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重度の症候性大動脈弁狭窄症および冠動脈疾患の管理における経カテーテル大動脈弁移植およびオフポンプ冠動脈バイパス移植の早期転帰

2020年8月22日 更新者：Moustafa Mohamed、Assiut University

研究の目的/具体的な目的 全体的な目標: TAVI を受けた患者の転帰、その後の結果および合併症を研究すること。

  • 目的 1: TAVI および CABG の必要性を予測する危険因子を特定する
  • Objective3: 初期の 3 か月の結果と術後の結果を評価する

結果測定:

1. 3 か月以内の全死因死亡。

二次結果の測定:

  1. 脳卒中
  2. 心筋梗塞
  3. 出血
  4. 入院
  5. 急性腎障害
  6. 伝導障害およびペースメーカー植え込みの患者数
  7. 移植された弁の勾配
  8. 経弁漏出の程度
  9. 6週間のフォローアップ
  10. 3ヶ月エコー

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

高齢患者における重度の症候性大動脈弁狭窄症は、重度の石灰化と関連する併存疾患のため、心臓外科医にとって外科的課題を表しています。 このような状態は通常、劇的な術中および術後の合併症と関連しており、多くの症例で開腹手術が拒否されています。 経カテーテル弁切開術を含む多くの治療法が記載されていましたが、一時的な改善と高い再発率しかありませんでした。 経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI) は、開腹手術がリスクが高すぎる、または禁止されていると見なされている場合に、代替ソリューションを提供しています。

冠動脈疾患 (CAD) は、TAVI を受けている患者によくみられる合併症です。 患者の 40 ～ 75% で有害転帰が増加したことが報告されています。これらの患者に TAVI のみを実施したにもかかわらず、有意な改善が見られましたが、CAD では血行動態の不安定性および急速なペーシング中の心筋梗塞のリスクの増加が示されました。 TAVI手順中の重要なステップ。

AHA/ACC ガイドラインによると、大動脈弁の置換/修復 (AVR) を受けており、重大な CAD を有する患者では、冠動脈バイパス移植 (CABG) と AVR の組み合わせにより、周術期の心筋梗塞、周術期死亡率、晩期死亡率が低下します。 、同時 CABG を受けていない患者と比較した場合の罹患率は、組み合わせた手術では死亡リスクがわずかではあるが実際に増加しますが (クラス II A)。

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、(CAD) の一般的に使用される治療法であり、通常は TAVI の前に実施されるか、TAVI と同時に実施されることはあまりありません (主に弁移植後のアクセス制限のため)。 SYNTAX スコアが中程度または高い患者では、CABG が標準治療のままです。 オフポンプ冠動脈バイパス (OPCAB) 手順は、心肺バイパスと大動脈の操作を回避するため、これらの患者で優れた結果を示しています。

冠動脈疾患および重度の症候性大動脈弁狭窄症の治療における CABG と TAVI の併用アプローチを報告した研究は、文献でわずかしかありません。 ここで研究者は、TAVI と外科的血行再建術を受けた患者の初期の 3 か月の転帰を研究することにしました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015年から2020年までの過去5年間にマンチェスター王立病院の心臓外科部門に登録され、リストされた包含および除外基準を満たすすべての患者は、研究の対象となります。

説明

包含基準:

  • 重度の症候性大動脈弁狭窄症および TAVI & OPCABG を受けている CAD 患者

除外基準:

  • 心臓弁膜症を合併している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脳卒中の発生
時間枠：私月
私月
心筋梗塞の発生
時間枠：私月
私月
再調査の必要性
時間枠：私月
私月
急性腎障害の発生
時間枠：私月
私月
伝導障害およびペースメーカー植え込みの患者数
時間枠：私月
私月
移植された弁の勾配
時間枠：3ヶ月エコー
3ヶ月エコー
経弁漏出の程度
時間枠：3ヶ月エコー
3ヶ月エコー
入院日数
時間枠：手術日から医学的に退院できるまで（1ヶ月）
手術日から医学的に退院できるまで（1ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

協力者

Manchester University NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月22日

最初の投稿 (実際)

2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月22日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAVI & OPCAB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

TAVIとオフポンプCABGの臨床試験

  • Maatschap Cardiologie Zwolle
    Medtronic
    完了
    TransCatheter 弁と血管の試験 (TCW)
    CABG | 大動脈弁狭窄症 | フラクショナル フロー リザーブ | PCI | 多血管冠動脈疾患 | タビ
    オランダ, フランス, スペイン, デンマーク, オーストリア, ポーランド, ポルトガル, ギリシャ, ドイツ, スロバキア
  • Hungarian Institute of Cardiology
    Semmelweis University
    わからない
    TAVI患者のフレイルと認知機能の評価
    生活の質 | 大動脈弁狭窄症 | 心臓弁膜症
    ハンガリー

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