Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga resultat av samtidig transkateter aortaklaffimplantation och off-pump kransartär bypasstransplantation vid behandling av svår symtomatisk aortastenos och kranskärlssjukdom

22 augusti 2020 uppdaterad av: Moustafa Mohamed, Assiut University

Studiens mål/specifika mål Övergripande mål: Att studera resultaten av patienter som genomgår TAVI, deras efterföljande resultat och komplikationer.

  • Mål 1: Identifiera riskfaktorer som förutsäger behovet av TAVI och CABG
  • Mål 3:Utvärdera resultat under de första tre månaderna och postoperativa resultat

Resultatmått:

1. Dödlighet av alla orsaker inom 3 månader.

Sekundära resultatmått:

  1. Stroke
  2. Hjärtinfarkt
  3. Blödning
  4. Sjukhusvistelse
  5. Akut njurskada
  6. Antal patienter med ledningsstörning och pacemakerimplantation
  7. Gradient på implanterad ventil
  8. Grad av transvalvulärt läckage
  9. 6 veckors uppföljning
  10. 3 månader Echo

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svår symtomatisk aortastenos hos äldre patienter utgör en kirurgisk utmaning för hjärtkirurger på grund av kraftiga förkalkningar och associerade komorbiditeter. Sådana tillstånd är vanligtvis förknippade med dramatiska intra- och postoperativa komplikationer som leder till att många fall avvisas för öppen kirurgisk ersättning. Många behandlingsformer beskrevs inklusive transkatetervalvutomi men med endast tillfälliga förbättringar och höga återfallsfrekvenser. Transkateter Aortic Valve Implantation (TAVI) har erbjudit en alternativ lösning till sådana fall där öppen kirurgi bedöms vara för riskabel eller förbjuden.

Kranskärlssjukdom (CAD) är en vanlig komorbiditet hos patienter som genomgår TAVI. Det har rapporterats med 40-75 % av patienterna med ökade ogynnsamma resultat. Trots att enbart TAVI utförts hos dessa har patienten visat signifikant förbättring, men ändå har CAD visat ökad risk vad gäller hemodynamisk instabilitet och risk för hjärtinfarkt under snabb pacing, vilket är ett viktigt steg under TAVI-proceduren.

Enligt AHA/ACC-riktlinjerna, hos patienter som genomgår aortaklaffersättning/reparation (AVR) som också har betydande CAD, minskar kombinationen av kransartär bypasstransplantation (CABG) och AVR frekvensen av perioperativ hjärtinfarkt, perioperativ mortalitet, sen mortalitet , och sjuklighet jämfört med patienter som inte genomgår samtidig CABG, även om den kombinerade operationen medför en liten men reellt ökad risk för dödlighet (klass II A).

Perkutan kranskärlsintervention (PCI) har varit den vanligaste behandlingsmetoden för (CAD) som vanligtvis utförs före TAVI eller mindre vanligt samtidigt med TAVI (främst på grund av åtkomstbegränsning efter klaffimplantation). Hos patienter med medelhöga eller höga SYNTAX-poäng förblir CABG standardterapin. Off-pump coronary artery bypass (OPCAB) procedur har visat utmärkta resultat hos dessa patienter, på grund av undvikandet av kardiopulmonell bypass och manipulation av aortan.

Endast ett fåtal studier i litteraturen har rapporterat det kombinerade tillvägagångssättet för CABG och TAVI vid behandling av kranskärlssjukdom och svår symptomatisk aortastenos. Här beslutade utredarna att studera de tidiga tre månadernas resultat av patienter som genomgick TAVI och kirurgisk revaskularisering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som registrerats på hjärtkirurgiavdelningen, Manchester Royal Infirnary under de senaste fem åren 2015 till 2020, och som uppfyller de angivna inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att vara berättigade till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svår symptomatisk aortastenos och CAD som genomgår TAVI & OPCABG

Exklusions kriterier:

  • Patienter med samtidig valvulär hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av stroke
Tidsram: I månad
I månad
Förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: I månad
I månad
Behov av återutforskning
Tidsram: I månad
I månad
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: I månad
I månad
Antal patienter med ledningsstörning och pacemakerimplantation
Tidsram: I månad
I månad
Gradient på implanterad ventil
Tidsram: 3 månader Echo
3 månader Echo
Grad av transvalvulärt läckage
Tidsram: 3 månader Echo
3 månader Echo
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: från operationsdagen tills medicinskt skicklig för utskrivning (1 månad)
från operationsdagen tills medicinskt skicklig för utskrivning (1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på TAVI och Off pump CABG

3
Prenumerera