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중증 대동맥판막협착증 및 관상동맥질환 관리에서 경피적 대동맥판막 이식술과 오프펌프 관상동맥우회로 이식술의 조기 결과

2020년 8월 22일 업데이트: Moustafa Mohamed, Assiut University

연구 목표/특정 목표 전체 목표: TAVI를 받는 환자의 결과, 후속 결과 및 합병증을 연구합니다.

  • 목표 1: TAVI 및 CABG의 필요성을 예측하는 위험 요소 식별
  • 목표3: 초기 3개월 결과 및 수술 후 결과 평가

결과 측정:

1. 3개월 이내 모든 원인으로 인한 사망.

2차 결과 측정:

  1. 뇌졸중
  2. 심근 경색증
  3. 출혈
  4. 입원
  5. 급성 신장 손상
  6. 전도 장애 및 심장 박동기 이식 환자 수
  7. 이식된 판막의 기울기
  8. 경판막 누출의 정도
  9. 6주 추적
  10. 3개월 에코

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인 환자의 심각한 증상을 보이는 대동맥 협착증은 심한 석회화 및 동반 질환으로 인해 심장 외과의에게 외과적 도전을 나타냅니다. 이러한 상태는 일반적으로 극적인 수술 중 및 수술 후 합병증과 관련되어 개방 수술 교체를 거부하는 많은 사례로 이어집니다. trans-catheter valvutomy를 포함하여 많은 치료 양식이 설명되었지만 일시적인 개선과 높은 재발률만 있었습니다. TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation)는 개방 수술이 너무 위험하거나 금지된 것으로 간주되는 경우에 대한 대안 솔루션을 제공했습니다.

관상동맥질환(CAD)은 TAVI를 시행하는 환자에서 흔히 동반되는 질환입니다. 환자의 40-75%에서 부작용이 증가한 것으로 보고되었습니다. 이 환자에서 TAVI 단독 시행에도 불구하고 상당한 개선을 보였지만, CAD는 혈역학적 불안정성 및 급속 페이싱 동안 심근경색의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. TAVI 시술 중 중요한 단계입니다.

AHA/ACC 가이드라인에 따르면 상당한 CAD를 동반한 대동맥 판막 교체/복구(AVR)를 받는 환자에서 관상동맥 우회술(CABG)과 AVR의 조합은 수술 전후 심근경색, 수술 전후 사망률, 만기 사망률을 감소시킵니다. , 동시 CABG를 시행하지 않는 환자와 비교했을 때 이환율, 병용 수술이 작지만 실질적인 사망 위험 증가(Class II A)에도 불구하고.

경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 일반적으로 TAVI 이전 또는 덜 일반적으로 TAVI와 동시에(주로 판막 이식 후 접근 제한으로 인해) 수행되는 (CAD)에 대해 일반적으로 사용되는 치료 방식이었습니다. 중간 또는 높은 SYNTAX 점수를 가진 환자의 경우 CABG가 표준 요법으로 남아 있습니다. 펌프 외부 관상동맥 우회로(OPCAB) 절차는 심폐 우회로 및 대동맥 조작을 회피하기 때문에 이러한 환자들에게 우수한 결과를 입증했습니다.

관상동맥질환과 중증 증상이 있는 대동맥판막 협착증의 치료에서 CABG와 TAVI의 병용 접근법이 보고된 문헌은 소수에 불과합니다. 여기에서 연구자들은 TAVI 및 외과적 재관류술을 받는 환자의 초기 3개월 결과를 연구하기로 결정했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트
        • Assiut University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2015년부터 2020년까지 지난 5년 동안 Manchester Royal Infirnary의 심장 수술 부서에 등록되고 나열된 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자는 연구 대상이 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 증상이 심한 대동맥판막 협착증 및 TAVI & OPCABG를 시행 중인 CAD 환자

제외 기준:

  • 심장판막질환을 동반한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
뇌졸중의 발생
기간: 나는 달
나는 달
심근경색의 발생
기간: 나는 달
나는 달
재탐색의 필요성
기간: 나는 달
나는 달
급성 신장 손상의 발생
기간: 나는 달
나는 달
전도 장애 및 심장 박동기 이식 환자 수
기간: 나는 달
나는 달
이식된 판막의 기울기
기간: 3개월 에코
3개월 에코
경판막 누출의 정도
기간: 3개월 에코
3개월 에코
입원 일수
기간: 수술일로부터 의학적으로 퇴원할 수 있을 때까지(1개월)
수술일로부터 의학적으로 퇴원할 수 있을 때까지(1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

협력자

Manchester University NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAVI & OPCAB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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