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Frühe Ergebnisse der gleichzeitigen Transkatheter-Aortenklappenimplantation und Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation bei der Behandlung schwerer symptomatischer Aortenstenose und koronarer Herzkrankheit

22. August 2020 aktualisiert von: Moustafa Mohamed, Assiut University

Studienziele/spezielle Ziele Gesamtziel: Untersuchung der Ergebnisse von Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, ihrer Folgeergebnisse und Komplikationen.

  • Ziel 1: Identifizieren Sie Risikofaktoren, die die Notwendigkeit von TAVI und CABG vorhersagen
  • Ziel 3: Bewertung der Ergebnisse nach 3 Monaten und postoperative Ergebnisse

Ergebnis Maßnahme:

1. Gesamtmortalität innerhalb von 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen:

  1. Schlaganfall
  2. Herzinfarkt
  3. Blutung
  4. Krankenhausaufenthalt
  5. Akute Nierenschädigung
  6. Anzahl der Patienten mit Überleitungsstörung und Herzschrittmacherimplantation
  7. Gradient auf implantierter Klappe
  8. Grad der transvalvulären Leckage
  9. 6 Wochen Nachsorge
  10. 3 Monate Echo

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere symptomatische Aortenstenosen bei älteren Patienten stellen aufgrund starker Verkalkungen und damit verbundener Komorbiditäten eine chirurgische Herausforderung für Herzchirurgen dar. Solche Zustände sind normalerweise mit dramatischen intra- und postoperativen Komplikationen verbunden, was dazu führt, dass viele Fälle für einen offenen chirurgischen Ersatz abgelehnt werden. Viele Behandlungsmodalitäten wurden beschrieben, einschließlich Transkatheter-Valvutomie, jedoch mit nur vorübergehenden Verbesserungen und hohen Rezidivraten. Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) hat eine alternative Lösung für solche Fälle angeboten, in denen eine offene Operation als zu riskant oder verboten angesehen wird.

Koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine häufige Komorbidität bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen. Es wurde bei 40-75 % der Patienten mit erhöhten Nebenwirkungen berichtet. Trotz der alleinigen Durchführung von TAVI zeigte sich bei diesen Patienten eine signifikante Verbesserung, jedoch zeigte CAD ein erhöhtes Risiko in Bezug auf hämodynamische Instabilität und das Risiko eines Myokardinfarkts während der schnellen Stimulation ein wichtiger Schritt während des TAVI-Verfahrens.

Gemäß den AHA/ACC-Richtlinien reduziert die Kombination aus Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und AVR bei Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz/-reparatur (AVR) unterziehen und auch eine signifikante CAD haben, die Raten von perioperativem Myokardinfarkt, perioperativer Mortalität und Spätmortalität und Morbidität im Vergleich zu Patienten, die sich keiner gleichzeitigen CABG unterziehen, obwohl die kombinierte Operation ein kleines, aber real erhöhtes Mortalitätsrisiko birgt (Klasse II A).

Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist die häufig verwendete Behandlungsmethode für (CAD), die normalerweise vor TAVI oder seltener gleichzeitig mit TAVI durchgeführt wird (hauptsächlich aufgrund von Zugangsbeschränkungen nach Klappenimplantation). Bei Patienten mit mittleren oder hohen SYNTAX-Scores bleibt CABG die Standardtherapie. Das Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Verfahren (OPCAB) hat bei diesen Patienten hervorragende Ergebnisse gezeigt, da ein kardiopulmonaler Bypass und eine Manipulation der Aorta vermieden werden.

Nur wenige Studien in der Literatur berichten über den kombinierten Ansatz von CABG und TAVI bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit und der schweren symptomatischen Aortenstenose. Hier beschlossen die Forscher, die Ergebnisse der ersten drei Monate von Patienten zu untersuchen, die sich einer TAVI und einer chirurgischen Revaskularisation unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in den letzten fünf Jahren von 2015 bis 2020 in der Abteilung für Herzchirurgie, Manchester Royal Infirnary, registriert waren und die aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose und KHK, die sich TAVI und OPCABG unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitiger Herzklappenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Schlaganfall
Zeitfenster: Ich Monat
Ich Monat
Auftreten von Myokardinfarkt
Zeitfenster: Ich Monat
Ich Monat
Notwendigkeit einer erneuten Erkundung
Zeitfenster: Ich Monat
Ich Monat
Auftreten einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Ich Monat
Ich Monat
Anzahl der Patienten mit Überleitungsstörung und Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: Ich Monat
Ich Monat
Gradient auf implantierter Klappe
Zeitfenster: 3 Monate Echo
3 Monate Echo
Grad der transvalvulären Leckage
Zeitfenster: 3 Monate Echo
3 Monate Echo
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus ärztlicher Sicht (1 Monat)
vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus ärztlicher Sicht (1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TAVI und Off pump CABG

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