Технико-экономическое испытание нарративной экспозиционной терапии (NET) при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) во время беременности (NET)
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) затрагивает до 35% беременных, переживших травму. Кроме того, пренатальные показатели ПТСР в 4 раза выше среди цветных сообществ по сравнению с белым населением. Посттравматическое стрессовое расстройство во время беременности связано с повышенным риском неблагоприятных перинатальных исходов и последствий для здоровья младенцев и может даже способствовать расовому неравенству в неблагоприятных перинатальных исходах. Несмотря на то, что передовые методы лечения посттравматического стрессового расстройства существуют, исследования лечения, специально посвященные беременности, крайне ограничены. Клинические исследования, изучающие безопасность, приемлемость, осуществимость и эффективность лечения посттравматического стрессового расстройства во время беременности, практически отсутствуют. Таким образом, беременные с посттравматическим стрессовым расстройством, особенно в малообеспеченных сообществах цветных, являются уязвимой и недостаточно обслуживаемой группой, нуждающейся в эффективных подходах к лечению своего стресса. Исследователи предлагают провести исследование осуществимости и приемлемости лечения посттравматического стресса, нарративной экспозиционной терапии (NET), на выборке беременных с посттравматическим стрессом, в которой широко представлены цветные люди с низким доходом.
Цель 1: Целью Цели 1 будет изучение осуществимости. Следователи оценят процедуры найма и оценки.
Цель 2: Целью Цели 2 будет проверка приемлемости. Исследователи будут оценивать отзывы участников о вмешательстве NET.
Цель 3. Целью Цели 3 будет изучение доли участников, демонстрирующих клинически значимое снижение симптомов посттравматического стрессового расстройства и перинатальной депрессии по сравнению с периодом до и после лечения.
Следователи будут стремиться привлечь до 30 участников; участие продлится до десяти месяцев. Источники данных будут включать анкеты, электронные медицинские карты и интервью с качественной обратной связью.
С помощью этого исследования исследователи стремятся заполнить критический пробел в знаниях о том, как безопасно и эффективно лечить посттравматическое стрессовое расстройство среди уязвимого и недостаточно обслуживаемого населения (т. Е. Цветных людей в перинатальном периоде).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут исследование осуществимости и приемлемости нарративной экспозиционной терапии (NET) для лечения до 30 беременных, переживших травму, с клинически значимыми симптомами посттравматического стрессового расстройства.
Будет набрано до 100 участников с целью зачисления 30 участников в NET. Беременные пациенты будут набраны из стационарных учебных клиник Rush акушерства и гинекологии. Расовый/этнический состав пациентов, обслуживаемых в этих клиниках (> 70% этнических меньшинств), обеспечит широкое представительство цветных участников. Методы найма включают в себя брошюры NET, которые будут размещены в залах ожидания клиники, акушеры-гинекологи и медсестры, направляющие пациентов с известными травмами в анамнезе, а также меры скрининга, состоящие из двух пунктов — Контрольный список посттравматического стресса, гражданская версия (PCL-2). ) -- при первичном акушерском приеме пациента для облегчения набора.
После первоначального направления исследовательская группа проведет краткий телефонный просмотр, чтобы убедиться, что основные критерии приемлемости соблюдены, опишет цель исследования и назначит подходящих участников для начальной исследовательской сессии (неделя 0). Во время первого визита участники подпишут информированное согласие и заполнят самостоятельные отчеты (неделя 1 исследования), после чего они будут включены в интервенцию (недели 1-6 исследования). Участники завершат измерения самоотчета после лечения и меры оценки лечения через 1 неделю и 1 месяц после их последнего сеанса NET (неделя 7 и 10, соответственно) и снова через 1 месяц после родов. Участнику также будет предложено пройти интервью с качественной обратной связью после завершения вмешательства (или досрочного отказа от вмешательства).
Участники получат компенсацию за завершение всех оценок и компонентов исследования.
Из-за пандемии коронавируса/COVID-19 все учебные мероприятия будут проводиться по телефону или телемедицине.
График мероприятий:
Неделя 1: Согласие и до вмешательства Клиническое И NET Сессия 1 Согласие Сессия/Клиническое интервью до вмешательства
- Информированное согласие: если пациенты заинтересованы в участии в этом исследовании, они пройдут процедуру информированного согласия. Обученный клиницист, имеющий опыт работы с пережившими травму, устно рассмотрит документ об информированном согласии.
- Интервью и самооценка Меры:
- Участие в лечении во время участия в исследовании: пациенты могут проходить психологическое или психиатрическое лечение или обращаться за ним и по-прежнему участвовать в исследовании, если они не проходят экспозиционную терапию. Если пациенты указывают, что они уже обращаются или хотят обратиться за таким лечением, их попросят предоставить согласие на то, чтобы исследовательский персонал связался со своим поставщиком психиатрических услуг для получения этой единственной информации, а также о том, назначают ли им анти- психотики (что является причиной исключения из исследования)
Сетевая сессия 1
1. Для каждого еженедельного сеанса содержание каждого сеанса будет взято из руководства NET, разработанного вручную. Доступ к руководству NET можно получить здесь: https://www.psychologytools.com/category/narrative-exposure-therapy-net/
Недели 2-6: Сессии 2-6 NET
1. Участники также будут выполнять самоотчет перед началом каждого сеанса NET через REDCap.
- 1 неделя после лечения: оценка после лечения
- 1 месяц после лечения 10: Оценка после лечения
- 1 месяц после родов: последующая оценка
- Интервью с качественной обратной связью (после завершения вмешательства или досрочного отказа от вмешательства)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение:
- 18 лет и старше
- Свободно владеющий английским
- История критерия посттравматического стрессового расстройства DSM-V Травма по крайней мере за 3 месяца до текущей беременности (человек пережил, был свидетелем или столкнулся с событием или событиями, которые связаны с реальной или угрожающей смертью или серьезной травмой, или угрозой физической неприкосновенности для себя или других)
- 33 балла или выше по контрольному списку посттравматического стресса для DSM-V с контрольным списком жизненных событий для DSM-5 и критерию А.
Исключение:
- Текущие маниакальные или психотические симптомы или первичный психотический диагноз
- Серьезные когнитивные нарушения
- Параллельная психотерапия
- Нестабильная доза психотропных препаратов (должна быть стабильной в течение 6 недель)
- Серьезные медицинские осложнения беременности (например, преэклампсия, HELLP-синдром, диагностированные аномалии или смерть плода, угроза преждевременных родов, госпитализация по поводу гипертензивных нарушений беременности, нестабильный диабет, преждевременное излитие плодных оболочек, преждевременные роды)
- Значительные суицидальные мысли
- Текущие судебные иски, связанные с травмой
- Срок беременности пациентки будет 27 недель или более на момент проведения сеанса отбора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нарративная экспозиционная терапия
NET — это полностью управляемое, основанное на доказательствах лечение посттравматического стрессового расстройства.
Участники получат 6 еженедельных 60-минутных индивидуальных занятий NET.
|
НЭТ включает в себя: 1) диагностическое интервью и психообразование, 2) прокладку Линии жизни, 3) сеансы НЭТ-терапии (построение повествования о травме в контексте жизненного пути), 4) заключительные сеансовые ритуалы.
Прокладка линии жизни (с использованием веревки или веревки) позволяет участникам взглянуть на события своей жизни с высоты птичьего полета, используя простые предметы, такие как цветы, чтобы представить положительные события, и камни, чтобы представить травмирующие события.
В центре внимания сеансов NET является поощрение участников к описанию деталей травм и интеграции «холодных» воспоминаний (то есть фактов) с «горячими» воспоминаниями (например, познаниями, эмоциями, физиологическими ощущениями и сенсорной информацией).
Терапевт делает записи после каждого сеанса, рассказывая подробности травм («камни»), и читает их в начале каждого последующего сеанса.
Ритуалы заключительного сеанса включают в себя перечитывание повествования о травме, надежды на будущее и возложение последней Линии жизни с возложением цветов для надежд и желаний на будущее.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость через коэффициент найма
Временное ограничение: Отбор до зачисления (неделя 1)
|
Исследователи будут подсчитывать количество проведенных экранов телефонов, количество завершенных сеансов приемлемости и количество зарегистрированных субъектов, чтобы получить показатели регистрации участников.
|
Отбор до зачисления (неделя 1)
|
|
Выполнимость через коэффициент удержания (завершенные сеансы / процент отсева)
Временное ограничение: Неделя 1 (сеанс NET 1) — неделя 6 (сеанс NET 6)
|
Исследователи рассчитывают среднее количество посещенных сеансов и процент отсева, фиксируя причину отсева, например, желание участников отказаться от лечения НЭО по сравнению с медицинскими осложнениями беременности или преждевременных родов.
|
Неделя 1 (сеанс NET 1) — неделя 6 (сеанс NET 6)
|
|
Выполнимость через уровень удержания (заполнение последующих анкет)
Временное ограничение: 1 неделя после лечения (оценка после лечения), 1 месяц после лечения (оценка после лечения), 1 месяц после родов (последующая оценка)
|
Исследователи подсчитывают среднее количество заполненных анкет для последующего наблюдения.
|
1 неделя после лечения (оценка после лечения), 1 месяц после лечения (оценка после лечения), 1 месяц после родов (последующая оценка)
|
|
Приемлемость вмешательства NET через удовлетворенность участников
Временное ограничение: 1 неделя после лечения (оценка после лечения)
|
Следователи будут вычислять средние оценки удовлетворенности (адаптированный опросник удовлетворенности клиентов).
|
1 неделя после лечения (оценка после лечения)
|
|
Приемлемость вмешательства NET через ожидания участников
Временное ограничение: Неделя 1 (сеанс NET 1), неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6 (сеанс NET 6)
|
Исследователи будут вычислять средние рейтинги ожидания с помощью вопросников осуществимости и приемлемости.
|
Неделя 1 (сеанс NET 1), неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6 (сеанс NET 6)
|
|
Приемлемость вмешательства NET через предполагаемую пользу
Временное ограничение: 1 неделя после лечения (оценка после лечения), 1 месяц после лечения (оценка после лечения), 1 месяц после родов (последующая оценка)
|
Исследователи будут вычислять средние оценки воспринимаемой пользы с помощью оценок после лечения.
|
1 неделя после лечения (оценка после лечения), 1 месяц после лечения (оценка после лечения), 1 месяц после родов (последующая оценка)
|
|
Приемлемость вмешательства NET через качественную обратную связь
Временное ограничение: По завершении исследования (до 10 месяцев) или при досрочном прекращении вмешательства
|
Первичный результат будет включать качественную обратную связь относительно аспектов вмешательства NET и его приемлемости во время беременности и при подготовке к переходу к отцовству посредством качественного интервью, разработанного в ходе исследования.
|
По завершении исследования (до 10 месяцев) или при досрочном прекращении вмешательства
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Неделя 1 (сеанс NET 1), 1 неделя после лечения (оценка после лечения), 1 месяц после лечения (оценка после лечения), 1 месяц после родов (последующая оценка)
|
Исследователи будут использовать посттравматический контрольный список для DSM-5 (PCL-5), 20 пунктов самоотчета, которые оценивают 20 DSM-5 симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Неделя 1 (сеанс NET 1), 1 неделя после лечения (оценка после лечения), 1 месяц после лечения (оценка после лечения), 1 месяц после родов (последующая оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов перинатальной депрессии
Временное ограничение: Неделя 1 (сеанс NET 1), 1 неделя после лечения (оценка после лечения), 1 месяц после лечения (оценка после лечения), 1 месяц после родов (последующая оценка)
|
Исследователи будут использовать Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии (EPDS), состоящую из 10 пунктов самостоятельную оценку для скрининга депрессии в перинатальном периоде.
|
Неделя 1 (сеанс NET 1), 1 неделя после лечения (оценка после лечения), 1 месяц после лечения (оценка после лечения), 1 месяц после родов (последующая оценка)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18111901-IRB01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .