Narrative Exposure Therapy (NET) toteutettavuuskoe posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) raskauden aikana (NET)
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) vaikuttaa jopa 35 %:iin raskaana olevista traumasta selviytyneistä. Lisäksi synnytystä edeltävä PTSD on jopa 4 kertaa korkeampi väriyhteisöissä verrattuna valkoisiin. Raskaudenaikainen PTSD on yhdistetty lisääntyneeseen perinataalisten ja pikkulasten terveysvaikutusten riskiin, ja se voi jopa myötävaikuttaa rodullisiin eroihin haitallisissa perinataalisissa lopputuloksissa. Vaikka PTSD:lle on olemassa etulinjan hoitoja, erityisesti raskauteen keskittyvä hoitotutkimus on erittäin rajallista. Kliiniset tutkimukset, joissa tutkitaan PTSD-hoidon turvallisuutta, hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta raskauden aikana, ovat käytännössä olemattomia. Näin ollen raskaana olevat henkilöt, joilla on PTSD, erityisesti pienituloisissa värikkäissä yhteisöissä, ovat haavoittuva ja alipalveltu ryhmä, joka tarvitsee tehokkaita hoitomenetelmiä ahdistukseensa. Tutkijat ehdottavat, että PTSD-hoidon, Narrative Exposure Therapyn (NET) toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus tehdään otoksessa raskaana olevista PTSD-potilaista, joissa pienituloiset värikkäät ihmiset ovat paljon edustettuina.
Tavoite 1: Tavoitteen 1 tarkoituksena on tutkia toteutettavuutta. Tutkijat arvioivat rekrytointi- ja arviointimenettelyt.
Tavoite 2: Tavoitteen 2 tarkoituksena on tutkia hyväksyttävyyttä. Tutkijat arvioivat osallistujien palautetta NET-interventiosta.
Tavoite 3: Tavoitteen 3 tarkoituksena on tutkia niiden osallistujien osuutta, jotka osoittavat kliinisesti merkittävää PTSD- ja perinataalisen masennuksen oireiden vähenemistä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkijat pyrkivät rekisteröimään enintään 30 osallistujaa; osallistuminen kestää jopa kymmenen kuukautta. Tietolähteitä ovat kyselylomakkeet, sähköiset potilastiedot ja laadulliset palautehaastattelut.
Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät täyttämään kriittisen aukon tiedoissa siitä, kuinka PTSD:tä hoidetaan turvallisesti ja tehokkaasti haavoittuvaisessa ja alipalvetussa väestössä (eli perinataalisten värillisten yksilöiden keskuudessa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat Narrative Exposure Therapyn (NET) toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimuksen, jolla voidaan hoitaa jopa 30 raskaana olevaa traumasta selvinnyt potilasta, joilla on kliinisesti merkittäviä PTSD-oireita.
Jopa 100 osallistujaa rekrytoidaan tavoitteena saada 30 osallistujaa NET:iin. Raskaana olevat potilaat rekrytoidaan Rushin OB/GYN-koulutusklinikoilta. Näillä klinikoilla palvelevien potilaiden rodullinen/etninen koostumus (>70 % etno-rotuvähemmistöjä) varmistaa, että värikkäät osallistujat ovat hyvin edustettuina. Rekrytointimenetelmiä ovat NET-esitteet, jotka sijoitetaan klinikan odotushuoneisiin, OB/GYN-lääkärit ja sairaanhoitajat, jotka lähettävät potilaita, joilla on tiedossa oleva traumahistoria, sekä 2-kohdan seulontatoimenpide – PTSD-tarkistuslista, siviiliversio (PCL-2). ) -- potilaan ensimmäisellä OB-käynnillä rekrytoinnin helpottamiseksi.
Ensimmäisen lähetteen jälkeen tutkimusryhmä suorittaa lyhyen puhelinnäytön varmistaakseen, että peruskelpoisuuskriteerit täyttyvät, kuvailee tutkimuksen tarkoitusta ja ajoittaa kelvolliset osallistujat ensimmäiseen tutkimusistuntoon (viikko 0). Ensimmäisen käynnin aikana osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja suorittavat itseraportointitoimenpiteet (tutkimuksen viikko 1) - minkä jälkeen heidät kirjataan interventioon (tutkimuksen viikot 1-6). Osallistujat suorittavat hoidon jälkeiset itseraportointitoimenpiteet ja hoidon arviointitoimenpiteet 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua viimeisestä NET-istunnosta (viikko 7 ja viikko 10, vastaavasti) ja uudelleen 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Osallistujaa pyydetään myös suorittamaan laadullinen palautehaastattelu toimenpiteen päätyttyä (tai varhaisen interventiosta vetäytymisen jälkeen).
Osallistujat saavat korvauksen kaikkien arviointien ja opintojen osien suorittamisesta.
Koronavirus/COVID-19-pandemian vuoksi kaikki tutkimustoimet suoritetaan puhelimitse tai etäterveyden kautta.
Aktiviteettien aikataulu:
Viikko 1: Suostumus ja interventiota edeltävä kliininen JA NET-istunto 1 suostumusistunto/interventiota edeltävä kliininen haastattelu
- Tietoinen suostumus: Jos potilaat ovat kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen, he käyvät läpi tietoisen suostumuksen menettelyn. Koulutettu kliinikko, jolla on kokemusta traumasta selviytyneiden kanssa työskentelystä, tarkistaa suullisesti tietoisen suostumusasiakirjan.
- Haastattelu ja itseraportointitoimenpiteet:
- Osallistuminen hoitoon tutkimukseen osallistumisen aikana: Potilaat voivat olla psykologisessa tai psykiatrisessa hoidossa tai hakeutua siihen ja silti ilmoittautua tutkimukseen niin kauan kuin he eivät saa altistushoitoa. Jos potilaat ilmoittavat jo hakevansa tai haluavansa hakea tällaista hoitoa, heitä pyydetään antamaan tutkimushenkilöstön suostumus ottamaan yhteyttä mielenterveyshuoltoon saadakseen tämän yksittäisen tiedon, sekä siitä, määrätäänkö heille anti- psykoottiset (mikä on syy opiskelun ulkopuolelle)
NET-istunto 1
1. Jokaisen viikoittaisen istunnon kohdalla kunkin istunnon sisältö otetaan NET-käsikirjasta, joka on kehitetty manuaalinen hoito. NET-käsikirjaan voi tutustua täällä: https://www.psychologytools.com/category/narrative-exposure-therapy-net/
Viikot 2–6: NET:n istunnot 2–6
1. Osallistujat suorittavat myös itseraportointitoimenpiteet ennen kunkin NET-istunnon alkua REDCapin kautta.
- 1 viikko hoidon jälkeen: Hoidon jälkeinen arviointi
- 1 kuukausi hoidon jälkeen 10: Hoidon jälkeinen arviointi
- 1 kuukausi synnytyksen jälkeen: seuranta-arviointi
- Laadullinen palautehaastattelu (intervention päätyttyä tai interventiosta varhaisen vetäytymisen jälkeen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytä:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sujuva englannin kielen taito
- DSM-V:n PTSD-kriteerin historia Trauma vähintään 3 kuukautta ennen nykyistä raskautta (henkilö on kokenut, nähnyt tai joutunut kohtaamaan tapahtuman tai tapahtumia, joihin liittyy todellinen tai uhkaava kuolema tai vakava loukkaantuminen tai fyysisen koskemattomuuden uhka itse tai muut)
- Pistemäärä 33 tai korkeampi DSM-V:n PTSD-tarkistuslistasta DSM-5:n ja kriteerin A elämäntapahtumien tarkistuslistalla.
Poissulkeminen:
- Nykyiset maaniset tai psykoottiset oireet tai ensisijainen psykoottinen diagnoosi
- Vakava kognitiivinen häiriö
- Samanaikainen psykoterapia
- Epävakaa annos psykotrooppisia lääkkeitä (on oltava vakaa 6 viikkoa)
- Raskauden vakavat lääketieteelliset komplikaatiot (esim. pre-eklampsia, HELLP-oireyhtymä, diagnosoitu sikiön poikkeavuus tai kuolema, uhkaava ennenaikainen synnytys, sairaalahoito raskauden hypertensiivisten häiriöiden vuoksi, epävakaa diabetes, ennenaikainen kalvojen repeämä, ennenaikainen synnytys)
- Merkittäviä itsemurha-ajatuksia
- Nykyiset traumaan liittyvät oikeustoimet
- Potilas on 27 raskausviikkoa tai enemmän kelpoisuusistunnon aikaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Narrative Exposure Therapy
NET on täysin manuaalinen näyttöön perustuva PTSD-hoito.
Osallistujat saavat kuusi viikoittaista 60 minuutin yksilöllistä NET-istuntoa.
|
NET sisältää: 1) diagnostisen haastattelun ja psykoedukoinnin, 2) elämänlinjan asettamisen, 3) NET-terapiaistunnot (traumanarratiivin rakentaminen elämänkulun kontekstissa), 4) loppuistunnon rituaalit.
Lifelinen asettaminen (köyden tai narun avulla) antaa osallistujille mahdollisuuden tarkastella elämänsä tapahtumia lintuperspektiivistä käyttämällä yksinkertaisia esineitä, kuten kukkia edustamaan positiivisia tapahtumia ja kiviä kuvaamaan traumaattisia tapahtumia.
NET-istuntojen painopiste on kannustaa osallistujia kuvaamaan traumojen yksityiskohtia ja yhdistämään "kylmät" muistot (eli tosiasiat) "kuumiin" muistoihin (esim. kognitiot, tunteet, fysiologiset tunteet ja aistitieto).
Terapeutti tekee muistiinpanoja jokaisen istunnon jälkeen, jossa hän kertoo traumojen ("kivien") yksityiskohdista ja lukee tämän jokaisen seuraavan istunnon alussa.
Viimeisen istunnon rituaalit sisältävät trauman kertoman uudelleen lukemisen, tulevaisuuden toiveet ja lopullisen elämänlinjan asettamisen sekä kukkien asettamisen tulevaisuuden toiveille ja toiveille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus rekrytointiprosentin kautta
Aikaikkuna: Esittely ilmoittautumiseen (viikko 1)
|
Tutkijat laskevat suoritettujen puhelinnäyttöjen, suoritettujen kelpoisuusistuntojen määrän ja ilmoittautuneiden koehenkilöiden määrän saadakseen osallistujien ilmoittautumisprosentin.
|
Esittely ilmoittautumiseen (viikko 1)
|
|
Toteutettavuus säilytysasteen avulla (päättyneiden istuntojen / keskeytyneiden osuus)
Aikaikkuna: Viikko 1 (NET-istunto 1) - viikko 6 (NET-istunto 6)
|
Tutkijat laskevat osallistuneiden istuntojen keskimääräisen lukumäärän ja keskeyttämisprosentin ja kirjaavat keskeyttämisen syyn, kuten osallistujien halun vetäytyä NET-hoidosta vs. raskauden tai ennenaikaisen synnytyksen lääketieteelliset komplikaatiot.
|
Viikko 1 (NET-istunto 1) - viikko 6 (NET-istunto 6)
|
|
Toteutettavuus säilytysasteen avulla (seurantakyselyiden täyttäminen)
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi), 1 kuukausi hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi), 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Tutkijat laskevat täytettyjen seurantakyselylomakkeiden keskimääräisen määrän.
|
1 viikko hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi), 1 kuukausi hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi), 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (seurantaarviointi)
|
|
NET-intervention hyväksyttävyys osallistujien tyytyväisyyden kautta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi)
|
Tutkijat laskevat keskimääräiset tyytyväisyysarviot (mukautettu asiakastyytyväisyyskysely).
|
1 viikko hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi)
|
|
NET-intervention hyväksyttävyys osallistujan odotuksen kautta
Aikaikkuna: Viikko 1 (NET-istunto 1) , viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6 (NET-istunto 6)
|
Tutkijat laskevat odotusten keskiarvot toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskyselyillä.
|
Viikko 1 (NET-istunto 1) , viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6 (NET-istunto 6)
|
|
NET-intervention hyväksyttävyys havaitun hyödyn kautta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi), 1 kuukausi hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi), 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Tutkijat laskevat koetun hyödyn keskiarvot hoidon jälkeisten arvioiden avulla.
|
1 viikko hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi), 1 kuukausi hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi), 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (seurantaarviointi)
|
|
NET-intervention hyväksyttävyys laadullisen palautteen kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (enintään 10 kuukautta) tai varhaisessa interventiosta vetäytyessä
|
Ensisijainen tulos sisältää laadullisen palautteen NET-interventioon liittyvistä näkökohdista ja sen hyväksyttävyydestä raskauden aikana ja vanhemmuuteen siirtymistä valmisteltaessa tutkimuksessa kehitetyn kvalitatiivisen haastattelun kautta.
|
Tutkimuksen päätyttyä (enintään 10 kuukautta) tai varhaisessa interventiosta vetäytyessä
|
|
Muutos PTSD:n oireissa
Aikaikkuna: Viikko 1 (NET-istunto 1), 1 viikko hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi), 1 kuukausi hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi), 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Tutkijat käyttävät DSM-5:n (PCL-5) posttraumaattista tarkistuslistaa, joka on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
|
Viikko 1 (NET-istunto 1), 1 viikko hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi), 1 kuukausi hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi), 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perinataalisen masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Viikko 1 (NET-istunto 1), 1 viikko hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi), 1 kuukausi hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi), 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Tutkijat käyttävät Edinburgh Postnatal Depression Scalea (EPDS), joka on 10 kohdan itseraportin mittaa masennuksen seulonnassa perinataalisella jaksolla.
|
Viikko 1 (NET-istunto 1), 1 viikko hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi), 1 kuukausi hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi), 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18111901-IRB01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Narrative Exposure Therapy
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia