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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'ASP3772, un vaccin contre le pneumocoque, chez les tout-petits de 12 à 15 mois par rapport à un comparateur actif

2 juin 2022 mis à jour par: Affinivax, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, à dose unique, en aveugle, à dose progressive pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'ASP3772, un vaccin contre le pneumocoque, chez les tout-petits de 12 à 15 mois par rapport à un comparateur actif

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de trois niveaux de dose d'ASP3772 par rapport au comparateur actif Prevnar 13® (PCV13) chez les tout-petits qui ont déjà reçu la série de trois doses de routine de PCV13.

Cette étude évaluera également l'immunogénicité (production d'une réponse immunitaire) de trois niveaux de dose différents d'ASP3772 par rapport au comparateur actif PCV13 chez les tout-petits qui ont déjà reçu la série de trois doses de routine de PCV13.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après le dépistage, les participants seront randomisés pour ASP3772 ou PCV13 le jour 1. Une dose unique d'ASP3772 sera administrée le jour 1 sous forme d'injection dans le muscle de la cuisse droite ou gauche à l'un des trois niveaux de dose. Les participants randomisés au PCV13 recevront une seule injection intramusculaire de la dose approuvée de PCV13 dans le muscle de la cuisse droite ou gauche. Tous les participants resteront sur le site de l'étude pendant environ 30 à 60 minutes après la vaccination afin que le personnel du site de l'étude puisse évaluer toute réaction immédiate, si nécessaire. Le parent/tuteur légal du participant observera les réactions, y compris les mesures quotidiennes de la température corporelle et les évaluations de la tolérance, du jour 2 au jour 7 et enregistrera les événements observés dans le journal électronique.

Tous les participants auront des visites d'étude le jour 7 (+ 1 jour) et le jour 30 (± 5 jours) après la vaccination. La visite du Jour 7 peut être effectuée sur place ou par appel téléphonique. La visite de fin d'étude aura lieu le Jour 180 (± 14 jours), qui sera un suivi de sécurité par appel téléphonique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • The Childrens Clinic
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • Ctr Clin Trials San Gabriel
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Gentle Medicine Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • Pediatrics Medical Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Tanner Clinic
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Pediatric Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • MultiCare Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un enfant en bas âge en bonne santé qui a déjà terminé une série de 3 doses de PCV13 pour nourrissons avec la dernière vaccination plus de 2 mois avant la vaccination à l'étude.
  • Le sujet est apyrétique au cours des 48 dernières heures (la température mesurée par voie orale est < 100 °F [37,8 °C] ; mesurée par voie rectale ou tympanique est < 101 °F [38,3 °C] ; mesurée en position axillaire ou temporale est < 98,4 °F [36,9 °C]).
  • Le parent/tuteur légal du sujet est capable de lire, de comprendre et de remplir les questionnaires d'étude (c'est-à-dire le dispositif de journal électronique du sujet).
  • Le parent / tuteur légal du sujet ainsi que le sujet sont capables et désireux d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer aux procédures d'étude.
  • Le parent/tuteur légal du sujet a accès à un téléphone.
  • Le parent/tuteur légal du sujet accepte de ne pas inscrire le sujet dans une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une hypersensibilité connue à tout vaccin.
  • Le sujet a un ou des troubles immunitaires (y compris une maladie auto-immune) et/ou des conditions cliniques nécessitant des médicaments immunosuppresseurs, une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique ou des antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise.
  • Le sujet a ou sa mère a une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou est connue pour être positive à l'antigène de surface de l'hépatite B.
  • Le sujet présente une asplénie fonctionnelle ou anatomique.
  • Le sujet a des troubles du comportement neurologiques ou cognitifs connus, y compris des troubles du développement cliniquement significatifs et des troubles connexes.
  • Le sujet présente des signes d'une maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou d'une autre maladie majeure instable ou active cliniquement significative.
  • Le sujet a une malignité active ou des antécédents de malignité.
  • - Le sujet a reçu un traitement corticostéroïde intramusculaire, oral, intraveineux, inhalé ou intranasal dans les 2 semaines précédant la vaccination à l'étude ou il est prévu de recevoir ces médicaments dans les 4 semaines suivant la vaccination à l'étude. Remarque : L'utilisation de corticostéroïdes topiques est autorisée.
  • Le sujet a reçu des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la réception du vaccin à l'étude ou des vaccins inactivés dans les 2 semaines précédant la réception du vaccin à l'étude.
  • Le sujet a déjà reçu un vaccin antipneumococcique approuvé (autre que le PCV13) ou expérimental.
  • Le sujet a déjà reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris des immunoglobulines.
  • Le sujet a reçu un traitement expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
  • - Le sujet a reçu un agent antibactérien à absorption systémique dans les 7 jours précédant la vaccination à l'étude.
  • Le sujet a des antécédents de maladie invasive microbiologiquement prouvée causée par S. pneumoniae.
  • Le sujet a reçu de l'acétaminophène ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 24 heures précédant la réception du vaccin à l'étude.
  • Le sujet a un trouble de la coagulation.
  • Il est peu probable que le parent / tuteur légal du sujet adhère aux procédures de l'étude, respecte les rendez-vous ou envisage de déménager pendant l'étude et le sujet ne peut pas être suivi de manière adéquate pour des raisons de sécurité conformément au protocole.
  • Sujet qui a une condition qui rend le sujet inapte à participer à l'étude.
  • Le(s) parent(s)/tuteur légal du sujet est un employé d'Astellas Pharma Global Development Inc., des organisations de recherche sous contrat (CRO) liées à l'étude ou du site de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1, ASP3772 Faible dose
Les participants recevront une seule injection intramusculaire d'ASP3772 administrée le jour 1 à faible dose.
Biologique: ASP3772
Injection intramusculaire (IM)
Comparateur actif: Groupe 1, comparateur PCV13
Les participants recevront une seule injection intramusculaire de la dose approuvée de PCV13 le jour 1.
Biologique: PCV13
Injection intramusculaire
Autres noms:
  • Prévnar 13
Expérimental: Groupe 2, ASP3772 Dose moyenne
Les participants recevront une seule injection intramusculaire d'ASP3772 administrée le jour 1 à une dose moyenne.
Biologique: ASP3772
Injection intramusculaire (IM)
Comparateur actif: Groupe 2, comparateur PCV13
Les participants recevront une seule injection intramusculaire de la dose approuvée de PCV13 le jour 1.
Biologique: PCV13
Injection intramusculaire
Autres noms:
  • Prévnar 13
Expérimental: Groupe 3, ASP3772 Haute dose
Les participants recevront une seule injection intramusculaire d'ASP3772 administrée le jour 1 à une dose élevée.
Biologique: ASP3772
Injection intramusculaire (IM)
Comparateur actif: Groupe 3, comparateur PCV13
Les participants recevront une seule injection intramusculaire de la dose approuvée de PCV13 le jour 1.
Biologique: PCV13
Injection intramusculaire
Autres noms:
  • Prévnar 13

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 30
Un TEAE est défini comme un événement indésirable (EI) observé après la vaccination à l'étude et jusqu'à 30 jours après la vaccination. Un TEAE lié au vaccin est défini comme tout TEAE avec une relation causale évaluée comme « oui » par l'investigateur.
Jusqu'au jour 30
Nombre de participants présentant des anomalies de la température corporelle et/ou des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 30
Nombre de participants présentant des anomalies de la température corporelle potentiellement importantes sur le plan clinique.
Jusqu'au jour 30
Réactogénicité évaluée par le nombre de réactions locales sollicitées
Délai: Jusqu'au jour 7
Les réactions locales sont la sensibilité, la restriction des mouvements, la rougeur/érythème et l'enflure et l'induration. La réactogénicité locale sera évaluée environ 30 à 60 minutes après la dose par le personnel du site de l'étude et enregistrée dans un journal électronique par le parent/tuteur légal du participant pendant qu'il se trouve sur le site de l'étude le jour 1. Le parent/tuteur légal du participant observera la réactogénicité et la tolérabilité du jour 2 au jour 7, et enregistrera quotidiennement les événements observés dans le journal électronique. Les grades vont de 1 (léger) à 4 (potentiellement mortel).
Jusqu'au jour 7
Réactogénicité évaluée par le nombre de réactions systémiques sollicitées
Délai: Jusqu'au jour 7
Les réactions systémiques sont les vomissements, la diarrhée, la fièvre, l'irritabilité, la diminution de l'appétit et l'augmentation ou la diminution du sommeil. La température corporelle sera évaluée avant l'administration et environ 30 à 60 minutes après l'administration. Le parent/tuteur légal du participant sera invité à observer les symptômes systémiques de réactogénicité du jour 2 au jour 7 et à enregistrer quotidiennement les événements observés dans le dispositif de journal électronique. Les grades vont de 1 (léger) à 4 (potentiellement mortel).
Jusqu'au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant une concentration d'immunoglobuline G (PS IgG) polysaccharidique anticapsulaire spécifique au sérotype ≥ 0,35 µg/mL pour l'ASP3772
Délai: Jusqu'à 30 jours
La mesure de la concentration de PS IgG sera utilisée pour caractériser la réponse immunologique 30 jours après l'administration d'ASP3772.
Jusqu'à 30 jours
Proportion de participants atteignant une concentration d'IgG PS anticapsulaire spécifique au sérotype ≥ 0,35 µg/mL pour le PCV13
Délai: Jusqu'à 30 jours
La mesure de la concentration de PS IgG sera utilisée pour caractériser la réponse immunologique 30 jours après l'administration du PCV13.
Jusqu'à 30 jours
Proportion de participants atteignant un titre d'anticorps de l'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype ≥ 1: 8 pour ASP3772
Délai: Jusqu'à 30 jours
La mesure OPA sera utilisée pour caractériser la réponse immunologique 30 jours après l'administration d'ASP3772.
Jusqu'à 30 jours
Proportion de participants obtenant un titre d'anticorps OPA spécifique au sérotype ≥ 1: 8 pour le PCV13
Délai: Jusqu'à 30 jours
La mesure OPA sera utilisée pour caractériser la réponse immunologique 30 jours après l'administration du PCV13.
Jusqu'à 30 jours
Titre moyen géométrique (GMT) pour l'OPA spécifique au sérotype pour ASP3772
Délai: Jusqu'à 30 jours
La mesure OPA sera utilisée pour caractériser la réponse immunologique 30 jours après l'administration d'ASP3772.
Jusqu'à 30 jours
Titre moyen géométrique (GMT) pour l'OPA spécifique au sérotype pour le PCV13
Délai: Jusqu'à 30 jours
La mesure OPA sera utilisée pour caractériser la réponse immunologique 30 jours après l'administration du PCV13.
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affinivax, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3772-CL-2001
  • 2019-004503-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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