Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige utfall av samtidig transkateter aortaklaffimplantasjon og off-pump koronararterie-bypass-transplantasjon ved behandling av alvorlig symptomatisk aortastenose og koronararteriesykdom

22. august 2020 oppdatert av: Moustafa Mohamed, Assiut University

Studiemål/spesifikke mål Overordnet mål: Å studere resultatene av pasienter som gjennomgår TAVI, deres påfølgende resultater og komplikasjoner.

  • Mål 1: Identifisere risikofaktorer som er prediktive for behovet for TAVI og CABG
  • Mål 3: Vurder tidlige 3 måneders utfall og postoperative resultater

Resultatmål:

1. Dødelighet av alle årsaker innen 3 måneder.

Sekundære resultatmål:

  1. Slag
  2. Hjerteinfarkt
  3. Blør
  4. Sykehusopphold
  5. Akutt nyreskade
  6. Antall pasienter med ledningsforstyrrelse og pacemakerimplantasjon
  7. Gradient på implantert ventil
  8. Grad av transvalvulær lekkasje
  9. 6 ukers oppfølging
  10. 3 måneders ekko

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alvorlig symptomatisk aortastenose hos eldre pasienter representerer en kirurgisk utfordring for hjertekirurger på grunn av kraftige forkalkninger og tilhørende komorbiditeter. Slike tilstander er vanligvis assosiert med dramatiske intra- og postoperative komplikasjoner som fører til at mange tilfeller blir avvist for åpen kirurgisk erstatning. Mange behandlingsmodaliteter ble beskrevet, inkludert trans-kateter valvutomi, men med bare midlertidige forbedringer og høye forekomster av tilbakefall. Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) har tilbudt en alternativ løsning til slike tilfeller der åpen kirurgi anses for risikabelt eller forbudt.

Koronararteriesykdom (CAD) er en vanlig komorbiditet hos pasienter som gjennomgår TAVI. Det har blitt rapportert med 40-75 % av pasientene med økte uønskede utfall. Til tross for at de utførte TAVI alene hos disse, har pasienten vist betydelig forbedring, men CAD har likevel vist økt risiko når det gjelder hemodynamisk ustabilitet og risiko for hjerteinfarkt under rask pacing som er et viktig skritt under TAVI-prosedyren.

I henhold til AHA/ACC-retningslinjene, hos pasienter som gjennomgår utskifting/reparasjon av aortaklaff (AVR) som også har betydelig CAD, reduserer kombinasjonen av koronararterie bypass grafting (CABG) og AVR forekomsten av perioperativt hjerteinfarkt, perioperativ mortalitet, sen dødelighet , og sykelighet sammenlignet med pasienter som ikke gjennomgår samtidig CABG, selv om den kombinerte operasjonen har en liten, men reell økt risiko for dødelighet (klasse II A).

Perkutan koronar intervensjon (PCI) har vært den vanligste behandlingsmetoden for (CAD) som vanligvis utføres før TAVI eller mindre vanlig samtidig med TAVI (hovedsakelig på grunn av tilgangsbegrensning etter ventilimplantasjon). Hos pasienter med middels eller høy SYNTAX-skåre er CABG fortsatt standardbehandlingen. Off-pump coronary artery bypass (OPCAB) prosedyre har vist utmerkede resultater hos disse pasientene, på grunn av unngåelse av kardiopulmonal bypass og manipulering av aorta.

Bare noen få studier i litteraturen har rapportert den kombinerte tilnærmingen til CABG og TAVI i behandling av koronararteriesykdom og alvorlig symptomatisk aortastenose. Her bestemte etterforskerne seg for å studere de tidlige tre måneders utfall av pasienter som gjennomgikk TAVI og kirurgisk revaskularisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter registrert i hjertekirurgiavdelingen, Manchester Royal Infirnary i de siste fem årene 2015 til 2020, og som oppfyller de oppførte inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose og CAD som gjennomgår TAVI og OPCABG

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidig hjerteklaffsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: I måned
I måned
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: I måned
I måned
Behov for ny utforskning
Tidsramme: I måned
I måned
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: I måned
I måned
Antall pasienter med ledningsforstyrrelse og pacemakerimplantasjon
Tidsramme: I måned
I måned
Gradient på implantert ventil
Tidsramme: 3 måneders ekko
3 måneders ekko
Grad av transvalvulær lekkasje
Tidsramme: 3 måneders ekko
3 måneders ekko
Dager med sykehusopphold
Tidsramme: fra operasjonsdagen til medisinsk skikket for utskrivning (1 måned)
fra operasjonsdagen til medisinsk skikket for utskrivning (1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere