Zkouška proveditelnosti narativní expoziční terapie (NET) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) během těhotenství (NET)
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) postihuje až 35 % těhotných, které přežily trauma. Kromě toho je výskyt prenatální PTSD až 4krát vyšší mezi barevnými komunitami ve srovnání s bílou populací. PTSD během těhotenství je spojena se zvýšeným rizikem nepříznivých perinatálních a kojeneckých zdravotních výsledků a může dokonce přispívat k rasovým rozdílům v nepříznivých perinatálních výsledcích. Ačkoli pro PTSD existuje léčba první linie, výzkum léčby, který se konkrétně zaměřuje na těhotenství, je extrémně omezený. Klinické studie zkoumající bezpečnost, přijatelnost, proveditelnost a účinnost léčby PTSD během těhotenství prakticky neexistují. Těhotné jedinci s PTSD, zejména v barevných komunitách s nízkými příjmy, jsou tedy zranitelnou a nedostatečně obsluhovanou skupinou, která potřebuje účinné léčebné přístupy pro jejich úzkost. Vyšetřovatelé navrhují provést studii proveditelnosti a přijatelnosti léčby PTSD, narativní expoziční terapie (NET), na vzorku těhotných jedinců s PTSD, ve kterém jsou vysoce zastoupeni lidé s nízkým příjmem barevné pleti.
Cíl 1: Účelem Cíle 1 bude prověřit proveditelnost. Vyšetřovatelé vyhodnotí postupy náboru a hodnocení.
Cíl 2: Účelem Cíle 2 bude prověřit přijatelnost. Vyšetřovatelé vyhodnotí zpětnou vazbu účastníků na intervenci NET.
Cíl 3: Účelem Cíle 3 bude prozkoumat podíl účastníků prokazujících klinicky významné snížení příznaků PTSD a perinatální deprese od období před léčbou po léčbu.
Vyšetřovatelé se budou snažit zapsat až 30 účastníků; účast bude trvat až deset měsíců. Zdroje dat budou zahrnovat dotazníky, elektronické lékařské záznamy a kvalitativní zpětnovazební rozhovory.
Touto studií se vyšetřovatelé snaží zaplnit kritickou mezeru ve znalostech, jak bezpečně a účinně léčit PTSD mezi zranitelnou a nedostatečně obsluhovanou populací (tj. perinatálními barevnými jedinci).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou studii proveditelnosti a přijatelnosti narativní expoziční terapie (NET) k léčbě až 30 těhotných žen, které přežily trauma s klinicky významnými příznaky PTSD.
Bude přijato až 100 účastníků s cílem zapsat 30 účastníků do NET. Těhotné pacientky se budou rekrutovat z rezidentních školicích klinik Rush OB/GYN. Rasové/etnické složení pacientů sloužících na těchto klinikách (>70 % etnicko-rasových menšin) zajistí vysoké zastoupení barevných osob. Metody náboru zahrnují brožury NET, které budou umístěny v čekárnách kliniky, porodní/gynologické lékaře a sestry odesílající pacienty se známou anamnézou traumatu a 2-položkové screeningové opatření – kontrolní seznam PTSD, civilní verze (PCL-2 ) -- při úvodní schůzce OB pacienta, aby se usnadnil nábor.
Po počátečním doporučení studijní tým provede krátkou telefonickou obrazovku, aby se ujistil, že jsou splněna základní kritéria způsobilosti, popíše účel studie a naplánuje způsobilé účastníky na úvodní studijní sezení (týden 0). Během úvodní návštěvy účastníci podepíší informovaný souhlas a dokončí sebereportážní opatření (1. týden studie) – poté budou zařazeni do intervence (1.–6. týden studie). Účastníci dokončí sebehodnotící opatření po léčbě a opatření hodnocení léčby 1 týden a 1 měsíc po jejich posledním sezení NET (7. týden a 10. týden) a znovu 1 měsíc po porodu. Účastník bude také vyzván, aby po dokončení intervence (nebo předčasném ukončení intervence) absolvoval kvalitativní zpětnovazební rozhovor.
Účastníci budou odměněni za dokončení všech testů a součástí studie.
Vzhledem k pandemii Coronavirus/COVID-19 budou všechny studijní aktivity probíhat prostřednictvím telefonu nebo telehealth.
Harmonogram aktivit:
Týden 1: Souhlas a předintervenční klinické A NET sezení 1 Souhlasné sezení/Předintervenční klinický rozhovor
- Informovaný souhlas: Pokud mají pacienti zájem o účast v této studii, podstoupí proceduru informovaného souhlasu. Vyškolený lékař se zkušenostmi s prací s těmi, kdo přežili trauma, ústně zkontroluje dokument informovaného souhlasu.
- Opatření pro rozhovor a sebereportáž:
- Účast na léčbě během zařazení do studie: Pacienti mohou být v psychologické nebo psychiatrické léčbě nebo mohou tuto léčbu vyhledávat a přesto se do studie zapisují, pokud nepodstupují expoziční terapii. Pokud pacienti uvedou, že již takovou léčbu vyhledávají nebo si ji přejí, budou požádáni, aby poskytli souhlas personálu studie, aby kontaktoval svého poskytovatele duševního zdraví za účelem získání této jediné informace, a také o tom, zda je jim předepisován anti- psychotici (což je důvod k vyloučení ze studia)
NET relace 1
1. Pro každé týdenní sezení bude obsah každého sezení převzat z manuálu NET, vyvinuté manuální léčby. Manuál NET je dostupný zde: https://www.psychologytools.com/category/narrative-exposure-therapy-net/
Týdny 2-6: Sezení 2-6 NET
1. Účastníci také dokončí vlastní hlášení před začátkem každé relace NET prostřednictvím REDCap.
- 1 týden po ošetření: Hodnocení po ošetření
- 1 měsíc po ošetření 10: Hodnocení po ošetření
- 1 měsíc po porodu: Následné hodnocení
- Kvalitativní zpětnovazební rozhovor (po dokončení intervence nebo předčasném ukončení intervence)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení:
- 18 let nebo starší
- Plynně v angličtině
- Kritérium DSM-V PTSD v anamnéze Trauma nejméně 3 měsíce před současným těhotenstvím (osoba zažila, byla svědkem nebo byla konfrontována s událostí nebo událostmi, které zahrnují skutečnou nebo hrozící smrt nebo vážné zranění nebo hrozbu fyzické integrity sobě nebo ostatním)
- Skóre 33 nebo vyšší na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-V s kontrolním seznamem životních událostí pro DSM-5 a kritériem A.
Vyloučení:
- Současné manické nebo psychotické příznaky nebo primární psychotická diagnóza
- Vážná kognitivní porucha
- Souběžná psychoterapie
- Nestabilní dávka psychotropních léků (musí být stabilní po dobu 6 týdnů)
- Závažné zdravotní komplikace těhotenství (např. preeklampsie, HELLP syndrom, diagnostikovaná fetální anomálie nebo smrt, hrozící předčasný porod, hospitalizace pro hypertenzní poruchy těhotenství, nestabilní diabetes, předčasné prasknutí blan, předčasný porod)
- Významné sebevražedné myšlenky
- Aktuální právní úkony související s traumatem
- Pacientka bude mít v době sezení způsobilosti 27 gestačních týdnů nebo více
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Narativní expoziční terapie
NET je plně zmanipulovaná léčba PTSD založená na důkazech.
Účastníci obdrží 6 týdenních 60minutových individuálních relací NET.
|
NET zahrnuje: 1) diagnostický rozhovor a psychoedukaci, 2) stanovení Lifeline, 3) NET terapeutické sezení (konstruování příběhu o traumatu v kontextu životního běhu), 4) závěrečné rituály sezení.
Rozložení záchranného lana (pomocí lana nebo provázku) umožňuje účastníkům podívat se na události jejich života z ptačí perspektivy pomocí jednoduchých předmětů, jako jsou květiny, které představují pozitivní události, a kameny, které představují traumatické události.
Cílem NET sezení je povzbudit účastníky, aby popsali detaily traumat a integrovali „studené“ vzpomínky (tj. fakta) s „horkými“ vzpomínkami (např. kognice, emoce, fyziologické pocity a smyslové informace).
Terapeut si po každém sezení dělá poznámky, v nichž vypráví podrobnosti o traumatech („kamenech“) a čte je na začátku každého následujícího sezení.
Závěrečné rituály zahrnují přečtení vyprávění o traumatu, nadějích do budoucnosti a položení konečného záchranného lana položením květin pro naděje a přání do budoucnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost prostřednictvím míry náboru
Časové okno: Screening k zápisu (1. týden)
|
Vyšetřovatelé spočítají počet provedených telefonických obrazovek, počet dokončených sezení způsobilosti a počet zapsaných předmětů, aby získali sazbu účastníků.
|
Screening k zápisu (1. týden)
|
|
Proveditelnost prostřednictvím míry uchování (počet dokončených relací/míra opuštění)
Časové okno: Týden 1 (NET relace 1) až týden 6 (NET relace 6)
|
Vyšetřovatelé spočítají průměrný počet navštívených sezení a míru předčasného ukončení, přičemž zaznamenají důvod předčasného ukončení, jako je přání účastníků ukončit léčbu NET vs. zdravotní komplikace těhotenství nebo předčasného porodu.
|
Týden 1 (NET relace 1) až týden 6 (NET relace 6)
|
|
Proveditelnost prostřednictvím míry retence (vyplnění následných dotazníků)
Časové okno: 1 týden po léčbě (hodnocení po léčbě), 1 měsíc po léčbě (hodnocení po léčbě), 1 měsíc po porodu (následné hodnocení)
|
Vyšetřovatelé vypočítají průměrný počet vyplněných následných dotazníků.
|
1 týden po léčbě (hodnocení po léčbě), 1 měsíc po léčbě (hodnocení po léčbě), 1 měsíc po porodu (následné hodnocení)
|
|
Přijatelnost intervence NET prostřednictvím spokojenosti účastníků
Časové okno: 1 týden po léčbě (hodnocení po léčbě)
|
Vyšetřovatelé spočítají průměrné hodnocení spokojenosti (upravený dotazník spokojenosti klientů).
|
1 týden po léčbě (hodnocení po léčbě)
|
|
Přijatelnost intervence NET prostřednictvím očekávání účastníků
Časové okno: 1. týden (NET relace 1), 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden (NET 6. relace)
|
Vyšetřovatelé spočítají průměrné hodnocení očekávané délky pomocí dotazníků proveditelnosti a přijatelnosti.
|
1. týden (NET relace 1), 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden (NET 6. relace)
|
|
Přijatelnost intervence NET prostřednictvím vnímaného přínosu
Časové okno: 1 týden po léčbě (hodnocení po léčbě), 1 měsíc po léčbě (hodnocení po léčbě), 1 měsíc po porodu (následné hodnocení)
|
Vyšetřovatelé vypočítají průměrná hodnocení vnímaného přínosu prostřednictvím hodnocení po léčbě.
|
1 týden po léčbě (hodnocení po léčbě), 1 měsíc po léčbě (hodnocení po léčbě), 1 měsíc po porodu (následné hodnocení)
|
|
Přijatelnost intervence NET prostřednictvím kvalitativní zpětné vazby
Časové okno: Po dokončení studie (až 10 měsíců) nebo po předčasném ukončení intervence
|
Primární výstup bude zahrnovat kvalitativní zpětnou vazbu týkající se aspektů intervence NET a její přijatelnosti během těhotenství a v přípravě na přechod k rodičovství prostřednictvím kvalitativního rozhovoru vypracovaného ve studii.
|
Po dokončení studie (až 10 měsíců) nebo po předčasném ukončení intervence
|
|
Změna příznaků PTSD
Časové okno: 1. týden (NET session 1), 1 týden po léčbě (hodnocení po léčbě), 1 měsíc po léčbě (hodnocení po léčbě), 1 měsíc po porodu (následné hodnocení)
|
Vyšetřovatelé použijí Posttraumatický kontrolní seznam pro DSM-5 (PCL-5), 20-položkový self-report opatření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
|
1. týden (NET session 1), 1 týden po léčbě (hodnocení po léčbě), 1 měsíc po léčbě (hodnocení po léčbě), 1 měsíc po porodu (následné hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků perinatální deprese
Časové okno: 1. týden (NET session 1), 1 týden po léčbě (hodnocení po léčbě), 1 měsíc po léčbě (hodnocení po léčbě), 1 měsíc po porodu (následné hodnocení)
|
Vyšetřovatelé použijí Edinburskou škálu postnatální deprese (EPDS), 10-položkovou sebehodnotící míru pro screening deprese v perinatálním období.
|
1. týden (NET session 1), 1 týden po léčbě (hodnocení po léčbě), 1 měsíc po léčbě (hodnocení po léčbě), 1 měsíc po porodu (následné hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18111901-IRB01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .