Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné výsledky souběžné transkatétrové implantace aortální chlopně a transplantace bypassu koronární tepny mimo pumpu při léčbě těžké symptomatické aortální stenózy a onemocnění koronárních tepen

22. srpna 2020 aktualizováno: Moustafa Mohamed, Assiut University

Cíle studie/Specifické cíle Celkový cíl: Studovat výsledky pacientů podstupujících TAVI, jejich následné výsledky a komplikace.

  • Cíl 1: Identifikovat rizikové faktory, které predikují potřebu TAVI a CABG
  • Cíl 3: Zhodnotit výsledky po 3 měsících a pooperační výsledky

Měření výsledku:

1. Úmrtnost ze všech příčin do 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření:

  1. Mrtvice
  2. Infarkt myokardu
  3. Krvácející
  4. Pobyt v nemocnici
  5. Akutní poškození ledvin
  6. Počet pacientů s poruchou vedení a implantací kardiostimulátoru
  7. Gradient na implantované chlopni
  8. Stupeň transvalvulárního úniku
  9. 6 týdnů sledování
  10. 3 měsíce Echo

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažná symptomatická aortální stenóza u starších pacientů představuje chirurgickou výzvu pro kardiochirurgy kvůli těžkým kalcifikacím a přidruženým komorbiditám. Takové stavy jsou obvykle spojeny s dramatickými intra- a pooperačními komplikacemi, které vedou k tomu, že mnoho případů je odmítnuto pro otevřenou chirurgickou náhradu. Bylo popsáno mnoho léčebných modalit včetně transkatétrové valvutomie, ale pouze s dočasným zlepšením a vysokou mírou recidivy. Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) nabídla alternativní řešení pro případy, kdy je otevřená operace považována za příliš riskantní nebo zakázanou.

Onemocnění koronárních tepen (CAD) je běžnou komorbiditou u pacientů podstupujících TAVI. Bylo hlášeno u 40–75 % pacientů se zvýšenými nežádoucími výsledky. Navzdory provádění samotné TAVI u těchto pacientů vykázalo významné zlepšení, přesto CAD prokázalo zvýšené riziko ve smyslu hemodynamické nestability a rizika infarktu myokardu během rychlé stimulace, což je důležitý krok během procedury TAVI.

Podle směrnic AHA/ACC u pacientů podstupujících náhradu/opravu aortální chlopně (AVR), kteří mají také významnou ICHS, kombinace bypassu koronární artérie (CABG) a AVR snižuje výskyt perioperačního infarktu myokardu, perioperační mortalitu a pozdní mortalitu a morbidita ve srovnání s pacienty, kteří nepodstoupili simultánní CABG, i když kombinovaná operace s sebou nese malé, ale skutečné zvýšené riziko mortality (třída II A).

Perkutánní koronární intervence (PCI) je běžně používanou léčebnou modalitou pro (CAD), která se obvykle provádí před TAVI nebo méně často současně s TAVI (hlavně kvůli omezení přístupu po implantaci chlopně). U pacientů se středním nebo vysokým skóre SYNTAX zůstává standardní terapií CABG. Postup off-pump koronárního arteriálního bypassu (OPCAB) prokázal u těchto pacientů vynikající výsledky díky vyhnutí se kardiopulmonálnímu bypassu a manipulaci s aortou.

Pouze několik studií v literatuře uvádí kombinovaný přístup CABG a TAVI v léčbě onemocnění koronárních tepen a těžké symptomatické aortální stenózy. Zde se výzkumníci rozhodli studovat výsledky prvních tří měsíců pacientů podstupujících TAVI a chirurgickou revaskularizaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti registrovaní na kardiochirurgickém oddělení, Manchester Royal Infirnary v posledních pěti letech 2015 až 2020 a kteří splňují uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou symptomatickou aortální stenózou a CAD podstupujícími TAVI & OPCABG

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžným onemocněním srdečních chlopní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt mrtvice
Časové okno: I měsíc
I měsíc
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: I měsíc
I měsíc
Potřeba opětovného průzkumu
Časové okno: I měsíc
I měsíc
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: I měsíc
I měsíc
Počet pacientů s poruchou vedení a implantací kardiostimulátoru
Časové okno: I měsíc
I měsíc
Gradient na implantované chlopni
Časové okno: 3 měsíce Echo
3 měsíce Echo
Stupeň transvalvulárního úniku
Časové okno: 3 měsíce Echo
3 měsíce Echo
Dny pobytu v nemocnici
Časové okno: ode dne operace do zdravotně způsobilosti k propuštění (1 měsíc)
ode dne operace do zdravotně způsobilosti k propuštění (1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Spolupracovníci

Manchester University NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAVI & OPCAB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAVI a Off čerpadlo CABG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit