- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04525339
Az egyidejű transzkatéteres aortabillentyű beültetés és a pumpa nélküli koszorúér bypass beültetés korai eredményei súlyos tünetekkel járó aortaszűkület és koszorúér-betegség kezelésében
A vizsgálat céljai/specifikus céljai Általános cél: A TAVI-n átesett betegek kimenetelének, későbbi eredményeinek és szövődményeinek tanulmányozása.
- 1. cél: Azonosítsa a kockázati tényezőket, amelyek előrevetítik a TAVI és CABG szükségességét
- 3. cél: Értékelje a korai 3 hónapos eredményeket és a műtét utáni eredményeket
Eredmény mértéke:
1. Minden ok miatti halálozás 3 hónapon belül.
Másodlagos eredményintézkedések:
- Stroke
- Miokardiális infarktus
- Vérzés
- Kórházi tartózkodás
- Akut vese sérülés
- Vezetési zavarban szenvedő és pacemaker beültetésben szenvedő betegek száma
- Gradiens a beültetett szelepen
- A transzvalvuláris szivárgás mértéke
- 6 hetes követés
- 3 hónapos Echo
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idős betegek súlyos tüneti aorta szűkülete sebészeti kihívást jelent a szívsebészek számára a súlyos meszesedések és a kapcsolódó társbetegségek miatt. Az ilyen állapotok általában drámai intra- és posztoperatív szövődményekkel járnak, amelyek sok esetben elutasítják a nyílt műtéti pótlást. Számos kezelési módot leírtak, beleértve a transz-katéteres valvutómiát is, de csak átmeneti javulással és magas kiújulási gyakorisággal. A transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI) alternatív megoldást kínál azokra az esetekre, amikor a nyílt műtétet túl kockázatosnak vagy tiltottnak ítélik.
A koszorúér-betegség (CAD) gyakori társbetegség a TAVI-n átesett betegeknél. A betegek 40-75%-ánál számoltak be a káros kimenetelek növekedéséről. Annak ellenére, hogy ezeknél a betegeknél a TAVI önmagában végzett alkalmazása jelentős javulást mutatott, a CAD azonban fokozott hemodinamikai instabilitást és a szívinfarktus kockázatát mutatta a gyors ingerlés során, ami fontos lépés a TAVI eljárás során.
Az AHA/ACC irányelvek szerint az aortabillentyű cserén/reparáción (AVR) átesett betegeknél, akiknél szintén jelentős a CAD, a coronaria bypass graft (CABG) és az AVR kombinációja csökkenti a perioperatív szívinfarktus, a perioperatív mortalitás és a késői mortalitás arányát. , és a morbiditás az egyidejű CABG-n nem átesett betegekkel összehasonlítva, jóllehet a kombinált műtét csekély, de valós megnövekedett halálozási kockázattal jár (II A. osztály).
A percutan coronaria intervenció (PCI) a (CAD) általánosan használt kezelési módja, amelyet általában a TAVI előtt, vagy ritkábban a TAVI-val egyidejűleg végeznek (főleg a billentyű beültetése utáni hozzáférési korlátozások miatt). Közepes vagy magas SYNTAX pontszámú betegeknél a CABG továbbra is a standard terápia. Az off-pump coronaria bypass (OPCAB) eljárás kiváló eredményeket mutatott ezeknél a betegeknél, a cardiopulmonalis bypass és az aorta manipulációjának elkerülése miatt.
Az irodalomban csak néhány tanulmány számolt be a CABG és a TAVI kombinált megközelítéséről a koszorúér-betegség és a súlyos tünetekkel járó aorta szűkület kezelésében. Itt a kutatók úgy döntöttek, hogy tanulmányozzák a TAVI-n és sebészi revaszkularizáción átesett betegek korai három hónapos eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos tünetekkel járó aorta szűkületben és CAD-ben szenvedő betegek, akik TAVI és OPCABG kezelés alatt állnak
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: I hónap
|
I hónap
|
|
Szívinfarktus előfordulása
Időkeret: I hónap
|
I hónap
|
|
Újrafeltárás szükségessége
Időkeret: I hónap
|
I hónap
|
|
Akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: I hónap
|
I hónap
|
|
Vezetési zavarban szenvedő és pacemaker beültetésben szenvedő betegek száma
Időkeret: I hónap
|
I hónap
|
|
Gradiens a beültetett szelepen
Időkeret: 3 hónapos Echo
|
3 hónapos Echo
|
|
A transzvalvuláris szivárgás mértéke
Időkeret: 3 hónapos Echo
|
3 hónapos Echo
|
|
A kórházi tartózkodás napjai
Időkeret: a műtét napjától a kibocsátásra alkalmas állapotig (1 hónap)
|
a műtét napjától a kibocsátásra alkalmas állapotig (1 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAVI & OPCAB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .