Essai de faisabilité de la thérapie d'exposition narrative (NET) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) pendant la grossesse (NET)
L'état de stress post-traumatique (ESPT) touche jusqu'à 35 % des femmes enceintes ayant survécu à un traumatisme. De plus, les taux de SSPT prénatals sont jusqu'à 4 fois plus élevés dans les communautés de couleur que dans les populations blanches. Le SSPT pendant la grossesse a été associé à un risque accru d'issues négatives pour la santé périnatale et infantile et peut même contribuer aux disparités raciales dans les issues périnatales indésirables. Bien qu'il existe des traitements de première ligne pour le SSPT, les recherches sur les traitements qui se concentrent spécifiquement sur la grossesse sont extrêmement limitées. Les études cliniques examinant l'innocuité, l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité des traitements du SSPT pendant la grossesse sont pratiquement inexistantes. Ainsi, les femmes enceintes atteintes de SSPT, en particulier dans les communautés de couleur à faible revenu, sont un groupe vulnérable et mal desservi qui a besoin d'approches de traitement efficaces pour leur détresse. Les enquêteurs proposent de mener une étude de faisabilité et d'acceptabilité d'un traitement du SSPT, Narrative Exposure Therapy (NET), dans un échantillon de femmes enceintes atteintes du SSPT dans lequel les personnes de couleur à faible revenu sont fortement représentées.
But 1 : Le but du but 1 sera d'examiner la faisabilité. Les enquêteurs évalueront les procédures de recrutement et d'évaluation.
But 2 : Le but du but 2 sera d'examiner l'acceptabilité. Les enquêteurs évalueront les commentaires des participants sur l'intervention NET.
Objectif 3 : L'objectif 3 sera d'examiner la proportion de participants démontrant une réduction cliniquement significative des symptômes de SSPT et de dépression périnatale entre le pré et le post-traitement.
Les enquêteurs viseront à inscrire jusqu'à 30 participants; la participation durera jusqu'à dix mois. Les sources de données comprendront des questionnaires, des dossiers médicaux électroniques et des entretiens de rétroaction qualitative.
Avec cette étude, les chercheurs visent à combler une lacune critique dans les connaissances sur la façon de traiter en toute sécurité et efficacement le SSPT parmi une population vulnérable et mal desservie (c'est-à-dire les personnes périnatales de couleur).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront une étude de faisabilité et d'acceptabilité de la thérapie d'exposition narrative (NET) pour traiter jusqu'à 30 survivantes de traumatismes enceintes présentant des symptômes cliniquement significatifs du SSPT.
Jusqu'à 100 participants seront recrutés dans le but d'inscrire 30 participants au NET. Les patientes enceintes seront recrutées dans les cliniques de formation des résidents Rush OB/GYN. La composition raciale/ethnique des patients servis dans ces cliniques (> 70 % de minorités ethno-raciales) garantira que les participants de couleur seront fortement représentés. Les méthodes de recrutement comprennent des brochures sur les TNE qui seront placées dans les salles d'attente de la clinique, des médecins obstétriciens/gynécologues et des infirmières référant des patients ayant des antécédents connus de traumatisme, et une mesure de dépistage en 2 points -- la liste de contrôle du SSPT, version civile (PCL-2 ) -- lors du premier rendez-vous OB du patient pour faciliter le recrutement.
Suite à la référence initiale, l'équipe de l'étude procédera à un bref examen téléphonique pour s'assurer que les critères d'éligibilité de base sont remplis, décrire le but de l'étude et programmer les participants éligibles pour une session d'étude initiale (semaine 0). Au cours de la visite initiale, les participants signeront un consentement éclairé et rempliront les mesures d'auto-évaluation (semaine 1 de l'étude) - après quoi ils seront ensuite inscrits à l'intervention (semaines 1 à 6 de l'étude). Les participants compléteront les mesures d'auto-évaluation post-traitement et les mesures d'évaluation du traitement à 1 semaine et 1 mois après leur dernière session NET (semaine 7 et semaine 10, respectivement), et à nouveau à 1 mois après l'accouchement. Le participant sera également invité à effectuer une entrevue de rétroaction qualitative à la fin de l'intervention (ou à un retrait précoce de l'intervention).
Les participants seront rémunérés pour l'achèvement de toutes les évaluations et composantes de l'étude.
