Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da ASP3772, uma vacina pneumocócica, em crianças de 12 a 15 meses de idade em comparação com um comparador ativo
2 de junho de 2022 atualizado por: Affinivax, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, de dose única, cego, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de ASP3772, uma vacina pneumocócica, em crianças de 12 a 15 meses de idade em comparação com um comparador ativo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de três níveis de dose de ASP3772 em comparação com o comparador ativo Prevnar 13® (PCV13) em crianças que receberam anteriormente a série de rotina de três doses de PCV13.
Este estudo também avaliará a imunogenicidade (produção de uma resposta imune) de três níveis de dose diferentes de ASP3772 em comparação com o comparador ativo PCV13 em crianças que receberam anteriormente a série de rotina de três doses de PCV13.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a triagem, os participantes serão randomizados para ASP3772 ou PCV13 no Dia 1. Uma dose única de ASP3772 será administrada no Dia 1 como uma injeção no músculo da coxa direita ou esquerda em um dos três níveis de dose. Os participantes randomizados para PCV13 receberão uma única injeção intramuscular da dose aprovada de PCV13 no músculo da coxa direita ou esquerda. Todos os participantes permanecerão no local do estudo por aproximadamente 30 a 60 minutos após a vacinação para que o pessoal do local do estudo possa avaliar quaisquer reações imediatas, se necessário. O pai/responsável legal do participante observará as reações, incluindo medições diárias da temperatura corporal e avaliações de tolerabilidade, do dia 2 ao dia 7 e registrará os eventos observados no dispositivo de diário eletrônico.
Todos os participantes terão visitas de estudo no Dia 7 (+ 1 dia) e Dia 30 (± 5 dias) pós-vacinação. A visita do dia 7 pode ser realizada no local ou por telefone. A visita de final de estudo ocorrerá no dia 180 (± 14 dias), que será um acompanhamento de segurança por telefone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Dermatology Trial Associates
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Childrens Clinic
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Emmaus Research Center, Inc
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Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Ctr Clin Trials San Gabriel
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Gentle Medicine Associates
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- PMG Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
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Pennsylvania
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East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Pediatrics Medical Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Associates
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Clinical Research Associates
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Pediatric Care
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- MultiCare Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é uma criança saudável que completou anteriormente uma série infantil de 3 doses de PCV13 com a última vacinação superior a 2 meses antes da vacinação do estudo.
- O indivíduo está afebril nas últimas 48 horas (a temperatura medida por via oral é < 100 °F [37,8 °C]; medida por via retal ou timpânica é < 101 °F [38,3 °C]; medida em uma posição axilar ou temporal é <98,4 °F [36,9°C]).
- O pai/responsável legal do sujeito é capaz de ler, entender e preencher os questionários do estudo (ou seja, o dispositivo de diário eletrônico do sujeito).
- O pai/responsável legal do sujeito junto com o sujeito é capaz e está disposto a comparecer a todas as visitas agendadas e a cumprir os procedimentos do estudo.
- O pai/responsável legal do sujeito tem acesso a um telefone.
- O pai/responsável legal do sujeito concorda em não inscrever o sujeito em outro estudo de intervenção enquanto estiver participando do presente estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer vacina.
- O sujeito tem distúrbio(s) imunológico(s) (incluindo doença autoimune) e/ou condições clínicas que requerem drogas imunossupressoras, comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica ou histórico de imunodeficiência congênita ou adquirida.
- O sujeito tem ou sua mãe tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou sabe ser positivo para o antígeno de superfície da hepatite B.
- O sujeito tem asplenia funcional ou anatômica.
- O sujeito tem distúrbios neurológicos ou cognitivos comportamentais conhecidos, incluindo distúrbios de desenvolvimento clinicamente significativos e distúrbios relacionados.
- O sujeito tem qualquer evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endócrina, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença importante clinicamente significativa.
- O sujeito tem qualquer malignidade ativa ou história de malignidade.
- O indivíduo recebeu tratamento com corticosteróide intramuscular, oral, intravenoso, inalado ou intranasal dentro de 2 semanas antes da vacinação do estudo ou está planejado para receber esses medicamentos dentro de 4 semanas após a vacinação do estudo. Nota: O uso de corticosteróides tópicos é permitido.
- O sujeito recebeu quaisquer vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes do recebimento da vacina do estudo ou vacinas inativadas dentro de 2 semanas antes do recebimento da vacina do estudo.
- O sujeito recebeu anteriormente uma vacina pneumocócica experimental (diferente da PCV13) ou aprovada.
- O sujeito teve qualquer recebimento anterior de transfusão de sangue ou produtos sanguíneos, incluindo imunoglobulinas.
- O sujeito recebeu terapia experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
- O sujeito recebeu um agente antibacteriano absorvido sistemicamente dentro de 7 dias antes da vacinação do estudo.
- O sujeito tem um histórico de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por S. pneumoniae.
- O sujeito recebeu acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 24 horas antes do recebimento da vacina do estudo.
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação.
- É improvável que o pai/responsável legal do sujeito adote os procedimentos do estudo, compareça às consultas ou planeje se mudar durante o estudo e o sujeito não pode ser acompanhado adequadamente por segurança de acordo com o protocolo.
- Sujeito que tem uma condição que o torna inadequado para a participação no estudo.
- O(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) do sujeito são funcionários da Astellas Pharma Global Development Inc., das organizações de pesquisa contratada (CROs) relacionadas ao estudo ou do local do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1, Dose baixa de ASP3772
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular de ASP3772 administrada no Dia 1 em um nível de dose baixa.
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Injeção intramuscular (IM)
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Comparador Ativo: Grupo 1, Comparador PCV13
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular da dose aprovada de PCV13 no Dia 1.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2, ASP3772 Dose Média
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular de ASP3772 administrada no Dia 1 em um nível de dose média.
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Injeção intramuscular (IM)
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Comparador Ativo: Grupo 2, Comparador PCV13
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular da dose aprovada de PCV13 no Dia 1.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3, Dose Alta de ASP3772
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular de ASP3772 administrada no Dia 1 em uma dose alta.
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Injeção intramuscular (IM)
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Comparador Ativo: Grupo 3, Comparador PCV13
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular da dose aprovada de PCV13 no Dia 1.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 30
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Um TEAE é definido como um evento adverso (EA) observado após a vacinação do estudo e até 30 dias após a vacinação.
Um TEAE relacionado à vacina é definido como qualquer TEAE com uma relação causal avaliada como "sim" pelo investigador.
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Até o dia 30
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Número de participantes com anormalidades de temperatura corporal e/ou eventos adversos
Prazo: Até o dia 30
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Número de participantes com anormalidades de temperatura corporal potencialmente clinicamente significativas.
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Até o dia 30
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Reatogenicidade avaliada pelo número de reações locais solicitadas
Prazo: Até o dia 7
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As reações locais são sensibilidade, restrição de movimento, vermelhidão/eritema e inchaço e endurecimento.
A reatogenicidade local será avaliada aproximadamente 30 a 60 minutos após a dose pelo pessoal do local do estudo e registrada em um dispositivo de diário eletrônico pelos pais/responsável legal do participante enquanto estiver no local do estudo no dia 1.
O pai/responsável legal do participante observará a reatogenicidade e a tolerabilidade do dia 2 ao dia 7 e registrará os eventos observados diariamente no dispositivo de diário eletrônico.
Os graus variam de 1 (leve) a 4 (potencialmente com risco de vida).
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Até o dia 7
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Reatogenicidade avaliada pelo Número de Reações Sistêmicas Solicitadas
Prazo: Até o dia 7
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As reações sistêmicas são vômitos, diarreia, febre, irritabilidade, diminuição do apetite e aumento ou diminuição do sono.
A temperatura corporal será avaliada antes da dose e aproximadamente 30 a 60 minutos após a dose.
O pai/responsável legal do participante será solicitado a observar os sintomas de reatogenicidade sistêmica do dia 2 ao dia 7 e registrar os eventos observados diariamente no dispositivo de diário eletrônico.
Os graus variam de 1 (leve) a 4 (potencialmente com risco de vida).
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Até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingiram uma concentração de imunoglobulina G (PS IgG) de polissacarídeo anticapsular específico de sorotipo de ≥ 0,35 µg/mL para ASP3772
Prazo: Até 30 dias
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A medida da concentração de PS IgG será utilizada para caracterizar a resposta imunológica 30 dias após a administração de ASP3772.
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Até 30 dias
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Proporção de participantes que atingiram uma concentração PS IgG anticapsular específica de sorotipo de ≥ 0,35 µg/mL para PCV13
Prazo: Até 30 dias
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A medida da concentração de PS IgG será utilizada para caracterizar a resposta imunológica 30 dias após a administração de PCV13.
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Até 30 dias
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Proporção de participantes que atingiram um título de anticorpo específico para atividade opsonofagocítica (OPA) ≥ 1:8 para ASP3772
Prazo: Até 30 dias
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A medida de OPA será utilizada para caracterizar a resposta imunológica 30 dias após a administração de ASP3772.
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Até 30 dias
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Proporção de participantes que atingiram um título de anticorpo OPA específico para sorotipo ≥ 1:8 para PCV13
Prazo: Até 30 dias
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A medida de OPA será utilizada para caracterizar a resposta imunológica 30 dias após a administração de PCV13.
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Até 30 dias
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Título médio geométrico (GMT) para OPA específico do sorotipo para ASP3772
Prazo: Até 30 dias
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A medida de OPA será utilizada para caracterizar a resposta imunológica 30 dias após a administração de ASP3772.
|
Até 30 dias
|
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Título médio geométrico (GMT) para OPA específico do sorotipo para PCV13
Prazo: Até 30 dias
|
A medida de OPA será utilizada para caracterizar a resposta imunológica 30 dias após a administração de PCV13.
|
Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3772-CL-2001
- 2019-004503-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ASP3772
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Affinivax, Inc.Concluído
-
GlaxoSmithKlineAffinivax, Inc.ConcluídoPneumonia Bacteriana | Voluntários Saudáveis | Doença PneumocócicaEstados Unidos