Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van ASP3772, een pneumokokkenvaccin, bij peuters van 12 tot 15 maanden oud te beoordelen in vergelijking met een actieve comparator

2 juni 2022 bijgewerkt door: Affinivax, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, geblindeerde, dosis-escalatie studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van ASP3772, een pneumokokkenvaccin, te beoordelen bij peuters van 12 tot 15 maanden oud in vergelijking met een actieve comparator

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van drie dosisniveaus van ASP3772 in vergelijking met de actieve comparator Prevnar 13® (PCV13) bij peuters die eerder de routinematige reeks van drie doses PCV13 hebben gekregen.

Deze studie zal ook de immunogeniciteit (productie van een immuunrespons) van drie verschillende dosisniveaus van ASP3772 evalueren in vergelijking met de actieve comparator PCV13 bij peuters die eerder de routinematige reeks van drie doses PCV13 hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na screening worden de deelnemers op dag 1 gerandomiseerd naar ASP3772 of PCV13. Op dag 1 wordt een enkele dosis ASP3772 toegediend als een injectie in de rechter- of linkerdijbeenspier op een van de drie dosisniveaus. De deelnemers die gerandomiseerd zijn naar PCV13 krijgen een enkele intramusculaire injectie van de goedgekeurde dosis PCV13 in de rechter- of linkerdijbeenspier. Alle deelnemers blijven ongeveer 30 tot 60 minuten na vaccinatie op de onderzoekslocatie, zodat het personeel van de onderzoekslocatie, indien nodig, eventuele onmiddellijke reacties kan evalueren. De ouder/wettelijke voogd van de deelnemer zal van dag 2 tot en met dag 7 observeren op reacties, waaronder dagelijkse metingen van de lichaamstemperatuur en tolerantiebeoordelingen, en de waargenomen gebeurtenissen in het elektronische dagboek vastleggen.

Alle deelnemers krijgen studiebezoeken op dag 7 (+ 1 dag) en dag 30 (± 5 dagen) na vaccinatie. Het bezoek op dag 7 kan ter plaatse of per telefoon plaatsvinden. Het eindestudiebezoek vindt plaats op dag 180 (± 14 dagen), wat een veiligheidsopvolging per telefoon zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • The Childrens Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Ctr Clin Trials San Gabriel
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Gentle Medicine Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Pediatrics Medical Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Tanner Clinic
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Pediatric Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • MultiCare Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is een gezonde peuter die eerder een reeks van 3 doses PCV13 bij zuigelingen heeft voltooid met de laatste vaccinatie meer dan 2 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie.
  • De patiënt heeft de afgelopen 48 uur koorts gehad (oraal gemeten temperatuur is < 100 °F [37,8 °C]; rectaal of trommelvlies gemeten is < 101 °F [38,3 °C]; gemeten in okselpositie of temporaal is < 98,4 °F [36,9°C]).
  • De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon kan onderzoeksvragenlijsten lezen, begrijpen en invullen (d.w.z. het elektronische dagboek van de proefpersoon).
  • De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon is samen met de proefpersoon in staat en is bereid om alle geplande bezoeken bij te wonen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
  • De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon heeft toegang tot een telefoon.
  • De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon stemt ermee in om de proefpersoon niet in te schrijven voor een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een vaccin.
  • Proefpersoon heeft een immuunstoornis (waaronder auto-immuunziekte) en/of klinische aandoeningen waarvoor immunosuppressiva nodig zijn, een bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie of een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
  • Proefpersoon heeft of zijn/haar moeder heeft een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus gekend of is bekend hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positief te zijn.
  • Proefpersoon heeft functionele of anatomische asplenie.
  • De patiënt heeft bekende neurologische of cognitieve gedragsstoornissen, waaronder een klinisch significante ontwikkelingsstoornis en aanverwante stoornissen.
  • Proefpersoon heeft enig bewijs van een onstabiele of actieve klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere belangrijke ziekte.
  • Proefpersoon heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit.
  • Proefpersoon heeft een intramusculaire, orale, intraveneuze, inhalatie- of intranasale behandeling met corticosteroïden gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de studievaccinatie of is van plan om deze medicijnen binnen 4 weken na de studievaccinatie te krijgen. Let op: Het gebruik van topische corticosteroïden is toegestaan.
  • De proefpersoon heeft levend verzwakte vaccins gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin of geïnactiveerde vaccins binnen 2 weken voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin.
  • Proefpersoon heeft eerder een goedgekeurd (anders dan PCV13) of experimenteel pneumokokkenvaccin gekregen.
  • Proefpersoon heeft eerder een bloedtransfusie of bloedproducten ontvangen, waaronder immunoglobulinen.
  • Proefpersoon heeft voorafgaand aan de screening binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, onderzoekstherapie gekregen.
  • De proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie een systemisch geabsorbeerd antibacterieel middel gekregen.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door S. pneumoniae.
  • De proefpersoon heeft paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gekregen binnen 24 uur voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin.
  • Betrokkene heeft een stollingsstoornis.
  • Het is onwaarschijnlijk dat de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon zich houdt aan de onderzoeksprocedures, afspraken nakomt of van plan is te verhuizen tijdens het onderzoek en de proefpersoon kan voor de veiligheid niet adequaat worden gevolgd volgens het protocol.
  • Proefpersoon die een aandoening heeft die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
  • De ouder(s)/wettelijke voogd van de proefpersoon is een werknemer van Astellas Pharma Global Development Inc., de studiegerelateerde contractonderzoeksorganisaties (CRO's) of de onderzoekslocatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1, ASP3772 lage dosis
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire injectie van ASP3772 toegediend op dag 1 in een lage dosis.
Biologisch: ASP3772
Intramusculaire (IM) injectie
Actieve vergelijker: Groep 1, PCV13-vergelijker
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intramusculaire injectie van de goedgekeurde dosis PCV13.
Biologisch: PCV13
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Vorige 13
Experimenteel: Groep 2, ASP3772 gemiddelde dosis
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire injectie van ASP3772 toegediend op dag 1 in een gemiddelde dosis.
Biologisch: ASP3772
Intramusculaire (IM) injectie
Actieve vergelijker: Groep 2, PCV13-vergelijker
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intramusculaire injectie van de goedgekeurde dosis PCV13.
Biologisch: PCV13
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Vorige 13
Experimenteel: Groep 3, ASP3772 Hoge dosis
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire injectie van ASP3772 toegediend op dag 1 in een hoge dosis.
Biologisch: ASP3772
Intramusculaire (IM) injectie
Actieve vergelijker: Groep 3, PCV13-vergelijker
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intramusculaire injectie van de goedgekeurde dosis PCV13.
Biologisch: PCV13
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Vorige 13

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 30
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) die wordt waargenomen na studievaccinatie en tot 30 dagen na vaccinatie. Een vaccingerelateerde TEAE wordt gedefinieerd als elke TEAE met een oorzakelijk verband dat door de onderzoeker als "ja" is beoordeeld.
Tot dag 30
Aantal deelnemers met lichaamstemperatuurafwijkingen en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 30
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante afwijkingen in de lichaamstemperatuur.
Tot dag 30
Reactogeniteit beoordeeld aan de hand van het aantal gevraagde lokale reacties
Tijdsspanne: Tot dag 7
Lokale reacties zijn gevoeligheid, bewegingsbeperking, roodheid/erytheem en zwelling en verharding. De lokale reactogeniciteit zal ongeveer 30 tot 60 minuten na de dosis worden beoordeeld door het personeel van de onderzoekslocatie en door de ouder/wettelijke voogd van de deelnemer op de onderzoekslocatie worden geregistreerd in een elektronisch dagboek op dag 1. De ouder/wettelijke voogd van de deelnemer observeert de reactogeniciteit en verdraagbaarheid van dag 2 tot en met dag 7, en registreert waargenomen gebeurtenissen dagelijks in het elektronische dagboekapparaat. De cijfers variëren van 1 (licht) tot 4 (mogelijk levensbedreigend).
Tot dag 7
Reactogeniciteit beoordeeld op basis van aantal gevraagde systemische reacties
Tijdsspanne: Tot dag 7
Systemische reacties zijn braken, diarree, koorts, prikkelbaarheid, verminderde eetlust en toename of afname van slaap. De lichaamstemperatuur wordt vóór de dosis en ongeveer 30 tot 60 minuten na de dosis beoordeeld. De ouder/wettelijke voogd van de deelnemer wordt gevraagd om de symptomen van systemische reactogeniciteit van dag 2 tot en met dag 7 te observeren en waargenomen gebeurtenissen dagelijks in het elektronische dagboek te noteren. De cijfers variëren van 1 (licht) tot 4 (mogelijk levensbedreigend).
Tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een serotypespecifieke anticapsulaire polysaccharide-immunoglobuline G-concentratie (PS IgG) bereikt van ≥ 0,35 µg/ml voor ASP3772
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
PS IgG-concentratiemeting zal worden gebruikt om de immunologische respons 30 dagen na toediening van ASP3772 te karakteriseren.
Tot 30 dagen
Percentage deelnemers dat een serotypespecifieke anticapsulaire PS IgG-concentratie van ≥ 0,35 µg/ml bereikt voor PCV13
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
PS IgG-concentratiemeting zal worden gebruikt om de immunologische respons 30 dagen na toediening van PCV13 te karakteriseren.
Tot 30 dagen
Percentage deelnemers dat een serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA)-antilichaamtiter bereikt ≥ 1:8 voor ASP3772
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
OPA-meting zal worden gebruikt om de immunologische respons 30 dagen na toediening van ASP3772 te karakteriseren.
Tot 30 dagen
Percentage deelnemers dat een serotypespecifieke OPA-antilichaamtiter ≥ 1:8 bereikt voor PCV13
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
OPA-meting zal worden gebruikt om de immunologische respons 30 dagen na toediening van PCV13 te karakteriseren.
Tot 30 dagen
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) voor serotypespecifieke OPA voor ASP3772
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
OPA-meting zal worden gebruikt om de immunologische respons 30 dagen na toediening van ASP3772 te karakteriseren.
Tot 30 dagen
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) voor serotypespecifieke OPA voor PCV13
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
OPA-meting zal worden gebruikt om de immunologische respons 30 dagen na toediening van PCV13 te karakteriseren.
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affinivax, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3772-CL-2001
  • 2019-004503-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op ASP3772

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren