- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04525339
Résultats précoces de l'implantation concomitante d'une valve aortique transcathéter et d'un pontage coronarien hors pompe dans la prise en charge de la sténose aortique symptomatique sévère et de la maladie coronarienne
Objectifs de l'étude/buts spécifiques Objectif général : Étudier les résultats des patients subissant un TAVI, leurs résultats ultérieurs et les complications.
- Objectif 1 : Identifier les facteurs de risque prédictifs de la nécessité d'un TAVI et d'un PAC
- Objectif 3 : Évaluer les résultats à 3 mois et les résultats postopératoires
Mesure des résultats:
1. Mortalité toutes causes confondues dans les 3 mois.
Mesures de résultats secondaires :
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus du myocarde
- Saignement
- Séjour à l'hopital
- Lésion rénale aiguë
- Nombre de patients présentant des troubles de la conduction et l'implantation d'un stimulateur cardiaque
- Gradient sur valve implantée
- Degré de fuite transvalvulaire
- 6 semaines de suivi
- 3 mois Écho
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose aortique symptomatique sévère chez les patients âgés représente un défi chirurgical pour les chirurgiens cardiaques en raison des calcifications importantes et des comorbidités associées. De telles conditions sont généralement associées à des complications peropératoires et postopératoires dramatiques conduisant à de nombreux cas refusés pour un remplacement chirurgical ouvert. De nombreuses modalités de traitement ont été décrites, y compris la valvutomie trans-cathéter, mais avec seulement des améliorations temporaires et des taux élevés de récidive. Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) a offert une solution alternative à ces cas dans lesquels la chirurgie ouverte est jugée trop risquée ou interdite.
La maladie coronarienne (CAD) est une comorbidité fréquente chez les patients subissant un TAVI. Il a été rapporté chez 40 à 75 % des patients avec des résultats indésirables accrus. Malgré la réalisation de TAVI seul chez ces patients, une amélioration significative a été observée, mais la coronaropathie a montré un risque accru en termes d'instabilité hémodynamique et de risque d'infarctus du myocarde pendant la stimulation rapide, ce qui est une étape importante de la procédure TAVI.
Selon les directives de l'AHA/ACC, chez les patients subissant un remplacement/réparation de la valve aortique (AVR) qui ont également une coronaropathie importante, la combinaison du pontage aortocoronarien (CABG) et de l'AVR réduit les taux d'infarctus du myocarde périopératoire, de mortalité périopératoire, de mortalité tardive , et la morbidité par rapport aux patients ne subissant pas de pontage coronarien simultané, même si l'opération combinée comporte un risque de mortalité légèrement mais réel accru (Classe II A).
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) a été la modalité de traitement couramment utilisée pour (CAD) qui est généralement réalisée avant TAVI ou moins fréquemment simultanément avec TAVI (principalement en raison de la limitation de l'accès après l'implantation de la valve). Chez les patients ayant des scores SYNTAX intermédiaires ou élevés, le PAC reste le traitement standard. La procédure de pontage aortocoronarien sans pompe (OPCAB) a démontré d'excellents résultats chez ces patients, en raison de l'évitement du pontage cardiopulmonaire et de la manipulation de l'aorte.
Seules quelques études dans la littérature ont rapporté l'approche combinée du pontage coronarien et du TAVI dans le traitement de la maladie coronarienne et de la sténose aortique symptomatique sévère. Ici, les chercheurs ont décidé d'étudier les résultats au cours des trois premiers mois de patients subissant un TAVI et une revascularisation chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère et une coronaropathie subissant un TAVI et un OPCABG
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cardiopathie valvulaire concomitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence de l'AVC
Délai: Je mois
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Je mois
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Présence d'infarctus du myocarde
Délai: Je mois
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Je mois
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Besoin de réexploration
Délai: Je mois
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Je mois
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Présence d'une lésion rénale aiguë
Délai: Je mois
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Je mois
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Nombre de patients présentant des troubles de la conduction et l'implantation d'un stimulateur cardiaque
Délai: Je mois
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Je mois
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Gradient sur valve implantée
Délai: 3 mois Écho
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3 mois Écho
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Degré de fuite transvalvulaire
Délai: 3 mois Écho
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3 mois Écho
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Jours d'hospitalisation
Délai: du jour de l'opération jusqu'à ce que médicalement apte à sortir (1 mois)
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du jour de l'opération jusqu'à ce que médicalement apte à sortir (1 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Sténose valvulaire aortique
- Maladie de la valve aortique
Autres numéros d'identification d'étude
- TAVI & OPCAB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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