En raison de la pandémie de coronavirus/COVID-19, toutes les activités de l'étude seront menées par téléphone ou par télésanté.
Horaire des activités :
Semaine 1 : Consentement et pré-intervention Clinique ET NET Séance 1 Consentement/Entretien clinique pré-intervention
- Consentement éclairé : si les patients sont intéressés à participer à cette étude, ils seront soumis à la procédure de consentement éclairé. Un clinicien qualifié ayant une expérience de travail avec des survivants de traumatismes examinera verbalement le document de consentement éclairé.
- Mesures d'entrevue et d'auto-évaluation :
- Participation au traitement pendant leur inscription à l'étude : les patients peuvent suivre ou rechercher un traitement psychologique ou psychiatrique et s'inscrire à l'étude, tant qu'ils ne suivent pas de thérapie d'exposition. Si les patients indiquent qu'ils sont déjà ou souhaitent demander un tel traitement, il leur sera demandé de donner leur consentement pour que le personnel de l'étude contacte leur fournisseur de santé mentale pour obtenir cette seule information, ainsi que s'ils reçoivent ou non une prescription d'anti- psychotiques (ce qui est un motif d'exclusion des études)
NET Session 1
1. Pour chaque session hebdomadaire, le contenu de chaque session sera tiré du manuel NET, un traitement manuel développé. Le manuel NET est accessible ici : https://www.psychologytools.com/category/narrative-exposure-therapy-net/
Semaines 2 à 6 : Sessions 2 à 6 de NET
1. Les participants rempliront également des mesures d'auto-évaluation avant le début de chaque session NET via REDCap.
- 1 semaine post-traitement : évaluation post-traitement
- 1 mois post-traitement 10 : Évaluation post-traitement
- 1 mois après l'accouchement : évaluation de suivi
- Entretien de rétroaction qualitative (à la fin de l'intervention ou au retrait précoce de l'intervention)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion:
- 18 ans ou plus
- Anglais courant
- Antécédents d'un critère d'ESPT du DSM-V Un traumatisme au moins 3 mois avant la grossesse en cours (une personne a vécu, a été témoin ou a été confrontée à un événement ou à des événements impliquant une mort réelle ou imminente ou une blessure grave, ou une menace à l'intégrité physique de soi-même ou les autres)
- Un score de 33 ou plus sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-V avec la liste de contrôle des événements de la vie pour le DSM-5 et le critère A.
Exclusion:
- Symptômes maniaques ou psychotiques actuels ou diagnostic psychotique primaire
- Déficience cognitive grave
- Psychothérapie concomitante
- Dose instable de médicaments psychotropes (doit être stable pendant 6 semaines)
- Complications médicales graves de la grossesse (par exemple, pré-éclampsie, syndrome HELLP, anomalie fœtale diagnostiquée ou décès, menace d'accouchement prématuré, hospitalisation pour troubles hypertensifs de la grossesse, diabète instable, rupture prématurée des membranes, accouchement prématuré)
- Idées suicidaires importantes
- Actions en justice en cours liées à un traumatisme
- La patiente aura 27 semaines de gestation ou plus au moment de la séance d'éligibilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'exposition narrative
NET est un traitement entièrement manuel basé sur des preuves pour le SSPT.
Les participants recevront 6 séances individuelles hebdomadaires de 60 minutes de NET.
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NET implique : 1) entretien diagnostique et psychoéducation, 2) élaboration de la ligne de vie, 3) séances de thérapie NET (construction du récit du traumatisme dans le contexte du parcours de vie), 4) rituels de la session finale.
La pose de la ligne de vie (à l'aide d'une corde ou d'une ficelle) permet aux participants d'avoir une vue d'ensemble des événements de leur vie en utilisant des objets simples tels que des fleurs pour représenter des événements positifs et des pierres pour représenter des événements traumatisants.
L'objectif des sessions NET est d'encourager les participants à décrire les détails des traumatismes et à intégrer les souvenirs "froids" (c'est-à-dire les faits) aux souvenirs "chauds" (par exemple, les cognitions, les émotions, les sentiments physiologiques et les informations sensorielles).
Le thérapeute prend des notes après chaque séance racontant les détails des traumatismes ("pierres") et les lit au début de chaque séance suivante.
Les rituels de la session finale impliquent de relire le récit du traumatisme, les espoirs pour l'avenir et de présenter la ligne de vie finale en plaçant des fleurs pour les espoirs et les souhaits pour l'avenir.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité via le taux de recrutement
Délai: De la présélection à l'inscription (semaine 1)
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Les enquêteurs calculeront le nombre d'écrans téléphoniques effectués, le nombre de sessions d'éligibilité terminées et le nombre de sujets inscrits pour obtenir les taux d'inscription des participants.
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De la présélection à l'inscription (semaine 1)
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Faisabilité via le taux de rétention (sessions terminées/taux d'abandon)
Délai: Semaine 1 (NET Session 1) à Semaine 6 (NET Session 6)
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Les enquêteurs calculeront le nombre moyen de séances suivies et le taux d'abandon, en enregistrant la raison de l'abandon, comme le désir des participants de se retirer du traitement TNE par rapport aux complications médicales de la grossesse ou de l'accouchement précoce.
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Semaine 1 (NET Session 1) à Semaine 6 (NET Session 6)
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Faisabilité via le taux de rétention (remplissage des questionnaires de suivi)
Délai: 1 semaine post-traitement (évaluation post-traitement), 1 mois post-traitement (évaluation post-traitement), 1 mois post-partum (évaluation de suivi)
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Les enquêteurs calculeront le nombre moyen de questionnaires de suivi remplis.
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1 semaine post-traitement (évaluation post-traitement), 1 mois post-traitement (évaluation post-traitement), 1 mois post-partum (évaluation de suivi)
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Acceptabilité de l'intervention NET via la satisfaction des participants
Délai: 1 semaine post-traitement (évaluation post-traitement)
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Les enquêteurs calculeront les notes moyennes de satisfaction (questionnaire de satisfaction client adapté).
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1 semaine post-traitement (évaluation post-traitement)
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Acceptabilité de l'intervention NET via les attentes des participants
Délai: Semaine 1 (NET Session 1), Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6 (NET Sessions 6)
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Les enquêteurs calculeront les notes moyennes d'attente via des questionnaires de faisabilité et d'acceptabilité.
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Semaine 1 (NET Session 1), Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6 (NET Sessions 6)
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Acceptabilité de l'intervention TNE via le bénéfice perçu
Délai: 1 semaine post-traitement (évaluation post-traitement), 1 mois post-traitement (évaluation post-traitement), 1 mois post-partum (évaluation de suivi)
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Les enquêteurs calculeront les notes moyennes des avantages perçus via des évaluations post-traitement.
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1 semaine post-traitement (évaluation post-traitement), 1 mois post-traitement (évaluation post-traitement), 1 mois post-partum (évaluation de suivi)
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Acceptabilité de l'intervention NET via un retour qualitatif
Délai: À la fin de l'étude (jusqu'à 10 mois) ou après un retrait précoce de l'intervention
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Le résultat principal comprendra un retour qualitatif concernant les aspects de l'intervention NET et son acceptabilité pendant la grossesse et en préparation de la transition vers la parentalité via un entretien qualitatif développé par l'étude.
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À la fin de l'étude (jusqu'à 10 mois) ou après un retrait précoce de l'intervention
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Modification des symptômes du SSPT
Délai: Semaine 1 (NET Session 1), 1 semaine post-traitement (évaluation post-traitement), 1 mois post-traitement (évaluation post-traitement), 1 mois post-partum (évaluation de suivi)
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Les enquêteurs utiliseront la liste de contrôle post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5), une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du DSM-5 du SSPT.
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Semaine 1 (NET Session 1), 1 semaine post-traitement (évaluation post-traitement), 1 mois post-traitement (évaluation post-traitement), 1 mois post-partum (évaluation de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de la dépression périnatale
Délai: Semaine 1 (NET Session 1), 1 semaine post-traitement (évaluation post-traitement), 1 mois post-traitement (évaluation post-traitement), 1 mois post-partum (évaluation de suivi)
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Les enquêteurs utiliseront l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), une mesure d'auto-évaluation en 10 points pour le dépistage de la dépression pendant la période périnatale.
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Semaine 1 (NET Session 1), 1 semaine post-traitement (évaluation post-traitement), 1 mois post-traitement (évaluation post-traitement), 1 mois post-partum (évaluation de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18111901-IRB01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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