- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04525339
Ранние результаты сопутствующей транскатетерной имплантации аортального клапана и аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения в лечении тяжелого симптоматического аортального стеноза и ишемической болезни сердца
Цели/конкретные цели исследования Общая цель: изучить исходы у пациентов, перенесших TAVI, их последующие результаты и осложнения.
- Задача 1: Определить факторы риска, которые являются предикторами необходимости TAVI и CABG
- Задача 3: Оценить исходы через 3 месяца и послеоперационные результаты.
Мера результата:
1. Смертность от всех причин в течение 3 мес.
Вторичные итоговые показатели:
- Гладить
- Инфаркт миокарда
- кровотечение
- Пребывание в больнице
- Острое повреждение почек
- Количество пациентов с нарушением проводимости и имплантацией кардиостимулятора
- Градиент на имплантированном клапане
- Степень трансклапанной утечки
- 6 недель наблюдения
- 3 месяца Эхо
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелый симптоматический аортальный стеноз у пожилых пациентов представляет собой хирургическую проблему для кардиохирургов из-за тяжелых кальцинатов и сопутствующих заболеваний. Такие состояния обычно связаны с серьезными интра- и послеоперационными осложнениями, что во многих случаях приводит к отказу от открытой хирургической замены. Были описаны многие методы лечения, включая транскатетерную вальвутомию, но с временными улучшениями и высокой частотой рецидивов. Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) предлагает альтернативное решение для тех случаев, когда открытая операция считается слишком рискованной или запрещенной.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является частым сопутствующим заболеванием у пациентов, перенесших TAVI. Сообщалось, что у 40-75% пациентов наблюдалось увеличение числа неблагоприятных исходов. Несмотря на то, что у этих пациентов выполнение только TAVI показало значительное улучшение, тем не менее, ИБС показала повышенный риск гемодинамической нестабильности и риска инфаркта миокарда во время быстрой кардиостимуляции, которая является важный шаг во время процедуры TAVI.
В соответствии с рекомендациями AHA/ACC, у пациентов, перенесших замену/восстановление аортального клапана (ПАК), которые также имеют значительную ИБС, комбинация аортокоронарного шунтирования (АКШ) и ПАК снижает частоту периоперационного инфаркта миокарда, периоперационную смертность, позднюю смертность. , а также заболеваемость по сравнению с пациентами, которым не проводилось одновременное АКШ, даже несмотря на то, что комбинированная операция несет небольшой, но реальный повышенный риск смертности (Класс II А).
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) было широко используемым методом лечения (ИБС), которое обычно проводится до TAVI или реже одновременно с TAVI (в основном из-за ограничения доступа после имплантации клапана). У пациентов со средними или высокими баллами по SYNTAX АКШ остается стандартной терапией. Процедура коронарного шунтирования без искусственного кровообращения (OPCAB) продемонстрировала отличные результаты у этих пациентов благодаря отсутствию искусственного кровообращения и манипуляций с аортой.
Только несколько исследований в литературе сообщают о комбинированном подходе КШ и TAVI в лечении ишемической болезни сердца и тяжелого симптоматического аортального стеноза. Здесь исследователи решили изучить результаты первых трех месяцев у пациентов, перенесших TAVI и хирургическую реваскуляризацию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом и ИБС, перенесшие TAVI и OPCABG
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими пороками сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение инсульта
Временное ограничение: Я месяц
|
Я месяц
|
|
Возникновение инфаркта миокарда
Временное ограничение: Я месяц
|
Я месяц
|
|
Необходимость повторного исследования
Временное ограничение: Я месяц
|
Я месяц
|
|
Возникновение острого повреждения почек
Временное ограничение: Я месяц
|
Я месяц
|
|
Количество пациентов с нарушением проводимости и имплантацией кардиостимулятора
Временное ограничение: Я месяц
|
Я месяц
|
|
Градиент на имплантированном клапане
Временное ограничение: 3 месяца Эхо
|
3 месяца Эхо
|
|
Степень трансклапанной утечки
Временное ограничение: 3 месяца Эхо
|
3 месяца Эхо
|
|
Дни пребывания в больнице
Временное ограничение: со дня операции до выписки по состоянию здоровья (1 месяц)
|
со дня операции до выписки по состоянию здоровья (1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Стеноз аортального клапана
- Болезнь аортального клапана
Другие идентификационные номера исследования
- TAVI & OPCAB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .