En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ASP3772, ett pneumokockvaccin, hos småbarn 12 till 15 månaders ålder i jämförelse med en aktiv komparator

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är ett friskt barn som tidigare har avslutat en 3-dos spädbarnsserie av PCV13 med den senaste vaccinationen mer än 2 månader före studievaccinationen.
• Försökspersonen är afebril under de senaste 48 timmarna (temperaturen uppmätt oralt är < 37,8 °C); uppmätt rektalt eller trumhinnan är < 38,3 °C; mätt i axillär position eller temporal är < 98,4 °F [36,9°C]).
• Försökspersonens förälder/vårdnadshavare kan läsa, förstå och fylla i frågeformulär (dvs. den elektroniska ämnesdagboken).
• Försökspersonens förälder/vårdnadshavare tillsammans med försökspersonen kan och är villig att närvara vid alla schemalagda besök och följa studieprocedurerna.
• Försökspersonens förälder/vårdnadshavare har tillgång till telefon.
• Försökspersonens förälder/vårdnadshavare samtycker till att inte registrera försökspersonen i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Personen har en känd överkänslighet mot något vaccin.
• Personen har en eller flera immunstörningar (inklusive autoimmun sjukdom) och/eller kliniska tillstånd som kräver immunsuppressiva läkemedel, känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion eller en historia av medfödd eller förvärvad immunbrist.
• Försökspersonen har eller hans/hennes mamma har känt humant immunbristvirusinfektion eller känt för att vara hepatit B-ytantigenpositiv.
• Personen har funktionell eller anatomisk aspleni.
• Personen har kända neurologiska eller kognitiva beteendestörningar inklusive kliniskt signifikanta utvecklingsstörningar och relaterade störningar.
• Försökspersonen har några bevis för någon instabil eller aktiv kliniskt signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrina, hematologiska, hepatiska, immunologiska, metaboliska, urologiska, pulmonella, neurologiska, dermatologiska, psykiatriska, njursjukdomar och/eller andra allvarliga sjukdomar.
• Försökspersonen har någon aktiv malignitet eller tidigare malignitet.
• Försökspersonen har fått intramuskulär, oral, intravenös, inhalerad eller intranasal kortikosteroidbehandling inom 2 veckor före studievaccination eller är planerad att få dessa mediciner inom 4 veckor efter studievaccination. Obs: Användning av topikala kortikosteroider är tillåten.
• Försökspersonen har fått levande försvagade vacciner inom 4 veckor före mottagandet av studievaccinet eller inaktiverade vacciner inom 2 veckor före mottagandet av studievaccinet.
• Försökspersonen har tidigare fått ett godkänt (annat än PCV13) eller prövningsvaccin mot pneumokocker.
• Försökspersonen har tidigare fått en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner.
• Försökspersonen har fått prövningsbehandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
• Försökspersonen har fått ett systemiskt absorberat antibakteriellt medel inom 7 dagar före studievaccination.
• Personen har en historia av mikrobiologiskt bevisad invasiv sjukdom orsakad av S. pneumoniae.
• Försökspersonen har fått paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 24 timmar före mottagandet av studievaccinet.
• Personen har en koagulationsstörning.
• Det är osannolikt att försökspersonens förälder/vårdnadshavare följer studieprocedurerna, håller tider eller planerar att flytta under studien och försökspersonen kan inte följas tillräckligt av säkerhetsskäl enligt protokollet.
• Ämne som har ett tillstånd som gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.
• Försökspersonens förälder/vårdnadshavare är anställd hos Astellas Pharma Global Development Inc., de studierelaterade kontraktsforskningsorganisationerna (CROs) eller studieplatsen.