与活性比较剂相比，评估 ASP3772（一种肺炎球菌疫苗）在 12 至 15 个月大的幼儿中的安全性、耐受性和免疫原性的研究
2022年6月2日 更新者：Affinivax, Inc.
1 期随机、单剂量、盲法、剂量递增研究，以评估 ASP3772（一种肺炎球菌疫苗）在 12 至 15 个月大的幼儿中的安全性、耐受性和免疫原性，并与活性比较剂进行比较
本研究的目的是评估三种剂量水平的 ASP3772 与活性比较剂 Prevnar 13® (PCV13) 的安全性和耐受性，这些幼儿先前已接受过常规的三剂 PCV13 系列接种。
该研究还将评估三种不同剂量水平的 ASP3772 与活性比较剂 PCV13 的免疫原性（免疫反应的产生），这些幼儿先前已接受过常规的三剂 PCV13 系列接种。
研究概览
详细说明
筛选后，参与者将在第 1 天随机分配至 ASP3772 或 PCV13。 单剂量的 ASP3772 将在第 1 天以三种剂量水平之一注射到右大腿或左大腿肌肉中。 随机分配至 PCV13 的参与者将在右大腿或左大腿肌肉中单次肌内注射批准剂量的 PCV13。 所有参与者在接种疫苗后将在研究地点停留约 30 至 60 分钟，以便研究地点人员在需要时评估任何即时反应。 从第 2 天到第 7 天，参与者的父母/法定监护人将观察反应，包括每日体温测量和耐受性评估，并在电子日记设备中记录观察到的事件。
所有参与者将在接种疫苗后第 7 天（+ 1 天）和第 30 天（± 5 天）进行研究访问。 第 7 天的访问可以在现场或通过电话进行。研究结束访问将在第 180 天（± 14 天）进行，这将是通过电话进行的安全跟进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、美国、72022
- Dermatology Trial Associates
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- The Childrens Clinic
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California
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Anaheim、California、美国、92804
- Emmaus Research Center, Inc
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Madera、California、美国、93637
- Madera Family Medical Group
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West Covina、California、美国、91790
- Ctr Clin Trials San Gabriel
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33435
- Gentle Medicine Associates
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Statesville、North Carolina、美国、28625
- PMG Research
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
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Pennsylvania
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East Norriton、Pennsylvania、美国、19401
- Pediatrics Medical Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Coastal Pediatric Associates
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、美国、77090
- Houston Clinical Research Associates
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
- Tanner Clinic
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Provo、Utah、美国、84604
- Pediatric Care
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- MultiCare Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是一名健康的幼儿，之前已完成 3 剂 PCV13 婴儿系列接种，最后一次接种是在研究疫苗接种前 2 个月以上。
- 受试者在过去 48 小时内没有发热（口腔测量的温度 < 100 °F [37.8°C]；直肠或鼓膜测量的温度 < 101 °F [38.3°C]；在腋窝或颞部测量的温度 < 98.4 °F [36.9°C]）。
- 受试者的父母/法定监护人能够阅读、理解并完成研究问卷（即电子受试者日记设备）。
- 受试者的父母/法定监护人以及受试者能够并愿意参加所有预定的访问并遵守研究程序。
- 受试者的父母/法定监护人可以使用电话。
- 受试者的父母/法定监护人同意在参加本研究的同时不让受试者参加另一项干预研究。
排除标准：
- 受试者已知对任何疫苗过敏。
- 受试者患有免疫疾病（包括自身免疫性疾病）和/或需要免疫抑制药物的临床病症，已知或疑似免疫功能受损或有先天性或获得性免疫缺陷病史。
- 受试者或其母亲已知感染人类免疫缺陷病毒或已知乙型肝炎表面抗原阳性。
- 对象有功能性或解剖性无脾。
- 受试者患有已知的神经或认知行为障碍，包括具有临床意义的发育障碍和相关障碍。
- 受试者有任何不稳定或活跃的临床显着心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神、肾脏和/或其他重大疾病的证据。
- 受试者有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
- 受试者在研究疫苗接种前 2 周内接受过肌内、口服、静脉内、吸入或鼻内皮质类固醇治疗，或计划在研究疫苗接种后 4 周内接受这些药物治疗。 注意：允许使用局部皮质类固醇。
- 受试者在接受研究疫苗前 4 周内接受过任何减毒活疫苗，或在接受研究疫苗前 2 周内接受过灭活疫苗。
- 受试者以前接受过批准的（PCV13 除外）或研究性肺炎球菌疫苗。
- 受试者之前接受过任何输血或血液制品，包括免疫球蛋白。
- 受试者在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了研究性治疗。
- 受试者在研究疫苗接种前 7 天内接受过全身吸收的抗菌剂。
- 受试者有微生物学证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病的病史。
- 受试者在接受研究疫苗前 24 小时内接受过对乙酰氨基酚或非甾体类抗炎药 (NSAID)。
- 受试者患有凝血障碍。
- 受试者的父母/法定监护人不太可能遵守研究程序、遵守约会或计划在研究期间搬家，并且受试者不能根据方案得到充分的安全关注。
- 具有使受试者不适合参与研究的条件的受试者。
- 受试者的父母/法定监护人是 Astellas Pharma Global Development Inc.、与研究相关的合同研究组织 (CRO) 或研究地点的雇员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组，ASP3772 低剂量
参与者将接受在第 1 天以低剂量水平单次肌内注射 ASP3772。
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肌内 (IM) 注射
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有源比较器：第 1 组，PCV13 比较器
参与者将在第 1 天接受单次肌内注射批准剂量的 PCV13。
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肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 2 组，ASP3772 中等剂量
参与者将接受在第 1 天以中等剂量水平单次肌内注射 ASP3772。
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肌内 (IM) 注射
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有源比较器：第 2 组，PCV13 比较器
参与者将在第 1 天接受单次肌内注射批准剂量的 PCV13。
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肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 3 组，ASP3772 高剂量
参与者将在第 1 天接受一次高剂量水平的 ASP3772 肌内注射。
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肌内 (IM) 注射
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有源比较器：第 3 组，PCV13 比较器
参与者将在第 1 天接受单次肌内注射批准剂量的 PCV13。
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肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 30 天
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TEAE 定义为研究疫苗接种后至接种疫苗后 30 天内观察到的不良事件 (AE)。
疫苗相关的 TEAE 定义为任何因果关系被研究者评估为“是”的 TEAE。
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直到第 30 天
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体温异常和/或不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 30 天
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具有潜在临床显着体温异常的参与者人数。
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直到第 30 天
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通过请求的局部反应数评估反应原性
大体时间：直到第 7 天
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局部反应是压痛、运动受限、发红/红斑以及肿胀和硬结。
研究现场人员将在给药后约 30 至 60 分钟评估局部反应原性，并由参与者的父母/法定监护人在第 1 天在研究现场时将其记录在电子日记设备中。
参与者的父母/法定监护人将从第 2 天到第 7 天观察反应原性和耐受性，并每天在电子日记设备中记录观察到的事件。
等级范围从 1（轻微）到 4（可能危及生命）。
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直到第 7 天
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通过引发的全身反应数评估反应原性
大体时间：直到第 7 天
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全身反应有呕吐、腹泻、发热、烦躁、食欲下降和睡眠增加或减少。
将在给药前和给药后约 30 至 60 分钟评估体温。
参与者的父母/法定监护人将被要求从第 2 天到第 7 天观察全身反应原性症状，并每天在电子日记设备中记录观察到的事件。
等级范围从 1（轻微）到 4（可能危及生命）。
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直到第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASP3772 血清型特异性抗囊多糖免疫球蛋白 G (PS IgG) 浓度≥ 0.35 µg/mL 的参与者比例
大体时间：最多 30 天
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PS IgG 浓度测量将用于表征 ASP3772 给药后 30 天的免疫反应。
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最多 30 天
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PCV13 血清型特异性抗包膜 PS IgG 浓度达到 ≥ 0.35 µg/mL 的参与者比例
大体时间：最多 30 天
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PS IgG 浓度测量将用于表征 PCV13 给药后 30 天的免疫反应。
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最多 30 天
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ASP3772 达到血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 抗体滴度 ≥ 1:8 的参与者比例
大体时间：最多 30 天
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OPA 测量将用于表征 ASP3772 给药后 30 天的免疫反应。
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最多 30 天
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PCV13 血清型特异性 OPA 抗体滴度≥ 1:8 的参与者比例
大体时间：最多 30 天
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OPA 测量将用于表征 PCV13 给药后 30 天的免疫反应。
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最多 30 天
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ASP3772 血清型特异性 OPA 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：最多 30 天
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OPA 测量将用于表征 ASP3772 给药后 30 天的免疫反应。
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最多 30 天
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PCV13 血清型特异性 OPA 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：最多 30 天
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OPA 测量将用于表征 PCV13 给药后 30 天的免疫反应。
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月22日
初级完成 (实际的)
2022年4月6日
研究完成 (实际的)
2022年4月6日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3772-CL-2001
- 2019-004503-12 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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