Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности пневмококковой вакцины ASP3772 у детей младшего возраста в возрасте от 12 до 15 месяцев по сравнению с активным препаратом сравнения

2 июня 2022 г. обновлено: Affinivax, Inc.

Фаза 1, рандомизированное слепое исследование однократной дозы с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности пневмококковой вакцины ASP3772 у детей младшего возраста в возрасте от 12 до 15 месяцев в сравнении с активным препаратом сравнения

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости трех уровней дозы ASP3772 по сравнению с активным компаратором Prevnar 13® (PCV13) у детей ясельного возраста, которым ранее вводили обычную серию из трех доз PCV13.

В этом исследовании также будет оцениваться иммуногенность (выработка иммунного ответа) трех различных уровней доз ASP3772 по сравнению с активным компаратором PCV13 у малышей, которым ранее вводили обычную серию из трех доз PCV13.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После скрининга участники будут рандомизированы в группу ASP3772 или PCV13 в первый день. Разовая доза ASP3772 будет вводиться в День 1 в виде инъекции в правую или левую мышцу бедра на одном из трех уровней дозы. Участники, рандомизированные в группу PCV13, получат однократную внутримышечную инъекцию одобренной дозы PCV13 в правую или левую мышцу бедра. Все участники останутся в исследовательском центре примерно от 30 до 60 минут после вакцинации, чтобы персонал исследовательского центра мог оценить любые немедленные реакции, если это необходимо. Родитель/законный опекун участника будет наблюдать за реакцией, включая ежедневные измерения температуры тела и оценки переносимости, со 2-го по 7-й день и записывать наблюдаемые события в электронном дневнике.

Все участники будут иметь учебные визиты на 7-й день (+ 1 день) и 30-й день (± 5 дней) после вакцинации. Посещение на 7-й день может быть проведено на месте или по телефону. Посещение в конце исследования состоится на 180-й день (± 14 дней), что будет представлять собой последующую проверку безопасности по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • The Childrens Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Ctr Clin Trials San Gabriel
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Gentle Medicine Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • Pediatrics Medical Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Pediatric Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • MultiCare Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект представляет собой здорового ребенка младшего возраста, ранее завершившего трехдозовую серию вакцинации против ЦВС13 для младенцев с последней вакцинацией более чем за 2 месяца до вакцинации в исследовании.
  • У субъекта нет лихорадки в течение последних 48 часов (температура, измеренная орально, < 100 °F [37,8 °C], ректальная или тимпанальная < 101 °F [38,3 °C], измеренная в подмышечной или височной области < 98,4 °F [36,9°С]).
  • Родитель/законный опекун субъекта может читать, понимать и заполнять анкеты исследования (т. е. электронное устройство дневника субъекта).
  • Родитель/законный опекун субъекта вместе с субъектом может и желает посещать все запланированные визиты и соблюдать процедуры исследования.
  • Родитель/законный опекун субъекта имеет доступ к телефону.
  • Родитель/законный опекун субъекта соглашается не включать субъекта в другое интервенционное исследование во время участия в настоящем исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к какой-либо вакцине.
  • Субъект имеет иммунное расстройство (а) (включая аутоиммунное заболевание) и/или клинические состояния, требующие иммуносупрессивных препаратов, известное или подозреваемое нарушение иммунологической функции или наличие врожденного или приобретенного иммунодефицита в анамнезе.
  • Субъект или его/ее мать инфицированы вирусом иммунодефицита человека или известны как положительные по поверхностному антигену гепатита В.
  • У субъекта функциональная или анатомическая аспления.
  • Субъект имеет известные неврологические или когнитивные поведенческие расстройства, включая клинически значимое нарушение развития и связанные с ним расстройства.
  • У субъекта есть какие-либо признаки любого нестабильного или активного клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и/или другого серьезного заболевания.
  • Субъект имеет какое-либо активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе.
  • Субъект получал лечение кортикостероидами внутримышечно, перорально, внутривенно, ингаляционно или интраназально в течение 2 недель до вакцинации в исследовании или планируется получить эти лекарства в течение 4 недель после вакцинации в исследовании. Примечание: разрешено использование местных кортикостероидов.
  • Субъект получал любые живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до получения исследуемой вакцины или инактивированные вакцины в течение 2 недель до получения исследуемой вакцины.
  • Субъект ранее получил одобренную (кроме PCV13) или исследуемую пневмококковую вакцину.
  • Субъект ранее получал переливание крови или продукты крови, включая иммуноглобулины.
  • Субъект получал исследуемую терапию в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
  • Субъект получил системно поглощаемый антибактериальный агент в течение 7 дней до вакцинации в исследовании.
  • У субъекта в анамнезе микробиологически подтвержденное инвазивное заболевание, вызванное S. pneumoniae.
  • Субъект получил ацетаминофен или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 24 часов до получения исследуемой вакцины.
  • У субъекта нарушение свертывания крови.
  • Родитель/законный опекун субъекта вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, посещать встречи или планирует переехать во время исследования, и в соответствии с протоколом нельзя должным образом следить за субъектом в целях безопасности.
  • Субъект, у которого есть состояние, которое делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
  • Родитель (родители)/законный опекун субъекта является сотрудником Astellas Pharma Global Development Inc., связанных с исследованием контрактных исследовательских организаций (CRO) или исследовательского центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1, ASP3772 Низкая доза
Участники получат одну внутримышечную инъекцию ASP3772, введенную в день 1 в низкой дозе.
Биологический: ASP3772
Внутримышечная (IM) инъекция
Активный компаратор: Группа 1, компаратор PCV13
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию одобренной дозы PCV13 в День 1.
Биологический: ПКВ13
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Превнар 13
Экспериментальный: Группа 2, средняя доза ASP3772
Участники получат одну внутримышечную инъекцию ASP3772, введенную в день 1 на уровне средней дозы.
Биологический: ASP3772
Внутримышечная (IM) инъекция
Активный компаратор: Группа 2, компаратор PCV13
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию одобренной дозы PCV13 в День 1.
Биологический: ПКВ13
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Превнар 13
Экспериментальный: Группа 3, высокая доза ASP3772
Участники получат одну внутримышечную инъекцию ASP3772, введенную в день 1 в высокой дозе.
Биологический: ASP3772
Внутримышечная (IM) инъекция
Активный компаратор: Группа 3, компаратор PCV13
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию одобренной дозы PCV13 в День 1.
Биологический: ПКВ13
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Превнар 13

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 30-го дня
TEAE определяется как нежелательное явление (AE), наблюдаемое после вакцинации в рамках исследования и в течение 30 дней после вакцинации. Связанный с вакциной TEAE определяется как любой TEAE с причинно-следственной связью, оцененной исследователем как «да».
До 30-го дня
Количество участников с отклонениями температуры тела и/или нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 30-го дня
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями температуры тела.
До 30-го дня
Реактогенность, оцененная по количеству ожидаемых местных реакций
Временное ограничение: До 7-го дня
Местные реакции включают болезненность, ограничение подвижности, покраснение/эритему, отек и уплотнение. Местная реактогенность будет оцениваться примерно через 30–60 минут после введения дозы персоналом исследовательского центра и записываться в электронном дневнике родителем/законным опекуном участника во время его пребывания в исследовательском центре в 1-й день. Родитель/законный опекун участника будет наблюдать за реактогенностью и переносимостью со 2-го по 7-й день и ежедневно записывать наблюдаемые события в электронный дневник. Оценки варьируются от 1 (легкая) до 4 (потенциально опасная для жизни).
До 7-го дня
Реактогенность оценивается по количеству ожидаемых системных реакций.
Временное ограничение: До 7-го дня
Системными реакциями являются рвота, диарея, лихорадка, раздражительность, снижение аппетита и увеличение или уменьшение сна. Температуру тела оценивают перед введением дозы и примерно через 30–60 минут после ее введения. Родителям/законным опекунам участников будет предложено наблюдать за симптомами системной реактогенности со 2-го по 7-й день и ежедневно записывать наблюдаемые события в электронный дневник. Оценки варьируются от 1 (легкая) до 4 (потенциально опасная для жизни).
До 7-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших концентрации серотип-специфического антикапсулярного полисахарида иммуноглобулина G (PS IgG) ≥ 0,35 мкг/мл для ASP3772
Временное ограничение: До 30 дней
Измерение концентрации PS IgG будет использоваться для характеристики иммунологического ответа через 30 дней после введения ASP3772.
До 30 дней
Доля участников, достигших серотип-специфичной концентрации антикапсулярного PS IgG ≥ 0,35 мкг/мл для PCV13
Временное ограничение: До 30 дней
Измерение концентрации PS IgG будет использоваться для характеристики иммунологического ответа через 30 дней после введения PCV13.
До 30 дней
Доля участников, достигших серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) Титр антител ≥ 1: 8 для ASP3772
Временное ограничение: До 30 дней
Измерение OPA будет использоваться для характеристики иммунологического ответа через 30 дней после введения ASP3772.
До 30 дней
Доля участников, достигших серотип-специфического титра антител к OPA ≥ 1:8 для PCV13
Временное ограничение: До 30 дней
Измерение OPA будет использоваться для характеристики иммунологического ответа через 30 дней после введения PCV13.
До 30 дней
Средний геометрический титр (GMT) серотип-специфического OPA для ASP3772
Временное ограничение: До 30 дней
Измерение OPA будет использоваться для характеристики иммунологического ответа через 30 дней после введения ASP3772.
До 30 дней
Средний геометрический титр (GMT) для серотип-специфического OPA для PCV13
Временное ограничение: До 30 дней
Измерение OPA будет использоваться для характеристики иммунологического ответа через 30 дней после введения PCV13.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affinivax, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3772-CL-2001
  • 2019-004503-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ASP3772

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться