- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04525339
Risultati precoci dell'impianto di valvola aortica transcatetere concomitante e dell'innesto di bypass coronarico senza pompa nella gestione della stenosi aortica sintomatica grave e della malattia coronarica
Obiettivi dello studio/scopi specifici Obiettivo generale: studiare gli esiti dei pazienti sottoposti a TAVI, i loro successivi risultati e le complicanze.
- Obiettivo 1: Identificare i fattori di rischio predittivi della necessità di TAVI e CABG
- Obiettivo 3: valutare i primi risultati a 3 mesi e i risultati postoperatori
Misura del risultato:
1. Mortalità per tutte le cause entro 3 mesi.
Misure di risultato secondarie:
- Colpo
- Infarto miocardico
- Sanguinamento
- Degenza ospedaliera
- Danno renale acuto
- Numero di pazienti con disturbo della conduzione e impianto di pacemaker
- Gradiente sulla valvola impiantata
- Grado di perdita transvalvolare
- Controllo a 6 settimane
- 3 mesi Eco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi aortica grave sintomatica nei pazienti anziani rappresenta una sfida chirurgica per i cardiochirurghi a causa delle pesanti calcificazioni e delle comorbidità associate. Tali condizioni di solito sono associate a drammatiche complicanze intra e postoperatorie che portano a rifiutare molti casi per la sostituzione chirurgica a cielo aperto. Sono state descritte molte modalità di trattamento, inclusa la valvutomia transcatetere, ma con solo miglioramenti temporanei e alti tassi di recidiva. L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) ha offerto una soluzione alternativa a quei casi in cui la chirurgia a cielo aperto è ritenuta troppo rischiosa o proibita.
La malattia coronarica (CAD) è una comorbilità comune nei pazienti sottoposti a TAVI. È stato segnalato con il 40-75% dei pazienti con un aumento degli esiti avversi. Nonostante l'esecuzione di TAVI da sola in questi pazienti abbia mostrato un miglioramento significativo, tuttavia la CAD ha mostrato un aumento del rischio in termini di instabilità emodinamica e rischio di infarto del miocardio durante la stimolazione rapida che è un passo importante durante la procedura TAVI.
Secondo le linee guida AHA/ACC, nei pazienti sottoposti a sostituzione/riparazione della valvola aortica (AVR) che presentano anche CAD significativa, la combinazione di bypass coronarico (CABG) e AVR riduce i tassi di infarto miocardico perioperatorio, mortalità perioperatoria, mortalità tardiva e morbilità rispetto ai pazienti non sottoposti a CABG simultaneo, anche se l'operazione combinata comporta un piccolo ma reale aumento del rischio di mortalità (Classe II A).
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è stata la modalità di trattamento comunemente utilizzata per (CAD) che di solito viene eseguita prima della TAVI o meno comunemente contemporaneamente alla TAVI (principalmente a causa della limitazione dell'accesso dopo l'impianto della valvola). Nei pazienti con punteggi SYNTAX intermedi o alti, il CABG rimane la terapia standard. La procedura di bypass dell'arteria coronaria off-pump (OPCAB) ha dimostrato ottimi risultati in questi pazienti, a causa dell'evitamento del bypass cardiopolmonare e della manipolazione dell'aorta.
Solo pochi studi in letteratura hanno riportato l'approccio combinato di CABG e TAVI nel trattamento della malattia coronarica e della stenosi aortica sintomatica grave. Qui gli investigatori hanno deciso di studiare i risultati dei primi tre mesi dei pazienti sottoposti a TAVI e rivascolarizzazione chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Assiut, Egitto
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con grave stenosi aortica sintomatica e CAD sottoposti a TAVI e OPCABG
Criteri di esclusione:
- Pazienti con concomitante cardiopatia valvolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evento di ictus
Lasso di tempo: Io mese
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Io mese
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Evento di infarto del miocardio
Lasso di tempo: Io mese
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Io mese
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Bisogno di riesplorazione
Lasso di tempo: Io mese
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Io mese
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Evento di danno renale acuto
Lasso di tempo: Io mese
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Io mese
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Numero di pazienti con disturbo della conduzione e impianto di pacemaker
Lasso di tempo: Io mese
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Io mese
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Gradiente sulla valvola impiantata
Lasso di tempo: 3 mesi Eco
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3 mesi Eco
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Grado di perdita transvalvolare
Lasso di tempo: 3 mesi Eco
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3 mesi Eco
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Giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento fino alla dimissione clinicamente idonea (1 mese)
|
dal giorno dell'intervento fino alla dimissione clinicamente idonea (1 mese)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Stenosi della valvola aortica
- Malattia della valvola aortica
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAVI & OPCAB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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