- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04525339
Tidiga resultat av samtidig transkateter aortaklaffimplantation och off-pump kransartär bypasstransplantation vid behandling av svår symtomatisk aortastenos och kranskärlssjukdom
Studiens mål/specifika mål Övergripande mål: Att studera resultaten av patienter som genomgår TAVI, deras efterföljande resultat och komplikationer.
- Mål 1: Identifiera riskfaktorer som förutsäger behovet av TAVI och CABG
- Mål 3:Utvärdera resultat under de första tre månaderna och postoperativa resultat
Resultatmått:
1. Dödlighet av alla orsaker inom 3 månader.
Sekundära resultatmått:
- Stroke
- Hjärtinfarkt
- Blödning
- Sjukhusvistelse
- Akut njurskada
- Antal patienter med ledningsstörning och pacemakerimplantation
- Gradient på implanterad ventil
- Grad av transvalvulärt läckage
- 6 veckors uppföljning
- 3 månader Echo
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svår symtomatisk aortastenos hos äldre patienter utgör en kirurgisk utmaning för hjärtkirurger på grund av kraftiga förkalkningar och associerade komorbiditeter. Sådana tillstånd är vanligtvis förknippade med dramatiska intra- och postoperativa komplikationer som leder till att många fall avvisas för öppen kirurgisk ersättning. Många behandlingsformer beskrevs inklusive transkatetervalvutomi men med endast tillfälliga förbättringar och höga återfallsfrekvenser. Transkateter Aortic Valve Implantation (TAVI) har erbjudit en alternativ lösning till sådana fall där öppen kirurgi bedöms vara för riskabel eller förbjuden.
Kranskärlssjukdom (CAD) är en vanlig komorbiditet hos patienter som genomgår TAVI. Det har rapporterats med 40-75 % av patienterna med ökade ogynnsamma resultat. Trots att enbart TAVI utförts hos dessa har patienten visat signifikant förbättring, men ändå har CAD visat ökad risk vad gäller hemodynamisk instabilitet och risk för hjärtinfarkt under snabb pacing, vilket är ett viktigt steg under TAVI-proceduren.
Enligt AHA/ACC-riktlinjerna, hos patienter som genomgår aortaklaffersättning/reparation (AVR) som också har betydande CAD, minskar kombinationen av kransartär bypasstransplantation (CABG) och AVR frekvensen av perioperativ hjärtinfarkt, perioperativ mortalitet, sen mortalitet , och sjuklighet jämfört med patienter som inte genomgår samtidig CABG, även om den kombinerade operationen medför en liten men reellt ökad risk för dödlighet (klass II A).
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) har varit den vanligaste behandlingsmetoden för (CAD) som vanligtvis utförs före TAVI eller mindre vanligt samtidigt med TAVI (främst på grund av åtkomstbegränsning efter klaffimplantation). Hos patienter med medelhöga eller höga SYNTAX-poäng förblir CABG standardterapin. Off-pump coronary artery bypass (OPCAB) procedur har visat utmärkta resultat hos dessa patienter, på grund av undvikandet av kardiopulmonell bypass och manipulation av aortan.
Endast ett fåtal studier i litteraturen har rapporterat det kombinerade tillvägagångssättet för CABG och TAVI vid behandling av kranskärlssjukdom och svår symptomatisk aortastenos. Här beslutade utredarna att studera de tidiga tre månadernas resultat av patienter som genomgick TAVI och kirurgisk revaskularisering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svår symptomatisk aortastenos och CAD som genomgår TAVI & OPCABG
Exklusions kriterier:
- Patienter med samtidig valvulär hjärtsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av stroke
Tidsram: I månad
|
I månad
|
Förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: I månad
|
I månad
|
Behov av återutforskning
Tidsram: I månad
|
I månad
|
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: I månad
|
I månad
|
Antal patienter med ledningsstörning och pacemakerimplantation
Tidsram: I månad
|
I månad
|
Gradient på implanterad ventil
Tidsram: 3 månader Echo
|
3 månader Echo
|
Grad av transvalvulärt läckage
Tidsram: 3 månader Echo
|
3 månader Echo
|
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: från operationsdagen tills medicinskt skicklig för utskrivning (1 månad)
|
från operationsdagen tills medicinskt skicklig för utskrivning (1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAVI & OPCAB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på TAVI och Off pump CABG
-
Bozok UniversityAvslutadHjärtinfarkt | Oxidativ stress | Cerebral syresättningKalkon
-
Assiut UniversityRekryteringCAD - kranskärlssjukdomEgypten
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityAvslutadKranskärlssjukdom | CABG | Ischemisk hjärtsjukdom | Ischemisk reperfusionsskadaRyska Federationen
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOkändStroke | Kranskärlssjukdom | Cerebral infarktTyskland
-
University of Sao Paulo General HospitalMount Sinai Hospital, New York; Beneficência Portuguesa de São Paulo; Instituto... och andra samarbetspartnersRekryteringKranskärlssjukdom | Sköra äldreFörenta staterna, Brasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadHjärtsvikt | LVADFörenta staterna
-
Pinnacle Health Cardiovascular InstituteAvslutad
-
Montreal Heart InstituteAvslutadKransartärbypassgraftKanada
-
Maatschap Cardiologie ZwolleMedtronicAktiv, inte rekryterandeCABG | Aortastenos | Fraktionell flödesreserv | PCI | Flera kärl kranskärlssjukdom | TAVINederländerna, Frankrike, Spanien, Danmark, Österrike, Polen, Portugal, Grekland, Tyskland, Slovakien
-
Universität MünsterRekryteringVasoplegi | Vasoplegisk chockTyskland