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Resultados tempranos del implante de válvula aórtica transcatéter concomitante y el injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea en el tratamiento de la estenosis aórtica sintomática grave y la enfermedad arterial coronaria

22 de agosto de 2020 actualizado por: Moustafa Mohamed, Assiut University

Objetivos del estudio/Propósitos específicos Objetivo general: Estudiar los resultados de los pacientes sometidos a TAVI, sus resultados posteriores y las complicaciones.

  • Objetivo 1: Identificar los factores de riesgo que son predictivos de la necesidad de TAVI y CABG
  • Objetivo 3: Evaluar los resultados de los primeros 3 meses y los resultados posoperatorios

Medida de resultado:

1. Mortalidad por cualquier causa dentro de los 3 meses.

Medidas de resultado secundarias:

  1. Ataque
  2. Infarto de miocardio
  3. Sangrado
  4. Estancia en el hospital
  5. Lesión renal aguda
  6. Número de pacientes con alteración de la conducción e implante de marcapasos
  7. Gradiente en válvula implantada
  8. Grado de fuga transvalvular
  9. 6 semanas de seguimiento
  10. 3 meses eco

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estenosis aórtica severa sintomática en pacientes de edad avanzada representa un desafío quirúrgico para los cirujanos cardíacos debido a las fuertes calcificaciones y las comorbilidades asociadas. Tales condiciones generalmente se asocian con complicaciones intra y postoperatorias dramáticas que conducen a que muchos casos se rechacen para el reemplazo quirúrgico abierto. Se describieron muchas modalidades de tratamiento, incluida la valvutomía transcatéter, pero solo con mejoras temporales y altas tasas de recurrencia. El Implante de Válvula Aórtica Transcatéter (TAVI) ha ofrecido una solución alternativa para aquellos casos en los que la cirugía abierta se considera demasiado arriesgada o está prohibida.

La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es una comorbilidad común en pacientes sometidos a TAVI. Se ha informado con 40-75% de los pacientes con mayores resultados adversos. A pesar de que la realización de TAVI solo en estos pacientes ha mostrado una mejoría significativa, la CAD ha mostrado un mayor riesgo en términos de inestabilidad hemodinámica y riesgo de infarto de miocardio durante la estimulación rápida que es un paso importante durante el procedimiento TAVI.

De acuerdo con las pautas de la AHA/ACC, en pacientes sometidos a reemplazo/reparación de válvula aórtica (AVR) que también tienen CAD significativa, la combinación de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y AVR reduce las tasas de infarto de miocardio perioperatorio, mortalidad perioperatoria, mortalidad tardía , y morbilidad en comparación con pacientes que no se someten a CABG simultánea, a pesar de que la operación combinada conlleva un pequeño pero real aumento del riesgo de mortalidad (Clase II A).

La intervención coronaria percutánea (ICP) ha sido la modalidad de tratamiento comúnmente utilizada para (CAD) que generalmente se lleva a cabo antes de TAVI o, con menos frecuencia, simultáneamente con TAVI (principalmente debido a la limitación del acceso después de la implantación de la válvula). En pacientes con puntajes SYNTAX intermedios o altos, la CABG sigue siendo la terapia estándar. El procedimiento de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB) ha demostrado excelentes resultados en estos pacientes, debido a que se evita el bypass cardiopulmonar y la manipulación de la aorta.

Solo unos pocos estudios en la literatura han informado el enfoque combinado de CABG y TAVI en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria y la estenosis aórtica severa sintomática. Aquí, los investigadores decidieron estudiar los resultados de los primeros tres meses de los pacientes sometidos a TAVI y revascularización quirúrgica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes registrados en el departamento de cirugía cardíaca, Manchester Royal Infirnary en los últimos cinco años de 2015 a 2020, y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión enumerados serán elegibles para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estenosis aórtica severa sintomática y CAD sometidos a TAVI y OPCABG

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad cardíaca valvular concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Yo mes
Yo mes
Ocurrencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Yo mes
Yo mes
Necesidad de reexploración
Periodo de tiempo: Yo mes
Yo mes
Ocurrencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Yo mes
Yo mes
Número de pacientes con alteración de la conducción e implante de marcapasos
Periodo de tiempo: Yo mes
Yo mes
Gradiente en válvula implantada
Periodo de tiempo: 3 meses eco
3 meses eco
Grado de fuga transvalvular
Periodo de tiempo: 3 meses eco
3 meses eco
Días de Estancia en el Hospital
Periodo de tiempo: desde el día de la operación hasta que sea médicamente apto para el alta (1 mes)
desde el día de la operación hasta que sea médicamente apto para el alta (1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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