- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04525339
Tidlige utfall av samtidig transkateter aortaklaffimplantasjon og off-pump koronararterie-bypass-transplantasjon ved behandling av alvorlig symptomatisk aortastenose og koronararteriesykdom
Studiemål/spesifikke mål Overordnet mål: Å studere resultatene av pasienter som gjennomgår TAVI, deres påfølgende resultater og komplikasjoner.
- Mål 1: Identifisere risikofaktorer som er prediktive for behovet for TAVI og CABG
- Mål 3: Vurder tidlige 3 måneders utfall og postoperative resultater
Resultatmål:
1. Dødelighet av alle årsaker innen 3 måneder.
Sekundære resultatmål:
- Slag
- Hjerteinfarkt
- Blør
- Sykehusopphold
- Akutt nyreskade
- Antall pasienter med ledningsforstyrrelse og pacemakerimplantasjon
- Gradient på implantert ventil
- Grad av transvalvulær lekkasje
- 6 ukers oppfølging
- 3 måneders ekko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig symptomatisk aortastenose hos eldre pasienter representerer en kirurgisk utfordring for hjertekirurger på grunn av kraftige forkalkninger og tilhørende komorbiditeter. Slike tilstander er vanligvis assosiert med dramatiske intra- og postoperative komplikasjoner som fører til at mange tilfeller blir avvist for åpen kirurgisk erstatning. Mange behandlingsmodaliteter ble beskrevet, inkludert trans-kateter valvutomi, men med bare midlertidige forbedringer og høye forekomster av tilbakefall. Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) har tilbudt en alternativ løsning til slike tilfeller der åpen kirurgi anses for risikabelt eller forbudt.
Koronararteriesykdom (CAD) er en vanlig komorbiditet hos pasienter som gjennomgår TAVI. Det har blitt rapportert med 40-75 % av pasientene med økte uønskede utfall. Til tross for at de utførte TAVI alene hos disse, har pasienten vist betydelig forbedring, men CAD har likevel vist økt risiko når det gjelder hemodynamisk ustabilitet og risiko for hjerteinfarkt under rask pacing som er et viktig skritt under TAVI-prosedyren.
I henhold til AHA/ACC-retningslinjene, hos pasienter som gjennomgår utskifting/reparasjon av aortaklaff (AVR) som også har betydelig CAD, reduserer kombinasjonen av koronararterie bypass grafting (CABG) og AVR forekomsten av perioperativt hjerteinfarkt, perioperativ mortalitet, sen dødelighet , og sykelighet sammenlignet med pasienter som ikke gjennomgår samtidig CABG, selv om den kombinerte operasjonen har en liten, men reell økt risiko for dødelighet (klasse II A).
Perkutan koronar intervensjon (PCI) har vært den vanligste behandlingsmetoden for (CAD) som vanligvis utføres før TAVI eller mindre vanlig samtidig med TAVI (hovedsakelig på grunn av tilgangsbegrensning etter ventilimplantasjon). Hos pasienter med middels eller høy SYNTAX-skåre er CABG fortsatt standardbehandlingen. Off-pump coronary artery bypass (OPCAB) prosedyre har vist utmerkede resultater hos disse pasientene, på grunn av unngåelse av kardiopulmonal bypass og manipulering av aorta.
Bare noen få studier i litteraturen har rapportert den kombinerte tilnærmingen til CABG og TAVI i behandling av koronararteriesykdom og alvorlig symptomatisk aortastenose. Her bestemte etterforskerne seg for å studere de tidlige tre måneders utfall av pasienter som gjennomgikk TAVI og kirurgisk revaskularisering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose og CAD som gjennomgår TAVI og OPCABG
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidig hjerteklaffsykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: I måned
|
I måned
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: I måned
|
I måned
|
|
Behov for ny utforskning
Tidsramme: I måned
|
I måned
|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: I måned
|
I måned
|
|
Antall pasienter med ledningsforstyrrelse og pacemakerimplantasjon
Tidsramme: I måned
|
I måned
|
|
Gradient på implantert ventil
Tidsramme: 3 måneders ekko
|
3 måneders ekko
|
|
Grad av transvalvulær lekkasje
Tidsramme: 3 måneders ekko
|
3 måneders ekko
|
|
Dager med sykehusopphold
Tidsramme: fra operasjonsdagen til medisinsk skikket for utskrivning (1 måned)
|
fra operasjonsdagen til medisinsk skikket for utskrivning (1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAVI & OPCAB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .