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Machbarkeitsstudie zur Narrativen Expositionstherapie (NET) bei Posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) während der Schwangerschaft (NET)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Natalie Stevens, Rush University Medical Center

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) betrifft bis zu 35 % der schwangeren Trauma-Überlebenden. Darüber hinaus sind die pränatalen PTSD-Raten unter farbigen Gemeinschaften bis zu 4-mal höher als in weißen Bevölkerungsgruppen. PTBS während der Schwangerschaft wurde mit einem erhöhten Risiko für negative perinatale und kindliche Gesundheitsfolgen in Verbindung gebracht und kann sogar zu rassischen Unterschieden bei negativen perinatalen Folgen beitragen. Obwohl es Behandlungen an vorderster Front für PTBS gibt, ist die Behandlungsforschung, die sich speziell auf die Schwangerschaft konzentriert, äußerst begrenzt. Klinische Studien, die die Sicherheit, Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Behandlungen für PTSD während der Schwangerschaft untersuchen, sind praktisch nicht vorhanden. Daher sind schwangere Personen mit PTSD, insbesondere in farbigen Gemeinschaften mit niedrigem Einkommen, eine gefährdete und unterversorgte Gruppe, die wirksame Behandlungsansätze für ihre Not benötigt. Die Ermittler schlagen vor, eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie einer PTBS-Behandlung, Narrative Exposure Therapy (NET), an einer Stichprobe von schwangeren Personen mit PTBS durchzuführen, in der einkommensschwache Farbige stark vertreten sind.

Ziel 1: Zweck von Ziel 1 ist es, die Durchführbarkeit zu prüfen. Die Ermittler werden die Rekrutierungs- und Bewertungsverfahren auswerten.

Ziel 2: Zweck von Ziel 2 ist die Prüfung der Annehmbarkeit. Die Ermittler werden das Feedback der Teilnehmer zur NET-Intervention auswerten.

Ziel 3: Der Zweck von Ziel 3 besteht darin, den Anteil der Teilnehmer zu untersuchen, die eine klinisch bedeutsame Verringerung der PTBS- und perinatalen Depressionssymptome von vor bis nach der Behandlung zeigen.

Die Ermittler werden darauf abzielen, bis zu 30 Teilnehmer einzuschreiben; Die Teilnahme dauert bis zu zehn Monate. Zu den Datenquellen gehören Fragebögen, elektronische Patientenakten und qualitative Feedback-Interviews.

Mit dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, eine kritische Wissenslücke darüber zu schließen, wie PTSD bei einer gefährdeten und unterversorgten Bevölkerung (d. h. perinatalen farbigen Personen) sicher und effektiv behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie zur Narrativen Expositionstherapie (NET) durchführen, um bis zu 30 schwangere Traumaüberlebende mit klinisch signifikanten Symptomen von PTBS zu behandeln.

Es werden bis zu 100 Teilnehmer rekrutiert mit dem Ziel, 30 Teilnehmer in NET einzuschreiben. Schwangere Patientinnen werden von Rush OB/GYN Resident Training Clinics rekrutiert. Die rassische/ethnische Zusammensetzung der Patienten, die in diesen Kliniken behandelt werden (>70 % ethnisch-rassische Minderheiten), stellt sicher, dass farbige Teilnehmer stark vertreten sind. Zu den Rekrutierungsmethoden gehören NET-Broschüren, die in den Wartezimmern der Klinik ausliegen, Gynäkologen und Krankenschwestern, die Patienten mit bekannter Trauma-Vorgeschichte überweisen, und eine 2-Punkte-Screening-Maßnahme – die PTBS-Checkliste, zivile Version (PCL-2 ) -- beim ersten OB-Termin des Patienten, um die Rekrutierung zu erleichtern.

Nach der ersten Überweisung führt das Studienteam einen kurzen telefonischen Screening durch, um sicherzustellen, dass die grundlegenden Eignungskriterien erfüllt sind, beschreibt den Studienzweck und plant geeignete Teilnehmer für eine erste Studiensitzung (Woche 0). Während des ersten Besuchs unterzeichnen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung und führen Selbstberichte durch (Woche 1 der Studie) – danach werden sie in die Intervention aufgenommen (Wochen 1-6 der Studie). Die Teilnehmerinnen werden 1 Woche und 1 Monat nach ihrer letzten NET-Sitzung (Woche 7 bzw. Woche 10) und erneut 1 Monat nach der Geburt Selbstberichtsmaßnahmen nach der Behandlung und Maßnahmen zur Behandlungsbewertung durchführen. Der Teilnehmer wird auch eingeladen, nach Abschluss der Intervention (oder vorzeitigem Ausstieg aus der Intervention) ein qualitatives Feedback-Gespräch zu führen.

Die Teilnehmer werden für den Abschluss aller Prüfungen und Studienkomponenten entschädigt.

Aufgrund der Coronavirus/COVID-19-Pandemie werden alle Studienaktivitäten per Telefon oder Telemedizin durchgeführt.

Zeitplan der Aktivitäten:

  • Woche 1: Einwilligungs- und Prä-Intervention Klinische UND NET-Sitzung 1 Einwilligungs-Session/ Prä-Intervention Klinisches Interview

    1. Einverständniserklärung: Wenn Patienten an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, werden sie dem Verfahren der Einverständniserklärung unterzogen. Ein geschulter Kliniker mit Erfahrung in der Arbeit mit Traumaüberlebenden wird die Einverständniserklärung mündlich überprüfen.
    2. Interview- und Selbstberichtsmaßnahmen:
    3. Teilnahme an der Behandlung während der Teilnahme an der Studie: Patienten können sich in psychologischer oder psychiatrischer Behandlung befinden oder sich in psychologischer oder psychiatrischer Behandlung befinden und trotzdem an der Studie teilnehmen, solange sie sich keiner Expositionstherapie unterziehen. Wenn Patienten angeben, dass sie sich bereits einer solchen Behandlung unterziehen oder eine solche Behandlung in Anspruch nehmen möchten, werden sie gebeten, ihr Einverständnis zu erteilen, dass das Studienpersonal ihren Anbieter für psychische Gesundheit kontaktieren darf, um diese einzige Information zu erhalten, und ob ihnen ein Anti- Psychotiker (was ein Studienausschlussgrund ist)

  • NET-Sitzung 1

    1. Für jede wöchentliche Sitzung wird der Inhalt jeder Sitzung aus dem NET-Manual entnommen, einer entwickelten manualisierten Behandlung. Auf das NET-Handbuch kann hier zugegriffen werden: https://www.psychologytools.com/category/narrative-exposure-therapy-net/

  • Wochen 2-6: Sitzungen 2-6 von NET

    1. Die Teilnehmer werden auch vor Beginn jeder NET-Sitzung über REDCap Selbstberichtsmaßnahmen durchführen.

  • 1 Woche Nachbehandlung: Bewertung nach der Behandlung
  • 1 Monat Nachbehandlung 10: Bewertung nach der Behandlung
  • 1 Monat nach der Geburt: Nachuntersuchung
  • Qualitatives Feedback-Interview (nach Abschluss der Intervention oder vorzeitigem Ausstieg aus der Intervention)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • 18 Jahre oder älter
  • Fließend Englisch
  • Vorgeschichte eines DSM-V-PTBS-Kriteriums Ein Trauma mindestens 3 Monate vor der aktuellen Schwangerschaft (eine Person hat ein Ereignis oder Ereignisse erlebt, miterlebt oder war damit konfrontiert, die den tatsächlichen oder drohenden Tod oder eine schwere Verletzung oder die Bedrohung der körperlichen Unversehrtheit beinhalten selbst oder andere)
  • Eine Punktzahl von 33 oder höher auf der PTBS-Checkliste für DSM-V mit Checkliste für Lebensereignisse für DSM-5 und Kriterium A.

Ausschluss:

  • Aktuelle manische oder psychotische Symptome oder primäre psychotische Diagnose
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Begleitende Psychotherapie
  • Instabile Dosis von Psychopharmaka (muss für 6 Wochen stabil sein)
  • Schwerwiegende medizinische Komplikationen der Schwangerschaft (z. B. Präeklampsie, HELLP-Syndrom, diagnostizierte fetale Anomalie oder Tod, drohende Frühgeburt, Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Schwangerschaftserkrankungen, instabiler Diabetes, vorzeitiger Blasensprung, vorzeitige Wehen)
  • Deutliche Selbstmordgedanken
  • Aktuelle rechtliche Schritte im Zusammenhang mit Traumata
  • Die Patientin wird zum Zeitpunkt der Eignungssitzung mindestens 27 Schwangerschaftswochen alt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Narrative Expositionstherapie
NET ist eine vollständig manualisierte, evidenzbasierte Behandlung für PTSD. Die Teilnehmer erhalten 6 wöchentliche 60-minütige Einzelsitzungen von NET.
Verhalten: Narrative Expositionstherapie
NET beinhaltet: 1) diagnostisches Gespräch und Psychoedukation, 2) Auslegen der Rettungsleine, 3) NET-Therapiesitzungen (Konstruktion der Traumaerzählung im Kontext des Lebensverlaufs), 4) abschließende Sitzungsrituale. Das Auslegen der Rettungsleine (mit einem Seil oder einer Schnur) ermöglicht es den Teilnehmern, die Ereignisse ihres Lebens aus der Vogelperspektive zu betrachten, indem sie einfache Gegenstände wie Blumen verwenden, um positive Ereignisse darzustellen, und Steine, um traumatische Ereignisse darzustellen. Der Schwerpunkt von NET-Sitzungen liegt darauf, die Teilnehmer zu ermutigen, die Details von Traumata zu beschreiben und die „kalten“ Erinnerungen (d. H. Fakten) mit den „heißen“ Erinnerungen (z. B. Kognitionen, Emotionen, physiologische Gefühle und sensorische Informationen) zu integrieren. Der Therapeut macht sich nach jeder Sitzung Notizen, in denen die Details der Traumata ("Steine") erzählt werden, und liest diese zu Beginn jeder folgenden Sitzung vor. Rituale der letzten Sitzung beinhalten das erneute Lesen der Trauma-Erzählung, der Hoffnungen für die Zukunft und das Auslegen der letzten Lebenslinie, die Blumen für Hoffnungen und Wünsche für die Zukunft platziert.
Andere Namen:
  • NETZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit über Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Screening bis zur Einschreibung (Woche 1)
Die Ermittler berechnen die Anzahl der durchgeführten Telefonbildschirme, die Anzahl der abgeschlossenen Eignungssitzungen und die Anzahl der eingeschriebenen Probanden, um die Einschreibungsraten der Teilnehmer zu erhalten.
Screening bis zur Einschreibung (Woche 1)
Realisierbarkeit über Retentionsrate (abgeschlossene Sitzungen/Abbrecherquote)
Zeitfenster: Woche 1 (NET-Sitzung 1) bis Woche 6 (NET-Sitzung 6)
Die Ermittler berechnen die durchschnittliche Anzahl der besuchten Sitzungen und die Abbrecherquote und erfassen die Gründe für den Abbruch, wie z. B. den Wunsch der Teilnehmer, die NET-Behandlung abzubrechen, im Vergleich zu medizinischen Komplikationen bei Schwangerschaft oder Frühgeburt.
Woche 1 (NET-Sitzung 1) bis Woche 6 (NET-Sitzung 6)
Machbarkeit über Haltequote (Ausfüllen von Follow-up-Fragebögen)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung (Bewertung nach der Behandlung), 1 Monat nach der Behandlung (Bewertung nach der Behandlung), 1 Monat nach der Geburt (Follow-up-Bewertung)
Die Ermittler berechnen die durchschnittliche Anzahl der ausgefüllten Follow-up-Fragebögen.
1 Woche nach der Behandlung (Bewertung nach der Behandlung), 1 Monat nach der Behandlung (Bewertung nach der Behandlung), 1 Monat nach der Geburt (Follow-up-Bewertung)
Akzeptanz der NET-Intervention über Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung (Bewertung nach der Behandlung)
Die Ermittler berechnen die durchschnittliche Zufriedenheitsbewertung (angepasster Fragebogen zur Kundenzufriedenheit).
1 Woche Nachbehandlung (Bewertung nach der Behandlung)
Akzeptanz der NET-Intervention über Teilnehmererwartung
Zeitfenster: Woche 1 (NET-Sitzung 1), Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 (NET-Sitzung 6)
Die Ermittler berechnen anhand von Machbarkeits- und Akzeptanzfragebögen mittlere Einschätzungen der Erwartung.
Woche 1 (NET-Sitzung 1), Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 (NET-Sitzung 6)
Akzeptanz der NET-Intervention über wahrgenommenen Nutzen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung (Bewertung nach der Behandlung), 1 Monat nach der Behandlung (Bewertung nach der Behandlung), 1 Monat nach der Geburt (Nachuntersuchung)
Die Ermittler berechnen die mittleren Bewertungen des wahrgenommenen Nutzens anhand von Bewertungen nach der Behandlung.
1 Woche nach der Behandlung (Bewertung nach der Behandlung), 1 Monat nach der Behandlung (Bewertung nach der Behandlung), 1 Monat nach der Geburt (Nachuntersuchung)
Akzeptanz der NET-Intervention durch qualitatives Feedback
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (bis zu 10 Monate) oder bei vorzeitigem Abbruch der Intervention
Das primäre Ergebnis umfasst qualitatives Feedback zu Aspekten der NET-Intervention und ihrer Akzeptanz während der Schwangerschaft und zur Vorbereitung auf den Übergang in die Elternschaft über ein studienentwickeltes qualitatives Interview.
Nach Abschluss der Studie (bis zu 10 Monate) oder bei vorzeitigem Abbruch der Intervention
Änderung der Symptome von PTBS
Zeitfenster: Woche 1 (NET-Sitzung 1), 1 Woche nach der Behandlung (Bewertung nach der Behandlung), 1 Monat nach der Behandlung (Bewertung nach der Behandlung), 1 Monat nach der Geburt (Nachuntersuchung)
Die Ermittler werden die posttraumatische Checkliste für DSM-5 (PCL-5) verwenden, eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet.
Woche 1 (NET-Sitzung 1), 1 Woche nach der Behandlung (Bewertung nach der Behandlung), 1 Monat nach der Behandlung (Bewertung nach der Behandlung), 1 Monat nach der Geburt (Nachuntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer perinatalen Depression
Zeitfenster: Woche 1 (NET-Sitzung 1), 1 Woche nach der Behandlung (Bewertung nach der Behandlung), 1 Monat nach der Behandlung (Bewertung nach der Behandlung), 1 Monat nach der Geburt (Nachuntersuchung)
Die Ermittler werden die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) verwenden, ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Depressionsscreening in der perinatalen Phase.
Woche 1 (NET-Sitzung 1), 1 Woche nach der Behandlung (Bewertung nach der Behandlung), 1 Monat nach der Behandlung (Bewertung nach der Behandlung), 1 Monat nach der Geburt (Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18111901-IRB01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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