concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de AVC
Prazo: Eu mês
Eu mês
Ocorrência de infarto do miocárdio
Prazo: Eu mês
Eu mês
Necessidade de reexploração
Prazo: Eu mês
Eu mês
Ocorrência de lesão renal aguda
Prazo: Eu mês
Eu mês
Número de pacientes com distúrbios de condução e implante de marcapasso
Prazo: Eu mês
Eu mês
Gradiente na válvula implantada
Prazo: 3 meses eco
3 meses eco
Grau de vazamento transvalvar
Prazo: 3 meses eco
3 meses eco
Dias de Internação Hospitalar
Prazo: desde o dia da operação até clinicamente apto para alta (1 mês)
desde o dia da operação até clinicamente apto para alta (1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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