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妊娠期创伤后应激障碍 (PTSD) 叙事暴露疗法 (NET) 的可行性试验 (NET)

2022年7月19日 更新者：Natalie Stevens、Rush University Medical Center

创伤后应激障碍 (PTSD) 影响多达 35% 的怀孕创伤幸存者。 此外，与白人相比，有色人种的产前 PTSD 发生率高达 4 倍。 怀孕期间的 PTSD 与不良围产期和婴儿健康结果的风险增加有关，甚至可能导致不良围产期结果的种族差异。 尽管存在针对 PTSD 的一线治疗方法，但专门针对妊娠的治疗研究极为有限。 检验妊娠期 PTSD 治疗的安全性、可接受性、可行性和有效性的临床研究几乎不存在。 因此，患有 PTSD 的孕妇，尤其是在低收入的有色人种社区中，是一个弱势群体和服务不足的群体，需要有效的治疗方法来缓解他们的痛苦。 研究人员建议在患有 PTSD 的孕妇样本中对 PTSD 治疗、叙事暴露疗法 (NET) 进行可行性和可接受性研究，其中低收入有色人种的比例很高。

目标 1：目标 1 的目的是检验可行性。 调查人员将评估招募和评估程序。

目标 2：目标 2 的目的是检查可接受性。 调查人员将评估参与者对 NET 干预的反馈。

目标 3：目标 3 的目的是检查从治疗前到治疗后表现出具有临床意义的 PTSD 和围产期抑郁症状减少的参与者比例。

调查人员的目标是招募最多 30 名参与者；参与将持续长达十个月。 数据来源将包括问卷、电子病历和定性反馈访谈。

通过这项研究，研究人员旨在填补关于如何在弱势和服务不足的人群（即有色人种围产期个体）中安全有效地治疗 PTSD 的知识空白。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

调查人员将对叙事暴露疗法 (NET) 进行可行性和可接受性研究，以治疗多达 30 名具有 PTSD 临床显着症状的怀孕创伤幸存者。

将招募多达 100 名参与者，目的是在 NET 中招收 30 名参与者。 将从 Rush OB/GYN 住院医师培训诊所招募怀孕患者。 在这些诊所服务的患者的种族/族裔构成（>70% 的少数民族）将确保有色人种的参与者得到高度代表。 招募方法包括将放置在诊所候诊室的 NET 小册子、妇产科医生和护士转诊有已知外伤史的患者，以及 2 项筛查措施——PTSD 检查表，民用版 (PCL-2) ) -- 在患者最初的 OB 预约中，以促进招募。

初次转诊后，研究团队将进行简短的电话筛选，以确保满足基本资格标准，描述研究目的，并安排符合条件的参与者参加初始研究会议（第 0 周）。 在初次访问期间，参与者将签署知情同意书并完成自我报告措施（研究的第 1 周）——之后他们将参加干预（研究的第 1-6 周）。 参与者将在最后一次 NET 会议（分别为第 7 周和第 10 周）后 1 周和 1 个月完成治疗后自我报告措施和治疗评估措施，并在产后 1 个月再次完成。 还将邀请参与者在完成干预（或提前退出干预）后完成定性反馈访谈。

参与者将因完成所有评估和研究组成部分而获得补偿。

由于冠状病毒/COVID-19 大流行，所有研究活动都将通过电话或远程医疗进行。

活动日程：

  • 第 1 周：同意书和干预前临床 AND NET 第 1 节同意书/干预前临床访谈

    1. 知情同意：如果患者有兴趣参加本研究，他们将接受知情同意程序。 具有与创伤幸存者合作经验的训练有素的临床医生将口头审查知情同意书文件。
    2. 面试和自我报告措施：
    3. 在参加研究时参与治疗：只要患者未接受暴露治疗，他们可能正在或正在寻求心理或精神治疗，并且仍然参加研究。 如果患者表示他们已经或希望寻求此类治疗，他们将被要求同意研究人员联系他们的心理健康提供者以获得这条信息，以及他们是否正在接受抗精神病患者（这是研究排除的原因）

  • 网络会议 1

    1. 对于每个每周的会议，每个会议的内容都将取自 NET 手册，这是一种开发的手册化处理。 NET 手册可在此处访问：https://www.psychologytools.com/category/narrative-exposure-therapy-net/

  • 第 2-6 周：NET 的第 2-6 节

    1. 参与者还将在每次 NET 会议开始前通过 REDCap 完成自我报告措施。

  • 治疗后 1 周：治疗后评估
  • 治疗后 1 个月 10：治疗后评估
  • 产后 1 个月：后续评估
  • 定性反馈访谈（在完成干预或提前退出干预后）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包含：

  • 18岁或以上
  • 流利的英语
  • DSM-V PTSD 标准的历史 在当前怀孕前至少 3 个月的创伤（一个人经历、目睹或面对涉及实际或威胁死亡或严重伤害的事件或事件，或身体完整性威胁自己或他人）
  • DSM-V 的 PTSD 核对表以及 DSM-5 和标准 A 的生活事件核对表得分为 33 分或更高。

排除：

  • 当前的躁狂或精神病症状或原发性精神病诊断
  • 严重的认知障碍
  • 同步心理治疗
  • 精神药物剂量不稳定（必须稳定 6 周）
  • 严重的妊娠并发症（例如，先兆子痫、HELLP 综合征、诊断为胎儿异常或死亡、先兆早产、因妊娠高血压疾病住院、不稳定型糖尿病、胎​​膜早破、早产）
  • 明显的自杀意念
  • 目前与外伤有关的法律行动
  • 在参加资格会议时，患者将怀孕 27 周或以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：叙事暴露疗法
NET 是一种针对 PTSD 的完全手动化的循证治疗方法。 参与者将每周接受 6 次 60 分钟的 NET 个人课程。
行为的：叙事暴露疗法
NET 涉及：1) 诊断访谈和心理教育，2) 生命线规划，3) NET 治疗会议（在生命历程的背景下构建创伤叙述），4) 最后会议仪式。 布置生命线（使用绳索或细绳）让参与者可以鸟瞰他们生活中的事件，使用简单的物品，例如鲜花代表积极事件，石头代表创伤事件。 NET 课程的重点是鼓励参与者描述创伤的细节，并将“冷”记忆（即事实）与“热”记忆（例如，认知、情绪、生理感受和感官信息）相结合。 治疗师在每次治疗后记下创伤（“结石”）的细节，并在随后的每次治疗开始时阅读。 最后的会议仪式包括重读创伤叙述、对未来的希望，以及布置最后的生命线，为未来的希望和祝福放上鲜花。
其他名称：
  • 网

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过招聘率的可行性
大体时间：筛选到注册（第 1 周）
调查人员将计算进行的电话屏幕数量、完成的资格会议数量以及登记的受试者数量以获得参与者登记率。
筛选到注册（第 1 周）
通过保留率的可行性（会话完成/辍学率）
大体时间：第 1 周（NET 课程 1）至第 6 周（NET 课程 6）
调查人员将计算参加会议的平均次数和退出率，记录退出原因，例如参与者退出 NET 治疗的意愿与怀孕或早产的医疗并发症。
第 1 周（NET 课程 1）至第 6 周（NET 课程 6）
通过保留率的可行性（完成后续调查问卷）
大体时间：治疗后1周（治疗后评估）、治疗后1个月（治疗后评估）、产后1个月（随访评估）
调查人员将计算完成的后续调查问卷的平均数。
治疗后1周（治疗后评估）、治疗后1个月（治疗后评估）、产后1个月（随访评估）
通过参与者满意度接受 NET 干预
大体时间：治疗后 1 周（治疗后评估）
调查人员将计算满意度的平均评分（改编的客户满意度问卷）。
治疗后 1 周（治疗后评估）
通过参与者的期望接受 NET 干预
大体时间：第 1 周（NET 会话 1）、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周（NET 会话 6）
调查人员将通过可行性和可接受性调查问卷计算预期的平均评分。
第 1 周（NET 会话 1）、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周（NET 会话 6）
通过感知收益对 NET 干预的可接受性
大体时间：1 Week Post-treatment (治疗后评估), 1 Month Post-treatment (治疗后评估), 1 Month Postpartum (后续评估)
调查人员将通过治疗后评估计算感知收益的平均评级。
1 Week Post-treatment (治疗后评估), 1 Month Post-treatment (治疗后评估), 1 Month Postpartum (后续评估)
通过定性反馈对 NET 干预的可接受性
大体时间：研究完成后（最多 10 个月）或提前退出干预
主要结果将包括关于 NET 干预方面的定性反馈及其在怀孕期间的可接受性，以及通过研究开发的定性访谈为过渡到父母身份做准备。
研究完成后（最多 10 个月）或提前退出干预
PTSD症状的变化
大体时间：Week 1 (NET Session 1), 1 Week Post-treatment (治疗后评估), 1 Month Post-treatment (治疗后评估), 1 Month Postpartum (跟进评估)
调查人员将使用 DSM-5 (PCL-5) 的创伤后检查表，这是一个包含 20 项的自我报告措施，用于评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。
Week 1 (NET Session 1), 1 Week Post-treatment (治疗后评估), 1 Month Post-treatment (治疗后评估), 1 Month Postpartum (跟进评估)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围产期抑郁症状的变化
大体时间：Week 1 (NET Session 1), 1 Week Post-treatment (治疗后评估), 1 Month Post-treatment (治疗后评估), 1 Month Postpartum (跟进评估)
调查人员将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)，这是一种用于围产期抑郁症筛查的 10 项自我报告测量方法。
Week 1 (NET Session 1), 1 Week Post-treatment (治疗后评估), 1 Month Post-treatment (治疗后评估), 1 Month Postpartum (跟进评估)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rush University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月27日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月20日

首次发布 (实际的)

2020年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18111901-IRB01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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