Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние результаты сопутствующей транскатетерной имплантации аортального клапана и аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения в лечении тяжелого симптоматического аортального стеноза и ишемической болезни сердца

22 августа 2020 г. обновлено: Moustafa Mohamed, Assiut University

Цели/конкретные цели исследования Общая цель: изучить исходы у пациентов, перенесших TAVI, их последующие результаты и осложнения.

  • Задача 1: Определить факторы риска, которые являются предикторами необходимости TAVI и CABG
  • Задача 3: Оценить исходы через 3 месяца и послеоперационные результаты.

Мера результата:

1. Смертность от всех причин в течение 3 мес.

Вторичные итоговые показатели:

  1. Гладить
  2. Инфаркт миокарда
  3. кровотечение
  4. Пребывание в больнице
  5. Острое повреждение почек
  6. Количество пациентов с нарушением проводимости и имплантацией кардиостимулятора
  7. Градиент на имплантированном клапане
  8. Степень трансклапанной утечки
  9. 6 недель наблюдения
  10. 3 месяца Эхо

Обзор исследования

Подробное описание

Тяжелый симптоматический аортальный стеноз у пожилых пациентов представляет собой хирургическую проблему для кардиохирургов из-за тяжелых кальцинатов и сопутствующих заболеваний. Такие состояния обычно связаны с серьезными интра- и послеоперационными осложнениями, что во многих случаях приводит к отказу от открытой хирургической замены. Были описаны многие методы лечения, включая транскатетерную вальвутомию, но с временными улучшениями и высокой частотой рецидивов. Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) предлагает альтернативное решение для тех случаев, когда открытая операция считается слишком рискованной или запрещенной.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является частым сопутствующим заболеванием у пациентов, перенесших TAVI. Сообщалось, что у 40-75% пациентов наблюдалось увеличение числа неблагоприятных исходов. Несмотря на то, что у этих пациентов выполнение только TAVI показало значительное улучшение, тем не менее, ИБС показала повышенный риск гемодинамической нестабильности и риска инфаркта миокарда во время быстрой кардиостимуляции, которая является важный шаг во время процедуры TAVI.

В соответствии с рекомендациями AHA/ACC, у пациентов, перенесших замену/восстановление аортального клапана (ПАК), которые также имеют значительную ИБС, комбинация аортокоронарного шунтирования (АКШ) и ПАК снижает частоту периоперационного инфаркта миокарда, периоперационную смертность, позднюю смертность. , а также заболеваемость по сравнению с пациентами, которым не проводилось одновременное АКШ, даже несмотря на то, что комбинированная операция несет небольшой, но реальный повышенный риск смертности (Класс II А).

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) было широко используемым методом лечения (ИБС), которое обычно проводится до TAVI или реже одновременно с TAVI (в основном из-за ограничения доступа после имплантации клапана). У пациентов со средними или высокими баллами по SYNTAX АКШ остается стандартной терапией. Процедура коронарного шунтирования без искусственного кровообращения (OPCAB) продемонстрировала отличные результаты у этих пациентов благодаря отсутствию искусственного кровообращения и манипуляций с аортой.

Только несколько исследований в литературе сообщают о комбинированном подходе КШ и TAVI в лечении ишемической болезни сердца и тяжелого симптоматического аортального стеноза. Здесь исследователи решили изучить результаты первых трех месяцев у пациентов, перенесших TAVI и хирургическую реваскуляризацию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, зарегистрированные в отделении кардиохирургии Королевской больницы Манчестера за последние пять лет с 2015 по 2020 год и отвечающие перечисленным критериям включения и исключения, будут иметь право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом и ИБС, перенесшие TAVI и OPCABG

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующими пороками сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение инсульта
Временное ограничение: Я месяц
Я месяц
Возникновение инфаркта миокарда
Временное ограничение: Я месяц
Я месяц
Необходимость повторного исследования
Временное ограничение: Я месяц
Я месяц
Возникновение острого повреждения почек
Временное ограничение: Я месяц
Я месяц
Количество пациентов с нарушением проводимости и имплантацией кардиостимулятора
Временное ограничение: Я месяц
Я месяц
Градиент на имплантированном клапане
Временное ограничение: 3 месяца Эхо
3 месяца Эхо
Степень трансклапанной утечки
Временное ограничение: 3 месяца Эхо
3 месяца Эхо
Дни пребывания в больнице
Временное ограничение: со дня операции до выписки по состоянию здоровья (1 месяц)
со дня операции до выписки по состоянию здоровья (1 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться