Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyidejű transzkatéteres aortabillentyű beültetés és a pumpa nélküli koszorúér bypass beültetés korai eredményei súlyos tünetekkel járó aortaszűkület és koszorúér-betegség kezelésében

2020. augusztus 22. frissítette: Moustafa Mohamed, Assiut University

A vizsgálat céljai/specifikus céljai Általános cél: A TAVI-n átesett betegek kimenetelének, későbbi eredményeinek és szövődményeinek tanulmányozása.

  • 1. cél: Azonosítsa a kockázati tényezőket, amelyek előrevetítik a TAVI és CABG szükségességét
  • 3. cél: Értékelje a korai 3 hónapos eredményeket és a műtét utáni eredményeket

Eredmény mértéke:

1. Minden ok miatti halálozás 3 hónapon belül.

Másodlagos eredményintézkedések:

  1. Stroke
  2. Miokardiális infarktus
  3. Vérzés
  4. Kórházi tartózkodás
  5. Akut vese sérülés
  6. Vezetési zavarban szenvedő és pacemaker beültetésben szenvedő betegek száma
  7. Gradiens a beültetett szelepen
  8. A transzvalvuláris szivárgás mértéke
  9. 6 hetes követés
  10. 3 hónapos Echo

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Az idős betegek súlyos tüneti aorta szűkülete sebészeti kihívást jelent a szívsebészek számára a súlyos meszesedések és a kapcsolódó társbetegségek miatt. Az ilyen állapotok általában drámai intra- és posztoperatív szövődményekkel járnak, amelyek sok esetben elutasítják a nyílt műtéti pótlást. Számos kezelési módot leírtak, beleértve a transz-katéteres valvutómiát is, de csak átmeneti javulással és magas kiújulási gyakorisággal. A transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI) alternatív megoldást kínál azokra az esetekre, amikor a nyílt műtétet túl kockázatosnak vagy tiltottnak ítélik.

A koszorúér-betegség (CAD) gyakori társbetegség a TAVI-n átesett betegeknél. A betegek 40-75%-ánál számoltak be a káros kimenetelek növekedéséről. Annak ellenére, hogy ezeknél a betegeknél a TAVI önmagában végzett alkalmazása jelentős javulást mutatott, a CAD azonban fokozott hemodinamikai instabilitást és a szívinfarktus kockázatát mutatta a gyors ingerlés során, ami fontos lépés a TAVI eljárás során.

Az AHA/ACC irányelvek szerint az aortabillentyű cserén/reparáción (AVR) átesett betegeknél, akiknél szintén jelentős a CAD, a coronaria bypass graft (CABG) és az AVR kombinációja csökkenti a perioperatív szívinfarktus, a perioperatív mortalitás és a késői mortalitás arányát. , és a morbiditás az egyidejű CABG-n nem átesett betegekkel összehasonlítva, jóllehet a kombinált műtét csekély, de valós megnövekedett halálozási kockázattal jár (II A. osztály).

A percutan coronaria intervenció (PCI) a (CAD) általánosan használt kezelési módja, amelyet általában a TAVI előtt, vagy ritkábban a TAVI-val egyidejűleg végeznek (főleg a billentyű beültetése utáni hozzáférési korlátozások miatt). Közepes vagy magas SYNTAX pontszámú betegeknél a CABG továbbra is a standard terápia. Az off-pump coronaria bypass (OPCAB) eljárás kiváló eredményeket mutatott ezeknél a betegeknél, a cardiopulmonalis bypass és az aorta manipulációjának elkerülése miatt.

Az irodalomban csak néhány tanulmány számolt be a CABG és a TAVI kombinált megközelítéséről a koszorúér-betegség és a súlyos tünetekkel járó aorta szűkület kezelésében. Itt a kutatók úgy döntöttek, hogy tanulmányozzák a TAVI-n és sebészi revaszkularizáción átesett betegek korai három hónapos eredményeit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vehet minden olyan beteg, aki a Manchester Royal Infirnary szívsebészeti osztályán volt regisztrálva az elmúlt öt évben, 2015-2020 között, és megfelel a felsorolt ​​felvételi és kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos tünetekkel járó aorta szűkületben és CAD-ben szenvedő betegek, akik TAVI és OPCABG kezelés alatt állnak

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A stroke előfordulása
Időkeret: I hónap
I hónap
Szívinfarktus előfordulása
Időkeret: I hónap
I hónap
Újrafeltárás szükségessége
Időkeret: I hónap
I hónap
Akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: I hónap
I hónap
Vezetési zavarban szenvedő és pacemaker beültetésben szenvedő betegek száma
Időkeret: I hónap
I hónap
Gradiens a beültetett szelepen
Időkeret: 3 hónapos Echo
3 hónapos Echo
A transzvalvuláris szivárgás mértéke
Időkeret: 3 hónapos Echo
3 hónapos Echo
A kórházi tartózkodás napjai
Időkeret: a műtét napjától a kibocsátásra alkalmas állapotig (1 hónap)
a műtét napjától a kibocsátásra alkalmas állapotig (1 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel