- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04525339
Frühe Ergebnisse der gleichzeitigen Transkatheter-Aortenklappenimplantation und Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation bei der Behandlung schwerer symptomatischer Aortenstenose und koronarer Herzkrankheit
Studienziele/spezielle Ziele Gesamtziel: Untersuchung der Ergebnisse von Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, ihrer Folgeergebnisse und Komplikationen.
- Ziel 1: Identifizieren Sie Risikofaktoren, die die Notwendigkeit von TAVI und CABG vorhersagen
- Ziel 3: Bewertung der Ergebnisse nach 3 Monaten und postoperative Ergebnisse
Ergebnis Maßnahme:
1. Gesamtmortalität innerhalb von 3 Monaten.
Sekundäre Ergebnismessungen:
- Schlaganfall
- Herzinfarkt
- Blutung
- Krankenhausaufenthalt
- Akute Nierenschädigung
- Anzahl der Patienten mit Überleitungsstörung und Herzschrittmacherimplantation
- Gradient auf implantierter Klappe
- Grad der transvalvulären Leckage
- 6 Wochen Nachsorge
- 3 Monate Echo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere symptomatische Aortenstenosen bei älteren Patienten stellen aufgrund starker Verkalkungen und damit verbundener Komorbiditäten eine chirurgische Herausforderung für Herzchirurgen dar. Solche Zustände sind normalerweise mit dramatischen intra- und postoperativen Komplikationen verbunden, was dazu führt, dass viele Fälle für einen offenen chirurgischen Ersatz abgelehnt werden. Viele Behandlungsmodalitäten wurden beschrieben, einschließlich Transkatheter-Valvutomie, jedoch mit nur vorübergehenden Verbesserungen und hohen Rezidivraten. Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) hat eine alternative Lösung für solche Fälle angeboten, in denen eine offene Operation als zu riskant oder verboten angesehen wird.
Koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine häufige Komorbidität bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen. Es wurde bei 40-75 % der Patienten mit erhöhten Nebenwirkungen berichtet. Trotz der alleinigen Durchführung von TAVI zeigte sich bei diesen Patienten eine signifikante Verbesserung, jedoch zeigte CAD ein erhöhtes Risiko in Bezug auf hämodynamische Instabilität und das Risiko eines Myokardinfarkts während der schnellen Stimulation ein wichtiger Schritt während des TAVI-Verfahrens.
Gemäß den AHA/ACC-Richtlinien reduziert die Kombination aus Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und AVR bei Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz/-reparatur (AVR) unterziehen und auch eine signifikante CAD haben, die Raten von perioperativem Myokardinfarkt, perioperativer Mortalität und Spätmortalität und Morbidität im Vergleich zu Patienten, die sich keiner gleichzeitigen CABG unterziehen, obwohl die kombinierte Operation ein kleines, aber real erhöhtes Mortalitätsrisiko birgt (Klasse II A).
Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist die häufig verwendete Behandlungsmethode für (CAD), die normalerweise vor TAVI oder seltener gleichzeitig mit TAVI durchgeführt wird (hauptsächlich aufgrund von Zugangsbeschränkungen nach Klappenimplantation). Bei Patienten mit mittleren oder hohen SYNTAX-Scores bleibt CABG die Standardtherapie. Das Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Verfahren (OPCAB) hat bei diesen Patienten hervorragende Ergebnisse gezeigt, da ein kardiopulmonaler Bypass und eine Manipulation der Aorta vermieden werden.
Nur wenige Studien in der Literatur berichten über den kombinierten Ansatz von CABG und TAVI bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit und der schweren symptomatischen Aortenstenose. Hier beschlossen die Forscher, die Ergebnisse der ersten drei Monate von Patienten zu untersuchen, die sich einer TAVI und einer chirurgischen Revaskularisation unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose und KHK, die sich TAVI und OPCABG unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitiger Herzklappenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von Schlaganfall
Zeitfenster: Ich Monat
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Ich Monat
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Auftreten von Myokardinfarkt
Zeitfenster: Ich Monat
|
Ich Monat
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Notwendigkeit einer erneuten Erkundung
Zeitfenster: Ich Monat
|
Ich Monat
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Auftreten einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Ich Monat
|
Ich Monat
|
Anzahl der Patienten mit Überleitungsstörung und Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: Ich Monat
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Ich Monat
|
Gradient auf implantierter Klappe
Zeitfenster: 3 Monate Echo
|
3 Monate Echo
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Grad der transvalvulären Leckage
Zeitfenster: 3 Monate Echo
|
3 Monate Echo
|
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus ärztlicher Sicht (1 Monat)
|
vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus ärztlicher Sicht (1 Monat)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAVI & OPCAB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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