Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-forsøg med narrativ eksponeringsterapi (NET) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) under graviditet (NET)

19. juli 2022 opdateret af: Natalie Stevens, Rush University Medical Center

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) rammer op til 35 % af gravide traumeoverlevere. Desuden er prænatale PTSD-rater op til 4 gange højere blandt farvede samfund sammenlignet med hvide befolkninger. PTSD under graviditet er blevet forbundet med en øget risiko for uønskede perinatale og spædbørns helbredsudfald og kan endda bidrage til raceforskelle i ugunstige perinatale udfald. Selvom der findes frontlinjebehandlinger for PTSD, er behandlingsforskning, der specifikt fokuserer på graviditet, ekstremt begrænset. Kliniske undersøgelser, der undersøger sikkerheden, acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​behandlinger for PTSD under graviditet er praktisk talt ikke-eksisterende. Gravide personer med PTSD, især inden for farvede lavindkomstsamfund, er således en sårbar og underbetjent gruppe, der har behov for effektive behandlingsmetoder for deres nød. Efterforskere foreslår at udføre en gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse af en PTSD-behandling, Narrative Exposure Therapy (NET), i en prøve af gravide personer med PTSD, hvor farvede lavindkomster er højt repræsenteret.

Mål 1: Formålet med mål 1 vil være at undersøge gennemførligheden. Efterforskere vil evaluere rekrutterings- og vurderingsprocedurerne.

Mål 2: Formålet med Mål 2 vil være at undersøge accept. Efterforskere vil evaluere deltagernes feedback på NET-interventionen.

Mål 3: Formålet med mål 3 vil være at undersøge andelen af ​​deltagere, der demonstrerer klinisk meningsfuld reduktion af PTSD og perinatale depressionssymptomer fra før til efterbehandling.

Efterforskerne vil sigte mod at tilmelde op til 30 deltagere; deltagelse vil vare op til ti måneder. Datakilder vil omfatte spørgeskemaer, elektroniske lægejournaler og kvalitative feedback-interviews.

Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at udfylde et kritisk hul i viden om, hvordan man sikkert og effektivt behandler PTSD blandt en sårbar og underbetjent befolkning (dvs. perinatale farvede individer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil gennemføre en gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse af Narrative Exposure Therapy (NET) for at behandle op til 30 gravide traumeoverlevere med klinisk signifikante symptomer på PTSD.

Op til 100 deltagere vil blive rekrutteret med det formål at tilmelde 30 deltagere i NET. Gravide patienter vil blive rekrutteret fra Rush OB/GYN resident træningsklinikker. Den racemæssige/etniske sammensætning af patienter, der betjenes på disse klinikker (>70 % etno-race minoriteter) vil sikre, at farvede deltagere vil være højt repræsenteret. Metoder til rekruttering omfatter NET-brochurer, der vil blive placeret i klinikkens venteværelser, OB/GYN-læger og sygeplejerske, der henviser patienter med en kendt traumehistorie, og en screening-foranstaltning med 2 punkter -- PTSD-tjeklisten, civil version (PCL-2). ) -- ved patientens første OB-samtale for at lette rekrutteringen.

Efter den første henvisning vil undersøgelsesteamet foretage en kort telefonskærm for at sikre, at de grundlæggende berettigelseskriterier er opfyldt, beskrive undersøgelsens formål og planlægge kvalificerede deltagere til en indledende undersøgelsessession (uge 0). Under det indledende besøg vil deltagerne underskrive informeret samtykke og gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger (uge 1 af undersøgelsen) - hvorefter de derefter vil blive tilmeldt interventionen (uge 1-6 af undersøgelsen). Deltagerne vil gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger efter behandling og behandlingsevalueringsforanstaltninger 1 uge og 1 måned efter deres sidste NET-session (henholdsvis uge 7 og uge 10) og igen 1 måned efter fødslen. Deltageren vil også blive inviteret til at gennemføre en kvalitativ feedbacksamtale efter afslutningen af ​​interventionen (eller tidlig tilbagetrækning fra interventionen).

Deltagerne vil blive kompenseret for gennemførelse af alle vurderinger og studiekomponenter.

På grund af Coronavirus/COVID-19-pandemien vil alle undersøgelsesaktiviteter blive gennemført via telefon eller telesundhed.

