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Résultats précoces de l'implantation concomitante d'une valve aortique transcathéter et d'un pontage coronarien hors pompe dans la prise en charge de la sténose aortique symptomatique sévère et de la maladie coronarienne

22 août 2020 mis à jour par: Moustafa Mohamed, Assiut University

Objectifs de l'étude/buts spécifiques Objectif général : Étudier les résultats des patients subissant un TAVI, leurs résultats ultérieurs et les complications.

  • Objectif 1 : Identifier les facteurs de risque prédictifs de la nécessité d'un TAVI et d'un PAC
  • Objectif 3 : Évaluer les résultats à 3 mois et les résultats postopératoires

Mesure des résultats:

1. Mortalité toutes causes confondues dans les 3 mois.

Mesures de résultats secondaires :

  1. Accident vasculaire cérébral
  2. Infarctus du myocarde
  3. Saignement
  4. Séjour à l'hopital
  5. Lésion rénale aiguë
  6. Nombre de patients présentant des troubles de la conduction et l'implantation d'un stimulateur cardiaque
  7. Gradient sur valve implantée
  8. Degré de fuite transvalvulaire
  9. 6 semaines de suivi
  10. 3 mois Écho

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sténose aortique symptomatique sévère chez les patients âgés représente un défi chirurgical pour les chirurgiens cardiaques en raison des calcifications importantes et des comorbidités associées. De telles conditions sont généralement associées à des complications peropératoires et postopératoires dramatiques conduisant à de nombreux cas refusés pour un remplacement chirurgical ouvert. De nombreuses modalités de traitement ont été décrites, y compris la valvutomie trans-cathéter, mais avec seulement des améliorations temporaires et des taux élevés de récidive. Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) a offert une solution alternative à ces cas dans lesquels la chirurgie ouverte est jugée trop risquée ou interdite.

La maladie coronarienne (CAD) est une comorbidité fréquente chez les patients subissant un TAVI. Il a été rapporté chez 40 à 75 % des patients avec des résultats indésirables accrus. Malgré la réalisation de TAVI seul chez ces patients, une amélioration significative a été observée, mais la coronaropathie a montré un risque accru en termes d'instabilité hémodynamique et de risque d'infarctus du myocarde pendant la stimulation rapide, ce qui est une étape importante de la procédure TAVI.

Selon les directives de l'AHA/ACC, chez les patients subissant un remplacement/réparation de la valve aortique (AVR) qui ont également une coronaropathie importante, la combinaison du pontage aortocoronarien (CABG) et de l'AVR réduit les taux d'infarctus du myocarde périopératoire, de mortalité périopératoire, de mortalité tardive , et la morbidité par rapport aux patients ne subissant pas de pontage coronarien simultané, même si l'opération combinée comporte un risque de mortalité légèrement mais réel accru (Classe II A).

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) a été la modalité de traitement couramment utilisée pour (CAD) qui est généralement réalisée avant TAVI ou moins fréquemment simultanément avec TAVI (principalement en raison de la limitation de l'accès après l'implantation de la valve). Chez les patients ayant des scores SYNTAX intermédiaires ou élevés, le PAC reste le traitement standard. La procédure de pontage aortocoronarien sans pompe (OPCAB) a démontré d'excellents résultats chez ces patients, en raison de l'évitement du pontage cardiopulmonaire et de la manipulation de l'aorte.

Seules quelques études dans la littérature ont rapporté l'approche combinée du pontage coronarien et du TAVI dans le traitement de la maladie coronarienne et de la sténose aortique symptomatique sévère. Ici, les chercheurs ont décidé d'étudier les résultats au cours des trois premiers mois de patients subissant un TAVI et une revascularisation chirurgicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients inscrits au service de chirurgie cardiaque du Manchester Royal Infirnary au cours des cinq dernières années, de 2015 à 2020, et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion énumérés seront éligibles pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère et une coronaropathie subissant un TAVI et un OPCABG

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de cardiopathie valvulaire concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Occurrence de l'AVC
Délai: Je mois
Je mois
Présence d'infarctus du myocarde
Délai: Je mois
Je mois
Besoin de réexploration
Délai: Je mois
Je mois
Présence d'une lésion rénale aiguë
Délai: Je mois
Je mois
Nombre de patients présentant des troubles de la conduction et l'implantation d'un stimulateur cardiaque
Délai: Je mois
Je mois
Gradient sur valve implantée
Délai: 3 mois Écho
3 mois Écho
Degré de fuite transvalvulaire
Délai: 3 mois Écho
3 mois Écho
Jours d'hospitalisation
Délai: du jour de l'opération jusqu'à ce que médicalement apte à sortir (1 mois)
du jour de l'opération jusqu'à ce que médicalement apte à sortir (1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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