- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04525469
Teste de Viabilidade da Terapia de Exposição Narrativa (NET) para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) Durante a Gravidez (NET)
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) afeta até 35% das grávidas sobreviventes de trauma. Além disso, as taxas de PTSD pré-natal são até 4 vezes maiores entre as comunidades de cor em comparação com as populações brancas. O TEPT durante a gravidez tem sido associado a um risco aumentado de resultados adversos perinatais e de saúde infantil e pode até contribuir para disparidades raciais em resultados perinatais adversos. Embora existam tratamentos de primeira linha para TEPT, as pesquisas de tratamento que se concentram especificamente na gravidez são extremamente limitadas. Os estudos clínicos que examinam a segurança, aceitabilidade, viabilidade e eficácia dos tratamentos para PTSD durante a gravidez são praticamente inexistentes. Assim, grávidas com TEPT, particularmente em comunidades negras de baixa renda, são um grupo vulnerável e carente que precisa de abordagens de tratamento eficazes para seu sofrimento. Os investigadores propõem realizar um estudo de viabilidade e aceitabilidade de um tratamento de TEPT, Terapia de Exposição Narrativa (NET), em uma amostra de grávidas com TEPT na qual pessoas negras de baixa renda são altamente representadas.
Objetivo 1: O objetivo do Objetivo 1 será examinar a viabilidade. Os investigadores avaliarão os procedimentos de recrutamento e avaliação.
Objetivo 2: O objetivo do objetivo 2 será examinar a aceitabilidade. Os investigadores avaliarão o feedback dos participantes sobre a intervenção NET.
Objetivo 3: O objetivo do Objetivo 3 será examinar a proporção de participantes demonstrando redução clinicamente significativa em TEPT e sintomas de depressão perinatal do pré ao pós-tratamento.
Os investigadores terão como objetivo inscrever até 30 participantes; a participação durará até dez meses. As fontes de dados incluirão questionários, registros médicos eletrônicos e entrevistas de feedback qualitativo.
Com este estudo, os investigadores visam preencher uma lacuna crítica no conhecimento de como tratar com segurança e eficácia o TEPT entre uma população vulnerável e carente (ou seja, indivíduos perinatais de cor).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo de viabilidade e aceitabilidade da Terapia de Exposição Narrativa (NET) para tratar até 30 grávidas sobreviventes de trauma com sintomas clinicamente significativos de TEPT.
Serão recrutados até 100 participantes com o objetivo de inscrever 30 participantes no NET. As pacientes grávidas serão recrutadas nas clínicas de treinamento residentes de Rush OB/GYN. A composição racial/étnica dos pacientes atendidos nessas clínicas (> 70% de minorias étnico-raciais) garantirá que os participantes de cor sejam altamente representados. Os métodos de recrutamento incluem folhetos NET que serão colocados nas salas de espera da clínica, médicos obstetras/ginecologistas e enfermeiras encaminhando pacientes com histórico conhecido de trauma e uma medida de triagem de 2 itens - a lista de verificação de PTSD, versão civil (PCL-2 ) -- na consulta OB inicial do paciente para facilitar o recrutamento.
Após o encaminhamento inicial, a equipe do estudo realizará uma breve tela telefônica para garantir que os critérios básicos de elegibilidade sejam atendidos, descrever o objetivo do estudo e agendar os participantes elegíveis para uma sessão inicial do estudo (semana 0). Durante a visita inicial, os participantes assinarão um consentimento informado e preencherão as medidas de autorrelato (semana 1 do estudo) - após o que serão inscritos na intervenção (semanas 1-6 do estudo). As participantes completarão as medidas de autorrelato pós-tratamento e as medidas de avaliação do tratamento em 1 semana e 1 mês após a última sessão de TNE (semana 7 e semana 10, respectivamente) e novamente 1 mês após o parto. O participante também será convidado a preencher uma entrevista de feedback qualitativo após a conclusão da intervenção (ou retirada precoce da intervenção).
Os participantes serão compensados pela conclusão de todas as avaliações e componentes do estudo.
Devido à pandemia de Coronavírus/COVID-19, todas as atividades do estudo serão realizadas por telefone ou telessaúde.
Cronograma de Atividades:
Semana 1: Consentimento e pré-intervenção Clínica AND NET Sessão 1 Sessão de consentimento/Entrevista clínica pré-intervenção
- Consentimento Informado: Se os pacientes estiverem interessados em participar deste estudo, eles serão submetidos ao procedimento de consentimento informado. Um clínico treinado com experiência em trabalhar com sobreviventes de trauma revisará verbalmente o documento de consentimento informado.
- Medidas de entrevista e autorrelato:
- Participação no tratamento enquanto inscritos no estudo: Os pacientes podem estar em ou procurar tratamento psicológico ou psiquiátrico e ainda se inscrever no estudo, desde que não estejam em terapia de exposição. Se os pacientes indicarem que já estão ou desejam procurar tal tratamento, eles serão solicitados a fornecer consentimento para que a equipe do estudo entre em contato com seu provedor de saúde mental para obter esta única informação, bem como se estão ou não recebendo prescrição de anti-inflamatórios. psicóticos (o que é motivo de exclusão do estudo)
NET Sessão 1
1. Para cada sessão semanal, o conteúdo de cada sessão será retirado do manual NET, um tratamento manual desenvolvido. O manual NET pode ser acessado aqui: https://www.psychologytools.com/category/narrative-exposure-therapy-net/
Semanas 2-6: Sessões 2-6 de NET
1. Os participantes também preencherão medidas de autorrelato antes do início de cada sessão NET via REDCap.
- 1 Semana Pós-tratamento: Avaliação Pós-tratamento
- 1 Mês Pós-tratamento 10: Avaliação Pós-tratamento
- 1 mês pós-parto: avaliação de acompanhamento
- Entrevista Qualitativa de Feedback (após a conclusão da intervenção ou retirada precoce da intervenção)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Fluente em inglês
- História de um critério de TEPT do DSM-V Um trauma pelo menos 3 meses antes da gravidez atual (uma pessoa experimentou, testemunhou ou foi confrontada com um evento ou eventos que envolvem morte real ou ameaça ou ferimentos graves, ou ameaça à integridade física de a si mesmo ou a outros)
- Uma pontuação de 33 ou superior na lista de verificação de PTSD para o DSM-V com a lista de verificação de eventos de vida para DSM-5 e Critério A.
Exclusão:
- Sintomas maníacos ou psicóticos atuais ou diagnóstico psicótico primário
- Comprometimento cognitivo grave
- psicoterapia concomitante
- Dose instável de medicamentos psicotrópicos (deve ser estável por 6 semanas)
- Complicações médicas graves da gravidez (p.
- Ideação suicida significativa
- Ações legais atuais relacionadas ao trauma
- A paciente terá 27 semanas de gestação ou mais no momento da sessão de elegibilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia de Exposição Narrativa
NET é um tratamento baseado em evidências totalmente manualizado para TEPT.
Os participantes receberão 6 sessões individuais semanais de 60 minutos de NET.
|
NET envolve: 1) entrevista diagnóstica e psicoeducação, 2) traçar a linha de vida, 3) sessões de terapia NET (construir a narrativa do trauma no contexto do curso de vida), 4) rituais da sessão final.
Dispor o Lifeline (usando corda ou barbante) permite que os participantes tenham uma visão panorâmica dos eventos de sua vida usando itens simples, como flores para representar eventos positivos e pedras para representar eventos traumáticos.
O foco das sessões NET é encorajar os participantes a descrever os detalhes dos traumas e integrar as memórias "frias" (ou seja, fatos) com as memórias "quentes" (por exemplo, cognições, emoções, sentimentos fisiológicos e informações sensoriais).
O terapeuta faz anotações após cada sessão narrando os detalhes dos traumas ("pedras") e faz a leitura no início de cada sessão subsequente.
Os rituais da sessão final envolvem a releitura da narrativa do trauma, as esperanças para o futuro e a apresentação da Lifeline final, colocando flores para esperanças e desejos para o futuro.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade via taxa de recrutamento
Prazo: Triagem para inscrição (Semana 1)
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Os investigadores calcularão o número de telas de telefone realizadas, o número de sessões de elegibilidade concluídas e o número de participantes inscritos para obter as taxas de inscrição dos participantes.
|
Triagem para inscrição (Semana 1)
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Viabilidade via taxa de retenção (sessões concluídas/taxa de desistência)
Prazo: Semana 1 (sessão NET 1) a semana 6 (sessão NET 6)
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Os investigadores calcularão o número médio de sessões assistidas e a taxa de abandono, registrando o motivo do abandono, como o desejo dos participantes de abandonar o tratamento NET versus complicações médicas de gravidez ou parto prematuro.
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Semana 1 (sessão NET 1) a semana 6 (sessão NET 6)
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Viabilidade via taxa de retenção (preenchimento de questionários de acompanhamento)
Prazo: 1 semana pós-tratamento (avaliação pós-tratamento), 1 mês pós-tratamento (avaliação pós-tratamento), 1 mês pós-parto (avaliação de acompanhamento)
|
Os investigadores calcularão o número médio de questionários de acompanhamento preenchidos.
|
1 semana pós-tratamento (avaliação pós-tratamento), 1 mês pós-tratamento (avaliação pós-tratamento), 1 mês pós-parto (avaliação de acompanhamento)
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Aceitabilidade da intervenção NET via satisfação do participante
Prazo: 1 semana pós-tratamento (avaliação pós-tratamento)
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Os investigadores calcularão as classificações médias de satisfação (Questionário de Satisfação do Cliente adaptado).
|
1 semana pós-tratamento (avaliação pós-tratamento)
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Aceitabilidade da intervenção NET por meio da expectativa do participante
Prazo: Semana 1 (sessão NET 1), semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 (sessões NET 6)
|
Os investigadores calcularão classificações médias de expectativa por meio de questionários de viabilidade e aceitabilidade.
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Semana 1 (sessão NET 1), semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 (sessões NET 6)
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Aceitabilidade da intervenção NET via benefício percebido
Prazo: 1 semana pós-tratamento (avaliação pós-tratamento), 1 mês pós-tratamento (avaliação pós-tratamento), 1 mês pós-parto (avaliação de acompanhamento)
|
Os investigadores calcularão classificações médias de benefícios percebidos por meio de avaliações pós-tratamento.
|
1 semana pós-tratamento (avaliação pós-tratamento), 1 mês pós-tratamento (avaliação pós-tratamento), 1 mês pós-parto (avaliação de acompanhamento)
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Aceitabilidade da intervenção NET via feedback qualitativo
Prazo: Após a conclusão do estudo (até 10 meses) ou após a retirada precoce da intervenção
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O resultado primário incluirá feedback qualitativo sobre os aspectos da intervenção NET e sua aceitabilidade durante a gravidez e na preparação para a transição para a paternidade por meio de uma entrevista qualitativa desenvolvida pelo estudo.
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Após a conclusão do estudo (até 10 meses) ou após a retirada precoce da intervenção
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Mudança nos sintomas de PTSD
Prazo: Semana 1 (sessão NET 1), 1 semana pós-tratamento (avaliação pós-tratamento), 1 mês pós-tratamento (avaliação pós-tratamento), 1 mês pós-parto (avaliação de acompanhamento)
|
Os investigadores usarão a lista de verificação pós-traumática para DSM-5 (PCL-5), uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
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Semana 1 (sessão NET 1), 1 semana pós-tratamento (avaliação pós-tratamento), 1 mês pós-tratamento (avaliação pós-tratamento), 1 mês pós-parto (avaliação de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos sintomas da depressão perinatal
Prazo: Semana 1 (sessão NET 1), 1 semana pós-tratamento (avaliação pós-tratamento), 1 mês pós-tratamento (avaliação pós-tratamento), 1 mês pós-parto (avaliação de acompanhamento)
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Os investigadores usarão a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS), uma medida de autoavaliação de 10 itens para triagem de depressão no período perinatal.
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Semana 1 (sessão NET 1), 1 semana pós-tratamento (avaliação pós-tratamento), 1 mês pós-tratamento (avaliação pós-tratamento), 1 mês pós-parto (avaliação de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18111901-IRB01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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