- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04525339
Resultados tempranos del implante de válvula aórtica transcatéter concomitante y el injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea en el tratamiento de la estenosis aórtica sintomática grave y la enfermedad arterial coronaria
Objetivos del estudio/Propósitos específicos Objetivo general: Estudiar los resultados de los pacientes sometidos a TAVI, sus resultados posteriores y las complicaciones.
- Objetivo 1: Identificar los factores de riesgo que son predictivos de la necesidad de TAVI y CABG
- Objetivo 3: Evaluar los resultados de los primeros 3 meses y los resultados posoperatorios
Medida de resultado:
1. Mortalidad por cualquier causa dentro de los 3 meses.
Medidas de resultado secundarias:
- Ataque
- Infarto de miocardio
- Sangrado
- Estancia en el hospital
- Lesión renal aguda
- Número de pacientes con alteración de la conducción e implante de marcapasos
- Gradiente en válvula implantada
- Grado de fuga transvalvular
- 6 semanas de seguimiento
- 3 meses eco
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis aórtica severa sintomática en pacientes de edad avanzada representa un desafío quirúrgico para los cirujanos cardíacos debido a las fuertes calcificaciones y las comorbilidades asociadas. Tales condiciones generalmente se asocian con complicaciones intra y postoperatorias dramáticas que conducen a que muchos casos se rechacen para el reemplazo quirúrgico abierto. Se describieron muchas modalidades de tratamiento, incluida la valvutomía transcatéter, pero solo con mejoras temporales y altas tasas de recurrencia. El Implante de Válvula Aórtica Transcatéter (TAVI) ha ofrecido una solución alternativa para aquellos casos en los que la cirugía abierta se considera demasiado arriesgada o está prohibida.
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es una comorbilidad común en pacientes sometidos a TAVI. Se ha informado con 40-75% de los pacientes con mayores resultados adversos. A pesar de que la realización de TAVI solo en estos pacientes ha mostrado una mejoría significativa, la CAD ha mostrado un mayor riesgo en términos de inestabilidad hemodinámica y riesgo de infarto de miocardio durante la estimulación rápida que es un paso importante durante el procedimiento TAVI.
De acuerdo con las pautas de la AHA/ACC, en pacientes sometidos a reemplazo/reparación de válvula aórtica (AVR) que también tienen CAD significativa, la combinación de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y AVR reduce las tasas de infarto de miocardio perioperatorio, mortalidad perioperatoria, mortalidad tardía , y morbilidad en comparación con pacientes que no se someten a CABG simultánea, a pesar de que la operación combinada conlleva un pequeño pero real aumento del riesgo de mortalidad (Clase II A).
La intervención coronaria percutánea (ICP) ha sido la modalidad de tratamiento comúnmente utilizada para (CAD) que generalmente se lleva a cabo antes de TAVI o, con menos frecuencia, simultáneamente con TAVI (principalmente debido a la limitación del acceso después de la implantación de la válvula). En pacientes con puntajes SYNTAX intermedios o altos, la CABG sigue siendo la terapia estándar. El procedimiento de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB) ha demostrado excelentes resultados en estos pacientes, debido a que se evita el bypass cardiopulmonar y la manipulación de la aorta.
Solo unos pocos estudios en la literatura han informado el enfoque combinado de CABG y TAVI en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria y la estenosis aórtica severa sintomática. Aquí, los investigadores decidieron estudiar los resultados de los primeros tres meses de los pacientes sometidos a TAVI y revascularización quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis aórtica severa sintomática y CAD sometidos a TAVI y OPCABG
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardíaca valvular concomitante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Yo mes
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Yo mes
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Ocurrencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Yo mes
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Yo mes
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Necesidad de reexploración
Periodo de tiempo: Yo mes
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Yo mes
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Ocurrencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Yo mes
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Yo mes
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Número de pacientes con alteración de la conducción e implante de marcapasos
Periodo de tiempo: Yo mes
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Yo mes
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Gradiente en válvula implantada
Periodo de tiempo: 3 meses eco
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3 meses eco
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Grado de fuga transvalvular
Periodo de tiempo: 3 meses eco
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3 meses eco
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Días de Estancia en el Hospital
Periodo de tiempo: desde el día de la operación hasta que sea médicamente apto para el alta (1 mes)
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desde el día de la operación hasta que sea médicamente apto para el alta (1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Estenosis de la válvula aórtica
- Enfermedad de la válvula aórtica
Otros números de identificación del estudio
- TAVI & OPCAB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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