Ensayo de viabilidad de la terapia de exposición narrativa (NET) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) durante el embarazo (NET)
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) afecta hasta al 35% de las sobrevivientes de trauma embarazadas. Además, las tasas de PTSD prenatal son hasta 4 veces más altas entre las comunidades de color en comparación con las poblaciones blancas. El TEPT durante el embarazo se ha relacionado con un mayor riesgo de resultados adversos para la salud perinatal e infantil e incluso puede contribuir a las disparidades raciales en los resultados perinatales adversos. Aunque existen tratamientos de primera línea para el PTSD, la investigación de tratamientos que se enfoca específicamente en el embarazo es extremadamente limitada. Los estudios clínicos que examinan la seguridad, aceptabilidad, factibilidad y eficacia de los tratamientos para el PTSD durante el embarazo son prácticamente inexistentes. Por lo tanto, las personas embarazadas con PTSD, particularmente dentro de las comunidades de color de bajos ingresos, son un grupo vulnerable y desatendido que necesita enfoques de tratamiento efectivos para su angustia. Los investigadores proponen realizar un estudio de viabilidad y aceptabilidad de un tratamiento de PTSD, Terapia de exposición narrativa (NET), en una muestra de embarazadas con PTSD en la que las personas de color de bajos ingresos están altamente representadas.
Objetivo 1: El objetivo del Objetivo 1 será examinar la viabilidad. Los investigadores evaluarán los procedimientos de reclutamiento y evaluación.
Objetivo 2: El propósito del Objetivo 2 será examinar la aceptabilidad. Los investigadores evaluarán los comentarios de los participantes sobre la intervención NET.
Objetivo 3: El objetivo del Objetivo 3 será examinar la proporción de participantes que demuestren una reducción clínicamente significativa de los síntomas de TEPT y depresión perinatal antes y después del tratamiento.
Los investigadores tratarán de inscribir hasta 30 participantes; la participación tendrá una duración de hasta diez meses. Las fuentes de datos incluirán cuestionarios, registros médicos electrónicos y entrevistas de retroalimentación cualitativa.
Con este estudio, los investigadores tienen como objetivo llenar un vacío crítico en el conocimiento de cómo tratar el PTSD de manera segura y efectiva entre una población vulnerable y desatendida (es decir, personas perinatales de color).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio de viabilidad y aceptabilidad de la terapia de exposición narrativa (NET) para tratar hasta 30 sobrevivientes de trauma embarazadas con síntomas clínicamente significativos de PTSD.
Se reclutarán hasta 100 participantes con el objetivo de inscribir a 30 participantes en NET. Las pacientes embarazadas serán reclutadas de las clínicas de capacitación para residentes de Rush OB/GYN. La composición racial/étnica de los pacientes atendidos en estas clínicas (>70 % de minorías étnico-raciales) asegurará que los participantes de color estén altamente representados. Los métodos de reclutamiento incluyen folletos de NET que se colocarán en las salas de espera de la clínica, médicos obstetras y ginecólogos y enfermeras que deriven a pacientes con un historial conocido de trauma, y una medida de detección de 2 elementos: la lista de verificación de PTSD, versión civil (PCL-2 ) -- en la cita obstétrica inicial del paciente para facilitar el reclutamiento.
Después de la remisión inicial, el equipo del estudio realizará una breve selección telefónica para garantizar que se cumplan los criterios básicos de elegibilidad, describir el propósito del estudio y programar a los participantes elegibles para una sesión inicial del estudio (semana 0). Durante la visita inicial, los participantes firmarán un consentimiento informado y completarán medidas de autoinforme (semana 1 del estudio), después de lo cual se inscribirán en la intervención (semanas 1-6 del estudio). Las participantes completarán las medidas de autoinforme posteriores al tratamiento y las medidas de evaluación del tratamiento 1 semana y 1 mes después de su última sesión de NET (semana 7 y semana 10, respectivamente), y nuevamente 1 mes después del parto. También se invitará al participante a completar una entrevista de retroalimentación cualitativa al finalizar la intervención (o retirarse temprano de la intervención).
Los participantes serán compensados por completar todas las evaluaciones y componentes del estudio.
Debido a la pandemia de coronavirus/COVID-19, todas las actividades del estudio se realizarán por teléfono o telesalud.
Horario de Actividades:
Semana 1: Consentimiento y Pre-Intervención Clínica Y NET Sesión 1 Sesión de Consentimiento/Pre-Intervención Entrevista Clínica
- Consentimiento informado: si los pacientes están interesados en participar en este estudio, se someterán al procedimiento de consentimiento informado. Un médico capacitado con experiencia en el trabajo con sobrevivientes de trauma revisará verbalmente el documento de consentimiento informado.
- Medidas de entrevista y autoinforme:
- Participación en el tratamiento mientras está inscrito en el estudio: los pacientes pueden estar en tratamiento psicológico o psiquiátrico o buscarlo y aun así inscribirse en el estudio, siempre que no estén recibiendo terapia de exposición. Si los pacientes indican que ya reciben o desean recibir dicho tratamiento, se les pedirá que den su consentimiento para que el personal del estudio se comunique con su proveedor de salud mental para obtener esta única información, así como si se les está recetando o no un anti- psicóticos (que es un motivo de exclusión del estudio)
sesión neta 1
1. Para cada sesión semanal, el contenido de cada sesión se tomará del manual NET, un tratamiento manualizado desarrollado. Se puede acceder al manual NET aquí: https://www.psychologytools.com/category/narrative-exposure-therapy-net/
Semanas 2-6: Sesiones 2-6 de NET
1. Los participantes también completarán medidas de autoinforme antes del comienzo de cada sesión NET a través de REDCap.
- 1 Semana Post-tratamiento: Evaluación Post-tratamiento
- 1 Mes Post-tratamiento 10: Evaluación Post-tratamiento
- 1 mes posparto: evaluación de seguimiento
- Entrevista de retroalimentación cualitativa (al finalizar la intervención o retirarse temprano de la intervención)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- 18 años de edad o más
- Fluido en inglés
- Historial de un criterio de TEPT del DSM-V Un trauma por lo menos 3 meses antes del embarazo actual (una persona ha experimentado, presenciado o enfrentado un evento o eventos que involucran muerte real o amenaza de muerte o lesión grave, o amenaza de integridad física para uno mismo o los demás)
- Una puntuación de 33 o más en la Lista de verificación de TEPT para el DSM-V con la Lista de verificación de eventos de la vida para el DSM-5 y el Criterio A.
Exclusión:
- Síntomas maníacos o psicóticos actuales o diagnóstico psicótico primario
- Deterioro cognitivo grave
- Psicoterapia concurrente
- Dosis inestable de medicamentos psicotrópicos (debe ser estable durante 6 semanas)
- Complicaciones médicas graves del embarazo (p. ej., preeclampsia, síndrome HELLP, anomalía fetal diagnosticada o muerte, amenaza de parto prematuro, hospitalización por trastornos hipertensivos del embarazo, diabetes inestable, ruptura prematura de membranas, trabajo de parto prematuro)
- Ideación suicida importante
- Acciones legales actuales relacionadas con el trauma
- El paciente tendrá 27 semanas de gestación o más en el momento de la sesión de elegibilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de exposición narrativa
NET es un tratamiento totalmente manual basado en la evidencia para el PTSD.
Los participantes recibirán 6 sesiones individuales semanales de 60 minutos de NET.
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NET implica: 1) entrevista de diagnóstico y psicoeducación, 2) diseño de Lifeline, 3) sesiones de terapia NET (construcción de la narrativa del trauma en el contexto del curso de la vida), 4) rituales de sesión final.
Diseñar la línea de vida (usando una cuerda o hilo) permite a los participantes tener una vista panorámica de los eventos de su vida usando elementos simples como flores para representar eventos positivos y piedras para representar eventos traumáticos.
El enfoque de las sesiones NET es alentar a los participantes a describir los detalles de los traumas e integrar los recuerdos "fríos" (es decir, hechos) con los recuerdos "calientes" (por ejemplo, cogniciones, emociones, sentimientos fisiológicos e información sensorial).
El terapeuta toma notas después de cada sesión narrando los detalles de los traumas ("piedras") y las lee al comienzo de cada sesión subsiguiente.
Los rituales de la sesión final implican volver a leer la narración del trauma, las esperanzas para el futuro y diseñar la línea de vida final colocando flores para las esperanzas y los deseos para el futuro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad a través de la tasa de contratación
Periodo de tiempo: Detección hasta inscripción (Semana 1)
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Los investigadores calcularán la cantidad de pantallas telefónicas realizadas, la cantidad de sesiones de elegibilidad completadas y la cantidad de sujetos inscritos para obtener las tasas de inscripción de participantes.
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Detección hasta inscripción (Semana 1)
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Viabilidad a través de la tasa de retención (sesiones completadas/tasa de abandono)
Periodo de tiempo: Semana 1 (Sesión NET 1) a Semana 6 (Sesión NET 6)
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Los investigadores calcularán el número medio de sesiones a las que asistieron y la tasa de abandono, registrando el motivo del abandono, como el deseo de los participantes de retirarse del tratamiento NET frente a las complicaciones médicas del embarazo o parto prematuro.
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Semana 1 (Sesión NET 1) a Semana 6 (Sesión NET 6)
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Viabilidad a través de la tasa de retención (completado de cuestionarios de seguimiento)
Periodo de tiempo: 1 semana posterior al tratamiento (evaluación posterior al tratamiento), 1 mes posterior al tratamiento (evaluación posterior al tratamiento), 1 mes posterior al parto (evaluación de seguimiento)
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Los investigadores calcularán el número medio de cuestionarios de seguimiento completados.
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1 semana posterior al tratamiento (evaluación posterior al tratamiento), 1 mes posterior al tratamiento (evaluación posterior al tratamiento), 1 mes posterior al parto (evaluación de seguimiento)
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Aceptabilidad de la intervención NET a través de la satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 1 Semana Post-tratamiento (Evaluación Post-tratamiento)
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Los investigadores calcularán las calificaciones medias de satisfacción (Cuestionario de satisfacción del cliente adaptado).
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1 Semana Post-tratamiento (Evaluación Post-tratamiento)
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Aceptabilidad de la intervención NET a través de la expectativa de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 1 (Sesión NET 1), Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6 (Sesiones NET 6)
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Los investigadores calcularán las calificaciones medias de expectativa a través de cuestionarios de viabilidad y aceptabilidad.
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Semana 1 (Sesión NET 1), Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6 (Sesiones NET 6)
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Aceptabilidad de la intervención NET a través del beneficio percibido
Periodo de tiempo: 1 semana posterior al tratamiento (evaluación posterior al tratamiento), 1 mes posterior al tratamiento (evaluación posterior al tratamiento), 1 mes posterior al parto (evaluación de seguimiento)
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Los investigadores calcularán las calificaciones medias del beneficio percibido a través de evaluaciones posteriores al tratamiento.
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1 semana posterior al tratamiento (evaluación posterior al tratamiento), 1 mes posterior al tratamiento (evaluación posterior al tratamiento), 1 mes posterior al parto (evaluación de seguimiento)
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Aceptabilidad de la intervención NET a través de retroalimentación cualitativa
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (hasta 10 meses) o al retirarse anticipadamente de la intervención
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El resultado primario incluirá comentarios cualitativos sobre aspectos de la intervención NET y su aceptabilidad durante el embarazo y en la preparación para la transición a la paternidad a través de una entrevista cualitativa desarrollada por el estudio.
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Al finalizar el estudio (hasta 10 meses) o al retirarse anticipadamente de la intervención
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Cambio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Semana 1 (NET Sesión 1), 1 semana posterior al tratamiento (evaluación posterior al tratamiento), 1 mes posterior al tratamiento (evaluación posterior al tratamiento), 1 mes posterior al parto (evaluación de seguimiento)
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Los investigadores utilizarán la Lista de verificación postraumática para el DSM-5 (PCL-5), una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5.
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Semana 1 (NET Sesión 1), 1 semana posterior al tratamiento (evaluación posterior al tratamiento), 1 mes posterior al tratamiento (evaluación posterior al tratamiento), 1 mes posterior al parto (evaluación de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de la depresión perinatal
Periodo de tiempo: Semana 1 (NET Sesión 1), 1 semana posterior al tratamiento (evaluación posterior al tratamiento), 1 mes posterior al tratamiento (evaluación posterior al tratamiento), 1 mes posterior al parto (evaluación de seguimiento)
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Los investigadores utilizarán la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS), una medida de autoinforme de 10 elementos para la detección de la depresión en el período perinatal.
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Semana 1 (NET Sesión 1), 1 semana posterior al tratamiento (evaluación posterior al tratamiento), 1 mes posterior al tratamiento (evaluación posterior al tratamiento), 1 mes posterior al parto (evaluación de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 18111901-IRB01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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