Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​ASP3772, en pneumokokvaccine, hos småbørn i alderen 12 til 15 måneder sammenlignet med en aktiv komparator

2. juni 2022 opdateret af: Affinivax, Inc.

En fase 1, randomiseret, enkeltdosis, blindet, dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af ASP3772, en pneumokokvaccine, hos småbørn i alderen 12 til 15 måneder sammenlignet med en aktiv komparator

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre dosisniveauer af ASP3772 sammenlignet med den aktive komparator Prevnar 13® (PCV13) hos småbørn, som tidligere har fået den rutinemæssige tre-dosis serie af PCV13.

Denne undersøgelse vil også evaluere immunogeniciteten (produktion af et immunrespons) af tre forskellige dosisniveauer af ASP3772 sammenlignet med den aktive komparator PCV13 hos småbørn, som tidligere har fået den rutinemæssige tre-dosis serie af PCV13.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening vil deltagerne blive randomiseret til ASP3772 eller PCV13 på dag 1. En enkelt dosis ASP3772 vil blive administreret på dag 1 som en injektion i højre eller venstre lårmuskel på et af tre dosisniveauer. Deltagerne randomiseret til PCV13 vil modtage en enkelt intramuskulær injektion af den godkendte dosis af PCV13 i højre eller venstre lårmuskel. Alle deltagere forbliver på undersøgelsesstedet i ca. 30 til 60 minutter efter vaccination, for at personalet på undersøgelsesstedet kan evaluere eventuelle øjeblikkelige reaktioner, hvis det er nødvendigt. Deltagerens forælder/værge vil observere for reaktioner, herunder daglige kropstemperaturmålinger og tolerabilitetsvurderinger, fra dag 2 til og med dag 7 og registrere observerede hændelser i den elektroniske dagbogsenhed.

Alle deltagere vil have studiebesøg på dag 7 (+ 1 dag) og dag 30 (± 5 dage) efter vaccination. Dag 7-besøget kan gennemføres på stedet eller ved telefonopkald. Afslutningsbesøget finder sted på dag 180 (± 14 dage), som vil være en sikkerhedsopfølgning ved telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Childrens Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Ctr Clin Trials San Gabriel
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Gentle Medicine Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Pediatrics Medical Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Pediatric Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • MultiCare Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er et sundt lille barn, som tidligere har gennemført en 3-dosis spædbørnsserie af PCV13 med den sidste vaccination mere end 2 måneder før studievaccination.
  • Forsøgsperson er afebril inden for de sidste 48 timer (temperatur målt oralt er < 37,8 °C); målt rektalt eller trommehinde er < 101 °F [38,3 °C]; målt i en aksillær position eller tidsmæssig er < 98,4 °F [36,9°C]).
  • Forsøgspersonens forælder/værge er i stand til at læse, forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer (dvs. den elektroniske fagdagbogsenhed).
  • Forsøgspersonens forælder/værge sammen med forsøgspersonen er i stand til og er villig til at deltage i alle planlagte besøg og overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Forsøgspersonens forælder/værge har adgang til telefon.
  • Forsøgspersonens forælder/værge accepterer ikke at tilmelde forsøgspersonen i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kendt overfølsomhed over for enhver vaccine.
  • Forsøgspersonen har en eller flere immunforstyrrelser (herunder autoimmun sygdom) og/eller kliniske tilstande, der kræver immunsuppressive lægemidler, kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion eller en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt.
  • Forsøgspersonen har eller hans/hendes mor har kendt human immundefektvirusinfektion eller kendt for at være hepatitis B overfladeantigenpositiv.
  • Personen har funktionel eller anatomisk aspleni.
  • Individet har kendte neurologiske eller kognitive adfærdsforstyrrelser, herunder klinisk signifikant udviklingsforstyrrelse og relaterede lidelser.
  • Forsøgspersonen har tegn på ustabil eller aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden alvorlig sygdom.
  • Forsøgspersonen har enhver aktiv malignitet eller tidligere malignitet.
  • Forsøgspersonen har modtaget intramuskulær, oral, intravenøs, inhaleret eller intranasal kortikosteroidbehandling inden for 2 uger før undersøgelsesvaccination eller er planlagt til at modtage disse lægemidler inden for 4 uger efter undersøgelsesvaccination. Bemærk: Brug af topikale kortikosteroider er tilladt.
  • Forsøgspersonen har modtaget levende svækkede vacciner inden for 4 uger før modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller inaktiverede vacciner inden for 2 uger før modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget en godkendt (andre end PCV13) eller pneumokokvaccine til undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner.
  • Forsøgspersonen har modtaget forsøgsbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Forsøgspersonen har modtaget et systemisk absorberet antibakterielt middel inden for 7 dage før studievaccination.
  • Personen har en historie med mikrobiologisk dokumenteret invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
  • Forsøgspersonen har modtaget acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 24 timer før modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
  • Personen har en koagulationsforstyrrelse.
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonens forælder/værge overholder undersøgelsesprocedurerne, overholder aftaler eller planlægger at flytte under undersøgelsen, og forsøgspersonen kan ikke følges tilstrækkeligt af sikkerhedsmæssige årsager i henhold til protokollen.
  • Forsøgsperson, der har en tilstand, der gør faget uegnet til studiedeltagelse.
  • Forsøgspersonens forældre/værge er ansat hos Astellas Pharma Global Development Inc., de undersøgelsesrelaterede kontraktforskningsorganisationer (CRO'er) eller undersøgelsesstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1, ASP3772 Lav dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær injektion af ASP3772 administreret på dag 1 på et lavdosisniveau.
Biologisk: ASP3772
Intramuskulær (IM) injektion
Aktiv komparator: Gruppe 1, PCV13 Komparator
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær injektion af den godkendte dosis af PCV13 på dag 1.
Biologisk: PCV13
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Prevnar 13
Eksperimentel: Gruppe 2, ASP3772 Medium dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær injektion af ASP3772 administreret på dag 1 på et medium dosisniveau.
Biologisk: ASP3772
Intramuskulær (IM) injektion
Aktiv komparator: Gruppe 2, PCV13 Komparator
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær injektion af den godkendte dosis af PCV13 på dag 1.
Biologisk: PCV13
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Prevnar 13
Eksperimentel: Gruppe 3, ASP3772 Højdosis
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær injektion af ASP3772 administreret på dag 1 i et højdosisniveau.
Biologisk: ASP3772
Intramuskulær (IM) injektion
Aktiv komparator: Gruppe 3, PCV13 Komparator
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær injektion af den godkendte dosis af PCV13 på dag 1.
Biologisk: PCV13
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Prevnar 13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 30
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse (AE) observeret efter undersøgelsesvaccination og op til 30 dage efter vaccination. En vaccinerelateret TEAE er defineret som enhver TEAE med en årsagssammenhæng vurderet som "ja" af investigator.
Op til dag 30
Antal deltagere med unormal kropstemperatur og/eller uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 30
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter i kropstemperaturen.
Op til dag 30
Reaktogenicitet vurderet efter antal anmodede lokale reaktioner
Tidsramme: Op til dag 7
Lokale reaktioner er ømhed, bevægelsesbegrænsning, rødme/erytem og hævelse og induration. Lokal reaktogenicitet vil blive evalueret ca. 30 til 60 minutter efter dosis af personalet på undersøgelsesstedet og registreret i en elektronisk dagbogsenhed af deltagerens forælder/værge, mens de er på undersøgelsesstedet på dag 1. Deltagerens forælder/værge vil observere reaktogenicitet og tolerabilitet fra dag 2 til og med dag 7 og registrere observerede hændelser dagligt i den elektroniske dagbogsenhed. Karaktererne går fra 1 (mild) til 4 (potentielt livstruende).
Op til dag 7
Reaktogenicitet vurderet ved antal anmodede systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til dag 7
Systemiske reaktioner er opkastning, diarré, feber, irritabilitet, nedsat appetit og øget eller faldende søvn. Kropstemperaturen vil blive vurderet før dosis og ca. 30 til 60 minutter efter dosis. Deltagerens forælder/værge vil blive bedt om at observere de systemiske reaktogenicitetssymptomer fra dag 2 til og med dag 7 og registrere observerede hændelser dagligt i den elektroniske dagbogsenhed. Karaktererne går fra 1 (mild) til 4 (potentielt livstruende).
Op til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en serotypespecifik antikapsulær polysaccharid-immunoglobulin G (PS IgG)-koncentration på ≥ 0,35 µg/ml for ASP3772
Tidsramme: Op til 30 dage
PS IgG-koncentrationsmål vil blive brugt til at karakterisere det immunologiske respons 30 dage efter administration af ASP3772.
Op til 30 dage
Andel af deltagere, der opnår en serotypespecifik antikapsulær PS IgG-koncentration på ≥ 0,35 µg/mL for PCV13
Tidsramme: Op til 30 dage
PS IgG-koncentrationsmål vil blive brugt til at karakterisere det immunologiske respons 30 dage efter administration af PCV13.
Op til 30 dage
Andel af deltagere, der opnår en serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) antistoftiter ≥ 1:8 for ASP3772
Tidsramme: Op til 30 dage
OPA-mål vil blive brugt til at karakterisere det immunologiske respons 30 dage efter administration af ASP3772.
Op til 30 dage
Andel af deltagere, der opnår en serotypespecifik OPA-antistoftiter ≥ 1:8 for PCV13
Tidsramme: Op til 30 dage
OPA-mål vil blive brugt til at karakterisere det immunologiske respons 30 dage efter administration af PCV13.
Op til 30 dage
Geometrisk middeltiter (GMT) for serotypespecifik OPA for ASP3772
Tidsramme: Op til 30 dage
OPA-mål vil blive brugt til at karakterisere det immunologiske respons 30 dage efter administration af ASP3772.
Op til 30 dage
Geometrisk middeltiter (GMT) for serotypespecifik OPA for PCV13
Tidsramme: Op til 30 dage
OPA-mål vil blive brugt til at karakterisere det immunologiske respons 30 dage efter administration af PCV13.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affinivax, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3772-CL-2001
  • 2019-004503-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASP3772

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner