Haalbaarheidsonderzoek naar Narrative Exposure Therapy (NET) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) tijdens de zwangerschap (NET)
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) treft tot 35% van de overlevenden van zwangere trauma's. Bovendien zijn prenatale PTSS-percentages tot 4 keer hoger bij gekleurde gemeenschappen in vergelijking met blanke populaties. PTSS tijdens de zwangerschap is in verband gebracht met een verhoogd risico op ongunstige perinatale en babygezondheidsuitkomsten en kan zelfs bijdragen aan raciale verschillen in ongunstige perinatale uitkomsten. Hoewel er eerstelijnsbehandelingen bestaan voor PTSS, is onderzoek naar behandelingen dat zich specifiek richt op zwangerschap uiterst beperkt. Klinische onderzoeken naar de veiligheid, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid van behandelingen voor PTSS tijdens de zwangerschap zijn vrijwel onbestaande. Zwangere personen met PTSS, met name binnen gekleurde gemeenschappen met lage inkomens, vormen dus een kwetsbare en achtergestelde groep die behoefte heeft aan effectieve behandelingsmethoden voor hun leed. Onderzoekers stellen voor om een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek uit te voeren naar een PTSS-behandeling, Narrative Exposure Therapy (NET), in een steekproef van zwangere personen met PTSS waarin gekleurde mensen met een laag inkomen sterk vertegenwoordigd zijn.
Doel 1: Het doel van doel 1 is het onderzoeken van de haalbaarheid. Onderzoekers zullen de wervings- en beoordelingsprocedures evalueren.
Doel 2: Het doel van doel 2 is om de aanvaardbaarheid te onderzoeken. Onderzoekers zullen de feedback van deelnemers over de NET-interventie evalueren.
Doel 3: Het doel van doel 3 is het onderzoeken van het percentage deelnemers dat een klinisch relevante vermindering van PTSS- en perinatale depressiesymptomen laat zien van vóór tot na de behandeling.
Onderzoekers streven ernaar om maximaal 30 deelnemers in te schrijven; deelname duurt maximaal tien maanden. Gegevensbronnen zijn onder meer vragenlijsten, elektronische medische dossiers en kwalitatieve feedbackinterviews.
Met deze studie willen onderzoekers een kritische leemte opvullen in de kennis over hoe PTSS veilig en effectief kan worden behandeld bij een kwetsbare en achtergestelde bevolking (d.w.z. perinatale individuen van kleur).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie uitvoeren van Narrative Exposure Therapy (NET) om tot 30 zwangere overlevenden van trauma's met klinisch significante symptomen van PTSS te behandelen.
Er worden maximaal 100 deelnemers geworven met als doel 30 deelnemers in NET in te schrijven. Zwangere patiënten zullen worden gerekruteerd uit de trainingsklinieken van Rush OB / GYN. De raciale/etnische samenstelling van de patiënten die in deze klinieken worden bediend (>70% etnisch-raciale minderheden) zorgt ervoor dat de deelnemers van kleur sterk vertegenwoordigd zullen zijn. Wervingsmethoden omvatten NET-brochures die in de wachtkamers van de kliniek zullen worden geplaatst, verloskundige/gynaecoloog-artsen en verpleegkundig verwijzende patiënten met een bekende geschiedenis van trauma, en een 2-item screeningmaatstaf -- de PTSS-checklist, civiele versie (PCL-2 ) - bij de eerste OB-afspraak van de patiënt om rekrutering te vergemakkelijken.
Na de eerste verwijzing zal het onderzoeksteam een korte telefonische screening uitvoeren om te controleren of aan de basiscriteria wordt voldaan, het doel van de studie beschrijven en in aanmerking komende deelnemers plannen voor een eerste studiesessie (week 0). Tijdens het eerste bezoek ondertekenen de deelnemers een geïnformeerde toestemming en vullen ze zelfrapportagemaatregelen in (week 1 van de studie) - waarna ze worden ingeschreven voor de interventie (week 1-6 van de studie). Deelnemers zullen na de behandeling zelfrapportagemetingen en behandelingsevaluatiemaatregelen voltooien 1 week en 1 maand na hun laatste NET-sessie (respectievelijk week 7 en week 10), en opnieuw 1 maand na de bevalling. De deelnemer wordt ook uitgenodigd voor een kwalitatief feedbackgesprek na voltooiing van de interventie (of vervroegde stopzetting van de interventie).
Deelnemers krijgen een vergoeding voor het behalen van alle toetsen en studieonderdelen.
Vanwege de pandemie van het Coronavirus/COVID-19 zullen alle studieactiviteiten telefonisch of via telehealth worden uitgevoerd.
Programma van activiteiten:
Week 1: Toestemming en pre-interventie klinische EN NET-sessie 1 Toestemmingssessie/pre-interventie klinisch interview
- Geïnformeerde toestemming: Als patiënten geïnteresseerd zijn in deelname aan dit onderzoek, zullen ze de procedure voor geïnformeerde toestemming ondergaan. Een getrainde clinicus met ervaring in het werken met overlevenden van trauma's zal het document met geïnformeerde toestemming mondeling beoordelen.
- Interview- en zelfrapportagemaatregelen:
- Deelname aan de behandeling terwijl ze deelnamen aan het onderzoek: Patiënten kunnen in psychologische of psychiatrische behandeling zijn of deze zoeken en zich nog steeds inschrijven voor het onderzoek, zolang ze geen exposure-therapie ondergaan. Als patiënten aangeven dat ze al een dergelijke behandeling ondergaan of willen ondergaan, zullen ze worden gevraagd om toestemming te geven aan het onderzoekspersoneel om contact op te nemen met hun zorgverlener om dit ene stukje informatie te verkrijgen, evenals of ze al dan niet anti-medicatie krijgen voorgeschreven. psychotica (wat een reden is voor uitsluiting van studie)
NET-sessie 1
1. Voor elke wekelijkse sessie wordt de inhoud van elke sessie overgenomen uit de NET-handleiding, een ontwikkelde manuele behandeling. De NET-handleiding is hier te vinden: https://www.psychologytools.com/category/narrative-exposure-therapy-net/
Weken 2-6: Sessies 2-6 van NET
1. Deelnemers vullen ook zelfrapportagemaatregelen in vóór het begin van elke NET-sessie via REDCap.
- 1 week na de behandeling: Evaluatie na de behandeling
- 1 maand Na de behandeling 10: Evaluatie na de behandeling
- 1 maand postpartum: follow-upevaluatie
- Kwalitatief feedbackgesprek (na afronding van de interventie of vroegtijdig stoppen met de interventie)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
opname:
- 18 jaar of ouder
- Vloeiend in het Engels
- Voorgeschiedenis van een DSM-V PTSS-criterium Een trauma ten minste 3 maanden voorafgaand aan de huidige zwangerschap (een persoon heeft een of meer gebeurtenissen ervaren, meegemaakt of meegemaakt die een feitelijke of dreigende dood of ernstig letsel met zich meebrengen, of een bedreiging vormen voor de lichamelijke integriteit van zichzelf of anderen)
- Een score van 33 of hoger op de PTSD-checklist voor de DSM-V met levensgebeurtenissen-checklist voor DSM-5 en criterium A.
Uitsluiting:
- Huidige manische of psychotische symptomen of primaire psychotische diagnose
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Gelijktijdige psychotherapie
- Onstabiele dosis psychotrope medicatie (moet gedurende 6 weken stabiel zijn)
- Ernstige medische complicaties van zwangerschap (bijv. Pre-eclampsie, HELLP-syndroom, gediagnosticeerde foetale afwijking of overlijden, dreigende vroeggeboorte, ziekenhuisopname wegens hypertensieve zwangerschapsaandoeningen, onstabiele diabetes, voortijdige breuk van de vliezen, vroeggeboorte)
- Aanzienlijke zelfmoordgedachten
- Huidige rechtszaken met betrekking tot trauma
- De patiënt zal 27 zwangerschapsweken of meer zijn op het moment van de geschiktheidssessie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Narratieve belichtingstherapie
NET is een volledig handmatige evidence-based behandeling voor PTSS.
Deelnemers ontvangen 6 wekelijkse individuele NET-sessies van 60 minuten.
|
NET omvat: 1) diagnostisch interview en psycho-educatie, 2) het uitzetten van de levenslijn, 3) NET-therapiesessies (construeren van het traumaverhaal in de context van de levensloop), 4) afsluitende sessierituelen.
Door de reddingslijn uit te leggen (met behulp van touw of touw) kunnen deelnemers de gebeurtenissen in hun leven in vogelvlucht bekijken met behulp van eenvoudige voorwerpen zoals bloemen om positieve gebeurtenissen weer te geven en stenen om traumatische gebeurtenissen weer te geven.
De focus van NET-sessies is om deelnemers aan te moedigen om de details van trauma's te beschrijven en de "koude" herinneringen (d.w.z. feiten) te integreren met de "hete" herinneringen (bijv. cognities, emoties, fysiologische gevoelens en sensorische informatie).
De therapeut maakt aantekeningen na elke sessie waarin hij de details van de trauma's ("stenen") vertelt en leest deze voor aan het begin van elke volgende sessie.
De rituelen van de laatste sessie omvatten het opnieuw lezen van het traumaverhaal, de hoop voor de toekomst en het leggen van de laatste levenslijn, het plaatsen van bloemen voor hoop en wensen voor de toekomst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid via wervingspercentage
Tijdsspanne: Screening tot inschrijving (week 1)
|
Onderzoekers zullen het aantal uitgevoerde telefoonschermen, het aantal voltooide subsidiabiliteitssessies en het aantal ingeschreven proefpersonen berekenen om de inschrijvingspercentages van de deelnemers te verkrijgen.
|
Screening tot inschrijving (week 1)
|
|
Haalbaarheid via retentiegraad (voltooide sessies/uitval)
Tijdsspanne: Week 1 (NET-sessie 1) tot week 6 (NET-sessie 6)
|
Onderzoekers zullen het gemiddelde aantal bijgewoonde sessies en het uitvalpercentage berekenen, de reden voor uitval vastleggen, zoals de wens van de deelnemers om zich terug te trekken uit de NET-behandeling versus medische complicaties van zwangerschap of vroege bevalling.
|
Week 1 (NET-sessie 1) tot week 6 (NET-sessie 6)
|
|
Haalbaarheid via retentiegraad (invullen van vervolgvragenlijsten)
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling (evaluatie na de behandeling), 1 maand na de behandeling (evaluatie na de behandeling), 1 maand na de bevalling (follow-upevaluatie)
|
Onderzoekers zullen het gemiddelde aantal ingevulde vervolgvragenlijsten berekenen.
|
1 week na de behandeling (evaluatie na de behandeling), 1 maand na de behandeling (evaluatie na de behandeling), 1 maand na de bevalling (follow-upevaluatie)
|
|
Aanvaardbaarheid van de NET-interventie via tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling (evaluatie na de behandeling)
|
Onderzoekers zullen gemiddelde tevredenheidsscores berekenen (aangepaste cliënttevredenheidsvragenlijst).
|
1 week na de behandeling (evaluatie na de behandeling)
|
|
Aanvaardbaarheid van de NET-interventie via de verwachting van de deelnemer
Tijdsspanne: Week 1 (NET Sessie 1), Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6 (NET Sessies 6)
|
Onderzoekers zullen gemiddelde beoordelingen van verwachting berekenen via haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsvragenlijsten.
|
Week 1 (NET Sessie 1), Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6 (NET Sessies 6)
|
|
Aanvaardbaarheid van de NET-interventie via waargenomen voordeel
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling (evaluatie na de behandeling), 1 maand na de behandeling (evaluatie na de behandeling), 1 maand na de bevalling (follow-up evaluatie)
|
Onderzoekers zullen gemiddelde beoordelingen van waargenomen voordeel berekenen via evaluaties na de behandeling.
|
1 week na de behandeling (evaluatie na de behandeling), 1 maand na de behandeling (evaluatie na de behandeling), 1 maand na de bevalling (follow-up evaluatie)
|
|
Aanvaardbaarheid van de NET-interventie via kwalitatieve feedback
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie (tot 10 maanden) of bij vroegtijdige stopzetting van de interventie
|
Het primaire resultaat omvat kwalitatieve feedback over aspecten van de NET-interventie en de aanvaardbaarheid ervan tijdens de zwangerschap en ter voorbereiding op de overgang naar het ouderschap via een in de studie ontwikkeld kwalitatief interview.
|
Na voltooiing van de studie (tot 10 maanden) of bij vroegtijdige stopzetting van de interventie
|
|
Verandering in symptomen van PTSS
Tijdsspanne: Week 1 (NET-sessie 1), 1 week na de behandeling (evaluatie na de behandeling), 1 maand na de behandeling (evaluatie na de behandeling), 1 maand na de bevalling (follow-upevaluatie)
|
Onderzoekers zullen de Posttraumatische Checklist voor DSM-5 (PCL-5) gebruiken, een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
|
Week 1 (NET-sessie 1), 1 week na de behandeling (evaluatie na de behandeling), 1 maand na de behandeling (evaluatie na de behandeling), 1 maand na de bevalling (follow-upevaluatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van perinatale depressie
Tijdsspanne: Week 1 (NET-sessie 1), 1 week na de behandeling (evaluatie na de behandeling), 1 maand na de behandeling (evaluatie na de behandeling), 1 maand na de bevalling (follow-upevaluatie)
|
Onderzoekers zullen de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gebruiken, een zelfrapportagemaatstaf van 10 items voor depressiescreening in de perinatale periode.
|
Week 1 (NET-sessie 1), 1 week na de behandeling (evaluatie na de behandeling), 1 maand na de behandeling (evaluatie na de behandeling), 1 maand na de bevalling (follow-upevaluatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18111901-IRB01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .