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Risultati precoci dell'impianto di valvola aortica transcatetere concomitante e dell'innesto di bypass coronarico senza pompa nella gestione della stenosi aortica sintomatica grave e della malattia coronarica

22 agosto 2020 aggiornato da: Moustafa Mohamed, Assiut University

Obiettivi dello studio/scopi specifici Obiettivo generale: studiare gli esiti dei pazienti sottoposti a TAVI, i loro successivi risultati e le complicanze.

  • Obiettivo 1: Identificare i fattori di rischio predittivi della necessità di TAVI e CABG
  • Obiettivo 3: valutare i primi risultati a 3 mesi e i risultati postoperatori

Misura del risultato:

1. Mortalità per tutte le cause entro 3 mesi.

Misure di risultato secondarie:

  1. Colpo
  2. Infarto miocardico
  3. Sanguinamento
  4. Degenza ospedaliera
  5. Danno renale acuto
  6. Numero di pazienti con disturbo della conduzione e impianto di pacemaker
  7. Gradiente sulla valvola impiantata
  8. Grado di perdita transvalvolare
  9. Controllo a 6 settimane
  10. 3 mesi Eco

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stenosi aortica grave sintomatica nei pazienti anziani rappresenta una sfida chirurgica per i cardiochirurghi a causa delle pesanti calcificazioni e delle comorbidità associate. Tali condizioni di solito sono associate a drammatiche complicanze intra e postoperatorie che portano a rifiutare molti casi per la sostituzione chirurgica a cielo aperto. Sono state descritte molte modalità di trattamento, inclusa la valvutomia transcatetere, ma con solo miglioramenti temporanei e alti tassi di recidiva. L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) ha offerto una soluzione alternativa a quei casi in cui la chirurgia a cielo aperto è ritenuta troppo rischiosa o proibita.

La malattia coronarica (CAD) è una comorbilità comune nei pazienti sottoposti a TAVI. È stato segnalato con il 40-75% dei pazienti con un aumento degli esiti avversi. Nonostante l'esecuzione di TAVI da sola in questi pazienti abbia mostrato un miglioramento significativo, tuttavia la CAD ha mostrato un aumento del rischio in termini di instabilità emodinamica e rischio di infarto del miocardio durante la stimolazione rapida che è un passo importante durante la procedura TAVI.

Secondo le linee guida AHA/ACC, nei pazienti sottoposti a sostituzione/riparazione della valvola aortica (AVR) che presentano anche CAD significativa, la combinazione di bypass coronarico (CABG) e AVR riduce i tassi di infarto miocardico perioperatorio, mortalità perioperatoria, mortalità tardiva e morbilità rispetto ai pazienti non sottoposti a CABG simultaneo, anche se l'operazione combinata comporta un piccolo ma reale aumento del rischio di mortalità (Classe II A).

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è stata la modalità di trattamento comunemente utilizzata per (CAD) che di solito viene eseguita prima della TAVI o meno comunemente contemporaneamente alla TAVI (principalmente a causa della limitazione dell'accesso dopo l'impianto della valvola). Nei pazienti con punteggi SYNTAX intermedi o alti, il CABG rimane la terapia standard. La procedura di bypass dell'arteria coronaria off-pump (OPCAB) ha dimostrato ottimi risultati in questi pazienti, a causa dell'evitamento del bypass cardiopolmonare e della manipolazione dell'aorta.

Solo pochi studi in letteratura hanno riportato l'approccio combinato di CABG e TAVI nel trattamento della malattia coronarica e della stenosi aortica sintomatica grave. Qui gli investigatori hanno deciso di studiare i risultati dei primi tre mesi dei pazienti sottoposti a TAVI e rivascolarizzazione chirurgica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti registrati nel dipartimento di cardiochirurgia, Manchester Royal Infirnary negli ultimi cinque anni dal 2015 al 2020, e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione elencati saranno idonei per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con grave stenosi aortica sintomatica e CAD sottoposti a TAVI e OPCABG

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con concomitante cardiopatia valvolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di ictus
Lasso di tempo: Io mese
Io mese
Evento di infarto del miocardio
Lasso di tempo: Io mese
Io mese
Bisogno di riesplorazione
Lasso di tempo: Io mese
Io mese
Evento di danno renale acuto
Lasso di tempo: Io mese
Io mese
Numero di pazienti con disturbo della conduzione e impianto di pacemaker
Lasso di tempo: Io mese
Io mese
Gradiente sulla valvola impiantata
Lasso di tempo: 3 mesi Eco
3 mesi Eco
Grado di perdita transvalvolare
Lasso di tempo: 3 mesi Eco
3 mesi Eco
Giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento fino alla dimissione clinicamente idonea (1 mese)
dal giorno dell'intervento fino alla dimissione clinicamente idonea (1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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