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임신 중 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 내러티브 노출 요법(NET)의 타당성 시험 (NET)

2022년 7월 19일 업데이트: Natalie Stevens, Rush University Medical Center

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 임신한 외상 생존자의 최대 35%에 영향을 미칩니다. 더욱이, 출생 전 PTSD 비율은 ​​백인 인구에 비해 유색 인종 커뮤니티에서 최대 4배 더 높습니다. 임신 중 PTSD는 불리한 주산기 및 유아 건강 결과의 위험 증가와 관련이 있으며 불리한 주산기 결과의 인종적 불균형에 기여할 수도 있습니다. PTSD에 대한 일선 치료법이 존재하지만 특히 임신에 초점을 맞춘 치료법 연구는 극히 제한적입니다. 임신 중 PTSD 치료의 안전성, 수용 가능성, 타당성 및 효능을 조사하는 임상 연구는 사실상 존재하지 않습니다. 따라서 PTSD가 있는 임신한 개인, 특히 저소득 유색 인종 커뮤니티 내에서 고통에 대한 효과적인 치료 접근이 필요한 취약하고 소외된 그룹입니다. 조사관은 유색인종 저소득층이 많이 포함된 PTSD를 가진 임신한 개인의 샘플에서 PTSD 치료인 내러티브 노출 요법(Narrative Exposure Therapy, NET)의 타당성 및 수용 가능성 연구를 수행할 것을 제안합니다.

목표 1: 목표 1의 목적은 타당성을 검토하는 것입니다. 조사관은 모집 및 평가 절차를 평가합니다.

목표 2: 목표 2의 목적은 수용 가능성을 검토하는 것입니다. 조사관은 NET 개입에 대한 참가자 피드백을 평가합니다.

목표 3: 목표 3의 목적은 치료 전후에 PTSD 및 주산기 우울증 증상의 임상적으로 의미 있는 감소를 입증하는 참가자의 비율을 조사하는 것입니다.

조사관은 최대 30명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 참여는 최대 10개월 동안 지속됩니다. 데이터 소스에는 설문지, 전자 의료 기록 및 질적 피드백 인터뷰가 포함됩니다.

이 연구를 통해 조사관은 취약하고 소외된 인구(즉, 주산기 유색 인종) 사이에서 PTSD를 안전하고 효과적으로 치료하는 방법에 대한 지식의 중요한 격차를 채우는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 PTSD의 임상적으로 중요한 증상이 있는 최대 30명의 임신한 외상 생존자를 치료하기 위해 내러티브 노출 요법(Narrative Exposure Therapy, NET)의 타당성 및 수용 가능성 연구를 수행할 것입니다.

NET에 30명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 최대 100명의 참가자를 모집합니다. Rush OB/GYN 레지던트 트레이닝 클리닉에서 임신 환자를 모집합니다. 이 클리닉에서 치료를 받는 환자의 인종/민족적 구성(>70% 소수 민족)은 유색인 참여자가 높은 비율을 차지하도록 보장할 것입니다. 모집 방법에는 클리닉 대기실에 배치될 NET 브로셔, 알려진 외상 병력이 있는 환자를 추천하는 OB/GYN 의사 및 간호사, 2가지 항목 선별 조치인 PTSD 체크리스트, 민간인 버전(PCL-2)이 포함됩니다. ) -- 모집을 용이하게 하기 위해 환자의 초기 OB 예약 시.

초기 의뢰 후 연구 팀은 간단한 전화 화면을 통해 기본 자격 기준이 충족되었는지 확인하고 연구 목적을 설명하며 초기 연구 세션(0주)에 적격 참가자 일정을 잡습니다. 초기 방문 중에 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 자가 보고 측정(연구 1주차)을 완료한 후 개입에 등록합니다(연구 1-6주차). 참가자는 마지막 NET 세션(각각 7주 및 10주) 후 1주 및 1개월에 치료 후 자가 보고 측정 및 치료 평가 측정을 완료하고 산후 1개월에 다시 완료합니다. 참가자는 또한 개입 완료 시(또는 개입 조기 철회) 질적 피드백 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다.

참가자는 모든 평가 및 연구 구성 요소 완료에 대해 보상을 받습니다.

코로나바이러스/COVID-19 전염병으로 인해 모든 연구 활동은 전화 또는 원격 의료를 통해 수행됩니다.

활동 일정:

  • 1주차: 동의 및 개입 전 임상 AND NET 세션 1 동의 세션/중재 전 임상 인터뷰

    1. 사전 동의: 환자가 이 연구에 참여하는 데 관심이 있는 경우 사전 동의 절차를 거치게 됩니다. 외상 생존자와 함께 일한 경험이 있는 숙련된 임상의가 사전 동의 문서를 구두로 검토합니다.
    2. 면담 및 자기 보고 조치:
    3. 연구에 등록하는 동안 치료에 참여: 환자는 노출 요법을 받지 않는 한 심리적 또는 정신과 치료를 받거나 찾을 수 있으며 여전히 연구에 등록할 수 있습니다. 환자가 이미 그러한 치료를 받고 있거나 원하는 치료를 받고 있다고 표시하는 경우, 연구 담당자가 정신 건강 제공자에게 연락하여 이 단일 정보를 얻을 수 있도록 동의하고 항염증제 처방을 받고 있는지 여부를 제공해야 합니다. 정신병(연구 제외 사유)
  • NET 세션 1

    1. 각 주간 세션에 대해 각 세션의 내용은 개발된 수동 치료인 NET 매뉴얼에서 가져옵니다. NET 매뉴얼은 여기에서 액세스할 수 있습니다. https://www.psychologytools.com/category/narrative-exposure-therapy-net/

  • 2-6주: NET 세션 2-6

    1. 참가자는 또한 REDCap을 통해 각 NET 세션이 시작되기 전에 자가 보고 측정을 완료합니다.

  • 치료 1주 후: 치료 후 평가
  • 치료 1개월 후 10: 치료 후 평가
  • 산후 1개월: 추적 평가
  • 질적 피드백 인터뷰(개입 완료 또는 개입 조기 철회 시)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 18세 이상
  • 유창한 영어
  • DSM-V PTSD 기준의 병력 현재 임신 ​​전 최소 3개월 동안의 외상(개인이 실제적이거나 위협적인 죽음이나 심각한 부상 또는 신체적 완전성에 대한 위협을 포함하는 사건(들)을 경험하거나 목격하거나 직면한 적이 있습니다. 자신 또는 타인)
  • DSM-5 및 기준 A에 대한 생활 사건 체크리스트가 포함된 DSM-V의 PTSD 체크리스트에서 33점 이상

제외:

  • 현재 조증 또는 정신병 증상 또는 일차 정신병 진단
  • 심각한 인지 장애
  • 동시 심리 치료
  • 불안정한 향정신성 약물 용량(6주 동안 안정적이어야 함)
  • 임신의 심각한 의학적 합병증(예: 전자간증, HELLP 증후군, 태아 기형 또는 사망 진단, 조산 위협, 임신 고혈압 장애로 인한 입원, 불안정 당뇨병, 양막의 조기 파열, 조산)
  • 심각한 자살 생각
  • 현재 트라우마 관련 법적 조치
  • 환자는 적격성 세션 당시 임신 27주 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내러티브 노출 치료
NET은 PTSD에 대한 완전히 수동화된 증거 기반 치료법입니다. 참가자는 매주 60분씩 NET의 개별 세션을 6번 받게 됩니다.
NET에는 다음이 포함됩니다. 1) 진단 인터뷰 및 심리 교육, 2) 라이프라인 배치, 3) NET 치료 세션(인생 과정의 맥락에서 트라우마 내러티브 구성), 4) 최종 세션 의식. 생명선 배치(로프 또는 끈 사용)를 통해 참가자는 긍정적인 사건을 나타내는 꽃과 충격적인 사건을 나타내는 돌과 같은 간단한 항목을 사용하여 삶의 사건을 조감할 수 있습니다. NET 세션의 초점은 참가자가 외상의 세부 사항을 설명하고 "차가운" 기억(즉, 사실)을 "뜨거운" 기억(예: 인지, 감정, 생리적 느낌 및 감각 정보)과 통합하도록 장려하는 것입니다. 치료사는 각 세션 후에 트라우마("돌")의 세부 사항을 설명하는 메모를 작성하고 각 후속 세션을 시작할 때 이를 읽습니다. 마지막 세션 의식에는 트라우마 이야기를 다시 읽고, 미래에 대한 희망을 갖고, 미래에 대한 희망과 소망을 위해 꽃을 꽂는 마지막 라이프라인을 배치하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 그물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률을 통한 타당성
기간: 등록 심사(1주차)
조사관은 참가자 등록률을 얻기 위해 수행된 전화 화면 수, 완료된 자격 세션 수 및 등록된 피험자 수를 계산합니다.
등록 심사(1주차)
유지율을 통한 실행 가능성(세션 완료/중단율)
기간: 1주차(NET 세션 1) ~ 6주차(NET 세션 6)
조사관은 참석한 세션의 평균 수와 중도 탈락률을 계산하고 참가자의 NET 치료 중단 의사와 임신 또는 조산의 의학적 합병증과 같은 중도 탈락 이유를 기록합니다.
1주차(NET 세션 1) ~ 6주차(NET 세션 6)
유지율을 통한 타당성(후속 설문지 작성)
기간: 치료 후 1주(치료 후 평가), 치료 후 1개월(치료 후 평가), 산후 1개월(추적 평가)
조사관은 완료된 후속 설문지의 평균 수를 계산합니다.
치료 후 1주(치료 후 평가), 치료 후 1개월(치료 후 평가), 산후 1개월(추적 평가)
참가자 만족도를 통한 NET 개입의 수용성
기간: 치료 1주 후 (치료 후 평가)
조사관은 만족도의 평균 등급을 계산합니다(적응된 클라이언트 만족도 설문지).
치료 1주 후 (치료 후 평가)
참가자 기대를 통한 NET 개입의 수용성
기간: 1주차(NET 세션 1) , 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차(NET 세션 6)
조사관은 타당성 및 수용 가능성 설문지를 통해 평균 기대 등급을 계산합니다.
1주차(NET 세션 1) , 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차(NET 세션 6)
인지된 이점을 통한 NET 개입 수용 가능성
기간: 치료 1주 후(치료 후 평가), 치료 1개월 후(치료 후 평가), 산후 1개월(추적 평가)
연구자는 치료 후 평가를 통해 인지된 이점의 평균 등급을 계산할 것입니다.
치료 1주 후(치료 후 평가), 치료 1개월 후(치료 후 평가), 산후 1개월(추적 평가)
정성적 피드백을 통한 NET 개입 수용 가능성
기간: 연구 완료 시(최대 10개월) 또는 조기 개입 중단 시
1차 결과에는 NET 개입의 측면과 임신 중 수용 가능성에 대한 질적 피드백과 연구에서 개발한 질적 인터뷰를 통한 부모로의 전환 준비가 포함됩니다.
연구 완료 시(최대 10개월) 또는 조기 개입 중단 시
PTSD 증상의 변화
기간: 1주차(NET 세션 1), 치료 후 1주차(치료 후 평가), 치료 후 1개월차(치료 후 평가), 산후 1개월차(추적 평가)
조사관은 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자체 보고 측정인 DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 체크리스트를 사용합니다.
1주차(NET 세션 1), 치료 후 1주차(치료 후 평가), 치료 후 1개월차(치료 후 평가), 산후 1개월차(추적 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주산기 우울증 증상의 변화
기간: 1주차(NET 세션 1), 치료 후 1주차(치료 후 평가), 치료 후 1개월차(치료 후 평가), 산후 1개월차(추적 평가)
조사관은 주산기의 우울증 스크리닝을 위한 10개 항목의 자가 보고 척도인 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)을 사용합니다.
1주차(NET 세션 1), 치료 후 1주차(치료 후 평가), 치료 후 1개월차(치료 후 평가), 산후 1개월차(추적 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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내러티브 노출 치료에 대한 임상 시험

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