Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A narratív expozíciós terápia (NET) megvalósíthatósági próbája a terhesség alatti poszttraumás stressz-zavar (PTSD) esetében (NET)

2022. július 19. frissítette: Natalie Stevens, Rush University Medical Center

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) a várandós traumát túlélők akár 35%-át érinti. Ezenkívül a születés előtti PTSD aránya akár négyszer magasabb a színes közösségekben, mint a fehér populációkban. A terhesség alatti PTSD-t összefüggésbe hozták a nemkívánatos perinatális és csecsemő-egészségügyi következmények fokozott kockázatával, és akár a faji különbségekhez is hozzájárulhat a nem kívánt perinatális kimenetelekben. Bár léteznek első vonalbeli kezelések a PTSD kezelésére, a kifejezetten a terhességre összpontosító kezelési kutatások rendkívül korlátozottak. A terhesség alatti PTSD kezelésének biztonságosságát, elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát vizsgáló klinikai tanulmányok gyakorlatilag nem léteznek. Így a PTSD-ben szenvedő terhes egyének, különösen az alacsony jövedelmű, színes bőrű közösségekben, sérülékeny és rosszul ellátott csoportot alkotnak, akiknek hatékony kezelésre van szükségük szorongásaik miatt. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy megvalósíthatósági és elfogadhatósági vizsgálatot a PTSD-kezelésről, a Narrative Exposure Therapy (NET) PTSD-s terhes egyénekből vett mintán, amelyben az alacsony jövedelmű színes bőrűek nagy arányban vannak jelen.

1. cél: Az 1. cél célja a megvalósíthatóság vizsgálata lesz. A nyomozók értékelik a toborzási és értékelési eljárásokat.

2. cél: A 2. cél célja az elfogadhatóság vizsgálata lesz. A nyomozók értékelik a résztvevők visszajelzéseit a NET-beavatkozásról.

3. cél: A 3. cél célja azoknak a résztvevőknek az arányának vizsgálata, akik klinikailag jelentős mértékben csökkentik a PTSD és a perinatális depresszió tüneteit a kezelés előtti és utáni időszakban.

A nyomozók célja legfeljebb 30 résztvevő felvétele; a részvétel tíz hónapig tart. Az adatforrások között szerepelnek majd kérdőívek, elektronikus orvosi feljegyzések és kvalitatív visszajelzési interjúk.

Ezzel a tanulmánnyal a kutatók azt a kritikus hiányt kívánják pótolni, hogy miként kezeljék biztonságosan és hatékonyan a PTSD-t a sérülékeny és rosszul ellátott populációban (azaz a születés előtti színes bőrűek körében).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A kutatók a Narratív Exposure Therapy (NET) megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmányát fogják végezni, hogy kezeljenek akár 30 terhes traumát túlélőt, akiknek klinikailag jelentős PTSD tünetei vannak.

Legfeljebb 100 résztvevőt toboroznak azzal a céllal, hogy 30 résztvevőt regisztráljanak a NET-be. A terhes betegeket a Rush OB/GYN rezidens képzési klinikákról veszik fel. Az ezeken a klinikákon kiszolgált betegek faji/etnikai összetétele (>70% etno-faji kisebbség) biztosítja, hogy a színes bőrűek magas arányban képviseltethetők legyenek. A toborzási módszerek közé tartoznak a NET prospektusok, amelyeket a klinika várótermeiben helyeznek el, a szülészeti/nőgyógyászati ​​orvosok és ápolók beutaló betegeket, akiknek ismert volt traumája, valamint egy kétpontos szűrési intézkedés – a PTSD ellenőrzőlista, polgári verzió (PCL-2). ) -- a páciens első OB rendelésén a toborzás megkönnyítése érdekében.

A kezdeti beutalást követően a vizsgálati csoport rövid telefonos képernyőt tart, hogy megbizonyosodjon arról, hogy teljesülnek-e az alapvető alkalmassági feltételek, leírja a vizsgálat célját, és ütemezi a jogosult résztvevőket egy kezdeti vizsgálati ülésre (0. hét). Az első látogatás során a résztvevők aláírják a beleegyezésüket, és elvégzik az önbevallási intézkedéseket (a vizsgálat 1. hete) – ezt követően pedig bekerülnek a beavatkozásba (a vizsgálat 1-6. hete). A résztvevők a kezelés utáni önbevallási és kezelési értékelési intézkedéseket az utolsó NET-ülést követő 1. és 1. hónapban (7. és 10. hét), majd ismét a szülés után 1 hónappal fejezik be. A résztvevőt felkérik egy kvalitatív visszacsatolási interjú kitöltésére is a beavatkozás befejezése (vagy a beavatkozásból való korai visszavonulás) után.

A résztvevők díjazásban részesülnek az összes értékelés és tanulmányi komponens elvégzéséért.

A koronavírus/COVID-19 világjárvány miatt minden vizsgálati tevékenység telefonon vagy távegészségügyi úton történik.

Tevékenységek ütemterve:

  • 1. hét: Beleegyezés és beavatkozás előtti klinikai ÉS NET 1. munkamenet Beleegyezés/Beavatkozás előtti Klinikai interjú

    1. Tájékozott beleegyezés: Ha a betegek érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt, átesnek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljáráson. A traumát túlélőkkel végzett munka során tapasztalt, képzett klinikus szóban áttekinti a beleegyező dokumentumot.
    2. Interjú és önbeszámoló intézkedések:
    3. Részvétel a kezelésben, miközben részt vettek a vizsgálatban: A betegek pszichológiai vagy pszichiátriai kezelésben részesülnek, vagy kérhetnek ilyen kezelést, és továbbra is részt vesznek a vizsgálatban, mindaddig, amíg nem részesülnek expozíciós terápián. Ha a betegek jelzik, hogy már igénybe vesznek ilyen kezelést, vagy szeretnének ilyen kezelést igénybe venni, beleegyezését kell kérniük ahhoz, hogy a vizsgálatot végző személyzet kapcsolatba léphessen mentális egészségügyi szolgáltatójával, hogy megszerezze ezt az egyetlen információt, valamint azt is, hogy felírnak-e számukra terápiaellenes kezelést vagy sem. pszichotikusok (ami a tanulmányból való kizárás oka)
  • NET 1. munkamenet

    1. Minden heti alkalomnál az egyes foglalkozások tartalma a NET kézikönyvéből, egy kifejlesztett manuális kezelésből származik. A NET kézikönyve itt érhető el: https://www.psychologytools.com/category/narrative-exposure-therapy-net/

  • 2–6. hét: NET 2–6

    1. A résztvevők a REDCap segítségével minden NET-munkamenet kezdete előtt önbevallási intézkedéseket is teljesítenek.

  • 1 hét a kezelés után: A kezelés utáni értékelés
  • 1 hónap a kezelés után 10: A kezelés utáni értékelés
  • 1 hónap a szülés után: Nyomon követési értékelés
  • Kvalitatív visszajelzési interjú (a beavatkozás befejezése vagy a beavatkozásból való korai kilépés után)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Folyékonyan beszél angolul
  • DSM-V PTSD-kritérium előzményei Trauma legalább 3 hónappal a jelenlegi terhesség előtt (egy személy átélt, szemtanúja vagy olyan eseménynek vagy eseményeknek volt szembesülve, amelyek tényleges vagy fenyegető halállal vagy súlyos sérüléssel, vagy testi épség fenyegetésével jártak. magát vagy másokat)
  • 33 vagy magasabb pontszám a PTSD ellenőrzőlistán a DSM-V életesemények ellenőrzőlistájával a DSM-5 és az A feltételhez.

Kirekesztés:

  • Jelenlegi mániás vagy pszichotikus tünetek vagy elsődleges pszichotikus diagnózis
  • Súlyos kognitív károsodás
  • Egyidejű pszichoterápia
  • Pszichotróp gyógyszerek instabil dózisa (6 hétig stabilnak kell lennie)
  • A terhesség súlyos egészségügyi szövődményei (pl. preeclampsia, HELLP-szindróma, diagnosztizált magzati rendellenesség vagy halálozás, fenyegető koraszülés, magas vérnyomású terhességi rendellenességek miatti kórházi kezelés, instabil cukorbetegség, korai hártyarepedés, koraszülés)
  • Jelentős öngyilkossági gondolatok
  • A traumával kapcsolatos jelenlegi jogi eljárások
  • A beteg a terhességi 27 hetes vagy annál idősebb a jogosultsági ülés időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Narratív expozíciós terápia
A NET egy teljesen manuális, bizonyítékokon alapuló kezelés a PTSD kezelésére. A résztvevők heti 6 60 perces egyéni NET-ülésben részesülnek.
A NET a következőket foglalja magában: 1) diagnosztikus interjú és pszichoedukáció, 2) az életvonal felállítása, 3) NET terápiás ülések (a trauma narratíva felépítése az életút kontextusában), 4) az utolsó ülés rituáléi. Az életvonal kihelyezése (kötél vagy zsinór segítségével) lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy madártávlatból tekintsenek életük eseményeire olyan egyszerű tárgyak segítségével, mint a virágok a pozitív események és a kövek a traumatikus események ábrázolására. A NET-ülések középpontjában az áll, hogy a résztvevőket arra ösztönözzék, hogy írják le a traumák részleteit, és integrálják a „hideg” emlékeket (azaz tényeket) a „forró” emlékekkel (például kogníciókkal, érzelmekkel, fiziológiai érzésekkel és érzékszervi információkkal). A terapeuta minden ülés után jegyzeteket készít, amelyekben elmeséli a traumák ("kövek") részleteit, és ezt minden további ülés elején elolvassa. Az utolsó szekció rituáléi közé tartozik a trauma narratíva újraolvasása, a jövőre vonatkozó remények, és a végső életvonal kirakása, virágokat helyezve el a jövőre vonatkozó remények és kívánságok jegyében.
Más nevek:
  • HÁLÓ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság a toborzási arányon keresztül
Időkeret: Szűrés a beiratkozásig (1. hét)
A résztvevők beiratkozási arányának megállapításához a nyomozók kiszámítják a lefolytatott telefonképernyők számát, a befejezett alkalmassági ülések számát és a beiratkozott alanyok számát.
Szűrés a beiratkozásig (1. hét)
Megvalósíthatóság a megtartási arányon keresztül (befejezett munkamenetek/lemorzsolódás aránya)
Időkeret: 1. hét (NET Session 1) – 6. hét (NET Session 6)
A nyomozók kiszámítják a részt vett ülések átlagos számát és a lemorzsolódási arányt, rögzítve a lemorzsolódás okát, például a résztvevők azon vágyát, hogy kivonják magukat a NET-kezelésből, illetve a terhesség vagy a korai szülés egészségügyi szövődményeiből.
1. hét (NET Session 1) – 6. hét (NET Session 6)
Megvalósíthatóság a megtartási arányon keresztül (utókövető kérdőívek kitöltése)
Időkeret: 1 hét kezelés után (kezelés utáni értékelés), 1 hónap kezelés után (kezelés utáni értékelés), 1 hónap a szülés után (követő értékelés)
A nyomozók kiszámítják a kitöltött követési kérdőívek átlagos számát.
1 hét kezelés után (kezelés utáni értékelés), 1 hónap kezelés után (kezelés utáni értékelés), 1 hónap a szülés után (követő értékelés)
A NET-beavatkozás elfogadhatósága a résztvevők elégedettségén keresztül
Időkeret: 1 hét a kezelés után (a kezelés utáni értékelés)
A nyomozók kiszámítják az átlagos elégedettségi értékelést (adaptált ügyfél-elégedettségi kérdőív).
1 hét a kezelés után (a kezelés utáni értékelés)
A NET-beavatkozás elfogadhatósága a résztvevői várakozáson keresztül
Időkeret: 1. hét (1. NET Session) , 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét (NET Sessions 6)
A vizsgálók megvalósíthatósági és elfogadhatósági kérdőívek segítségével számítják ki a várható átlagos értékeléseket.
1. hét (1. NET Session) , 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét (NET Sessions 6)
A NET-beavatkozás elfogadhatósága az észlelt haszon révén
Időkeret: 1 hét a kezelés után (utókezelés), 1 hónap a kezelés után (utókezelés), 1 hónap a szülés után (követő értékelés)
A vizsgálók a kezelés utáni értékelések alapján kiszámítják az észlelt előnyök átlagos értékelését.
1 hét a kezelés után (utókezelés), 1 hónap a kezelés után (utókezelés), 1 hónap a szülés után (követő értékelés)
A NET-beavatkozás elfogadhatósága minőségi visszacsatoláson keresztül
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (legfeljebb 10 hónapig) vagy a beavatkozásból való korai kilépéskor
Az elsődleges eredmény minőségi visszajelzést fog tartalmazni a NET-beavatkozás szempontjairól és annak terhesség alatti elfogadhatóságáról, valamint a szülői szerepre való átmenet előkészítéséről egy tanulmány által kidolgozott kvalitatív interjún keresztül.
A vizsgálat befejezésekor (legfeljebb 10 hónapig) vagy a beavatkozásból való korai kilépéskor
A PTSD tüneteinek változása
Időkeret: 1. hét (NET Session 1), 1 hét utókezelés (utókezelés), 1 hónap utókezelés (utókezelés), 1 hónap a szülés után (követő értékelés)
A nyomozók a DSM-5 (PCL-5) poszttraumás ellenőrzőlistáját fogják használni, amely egy 20 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli.
1. hét (NET Session 1), 1 hét utókezelés (utókezelés), 1 hónap utókezelés (utókezelés), 1 hónap a szülés után (követő értékelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perinatális depresszió tüneteinek változása
Időkeret: 1. hét (NET Session 1), 1 hét utókezelés (utókezelés), 1 hónap utókezelés (utókezelés), 1 hónap a szülés után (követő értékelés)
A nyomozók az Edinburgh Postnatal Depression Scale-t (EPDS) fogják használni, amely egy 10 tételes önbevallásos mérőszám a depresszió szűrésére a perinatális időszakban.
1. hét (NET Session 1), 1 hét utókezelés (utókezelés), 1 hónap utókezelés (utókezelés), 1 hónap a szülés után (követő értékelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Narratív expozíciós terápia

3
Iratkozz fel