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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von ASP3772, einem Pneumokokken-Impfstoff, bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 15 Monaten im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat

2. Juni 2022 aktualisiert von: Affinivax, Inc.

Eine randomisierte, verblindete Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von ASP3772, einem Pneumokokken-Impfstoff, bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 15 Monaten im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosierungsstufen von ASP3772 im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat Prevnar 13® (PCV13) bei Kleinkindern, denen zuvor die routinemäßige Serie von drei Dosierungen von PCV13 verabreicht wurde.

Diese Studie wird auch die Immunogenität (Hervorrufen einer Immunantwort) von drei verschiedenen Dosierungen von ASP3772 im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat PCV13 bei Kleinkindern bewerten, denen zuvor die routinemäßige Serie von drei Dosen von PCV13 verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening werden die Teilnehmer an Tag 1 randomisiert ASP3772 oder PCV13 zugeteilt. Eine Einzeldosis von ASP3772 wird an Tag 1 als Injektion in den rechten oder linken Oberschenkelmuskel in einer von drei Dosierungsstufen verabreicht. Die für PCV13 randomisierten Teilnehmer erhalten eine einzelne intramuskuläre Injektion der zugelassenen PCV13-Dosis in den rechten oder linken Oberschenkelmuskel. Alle Teilnehmer bleiben nach der Impfung etwa 30 bis 60 Minuten am Studienzentrum, damit das Personal des Studienzentrums bei Bedarf alle unmittelbaren Reaktionen beurteilen kann. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers werden von Tag 2 bis Tag 7 auf Reaktionen, einschließlich täglicher Körpertemperaturmessungen und Verträglichkeitsbewertungen, achten und beobachtete Ereignisse im elektronischen Tagebuchgerät aufzeichnen.

Alle Teilnehmer werden an Tag 7 (+ 1 Tag) und Tag 30 (± 5 Tage) nach der Impfung Studienbesuche haben. Der Besuch an Tag 7 kann vor Ort oder per Telefonanruf durchgeführt werden. Der Besuch am Ende der Studie findet am Tag 180 (± 14 Tage) statt, bei dem es sich um eine Sicherheitsnachsorge per Telefonanruf handelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Childrens Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Ctr Clin Trials San Gabriel
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Gentle Medicine Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Pediatrics Medical Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Pediatric Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • MultiCare Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein gesundes Kleinkind, das zuvor eine 3-Dosen-Säuglingsserie von PCV13 mit der letzten Impfung mehr als 2 Monate vor der Studienimpfung abgeschlossen hat.
  • Das Subjekt ist innerhalb der letzten 48 Stunden fieberfrei (die oral gemessene Temperatur ist < 37,8 °C [100 °F]; rektal oder tympanal gemessen ist < 38,3 °C [101 °F]; in einer Achselposition oder temporal gemessen ist < 98,4 °F [36,9 °C]).
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden ist in der Lage, Studienfragebögen (d. h. das elektronische Probandentagebuchgerät) zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden sind zusammen mit dem Probanden in der Lage und bereit, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studienverfahren einzuhalten.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Versuchsperson haben Zugang zu einem Telefon.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden erklären sich damit einverstanden, den Probanden während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht in eine andere interventionelle Studie aufzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff.
  • Das Subjekt hat eine oder mehrere Immunstörungen (einschließlich Autoimmunerkrankungen) und/oder klinische Zustände, die immunsuppressive Medikamente erfordern, eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion oder eine angeborene oder erworbene Immunschwäche in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat oder seine Mutter hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder ist bekanntermaßen Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv.
  • Das Subjekt hat eine funktionelle oder anatomische Asplenie.
  • Das Subjekt hat bekannte neurologische oder kognitive Verhaltensstörungen, einschließlich klinisch signifikanter Entwicklungsstörungen und verwandter Störungen.
  • Das Subjekt hat Anzeichen einer instabilen oder aktiven klinisch signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen und/oder anderen schweren Erkrankung.
  • Das Subjekt hat eine aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität.
  • Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor der Studienimpfung eine intramuskuläre, orale, intravenöse, inhalierte oder intranasale Kortikosteroidbehandlung erhalten oder soll diese Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach der Studienimpfung erhalten. Hinweis: Die Verwendung von topischen Kortikosteroiden ist erlaubt.
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt des Studienimpfstoffs attenuierte Lebendimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten.
  • - Das Subjekt hat zuvor einen zugelassenen (außer PCV13) oder Prüfimpfstoff gegen Pneumokokken erhalten.
  • Das Subjekt hat zuvor eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobuline, erhalten.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor der Studienimpfung ein systemisch absorbiertes antibakterielles Mittel erhalten.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch S. pneumoniae verursacht wurde.
  • Der Proband hat Paracetamol oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten.
  • Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass sich die Eltern/Erziehungsberechtigten des Studienteilnehmers an die Studienverfahren halten, Termine einhalten oder planen, während der Studie umzuziehen, und der Studienteilnehmer kann aus Sicherheitsgründen gemäß dem Protokoll nicht angemessen befolgt werden.
  • Proband, der einen Zustand hat, der den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden sind Mitarbeiter von Astellas Pharma Global Development Inc., der studienbezogenen Auftragsforschungsorganisationen (CROs) oder des Studienzentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1, ASP3772 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intramuskuläre Injektion von ASP3772, die an Tag 1 in einer niedrigen Dosis verabreicht wird.
Biologisch: ASP3772
Intramuskuläre (IM) Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe 1, PCV13-Komparator
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Injektion der zugelassenen PCV13-Dosis.
Biologisch: PCV13
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Prevnar 13
Experimental: Gruppe 2, ASP3772 Mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intramuskuläre Injektion von ASP3772, die an Tag 1 in mittlerer Dosis verabreicht wird.
Biologisch: ASP3772
Intramuskuläre (IM) Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe 2, PCV13-Komparator
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Injektion der zugelassenen Dosis von PCV13.
Biologisch: PCV13
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Prevnar 13
Experimental: Gruppe 3, ASP3772 Hochdosis
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intramuskuläre Injektion von ASP3772, die an Tag 1 in hoher Dosis verabreicht wird.
Biologisch: ASP3772
Intramuskuläre (IM) Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe 3, PCV13-Komparator
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Injektion der zugelassenen Dosis von PCV13.
Biologisch: PCV13
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Prevnar 13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 30
Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE), das nach der Studienimpfung und bis zu 30 Tage nach der Impfung beobachtet wird. Ein impfstoffbedingtes TEAE ist definiert als jedes TEAE mit einem kausalen Zusammenhang, der vom Prüfarzt mit „ja“ bewertet wird.
Bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Körpertemperatur und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien der Körpertemperatur.
Bis Tag 30
Reaktogenität, bewertet anhand der Anzahl angeforderter lokaler Reaktionen
Zeitfenster: Bis Tag 7
Lokale Reaktionen sind Druckschmerz, Bewegungseinschränkung, Rötung/Erythem sowie Schwellung und Verhärtung. Die lokale Reaktogenität wird etwa 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung durch das Personal des Studienzentrums bewertet und von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers in einem elektronischen Tagebuchgerät aufgezeichnet, während sie sich am ersten Tag am Studienzentrum aufhalten. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers werden die Reaktogenität und Verträglichkeit von Tag 2 bis Tag 7 beobachten und beobachtete Ereignisse täglich im elektronischen Tagebuchgerät aufzeichnen. Die Grade reichen von 1 (leicht) bis 4 (potenziell lebensbedrohlich).
Bis Tag 7
Reaktogenität bewertet anhand der Anzahl der angeforderten systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis Tag 7
Systemische Reaktionen sind Erbrechen, Durchfall, Fieber, Reizbarkeit, verminderter Appetit und vermehrter oder verminderter Schlaf. Die Körpertemperatur wird vor der Einnahme und etwa 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme gemessen. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers werden gebeten, die Symptome der systemischen Reaktogenität von Tag 2 bis Tag 7 zu beobachten und beobachtete Ereignisse täglich im elektronischen Tagebuch aufzuzeichnen. Die Grade reichen von 1 (leicht) bis 4 (potenziell lebensbedrohlich).
Bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die für ASP3772 eine serotypspezifische Konzentration von antikapsulärem Polysaccharid-Immunglobulin G (PS IgG) von ≥ 0,35 µg/ml erreichen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Messung der PS-IgG-Konzentration wird verwendet, um die immunologische Reaktion 30 Tage nach der Verabreichung von ASP3772 zu charakterisieren.
Bis zu 30 Tage
Anteil der Teilnehmer, die eine serotypspezifische antikapsuläre PS-IgG-Konzentration von ≥ 0,35 µg/ml für PCV13 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Messung der PS-IgG-Konzentration wird verwendet, um die immunologische Reaktion 30 Tage nach der Verabreichung von PCV13 zu charakterisieren.
Bis zu 30 Tage
Anteil der Teilnehmer, die einen Serotyp-spezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA)-Antikörpertiter ≥ 1:8 für ASP3772 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Das OPA-Maß wird verwendet, um die immunologische Antwort 30 Tage nach der Verabreichung von ASP3772 zu charakterisieren.
Bis zu 30 Tage
Anteil der Teilnehmer, die einen serotypspezifischen OPA-Antikörpertiter ≥ 1:8 für PCV13 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Das OPA-Maß wird verwendet, um die immunologische Reaktion 30 Tage nach der Verabreichung von PCV13 zu charakterisieren.
Bis zu 30 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für Serotyp-spezifisches OPA für ASP3772
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Das OPA-Maß wird verwendet, um die immunologische Antwort 30 Tage nach der Verabreichung von ASP3772 zu charakterisieren.
Bis zu 30 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für serotypspezifische OPA für PCV13
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Das OPA-Maß wird verwendet, um die immunologische Reaktion 30 Tage nach der Verabreichung von PCV13 zu charakterisieren.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affinivax, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3772-CL-2001
  • 2019-004503-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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