Tidsplan for aktiviteter:

  • Uge 1: Samtykke og præ-intervention klinisk AND NET-session 1 samtykkesession/præ-intervention klinisk interview

    1. Informeret samtykke: Hvis patienter er interesserede i at deltage i denne undersøgelse, vil de gennemgå proceduren med informeret samtykke. En uddannet kliniker med erfaring i at arbejde med traumeoverlevere vil mundtligt gennemgå dokumentet med informeret samtykke.
    2. Interview og selvrapporteringsforanstaltninger:
    3. Deltagelse i behandling, mens de er tilmeldt undersøgelsen: Patienter kan være i eller søge psykologisk eller psykiatrisk behandling og stadig tilmeldes undersøgelsen, så længe de ikke gennemgår eksponeringsterapi. Hvis patienter angiver, at de allerede er eller ønsker at søge en sådan behandling, vil de blive bedt om at give samtykke til, at undersøgelsespersonale kan kontakte deres mentale sundhedsudbyder for at få denne enkelt information, samt om de får ordineret anti- psykotika (hvilket er en grund til udelukkelse af studier)
  • NET Session 1

    1. For hver ugentlig session vil indholdet af hver session blive taget fra NET manualen, en udviklet manualiseret behandling. NET-manualen kan tilgås her: https://www.psychologytools.com/category/narrative-exposure-therapy-net/

  • Uge 2-6: Session 2-6 af NET

    1. Deltagerne vil også gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger før begyndelsen af ​​hver NET-session via REDCap.

  • 1 uge efter behandling: Evaluering efter behandling
  • 1 måned efterbehandling 10: Evaluering efter behandling
  • 1 måned postpartum: Opfølgningsevaluering
  • Kvalitativ feedbacksamtale (ved afslutning af interventionen eller tidlig tilbagetrækning fra intervention)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • 18 år eller ældre
  • Flydende engelsk
  • Anamnese med et DSM-V PTSD-kriterium Et traume mindst 3 måneder før den nuværende graviditet (en person har oplevet, været vidne til eller været konfronteret med en begivenhed eller begivenheder, der involverer faktisk eller truet død eller alvorlig skade eller trussel om fysisk integritet til sig selv eller andre)
  • En score på 33 eller højere på PTSD-tjeklisten for DSM-V med livsbegivenheder for DSM-5 og kriterium A.

Undtagelse:

  • Aktuelle maniske eller psykotiske symptomer eller primær psykotisk diagnose
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Samtidig psykoterapi
  • Ustabil dosis af psykotrop medicin (skal være stabil i 6 uger)
  • Alvorlige medicinske komplikationer af graviditeten (f.eks. præeklampsi, HELLP-syndrom, diagnosticeret føtal anomali eller død, truet for tidlig fødsel, hospitalsindlæggelse for hypertensive graviditetssygdomme, ustabil diabetes, for tidlig brud på membraner, for tidlig fødsel)
  • Betydelige selvmordstanker
  • Aktuelle retssager relateret til traumer
  • Patienten vil være 27 svangerskabsuger eller mere på tidspunktet for berettigelsessessionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Narrativ eksponeringsterapi
NET er en fuldt manualiseret evidensbaseret behandling af PTSD. Deltagerne vil modtage 6 ugentlige 60-minutters individuelle sessioner af NET.
NET involverer: 1) diagnostisk interview og psykoedukation, 2) udlægning af Lifeline, 3) NET-terapisessioner (konstruering af traumefortællingen i sammenhæng med livsforløbet), 4) afsluttende sessionsritualer. Udlægning af livslinjen (ved hjælp af reb eller snor) giver deltagerne mulighed for at tage et fugleperspektiv af begivenhederne i deres liv ved at bruge simple genstande såsom blomster til at repræsentere positive begivenheder og sten til at repræsentere traumatiske begivenheder. Fokus for NET-sessioner er at opmuntre deltagerne til at beskrive detaljerne i traumer og integrere de "kolde" minder (dvs. fakta) med de "varme" minder (f.eks. kognitioner, følelser, fysiologiske følelser og sensorisk information). Terapeuten laver notater efter hver session, der fortæller detaljerne om traumerne ("sten") og læser dette i begyndelsen af ​​hver efterfølgende session. Afsluttende sessionsritualer involverer genlæsning af traumefortællingen, håb for fremtiden og udlægning af den endelige Lifeline, der placerer blomster for håb og ønsker for fremtiden.
Andre navne:
  • NET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed via rekrutteringsrate
Tidsramme: Screening til tilmelding (uge 1)
Efterforskere vil beregne antallet af udførte telefonskærme, antallet af gennemførte berettigelsessessioner og antallet af tilmeldte forsøgspersoner for at opnå deltagertilmeldingsrater.
Screening til tilmelding (uge 1)
Gennemførlighed via fastholdelsesrate (sessioner afsluttet/frafaldsrate)
Tidsramme: Uge 1 (NET Session 1) til Uge 6 (NET Session 6)
Efterforskere vil beregne det gennemsnitlige antal sessioner og frafaldsprocenten, registrere årsagen til frafaldet, såsom deltagernes ønske om at trække sig fra NET-behandlingen kontra medicinske komplikationer ved graviditet eller tidlig fødsel.
Uge 1 (NET Session 1) til Uge 6 (NET Session 6)
Gennemførlighed via fastholdelsesrate (udfyldelse af opfølgende spørgeskemaer)
Tidsramme: 1 uge efter behandling (evaluering efter behandling), 1 måned efter behandling (evaluering efter behandling), 1 måned efter fødslen (opfølgningsevaluering)
Efterforskerne vil beregne det gennemsnitlige antal udfyldte opfølgende spørgeskemaer.
1 uge efter behandling (evaluering efter behandling), 1 måned efter behandling (evaluering efter behandling), 1 måned efter fødslen (opfølgningsevaluering)
Acceptabilitet af NET-interventionen via deltagertilfredshed
Tidsramme: 1 uge efter behandling (evaluering efter behandling)
Efterforskere vil beregne gennemsnitlige vurderinger af tilfredshed (tilpasset kundetilfredshedsspørgeskema).
1 uge efter behandling (evaluering efter behandling)
Acceptabilitet af NET-interventionen via deltagerforventning
Tidsramme: Uge 1 (NET Session 1), Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6 (NET Session 6)
Efterforskere vil beregne gennemsnitsvurderinger af forventninger via gennemførligheds- og acceptabilitetsspørgeskemaer.
Uge 1 (NET Session 1), Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6 (NET Session 6)
Acceptabilitet af NET-interventionen via opfattet fordel
Tidsramme: 1 uge efter behandling (evaluering efter behandling), 1 måned efter behandling (evaluering efter behandling), 1 måned efter fødslen (opfølgende evaluering)
Efterforskere vil beregne gennemsnitlige vurderinger af opfattet fordel via evalueringer efter behandling.
1 uge efter behandling (evaluering efter behandling), 1 måned efter behandling (evaluering efter behandling), 1 måned efter fødslen (opfølgende evaluering)
Acceptabilitet af NET-interventionen via kvalitativ feedback
Tidsramme: Efter afslutning af studiet (op til 10 måneder) eller ved tidlig tilbagetrækning fra intervention
Det primære resultat vil omfatte kvalitativ feedback vedrørende aspekter af NET-interventionen og dens acceptabilitet under graviditeten og som forberedelse til overgangen til forældreskab via et studieudviklet kvalitativt interview.
Efter afslutning af studiet (op til 10 måneder) eller ved tidlig tilbagetrækning fra intervention
Ændring i symptomer på PTSD
Tidsramme: Uge 1 (NET Session 1), 1 uge efter behandling (evaluering efter behandling), 1 måned efter behandling (evaluering efter behandling), 1 måned efter fødslen (opfølgende evaluering)
Efterforskere vil bruge den posttraumatiske tjekliste for DSM-5 (PCL-5), en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD.
Uge 1 (NET Session 1), 1 uge efter behandling (evaluering efter behandling), 1 måned efter behandling (evaluering efter behandling), 1 måned efter fødslen (opfølgende evaluering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på perinatal depression
Tidsramme: Uge 1 (NET Session 1), 1 uge efter behandling (evaluering efter behandling), 1 måned efter behandling (evaluering efter behandling), 1 måned efter fødslen (opfølgende evaluering)
Efterforskere vil bruge Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), en 10-elements selvrapporteringsmåling til depressionsscreening i den perinatale periode.
Uge 1 (NET Session 1), 1 uge efter behandling (evaluering efter behandling), 1 måned efter behandling (evaluering efter behandling), 1 måned efter fødslen (opfølgende evaluering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narrativ eksponeringsterapi

Abonner