12 ～ 15 か月齢の幼児における肺炎球菌ワクチンである ASP3772 の安全性、忍容性、および免疫原性を、アクティブ コンパレータと比較して評価するための研究
2022年6月2日 更新者：Affinivax, Inc.
生後 12 ～ 15 か月の幼児を対象に、肺炎球菌ワクチンである ASP3772 の安全性、忍容性、免疫原性を評価するための第 1 相、無作為化、単回投与、盲検、用量漸増試験
この研究の目的は、PCV13 の定期的な 3 回投与シリーズを以前に投与された幼児を対象に、ASP3772 の 3 つの用量レベルの安全性と忍容性を実薬比較薬 Prevnar 13® (PCV13) と比較して評価することです。
この研究では、PCV13 の定期的な 3 回投与シリーズを以前に投与された幼児のアクティブ コンパレータ PCV13 と比較して、ASP3772 の 3 つの異なる用量レベルの免疫原性 (免疫応答の生成) も評価します。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング後、参加者は 1 日目に ASP3772 または PCV13 に無作為に割り付けられます。 ASP3772の単回用量は、3つの用量レベルのいずれかで右または左大腿筋への注射として1日目に投与されます。 PCV13に無作為に割り付けられた参加者は、承認された用量のPCV13を右または左の太ももの筋肉に1回筋肉内注射されます。 すべての参加者は、必要に応じて、研究現場の担当者が即時の反応を評価するために、ワクチン接種後約30〜60分間研究現場にとどまります。 参加者の親/法定後見人は、2 日目から 7 日目まで、毎日の体温測定や忍容性評価などの反応を観察し、観察されたイベントを電子日記デバイスに記録します。
すべての参加者は、ワクチン接種後 7 日目 (+ 1 日) および 30 日目 (± 5 日) に研究訪問を行います。 7 日目の訪問は、現場または電話で行うことができます。試験終了の訪問は 180 日目 (± 14 日) に行われ、電話による安全性のフォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Dermatology Trial Associates
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Childrens Clinic
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Emmaus Research Center, Inc
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Madera、California、アメリカ、93637
- Madera Family Medical Group
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West Covina、California、アメリカ、91790
- Ctr Clin Trials San Gabriel
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Gentle Medicine Associates
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- PMG Research
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
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Pennsylvania
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East Norriton、Pennsylvania、アメリカ、19401
- Pediatrics Medical Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Associates
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Houston Clinical Research Associates
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Pediatric Care
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- MultiCare Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は健康な幼児で、以前に PCV13 の 3 回投与乳児シリーズを完了し、最後のワクチン接種は研究ワクチン接種の 2 か月以上前です。
- -被験者は過去48時間以内に無熱です（口頭で測定された温度は<100°F [37.8°C]です;直腸または鼓膜で測定されたものは<101°F [38.3°C]です;腋窩位置または側頭で測定されたものは<98.4°Fです[36.9℃])。
- 被験者の親/法定後見人は、調査アンケートを読み、理解し、記入することができます（つまり、電子被験者日記デバイス）。
- -被験者の親/法定後見人は、被験者と一緒に、予定されたすべての訪問に参加し、研究手順を順守することができ、喜んで参加します。
- 被験者の親/法定後見人は電話にアクセスできます。
- -被験者の親/法定後見人は、現在の研究に参加している間、被験者を別の介入研究に登録しないことに同意します。
除外基準:
- -被験者は、ワクチンに対する既知の過敏症を持っています。
- -被験者は免疫障害（自己免疫疾患を含む）および/または免疫抑制薬を必要とする臨床状態、既知または疑われる免疫機能障害、または先天性または後天性免疫不全の病歴を持っています。
- -被験者またはその母親は、ヒト免疫不全ウイルス感染を知っているか、B型肝炎表面抗原陽性であることがわかっています。
- -被験者は機能的または解剖学的無脾症を患っています。
- -被験者は、臨床的に重要な発達障害および関連障害を含む、既知の神経学的または認知行動障害を持っています。
- -被験者は、不安定または活動的な臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓および/またはその他の主要な疾患の証拠を持っています。
- -被験者には、活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴があります。
- -被験者は、筋肉内、経口、静脈内、吸入、または鼻腔内コルチコステロイド治療を受けています 研究ワクチン接種の2週間前、または研究ワクチン接種後4週間以内にこれらの薬を受け取る予定です。 注: 局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
- -被験者は、研究ワクチンの受領前4週間以内に弱毒化生ワクチンまたは研究ワクチンの受領前2週間以内の不活化ワクチンを受けました。
- -被験者は以前に承認された（PCV13以外）または研究中の肺炎球菌ワクチンを接種しています。
- -被験者は、免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤を以前に受け取ったことがあります。
- -被験者は、スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けています。
- -被験者は、研究ワクチン接種前の7日以内に全身吸収された抗菌剤を受け取りました。
- 被験者は肺炎連鎖球菌によって引き起こされた微生物学的に証明された侵襲性疾患の病歴があります。
- -被験者は、アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を24時間以内に投与されました 研究ワクチンの受領。
- 被験者は凝固障害を患っています。
- -被験者の親/法定後見人は、研究手順を順守する可能性が低く、予約を維持するか、研究中に転居を計画しており、プロトコルに従って安全のために被験者を適切に追跡することはできません。
- -被験者を研究参加に適さない状態にする被験者。
- -被験者の親/法定後見人は、アステラス ファーマ グローバル デベロップメント Inc.、研究関連の受託研究機関 (CRO)、または研究サイトの従業員です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1、ASP3772 低用量
参加者は、1日目に低用量レベルで投与されるASP3772の単回筋肉内注射を受けます。
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筋肉内 (IM) 注射
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アクティブコンパレータ：グループ 1、PCV13 コンパレータ
参加者は、1日目に承認された用量のPCV13の筋肉内注射を1回受けます。
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筋肉注射
他の名前：
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実験的：グループ 2、ASP3772 中用量
参加者は、1日目に中用量レベルで投与されるASP3772の単回筋肉内注射を受けます。
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筋肉内 (IM) 注射
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アクティブコンパレータ：グループ 2、PCV13 コンパレータ
参加者は、1日目に承認された用量のPCV13の筋肉内注射を1回受けます。
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筋肉注射
他の名前：
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実験的：グループ 3、ASP3772 高用量
参加者は、1日目に高用量レベルで投与されるASP3772の単回筋肉内注射を受けます。
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筋肉内 (IM) 注射
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アクティブコンパレータ：グループ 3、PCV13 コンパレータ
参加者は、1日目に承認された用量のPCV13の筋肉内注射を1回受けます。
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筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：30日目まで
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TEAE は、研究ワクチン接種後およびワクチン接種後 30 日以内に観察された有害事象 (AE) として定義されます。
ワクチン関連の TEAE は、研究者によって「はい」と評価された因果関係を持つ任意の TEAE として定義されます。
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30日目まで
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体温異常および/または有害事象のある参加者の数
時間枠：30日目まで
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潜在的に臨床的に重大な体温異常がある参加者の数。
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30日目まで
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要請された局所反応の数によって評価される反応原性
時間枠：7日目まで
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局所反応は、圧痛、運動制限、発赤/紅斑、腫れおよび硬結です。
局所反応原性は、投与後約30〜60分で研究現場の職員によって評価され、1日目に研究現場にいる間、参加者の親/法定後見人によって電子日記デバイスに記録されます。
参加者の親/法定後見人は、2日目から7日目まで反応原性と忍容性を観察し、観察されたイベントを電子日記デバイスに毎日記録します。
グレードは、1 (軽度) から 4 (潜在的に生命を脅かす) までの範囲です。
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7日目まで
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要請された全身反応の数によって評価される反応原性
時間枠：7日目まで
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全身反応は、嘔吐、下痢、発熱、過敏症、食欲減退、睡眠の増減です。
体温は、投与前および投与後約30～60分で評価される。
参加者の親/法定後見人は、2 日目から 7 日目までの全身性反応原性の症状を観察し、観察されたイベントを電子日記デバイスに毎日記録するよう求められます。
グレードは、1 (軽度) から 4 (潜在的に生命を脅かす) までの範囲です。
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7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASP3772 の血清型特異的抗莢膜多糖体免疫グロブリン G (PS IgG) 濃度 ≥ 0.35 µg/mL を達成した参加者の割合
時間枠：30日まで
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ＡＳＰ３７７２の投与から３０日後の免疫応答を特徴付けるために、ＰＳ ＩｇＧ濃度測定を使用する。
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30日まで
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PCV13 の 0.35 µg/mL 以上の血清型特異的抗莢膜 PS IgG 濃度を達成した参加者の割合
時間枠：30日まで
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ＰＳ ＩｇＧ濃度測定は、ＰＣＶ１３の投与から３０日後の免疫応答を特徴付けるために使用される。
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30日まで
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ASP3772 の血清型特異的 Opsonophagocytic 活性 (OPA) 抗体価 ≥ 1:8 を達成する参加者の割合
時間枠：30日まで
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OPA測定は、ASP3772の投与から30日後の免疫応答を特徴付けるために使用されます。
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30日まで
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PCV13の血清型特異的OPA抗体価≥1:8を達成した参加者の割合
時間枠：30日まで
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OPA測定は、PCV13の投与から30日後の免疫応答を特徴付けるために使用されます。
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30日まで
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ASP3772 の血清型特異的 OPA の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：30日まで
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OPA測定は、ASP3772の投与から30日後の免疫応答を特徴付けるために使用されます。
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30日まで
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PCV13 の血清型特異的 OPA の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：30日まで
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OPA測定は、PCV13の投与から30日後の免疫応答を特徴付けるために使用されます。
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月22日
一次修了 (実際)
2022年4月6日
研究の完了 (実際)
2022年4月6日
試験登録日
最初に提出
2020年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月21日
最初の投稿 (実際)
2020年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3772-CL-2001
- 2019-004503-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ASP3772の臨床試験
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Affinivax, Inc.完了
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GlaxoSmithKlineAffinivax, Inc.完了肺炎、細菌性 | 健康ボランティア | 肺炎球菌疾患アメリカ