Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til ASP3772, en pneumokokkvaksine, hos småbarn i alderen 12 til 15 måneder sammenlignet med en aktiv komparator

2. juni 2022 oppdatert av: Affinivax, Inc.

En fase 1, randomisert, enkeltdose, blindet, dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til ASP3772, en pneumokokkvaksine, hos småbarn i alderen 12 til 15 måneder sammenlignet med en aktiv komparator

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til tre dosenivåer av ASP3772 sammenlignet med den aktive komparatoren Prevnar 13® (PCV13) hos småbarn som tidligere har fått den rutinemessige tredoseserien av PCV13.

Denne studien vil også evaluere immunogenisiteten (produksjon av en immunrespons) til tre forskjellige dosenivåer av ASP3772 sammenlignet med den aktive komparatoren PCV13 hos småbarn som tidligere har fått den rutinemessige tredoseserien av PCV13.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screening vil deltakerne bli randomisert til ASP3772 eller PCV13 på dag 1. En enkeltdose ASP3772 vil bli administrert på dag 1 som en injeksjon i høyre eller venstre lårmuskel på ett av tre dosenivåer. Deltakerne randomisert til PCV13 vil få en enkelt intramuskulær injeksjon av den godkjente dosen av PCV13 i høyre eller venstre lårmuskel. Alle deltakerne vil forbli på studiestedet i ca. 30 til 60 minutter etter vaksinasjon, slik at personell på studiestedet kan evaluere eventuelle umiddelbare reaksjoner, om nødvendig. Deltakerens foreldre/verge vil observere for reaksjoner, inkludert daglige kroppstemperaturmålinger og toleransevurderinger, fra dag 2 til og med dag 7 og registrere observerte hendelser i den elektroniske dagbokenheten.

Alle deltakerne vil ha studiebesøk på dag 7 (+ 1 dag) og dag 30 (± 5 dager) etter vaksinasjon. Dag 7-besøket kan gjennomføres på stedet eller via telefon. Studiebesøket vil finne sted på dag 180 (± 14 dager), som vil være en sikkerhetsoppfølging via telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • The Childrens Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Ctr Clin Trials San Gabriel
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Gentle Medicine Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Pediatrics Medical Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Pediatric Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • MultiCare Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er et friskt småbarn som tidligere har fullført en 3-dose spedbarnsserie av PCV13 med den siste vaksinasjonen mer enn 2 måneder før studievaksinasjonen.
  • Personen er afebril i løpet av de siste 48 timene (temperatur målt oralt er < 37,8 °C); målt rektalt eller trommehinne er < 38,3 °C; målt i aksillær stilling eller tidsmessig er < 98,4 °F [36,9°C]).
  • Foreldre/foresatte er i stand til å lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer (dvs. den elektroniske fagdagboken).
  • Emnets forelder/verge sammen med forsøkspersonen er i stand til og er villig til å delta på alle planlagte besøk og overholde studieprosedyrene.
  • Foresattes foreldre/verge har tilgang til telefon.
  • Forsøkspersonens forelder/verge samtykker i å ikke registrere forsøkspersonen i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kjent overfølsomhet overfor enhver vaksine.
  • Personen har en(e) immunforstyrrelse (inkludert autoimmun sykdom) og/eller kliniske tilstander som krever immunsuppressive legemidler, kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon eller en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt.
  • Forsøkspersonen har eller hans/hennes mor har kjent humant immunsviktvirusinfeksjon eller kjent for å være hepatitt B-overflateantigenpositiv.
  • Personen har funksjonell eller anatomisk aspleni.
  • Personen har kjente nevrologiske eller kognitive atferdsforstyrrelser, inkludert klinisk signifikant utviklingsforstyrrelse og relaterte lidelser.
  • Personen har bevis på ustabil eller aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom.
  • Personen har en aktiv malignitet eller historie med malignitet.
  • Forsøkspersonen har fått intramuskulær, oral, intravenøs, inhalert eller intranasal kortikosteroidbehandling innen 2 uker før studievaksinasjon eller er planlagt å motta disse medisinene innen 4 uker etter studievaksinasjon. Merk: Bruk av aktuelle kortikosteroider er tillatt.
  • Forsøkspersonen har mottatt levende svekkede vaksiner innen 4 uker før mottak av studievaksinen eller inaktiverte vaksiner innen 2 uker før mottak av studievaksinen.
  • Forsøkspersonen har tidligere mottatt en godkjent (annet enn PCV13) eller undersøkelsesvaksine mot pneumokokker.
  • Forsøkspersonen har tidligere mottatt en blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner.
  • Pasienten har mottatt undersøkelsesbehandling innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
  • Forsøkspersonen har fått et systemisk absorbert antibakterielt middel innen 7 dager før studievaksinasjonen.
  • Personen har en historie med mikrobiologisk påvist invasiv sykdom forårsaket av S. pneumoniae.
  • Forsøkspersonen har mottatt paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 24 timer før mottak av studievaksine.
  • Personen har en koagulasjonsforstyrrelse.
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonens forelder/verge overholder studieprosedyrer, holder avtaler eller planlegger å flytte under studien, og forsøkspersonen kan ikke følges tilstrekkelig for sikkerhets skyld i henhold til protokollen.
  • Emne som har en tilstand som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
  • Emnets forelder/verge er en ansatt i Astellas Pharma Global Development Inc., de studierelaterte kontraktsforskningsorganisasjonene (CROs), eller studiestedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1, ASP3772 Lavdose
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær injeksjon av ASP3772 administrert på dag 1 på et lavdosenivå.
Biologisk: ASP3772
Intramuskulær (IM) injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe 1, PCV13 Komparator
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær injeksjon av den godkjente dosen av PCV13 på dag 1.
Biologisk: PCV13
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Prevnar 13
Eksperimentell: Gruppe 2, ASP3772 Middels dose
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær injeksjon av ASP3772 administrert på dag 1 på et middels dosenivå.
Biologisk: ASP3772
Intramuskulær (IM) injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe 2, PCV13 Komparator
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær injeksjon av den godkjente dosen av PCV13 på dag 1.
Biologisk: PCV13
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Prevnar 13
Eksperimentell: Gruppe 3, ASP3772 Høy dose
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær injeksjon av ASP3772 administrert på dag 1 i høydosenivå.
Biologisk: ASP3772
Intramuskulær (IM) injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe 3, PCV13 Komparator
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær injeksjon av den godkjente dosen av PCV13 på dag 1.
Biologisk: PCV13
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Prevnar 13

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Frem til dag 30
En TEAE er definert som en uønsket hendelse (AE) observert etter studievaksinasjon og opptil 30 dager etter vaksinasjon. En vaksine-relatert TEAE er definert som enhver TEAE med en årsakssammenheng vurdert som "ja" av etterforskeren.
Frem til dag 30
Antall deltakere med unormal kroppstemperatur og/eller uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 30
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante kroppstemperaturavvik.
Frem til dag 30
Reaktogenisitet vurdert etter antall forespurte lokale reaksjoner
Tidsramme: Frem til dag 7
Lokale reaksjoner er ømhet, bevegelsesbegrensning, rødhet/erytem og hevelse og indurasjon. Lokal reaktogenisitet vil bli evaluert ca. 30 til 60 minutter etter dosering av personell på studiestedet og registrert i en elektronisk dagbokenhet av deltakerens foreldre/verge mens de er på studiestedet på dag 1. Deltakerens forelder/verge vil observere reaktogenisitet og tolerabilitet fra dag 2 til og med dag 7, og registrere observerte hendelser daglig i den elektroniske dagbokenheten. Karakterene varierer fra 1 (mild) til 4 (potensielt livstruende).
Frem til dag 7
Reaktogenisitet vurdert etter antall forespurte systemiske reaksjoner
Tidsramme: Frem til dag 7
Systemiske reaksjoner er oppkast, diaré, feber, irritabilitet, redusert appetitt og økt eller redusert søvn. Kroppstemperaturen vil bli vurdert før dosen og ca. 30 til 60 minutter etter dosen. Deltakerens forelder/verge vil bli bedt om å observere de systemiske reaktogenisitetssymptomene fra dag 2 til og med dag 7 og registrere observerte hendelser daglig i den elektroniske dagbokenheten. Karakterene varierer fra 1 (mild) til 4 (potensielt livstruende).
Frem til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår en serotypespesifikk antikapsulær polysakkarid-immunoglobulin G (PS IgG) konsentrasjon på ≥ 0,35 µg/ml for ASP3772
Tidsramme: Opptil 30 dager
PS IgG-konsentrasjonsmål vil bli brukt for å karakterisere den immunologiske responsen 30 dager etter administrering av ASP3772.
Opptil 30 dager
Andel deltakere som oppnår en serotypespesifikk antikapsulær PS IgG-konsentrasjon på ≥ 0,35 µg/ml for PCV13
Tidsramme: Opptil 30 dager
PS IgG-konsentrasjonsmål vil bli brukt for å karakterisere den immunologiske responsen 30 dager etter administrering av PCV13.
Opptil 30 dager
Andel deltakere som oppnår en serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) antistofftiter ≥ 1:8 for ASP3772
Tidsramme: Opptil 30 dager
OPA-mål vil bli brukt for å karakterisere den immunologiske responsen 30 dager etter administrering av ASP3772.
Opptil 30 dager
Andel deltakere som oppnår en serotypespesifikk OPA-antistofftiter ≥ 1:8 for PCV13
Tidsramme: Opptil 30 dager
OPA-mål vil bli brukt for å karakterisere den immunologiske responsen 30 dager etter administrering av PCV13.
Opptil 30 dager
Geometrisk middeltiter (GMT) for serotypespesifikk OPA for ASP3772
Tidsramme: Opptil 30 dager
OPA-mål vil bli brukt for å karakterisere den immunologiske responsen 30 dager etter administrering av ASP3772.
Opptil 30 dager
Geometrisk middeltiter (GMT) for serotypespesifikk OPA for PCV13
Tidsramme: Opptil 30 dager
OPA-mål vil bli brukt for å karakterisere den immunologiske responsen 30 dager etter administrering av PCV13.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affinivax, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3772-CL-2001
  • 2019-004503-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på ASP3772

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere