Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de ASP3772, una vacuna antineumocócica, en niños pequeños de 12 a 15 meses de edad en comparación con un comparador activo
2 de junio de 2022 actualizado por: Affinivax, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, de dosis única, ciego, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de ASP3772, una vacuna antineumocócica, en niños pequeños de 12 a 15 meses de edad en comparación con un comparador activo
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de tres niveles de dosis de ASP3772 en comparación con el comparador activo Prevnar 13® (PCV13) en niños pequeños a los que se les administró previamente la serie de tres dosis de PCV13 de rutina.
Este estudio también evaluará la inmunogenicidad (producción de una respuesta inmunitaria) de tres niveles de dosis diferentes de ASP3772 en comparación con el comparador activo PCV13 en niños pequeños a los que se les administró previamente la serie rutinaria de tres dosis de PCV13.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la selección, los participantes serán asignados aleatoriamente a ASP3772 o PCV13 el día 1. Se administrará una dosis única de ASP3772 el Día 1 como una inyección en el músculo del muslo derecho o izquierdo en uno de los tres niveles de dosis. Los participantes asignados al azar a PCV13 recibirán una única inyección intramuscular de la dosis aprobada de PCV13 en el músculo del muslo derecho o izquierdo. Todos los participantes permanecerán en el sitio de estudio durante aproximadamente 30 a 60 minutos después de la vacunación para que el personal del sitio de estudio evalúe cualquier reacción inmediata, si es necesario. El padre/tutor legal del participante observará las reacciones, incluidas las mediciones diarias de temperatura corporal y las evaluaciones de tolerabilidad, desde el día 2 hasta el día 7 y registrará los eventos observados en el dispositivo de diario electrónico.
Todos los participantes tendrán visitas de estudio el día 7 (+ 1 día) y el día 30 (± 5 días) después de la vacunación. La visita del Día 7 se puede realizar en el sitio o por llamada telefónica. La visita de fin de estudio se realizará el Día 180 (± 14 días), que será un seguimiento de seguridad por llamada telefónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Dermatology Trial Associates
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Childrens Clinic
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Emmaus Research Center, Inc
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Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Ctr Clin Trials San Gabriel
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Gentle Medicine Associates
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- PMG Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
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Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Pediatrics Medical Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Associates
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Clinical Research Associates
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Pediatric Care
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- MultiCare Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un niño sano que completó previamente una serie infantil de 3 dosis de PCV13 con la última vacunación más de 2 meses antes de la vacunación del estudio.
- El sujeto está afebril en las últimas 48 horas (la temperatura medida por vía oral es < 100 °F [37,8 °C]; medida por vía rectal o timpánica es < 101 °F [38,3 °C]; medida en una posición axilar o temporal es < 98,4 °F [36,9°C]).
- El padre/tutor legal del sujeto puede leer, comprender y completar los cuestionarios del estudio (es decir, el dispositivo electrónico del diario del sujeto).
- El padre/tutor legal del sujeto junto con el sujeto pueden y están dispuestos a asistir a todas las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio.
- El padre/tutor legal del sujeto tiene acceso a un teléfono.
- El padre/tutor legal del sujeto acepta no inscribir al sujeto en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier vacuna.
- El sujeto tiene un trastorno inmunitario (incluida una enfermedad autoinmune) y/o condiciones clínicas que requieren medicamentos inmunosupresores, deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica o antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- El sujeto tiene o su madre tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o se sabe que es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
- El sujeto tiene asplenia funcional o anatómica.
- El sujeto tiene trastornos conductuales neurológicos o cognitivos conocidos, incluido un trastorno del desarrollo clínicamente significativo y trastornos relacionados.
- El sujeto tiene cualquier evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal u otra enfermedad importante clínicamente significativa, inestable o activa.
- El sujeto tiene cualquier malignidad activa o antecedentes de malignidad.
- El sujeto ha recibido tratamiento con corticosteroides intramusculares, orales, intravenosos, inhalados o intranasales dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación del estudio o está planeado recibir estos medicamentos dentro de las 4 semanas posteriores a la vacunación del estudio. Nota: Se permite el uso de corticosteroides tópicos.
- El sujeto ha recibido vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o vacunas inactivadas dentro de las 2 semanas anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
- El sujeto ha recibido previamente una vacuna neumocócica aprobada (que no sea PCV13) o en investigación.
- El sujeto ha recibido previamente una transfusión de sangre o productos sanguíneos, incluidas las inmunoglobulinas.
- El sujeto ha recibido terapia en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
- El sujeto ha recibido un agente antibacteriano absorbido sistémicamente en los 7 días anteriores a la vacunación del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad invasiva comprobada microbiológicamente causada por S. pneumoniae.
- El sujeto ha recibido paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en las 24 horas anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
- El sujeto tiene un trastorno de la coagulación.
- Es poco probable que el padre/tutor legal del sujeto se adhiera a los procedimientos del estudio, acuda a las citas o planee mudarse durante el estudio y no se puede seguir adecuadamente al sujeto por motivos de seguridad de acuerdo con el protocolo.
- Sujeto que tiene una condición que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
- Los padres/tutores legales del sujeto son empleados de Astellas Pharma Global Development Inc., las organizaciones de investigación por contrato (CRO) relacionadas con el estudio o el sitio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1, ASP3772 Dosis baja
Los participantes recibirán una sola inyección intramuscular de ASP3772 administrada el Día 1 a un nivel de dosis baja.
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Inyección intramuscular (IM)
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Comparador activo: Grupo 1, Comparador PCV13
Los participantes recibirán una sola inyección intramuscular de la dosis aprobada de PCV13 el día 1.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2, ASP3772 Dosis Media
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular de ASP3772 administrada el Día 1 a un nivel de dosis media.
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Inyección intramuscular (IM)
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Comparador activo: Grupo 2, Comparador PCV13
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular de la dosis aprobada de PCV13 el día 1.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3, ASP3772 Dosis alta
Los participantes recibirán una sola inyección intramuscular de ASP3772 administrada el Día 1 a un nivel de dosis alta.
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Inyección intramuscular (IM)
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Comparador activo: Grupo 3, Comparador PCV13
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular de la dosis aprobada de PCV13 el día 1.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Un TEAE se define como un evento adverso (AE) observado después de la vacunación del estudio y hasta 30 días después de la vacunación.
Un TEAE relacionado con la vacuna se define como cualquier TEAE con una relación causal evaluada como "sí" por el investigador.
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Hasta el día 30
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|
Número de participantes con anomalías en la temperatura corporal y/o eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Número de participantes con anomalías de la temperatura corporal potencialmente clínicamente significativas.
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Hasta el día 30
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Reactogenicidad evaluada por el número de reacciones locales solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Las reacciones locales son sensibilidad, restricción del movimiento, enrojecimiento/eritema e hinchazón e induración.
La reactogenicidad local será evaluada aproximadamente entre 30 y 60 minutos después de la dosis por el personal del sitio de estudio y registrada en un dispositivo de diario electrónico por el padre/tutor legal del participante mientras esté en el sitio de estudio el día 1.
El padre/tutor legal del participante observará la reactogenicidad y la tolerabilidad desde el día 2 hasta el día 7 y registrará los eventos observados diariamente en el dispositivo de diario electrónico.
Los grados varían de 1 (leve) a 4 (potencialmente mortal).
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Hasta el día 7
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Reactogenicidad evaluada por Número de Reacciones Sistémicas Solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Las reacciones sistémicas son vómitos, diarrea, fiebre, irritabilidad, disminución del apetito y aumento o disminución del sueño.
La temperatura corporal se evaluará antes de la dosis y aproximadamente entre 30 y 60 minutos después de la dosis.
Se le pedirá al padre/tutor legal del participante que observe los síntomas de reactogenicidad sistémica desde el día 2 hasta el día 7 y registre los eventos observados diariamente en el dispositivo de diario electrónico.
Los grados varían de 1 (leve) a 4 (potencialmente mortal).
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Hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que lograron una concentración de inmunoglobulina G polisacárida anticapsular específica de serotipo (PS IgG) de ≥ 0,35 µg/mL para ASP3772
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La medida de concentración de PS IgG se utilizará para caracterizar la respuesta inmunológica 30 días después de la administración de ASP3772.
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Hasta 30 días
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Proporción de participantes que lograron una concentración de IgG anticapsular PS específica de serotipo de ≥ 0,35 µg/mL para PCV13
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La medida de concentración de PS IgG se utilizará para caracterizar la respuesta inmunológica 30 días después de la administración de PCV13.
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Hasta 30 días
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|
Proporción de participantes que lograron un título de anticuerpos de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo ≥ 1:8 para ASP3772
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La medida de OPA se utilizará para caracterizar la respuesta inmunológica 30 días después de la administración de ASP3772.
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Hasta 30 días
|
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Proporción de participantes que lograron un título de anticuerpos OPA específico de serotipo ≥ 1:8 para PCV13
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
La medida OPA se utilizará para caracterizar la respuesta inmunológica 30 días después de la administración de PCV13.
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Hasta 30 días
|
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Título medio geométrico (GMT) para OPA específica de serotipo para ASP3772
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
La medida de OPA se utilizará para caracterizar la respuesta inmunológica 30 días después de la administración de ASP3772.
|
Hasta 30 días
|
|
Título medio geométrico (GMT) para OPA específica de serotipo para PCV13
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
La medida OPA se utilizará para caracterizar la respuesta inmunológica 30 días después de la administración de PCV13.
|
Hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3772-CL-2001
- 2019-004503-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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