Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności narracyjnej terapii ekspozycyjnej (NET) w zespole stresu pourazowego (PTSD) podczas ciąży (NET)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Natalie Stevens, Rush University Medical Center

Zespół stresu pourazowego (PTSD) dotyka do 35% ciężarnych, które przeżyły traumę. Co więcej, prenatalne wskaźniki PTSD są do 4 razy wyższe wśród społeczności kolorowych w porównaniu z populacjami rasy białej. Zespół stresu pourazowego w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niekorzystnych skutków zdrowotnych okołoporodowych i niemowląt, a nawet może przyczyniać się do różnic rasowych w niekorzystnych wynikach okołoporodowych. Chociaż istnieją terapie pierwszego rzutu dla PTSD, badania dotyczące leczenia, które koncentrują się szczególnie na ciąży, są bardzo ograniczone. Badania kliniczne oceniające bezpieczeństwo, akceptowalność, wykonalność i skuteczność leczenia PTSD w czasie ciąży praktycznie nie istnieją. Tak więc ciężarne osoby z zespołem stresu pourazowego, szczególnie w społecznościach kolorowych o niskich dochodach, są grupą wrażliwą i niedostatecznie obsłużoną, która potrzebuje skutecznych metod leczenia ich cierpienia. Badacze proponują przeprowadzenie studium wykonalności i akceptowalności leczenia PTSD, Narrative Exposure Therapy (NET), na próbie kobiet w ciąży z PTSD, w której licznie reprezentowane są osoby kolorowe o niskich dochodach.

Cel 1: Celem celu 1 będzie zbadanie wykonalności. Śledczy ocenią procedury rekrutacji i oceny.

Cel 2: Celem celu 2 będzie zbadanie dopuszczalności. Badacze ocenią opinie uczestników na temat interwencji NET.

Cel 3: Celem Celu 3 będzie zbadanie odsetka uczestników wykazujących klinicznie znaczące zmniejszenie objawów PTSD i depresji okołoporodowej w okresie przed i po leczeniu.

Śledczy będą dążyć do zarejestrowania do 30 uczestników; udział potrwa do dziesięciu miesięcy. Źródła danych będą obejmować kwestionariusze, elektroniczną dokumentację medyczną i jakościowe wywiady zwrotne.

Dzięki temu badaniu badacze mają na celu wypełnienie krytycznej luki w wiedzy na temat bezpiecznego i skutecznego leczenia zespołu stresu pourazowego wśród wrażliwej i niedostatecznie leczonej populacji (tj. osób kolorowych w okresie okołoporodowym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą studium wykonalności i dopuszczalności narracyjnej terapii ekspozycyjnej (NET) w celu leczenia do 30 kobiet w ciąży, które przeżyły traumę, z klinicznie istotnymi objawami PTSD.

Zrekrutowanych zostanie do 100 uczestników w celu zapisania 30 uczestników do NET. Pacjentki w ciąży będą rekrutowane z klinik szkoleniowych dla rezydentów Rush OB/GYN. Rasowy/etniczny skład pacjentów obsługiwanych w tych klinikach (>70% mniejszości etniczno-rasowych) zapewni liczną reprezentację uczestników o innym kolorze skóry. Metody rekrutacji obejmują broszury NET, które zostaną umieszczone w poczekalniach kliniki, lekarzy położników/ginekologów i pielęgniarki kierujące pacjentów ze znaną historią urazów oraz 2-punktowy środek przesiewowy — lista kontrolna PTSD, wersja cywilna (PCL-2 ) — na pierwszej wizycie pacjenta w OB w celu ułatwienia rekrutacji.

Po wstępnym skierowaniu zespół badawczy przeprowadzi krótką rozmowę telefoniczną, aby upewnić się, że spełnione są podstawowe kryteria kwalifikacyjne, opisać cel badania i zaplanować kwalifikujących się uczestników na wstępną sesję badawczą (tydzień 0). Podczas wizyty wstępnej uczestnicy podpiszą świadomą zgodę i wypełnią ankietę samoopisową (tydzień badania) – po czym zostaną włączeni do interwencji (tygodnie 1-6 badania). Uczestniczki wypełnią pomiary samoopisowe po leczeniu i pomiary oceny leczenia po 1 tygodniu i 1 miesiącu po ostatniej sesji NET (odpowiednio w 7 i 10 tygodniu) i ponownie w 1 miesiąc po porodzie. Uczestnik zostanie również poproszony o wypełnienie wywiadu jakościowego po zakończeniu interwencji (lub wcześniejszym wycofaniu się z interwencji).

Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za ukończenie wszystkich ocen i elementów badania.

Ze względu na pandemię koronawirusa/COVID-19 wszystkie zajęcia związane z nauką będą prowadzone przez telefon lub telezdrowie.

Harmonogram działań:

  • Tydzień 1: Zgoda i przedinterwencja Kliniczna AND NET Sesja 1 Zgoda Sesja/Przed interwencją Wywiad kliniczny

    1. Świadoma zgoda: jeśli pacjenci są zainteresowani udziałem w tym badaniu, zostaną poddani procedurze świadomej zgody. Wyszkolony klinicysta z doświadczeniem w pracy z osobami, które przeżyły traumę, przejrzy ustnie dokument świadomej zgody.
    2. Wywiad i środki samoopisowe:
    3. Uczestnictwo w leczeniu podczas udziału w badaniu: Pacjenci mogą być w trakcie lub poszukiwać leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego i nadal brać udział w badaniu, o ile nie przechodzą terapii ekspozycyjnej. Jeśli pacjenci wskażą, że już są lub chcą skorzystać z takiego leczenia, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na kontakt personelu badawczego z ich lekarzem psychiatrą w celu uzyskania tej pojedynczej informacji, a także o to, czy przepisano im leki przeciwbólowe. psychotycy (co jest powodem wykluczenia z badania)

  • NET Sesja 1

    1. W przypadku każdej cotygodniowej sesji treść każdej sesji zostanie zaczerpnięta z podręcznika NET, opracowanego zręcznie opracowanego leczenia. Podręcznik NET jest dostępny tutaj: https://www.psychologytools.com/category/narrative-exposure-therapy-net/

  • Tygodnie 2-6: Sesje 2-6 NET

    1. Uczestnicy dokonają również samoopisowych pomiarów przed rozpoczęciem każdej sesji NET za pośrednictwem REDCap.

  • 1 tydzień po leczeniu: Ocena po leczeniu
  • 1 miesiąc po leczeniu 10: Ocena po leczeniu
  • 1 miesiąc po porodzie: ocena kontrolna
  • Jakościowy wywiad zwrotny (po zakończeniu interwencji lub wcześniejszym wycofaniu się z interwencji)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • 18 lat lub więcej
  • Biegły w języku angielskim
  • Historia kryterium DSM-V PTSD Trauma, która miała miejsce co najmniej 3 miesiące przed obecną ciążą (osoba doświadczyła, była świadkiem lub miała do czynienia ze zdarzeniem lub zdarzeniami, które wiążą się z rzeczywistą śmiercią lub groźbą śmierci lub poważnymi obrażeniami lub zagrożeniem integralności fizycznej siebie lub innych)
  • Wynik 33 lub wyższy na liście kontrolnej PTSD dla DSM-V z listą kontrolną wydarzeń życiowych dla DSM-5 i kryterium A.

Wykluczenie:

  • Obecne objawy maniakalne lub psychotyczne lub pierwotna diagnoza psychotyczna
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Psychoterapia równoległa
  • Niestabilna dawka leków psychotropowych (musi być stabilna przez 6 tygodni)
  • Poważne medyczne powikłania ciąży (np. stan przedrzucawkowy, zespół HELLP, stwierdzona wada lub zgon płodu, zagrożenie przedwczesnym porodem, hospitalizacja z powodu nadciśnienia tętniczego, zaburzenia ciąży, niestabilna cukrzyca, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, poród przedwczesny)
  • Znaczące myśli samobójcze
  • Aktualne działania prawne związane z traumą
  • W momencie sesji kwalifikacyjnej pacjentka będzie w co najmniej 27 tygodniu ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narracyjna Terapia Ekspozycyjna
NET to w pełni zautomatyzowana, oparta na dowodach metoda leczenia zespołu stresu pourazowego. Uczestnicy otrzymają 6 tygodniowych 60-minutowych indywidualnych sesji NET.
Behawioralne: Narracyjna Terapia Ekspozycyjna
NET obejmuje: 1) wywiad diagnostyczny i psychoedukację, 2) wytyczenie Linii Życia, 3) sesje terapii NET (konstruowanie narracji traumy w kontekście przebiegu życia), 4) rytuały sesji końcowej. Wytyczenie Linii Życia (za pomocą liny lub sznurka) pozwala uczestnikom spojrzeć na wydarzenia z ich życia z lotu ptaka, używając prostych przedmiotów, takich jak kwiaty, aby przedstawić pozytywne wydarzenia i kamienie, aby przedstawić traumatyczne wydarzenia. Sesje NET skupiają się na zachęceniu uczestników do opisywania szczegółów traum i integracji „zimnych” wspomnień (tj. faktów) z „gorącymi” wspomnieniami (np. poznanie, emocje, odczucia fizjologiczne i informacje sensoryczne). Terapeuta robi notatki po każdej sesji, opowiadając o szczegółach urazów („kamieni”) i czyta je na początku każdej kolejnej sesji. Rytuały sesji końcowej obejmują ponowne przeczytanie narracji traumy, nadziei na przyszłość i ułożenie ostatecznej Linii Życia, składanie kwiatów nadziei i życzeń na przyszłość.
Inne nazwy:
  • INTERNET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność poprzez wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do rejestracji (Tydzień 1)
Badacze obliczą liczbę przeprowadzonych ekranów telefonicznych, liczbę ukończonych sesji kwalifikacyjnych oraz liczbę zapisanych pacjentów, aby uzyskać wskaźniki rejestracji uczestników.
Badanie przesiewowe do rejestracji (Tydzień 1)
Wykonalność na podstawie wskaźnika retencji (liczba zakończonych sesji/wskaźnik rezygnacji)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (sesja NET 1) do tygodnia 6 (sesja NET 6)
Badacze obliczą średnią liczbę sesji, w których uczestniczyli i wskaźnik rezygnacji, odnotowując przyczyny rezygnacji, takie jak chęć uczestników do wycofania się z leczenia NET w porównaniu do powikłań medycznych związanych z ciążą lub przedwczesnym porodem.
Tydzień 1 (sesja NET 1) do tygodnia 6 (sesja NET 6)
Wykonalność na podstawie wskaźnika retencji (wypełnienie kwestionariuszy uzupełniających)
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu (ocena po leczeniu), 1 miesiąc po leczeniu (ocena po leczeniu), 1 miesiąc po porodzie (ocena kontrolna)
Badacze obliczą średnią liczbę wypełnionych kwestionariuszy uzupełniających.
1 tydzień po leczeniu (ocena po leczeniu), 1 miesiąc po leczeniu (ocena po leczeniu), 1 miesiąc po porodzie (ocena kontrolna)
Akceptowalność interwencji NET poprzez zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu (ocena po leczeniu)
Badacze obliczą średnie oceny satysfakcji (dostosowany Kwestionariusz Satysfakcji Klienta).
1 tydzień po leczeniu (ocena po leczeniu)
Akceptowalność interwencji NET poprzez oczekiwania uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 1 (sesja NET 1), Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6 (Sesje NET 6)
Badacze obliczą średnie oceny oczekiwań za pomocą kwestionariuszy wykonalności i akceptowalności.
Tydzień 1 (sesja NET 1), Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6 (Sesje NET 6)
Akceptowalność interwencji NET poprzez postrzegane korzyści
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu (ocena po leczeniu), 1 miesiąc po leczeniu (ocena po leczeniu), 1 miesiąc po porodzie (ocena kontrolna)
Badacze obliczą średnie oceny postrzeganych korzyści na podstawie ocen po leczeniu.
1 tydzień po leczeniu (ocena po leczeniu), 1 miesiąc po leczeniu (ocena po leczeniu), 1 miesiąc po porodzie (ocena kontrolna)
Akceptowalność interwencji NET poprzez jakościową informację zwrotną
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (do 10 miesięcy) lub po wcześniejszym wycofaniu się z interwencji
Podstawowy wynik będzie obejmował jakościowe informacje zwrotne dotyczące aspektów interwencji NET i jej akceptowalności w czasie ciąży oraz w ramach przygotowań do przejścia do rodzicielstwa za pośrednictwem wywiadu jakościowego opracowanego w ramach badania.
Po zakończeniu badania (do 10 miesięcy) lub po wcześniejszym wycofaniu się z interwencji
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Tydzień 1 (sesja NET 1), 1 tydzień po leczeniu (ocena po leczeniu), 1 miesiąc po leczeniu (ocena po leczeniu), 1 miesiąc po porodzie (ocena kontrolna)
Badacze wykorzystają Posttraumatyczną Listę Kontrolną dla DSM-5 (PCL-5), składającą się z 20 pozycji samoocenę, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5.
Tydzień 1 (sesja NET 1), 1 tydzień po leczeniu (ocena po leczeniu), 1 miesiąc po leczeniu (ocena po leczeniu), 1 miesiąc po porodzie (ocena kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji okołoporodowej
Ramy czasowe: Tydzień 1 (sesja NET 1), 1 tydzień po leczeniu (ocena po leczeniu), 1 miesiąc po leczeniu (ocena po leczeniu), 1 miesiąc po porodzie (ocena kontrolna)
Badacze wykorzystają Edynburską Skalę Depresji Poporodowej (EPDS), składającą się z 10 pozycji samoopisowych do badań przesiewowych depresji w okresie okołoporodowym.
Tydzień 1 (sesja NET 1), 1 tydzień po leczeniu (ocena po leczeniu), 1 miesiąc po leczeniu (ocena po leczeniu), 1 miesiąc po porodzie (ocena kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18111901-IRB01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narracyjna Terapia Ekspozycyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj