妊娠中の心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対するナラティブ・エクスポージャー・セラピー（NET）の実現可能性試験 (NET)
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、妊娠中の外傷生存者の最大 35% に影響を与えます。 さらに、出生前の PTSD 率は、白人集団と比較して有色人種のコミュニティで最大 4 倍高くなっています。 妊娠中の PTSD は、周産期および乳児の健康に悪影響を与えるリスクの増加に関連しており、周産期の有害な結果における人種格差にさえ寄与する可能性があります。 PTSDの最前線の治療法は存在しますが、特に妊娠に焦点を当てた治療研究は非常に限られています. 妊娠中の PTSD 治療の安全性、受容性、実現可能性、および有効性を調べる臨床研究は事実上存在しません。 したがって、特に有色人種の低所得コミュニティ内の PTSD の妊娠中の個人は、その苦痛に対する効果的な治療アプローチを必要とする脆弱で十分なサービスを受けていないグループです。 研究者らは、有色人種の低所得者が多く含まれる PTSD の妊婦のサンプルを対象に、PTSD 治療であるナラティブ エクスポージャー セラピー (NET) の実現可能性と受容性の研究を実施することを提案しています。
目的 1: 目的 1 の目的は、実現可能性を検討することです。 調査員は、募集および評価手順を評価します。
目的 2: 目的 2 の目的は、受容性を調べることです。 調査官は、NET 介入の参加者のフィードバックを評価します。
目的 3: 目的 3 の目的は、治療前から治療後にかけて、PTSD および周産期うつ病の症状が臨床的に有意に減少した参加者の割合を調べることです。
調査員は、最大 30 人の参加者を登録することを目指します。参加期間は最長 10 か月です。 データ ソースには、質問票、電子カルテ、定性的なフィードバック インタビューが含まれます。
この研究により、研究者は、傷つきやすく十分なサービスを受けていない集団 (つまり、周産期の有色人種) の間で PTSD を安全かつ効果的に治療する方法に関する知識の重大なギャップを埋めることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、PTSD の臨床的に重大な症状を持つ最大 30 人の妊娠中の外傷サバイバーを治療するために、Narrative Exposure Therapy (NET) の実現可能性と受容性の研究を実施します。
NETに30人の参加者を登録することを目的として、最大100人の参加者を募集します。 妊娠中の患者は、Rush OB/GYN レジデント トレーニング クリニックから募集されます。 これらの診療所で診療を受ける患者の人種/民族構成 (>70% の民族的人種マイノリティ) により、有色人種の参加者が非常に代表されることが保証されます。 リクルートの方法には、診療所の待合室に置かれる NET パンフレット、OB/GYN の医師と看護師が外傷の既往歴のある患者を紹介すること、および 2 項目のスクリーニング手段 -- PTSD チェックリスト、市民版 (PCL-2) が含まれます。 ) -- 募集を容易にするための患者の最初の OB 予約時。
最初の紹介に続いて、研究チームは簡単な電話スクリーニングを実施して、基本的な適格基準が満たされていることを確認し、研究の目的を説明し、適格な参加者を最初の研究セッション (第 0 週) にスケジュールします。 最初の訪問中、参加者はインフォームド コンセントに署名し、自己報告措置を完了します (研究の 1 週目)。その後、介入に登録されます (研究の 1 ～ 6 週目)。 参加者は、最後の NET セッションから 1 週間後と 1 か月後 (それぞれ 7 週目と 10 週目)、および産後 1 か月目に、治療後の自己報告措置と治療評価措置を完了します。 参加者は、介入の完了時 (または介入からの早期離脱時) に定性的なフィードバック インタビューを完了するよう招待されます。
参加者は、すべての評価と研究コンポーネントの完了に対して補償されます。
コロナウイルス/COVID-19 のパンデミックにより、すべての研究活動は電話または遠隔医療で実施されます。
活動スケジュール:
第 1 週: 同意と介入前の臨床 AND NET セッション 1 同意セッション/介入前の臨床面接
- インフォームド コンセント: 患者がこの研究への参加に関心がある場合、彼らはインフォームド コンセント手順を受けます。 トラウマサバイバーの治療経験を持つ訓練を受けた臨床医が、インフォームドコンセント文書を口頭で確認します。
- 面接および自己申告の措置:
- 研究に登録されている間の治療への参加：患者は、暴露療法を受けていない限り、心理的または精神医学的治療を受けているか、または求めていても、研究に登録することができます。 患者がそのような治療をすでに受けている、または希望していることを示す場合、治験担当者が精神保健提供者に連絡してこの単一の情報を入手することに同意するよう求められます。精神病（研究除外の理由）
NET セッション 1
1. 毎週のセッションごとに、各セッションの内容は、開発されたマニュアル化された処理である NET マニュアルから取得されます。 NET マニュアルはこちらからアクセスできます: https://www.psychologytools.com/category/narrative-exposure-therapy-net/
第 2 ～ 6 週: NET のセッション 2 ～ 6
1. 参加者は、REDCap を介して各 NET セッションの開始前に自己申告の測定も完了します。
- 治療後1週間：治療後の評価
- 治療後1ヶ月 10：治療後の評価
- 産後1ヶ月：フォローアップ評価
- 質的フィードバックインタビュー（介入終了時または早期離脱時）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含まれるもの:
- 18歳以上
- 英語が自由に話せます
- DSM-V PTSD 基準の病歴 現在の妊娠の少なくとも 3 か月前のトラウマ（人は、実際の、または脅迫された死または重傷、または自分か他人か）
- DSM-5 および基準 A のライフ イベント チェックリストを含む DSM-V の PTSD チェックリストで 33 以上のスコア。
除外：
- 現在の躁病または精神病症状または一次精神病診断
- 重度の認知障害
- 同時精神療法
- 向精神薬の不安定な用量（6週間安定している必要があります）
- 妊娠の重篤な医学的合併症（例えば、子癇前症、HELLP症候群、胎児異常または死亡の診断、早産の危険、妊娠高血圧症による入院、不安定な糖尿病、早期破水、早産）
- 重大な自殺念慮
- トラウマに関連する現在の法的措置
- -患者は、資格セッションの時点で妊娠27週以上です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナラティブ・エクスポージャー・セラピー
NET は、完全にマニュアル化されたエビデンスに基づいた PTSD の治療法です。
参加者は、NET の 60 分間の個人セッションを週 6 回受けることができます。
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NET には、1) 診断面接と心理教育、2) ライフラインのレイアウト、3) NET セラピー セッション (ライフ コースのコンテキストでトラウマの物語を構築する)、4) 最終セッションの儀式が含まれます。
ライフラインを（ロープやひもを使って）配置することで、参加者はポジティブな出来事を表す花やトラウマ的な出来事を表す石などのシンプルなアイテムを使って、自分の人生の出来事を俯瞰することができます。
NET セッションの焦点は、参加者がトラウマの詳細を説明し、「冷たい」記憶 (つまり事実) を「熱い」記憶 (認知、感情、生理的感情、感覚情報など) と統合することを奨励することです。
セラピストは、トラウマ（「石」）の詳細を語る各セッションの後にメモを取り、その後の各セッションの開始時にこれを読みます.
最後のセッションの儀式には、トラウマの物語、未来への希望を読み直し、未来への希望と願いのために花を置く最後のライフラインを配置することが含まれます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率による実現可能性
時間枠：入学までの選考（1週目）
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調査員は、実施された電話スクリーニングの数、完了した資格セッションの数、および登録された被験者の数を計算して、参加者の登録率を取得します。
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入学までの選考（1週目）
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継続率による実現可能性（セッション完了/ドロップアウト率）
時間枠：第 1 週 (NET セッション 1) から第 6 週 (NET セッション 6)
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研究者は、出席したセッションの平均数とドロップアウト率を計算し、参加者が NET 治療から撤退したいという希望と妊娠または早期出産の医学的合併症などのドロップアウトの理由を記録します。
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第 1 週 (NET セッション 1) から第 6 週 (NET セッション 6)
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定着率による実現可能性（フォローアップアンケートの完了）
時間枠：治療後1週間（治療後評価）、治療後1ヶ月（治療後評価）、産後1ヶ月（フォローアップ評価）
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調査員は、完了したフォローアップ アンケートの平均数を計算します。
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治療後1週間（治療後評価）、治療後1ヶ月（治療後評価）、産後1ヶ月（フォローアップ評価）
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参加者の満足度によるNET介入の受容性
時間枠：治療後1週間（治療後の評価）
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調査員は満足度の平均評価を計算します (クライアント満足度アンケートに適合)。
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治療後1週間（治療後の評価）
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参加者の期待によるNET介入の受容性
時間枠：第 1 週 (NET セッション 1)、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週 (NET セッション 6)
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調査員は、実現可能性と受容性に関する質問票を介して期待値の平均評価を計算します。
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第 1 週 (NET セッション 1)、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週 (NET セッション 6)
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知覚された利益によるNET介入の受容性
時間枠：治療後1週間（治療後評価）、治療後1ヶ月（治療後評価）、産後1ヶ月（フォローアップ評価）
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治験責任医師は、治療後の評価を通じて、知覚される利益の平均評価を計算します。
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治療後1週間（治療後評価）、治療後1ヶ月（治療後評価）、産後1ヶ月（フォローアップ評価）
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定性的フィードバックによる NET 介入の受容性
時間枠：研究の完了時（最大10か月）または介入からの早期撤退時
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主要な結果には、NET介入の側面に関する定性的なフィードバックと、妊娠中および研究で開発された定性的なインタビューによる親への移行の準備におけるその受容性が含まれます。
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研究の完了時（最大10か月）または介入からの早期撤退時
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PTSDの症状の変化
時間枠：1週目（NETセッション1）、治療後1週間（治療後評価）、治療後1ヶ月（治療後評価）、産後1ヶ月（フォローアップ評価）
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調査員は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度である DSM-5 の心的外傷後チェック リスト (PCL-5) を使用します。
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1週目（NETセッション1）、治療後1週間（治療後評価）、治療後1ヶ月（治療後評価）、産後1ヶ月（フォローアップ評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期うつ病の症状の変化
時間枠：第 1 週 (NET セッション 1)、治療後 1 週間 (治療後評価)、治療後 1 か月 (治療後評価)、産後 1 か月 (フォローアップ評価)
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研究者は、周産期のうつ病スクリーニングのための 10 項目の自己申告尺度であるエジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) を使用します。
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第 1 週 (NET セッション 1)、治療後 1 週間 (治療後評価)、治療後 1 か月 (治療後評価)、産後 1 か月 (フォローアップ評価)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18111901-IRB01
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical Center引きこもった心的外傷後ストレス障害
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